Ulotka: informacja dla pacjenta

DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg tabletki powlekane
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg supozytoria
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg supozytoria
indometacyna, kofeina, dimaleinian prochlorperazyny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest DIFMETRÉ i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DIFMETRÉ
Jak stosować DIFMETRÉ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DIFMETRÉ
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIFMETRÉ i do czego służy

DIFMETRÉ to lek zawierający trzy substancje czynne działające na różne sposoby przeciwbólowo:

indometacynę, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ);
prochlorperazynę, należącą do grupy fenotiazyn, która działa również przeciwko wymiotom;
kofeinę, która nasila działanie przeciwbólowe leku.

Lek ten stosuje się w leczeniu bólu głowy, w szczególności:

migreny, bólu, który zazwyczaj obejmuje jedną połowę głowy. Ten rodzaj bólu jest tętniący, nasila się podczas ruchu, kaszlu, kichania, wysiłku fizycznego oraz przy ekspozycji na światło; trwa od 4 do 72 godzin i może być towarzyszyć nudnościom, wymiotom i/lub zaburzeniom wzroku (takim jak błyski światła, migocące obrazy, iskierki);
migreny z aurą. W takich przypadkach migrenę poprzedzają zaburzenia wzroku lub uczucia mrowienia, najczęściej w okolicy ust, palców, języka i ramienia. Objawy te rozwijają się stopniowo w ciągu 5–20 minut i trwają mniej niż 60 minut;
bólu głowy napięciowego, czyli rozlanego bólu głowy towarzyszącego uczuciu napięcia mięśni głowy i/lub karku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIFMETRÉ

Nie przyjmuj DIFMETRÉ:

jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś reakcję alergiczną po zażyciu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), np. kwasu acetylosalicylowego, znanego jako aspiryna;
jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawienia ze żołądka lub jelit (w tym krew we wstępie lub podczas wypróżnienia, lub czarne, smoлисте stolce);
jeśli miałeś nawet pojedynczy epizod wrzodu, perforacji lub krwawienia ze żołądka lub jelit spowodowany przyjmowaniem leków;
jeśli masz poważne problemy z sercem;
jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne, np. depresję lub zaburzenