Инструкция: информация для пациента

Дифметре 25 мг + 75 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дифметре 50 мг + 150 мг + 8 мг, суппозитории
Дифметре 25 мг + 75 мг + 4 мг, суппозитории
индометацина, кофеин, прокаинперазина дималеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Дифметре и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дифметре
Способ применения Дифметре
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Дифметре
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дифметре и для чего он применяется

Дифметре — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества, которые по-разному воздействуют на боль:

индометацин, относящийся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
прокаинперазин, относящийся к классу фенотиазинов, также оказывающий противорвотное действие;
кофеин, усиливающий обезболивающий эффект препарата.

Это лекарственное средство применяется для лечения головной боли, в частности:

мигрень — боль, как правило, поражающая одну половину головы. Этот тип боли носит пульсирующий характер, усиливается при движении, кашле, чихании, физических усилиях и при воздействии света; продолжительность боли составляет от 4 до 72 часов и может сопровождаться тошнотой, рвотой и/или нарушениями зрения (такими как вспышки света, мерцающие изображения, звёздочки);
мигрень с аурой. В таких случаях мигрень предшествуют нарушения зрения или ощущения онемения, чаще всего в области рта, пальцев, языка и руки. Эти симптомы постепенно развиваются в течение 5–20 минут и длятся менее 60 минут;
напряжённая головная боль, диффузная головная боль, сопровождающаяся ощущением напряжения мышц головы и/или затылка.

2. Что следует знать перед применением Дифметре

Не принимайте Дифметре:

если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас была аллергическая реакция после приема других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), например, ацетилсалициловой кислоты (известной как аспирин);
если у вас уже были два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения в желудке или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, либо чёрный дегтеобразный стул);
если у вас был хотя бы один эпизод язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике, вызванный приёмом лекарственных средств;
если у вас тяжелые заболевания сердца;
если у вас психические расстройства, например депрессия или нарушения настроения;
если у вас эпилептические припадки;
если у вас болезнь Паркинсона, проявляющаяся дрожанием в покое, мышечной ригидностью и замедлением движений;
после шестого месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»). Не используйте суппозитории Дифметре, если у вас воспалительные заболевания или кровотечения из прямой кишки (проктиты или ректальные кровотечения).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дифметре, если:

вы принимаете препараты, действующие на центральную нервную систему (нейролептики) или другие НПВП;
у вас были заболевания желудка или кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит;
вы пожилого возраста, поскольку у вас выше вероятность развития побочных эффектов. В частности, проконсультируйтесь с врачом с особой осторожностью, если:
у кого-либо из вашей семьи наблюдается изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QT);
у вас есть заболевания сердца или сосудов, такие как инсульт, инфаркт или сердечная недостаточность, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), поскольку препараты, подобные Дифметре, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми НПВП:

в любое время, с предварительными симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих серьёзных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечного тракта), могут возникать кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными;
могут усугубляться уже существующие депрессивные состояния, эпилепсия, нарушения движений (паркинсонизм);
крайне редко, но могут возникать тяжёлые реакции кожи, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Наибольший риск наблюдается в начальной фазе терапии: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Вероятность побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте дозу Дифметре и не принимайте его длительное время; всегда строго следуйте указаниям врача.

ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ и немедленно обратитесь к врачу, если:

появились какие-либо симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно кровотечение;
появилась сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отёк лица и горла, резкое падение артериального давления);
появились дрожание, мышечная ригидность, непроизвольные движения, которые сохраняются и не поддаются контролю (признаки паркинсонизма).

Дети и подростки младше 18 лет
Не применяйте Дифметре у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дифметре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дифметре или увеличивать риск побочных эффектов, в том числе тяжёлых.
В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

другие препараты, уменьшающие боль и воспаление (НПВП, салицилаты, ацетилсалициловую кислоту, известную как аспирин);
препараты, содержащие кортизон (кортикостероиды);
препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты и антиагреганты), например, варфарин;
препараты от депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или литий;
препараты от высокого артериального давления (гипертензии), такие как диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II;
препараты, вызывающие нарушения ионного состава крови;
дигоксин — препарат, применяемый при заболеваниях сердца;
препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
препараты, действующие на центральную нервную систему (нейролептики);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
бензодиазепины — препараты, применяемые при тревожных состояниях и обладающие успокаивающим действием;
антихолинергические препараты, применяемые, например, при недержании мочи или мышечных спазмах;
теофиллин — препарат, применяемый, например, при лечении бронхиальной астмы.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Дифметре в последние 3 месяца беременности, поскольку этот препарат может вызвать проблемы с сердцем, лёгкими или почками у плода, а также осложнения во время родов. Он может повлиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность больше, чем ожидалось.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Дифметре в первые месяцы беременности (до шестого месяца), поскольку этот препарат следует применять только при реальной необходимости.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.
Начиная с 20-й недели беременности, Дифметре при приёме более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамнион), или вызвать сужение одного из сосудов (боталлов проток) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Будьте осторожны, если вы кормите грудью: подождите не менее 24 часов после приёма Дифметре перед следующим кормлением.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дифметре может вызывать нарушения зрения, сонливость и головокружение. Будьте особенно внимательны перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

Информация о вспомогательных веществах
Таблетки Дифметре, покрытые оболочкой, содержат: сахарозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дифметре

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит подходящую лекарственную форму (суппозитории или таблетки) и дозу в зависимости от вашего состояния.
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
Дифметре таблетки
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка при появлении головной боли.
Врач может порекомендовать принять ещё одну таблетку, если головная боль сохраняется спустя 2 часа после приёма Дифметре.
Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Если головная боль возвращается спустя 24–48 часов после первого приёма Дифметре, врач может порекомендовать принять ещё одну таблетку.
Дифметре суппозитории
Врач может назначить суппозитории Дифметре, если головная боль сопровождается тошнотой или рвотой.
Рекомендуемая начальная доза — 1 суппозиторий при появлении головной боли.
Врач может порекомендовать использовать ещё один суппозиторий, если головная боль сохраняется спустя 2 часа после применения Дифметре.
Максимальная суточная доза — 4 суппозитория.
Если головная боль возвращается спустя 24–48 часов после первого применения Дифметре, врач может порекомендовать использовать ещё один суппозиторий.
Дети и подростки младше 18 лет
Препарат Дифметре не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Врач определит подходящую лекарственную форму и дозу в зависимости от общего состояния здоровья.
Способ применения
Дифметре таблетки: принимать таблетки внутрь, перорально.
Дифметре суппозитории: применять суппозитории ректально.
Если вы приняли Дифметре в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как тремор в покое, мышечная ригидность, замедленность движений, непроизвольные трудноконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сопровождающиеся спутанностью сознания, сонливостью или возбуждением, нарушением концентрации, судорогами или изменениями на электрокардиограмме; также могут наблюдаться симптомы со стороны желудка или кишечника.
Препарат Дифметре содержит кофеин. Приём высоких доз кофеина может вызвать: тошноту, рвоту, тревожность, мышечный тремор, судороги, нарушения ритма сердца или учащение сердцебиения (аритмия или тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), снижение уровня калия или изменение pH крови (гипокалиемия, метаболический лактат-ацидоз).
При случайном приёме повышенной дозы Дифметре немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

учащение сердцебиения (тахикардия);
головокружение, ощущение вращения, дрожь;
тошнота.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушения зрения;
рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление желудка (гастрит), боль в верхней части живота;
усталость (астения), общее недомогание, озноб, общие боли;
гриппоподобное состояние;
нарушения чувствительности (парестезия), потеря сознания, иногда с отсутствием реакции на внешние раздражители (ступор), сонливость, нарушения внимания, головная боль, связанная с ощущением напряжения мышц головы и/или шеи (напряжённая головная боль);
возбуждение, беспокойство;
затруднённое дыхание (одышка);
повышенное потоотделение;
снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать во время терапии препаратом Дифметре

нарушения сердечного ритма (аритмии);
сухость во рту, диарея;
нарушения в составе крови, повышение артериального давления;
спутанность сознания;
более или менее внезапное появление поражений кожи, например, изменение окраски в виде пятен или диффузных очагов (кожная сыпь). Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других препаратов, содержащих прокаинамид или другие НПВС, могут также возникать при лечении препаратом Дифметре. Были зарегистрированы следующие случаи:
тяжёлые поражения желудка, жжение или боль в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая);
сильная и внезапная боль в верхней части живота (прободение язвы);
рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), а также необычная усталость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
тошнота, повышенное газообразование (метеоризм), затруднение опорожнения кишечника (запор и стипсис), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение воспаления толстой кишки (колит) и болезни Крона;
тяжёлые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отёк (отёк), снижение функции (недостаточность) сердца;
дрожание в покое, мышечная ригидность, непроизвольные и трудноконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы);
изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца, внезапная смерть. Также могут возникать: возбуждение, беспокойство, трудности с засыпанием (бессонница), дрожание мышц, повышение артериального давления, учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца), обусловленные чрезмерной стимуляцией, вызванной кофеином (гиперстимуляция).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дифметре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Дифметре 25 мг + 75 мг + 2 мг таблетки, покрытые оболочкой.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Дифметре 50 мг + 150 мг + 8 мг суппозитории
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Дифметре 25 мг + 75 мг + 4 мг суппозитории
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дифметре
Дифметре 25 мг + 75 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Действующие вещества: индометацина, кофеин и прокаинперазина дималеат.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), кремнекислота коллоидная гидратированная (Е551), повидон (Е1201), тальк (Е553b), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е470b), камедь арабская, сахароза, воск карнаубский белый.

Дифметре 50 мг + 150 мг + 8 мг, суппозитории ректальные.
Действующие вещества: индометацина, кофеин и прокаинперазина дималеат.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические твёрдые.

Дифметре 25 мг + 75 мг + 4 мг, суппозитории ректальные.
Действующие вещества: индометацина, кофеин и прокаинперазина дималеат.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические твёрдые.

Описание внешнего вида Дифметре и содержимое упаковки
Дифметре 25 мг + 75 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах ПВХ/Al

Дифметре 50 мг + 150 мг + 8 мг, суппозитории ректальные
6 суппозиториев в блистерах ПВХ/ПЭ

Дифметре 25 мг + 75 мг + 4 мг, суппозитории ректальные
6 суппозиториев в блистерах ПВХ/ПЭ

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
Дифметре 25 мг + 75 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дифметре 50 мг + 150 мг + 8 мг, суппозитории ректальные
Дифметре 25 мг + 75 мг + 4 мг, суппозитории ректальные
Meribel Pharma Parets, S.L.U., Рамон-и-Кахаль, 2, 08150 Паретс-дель-Вальес, Испания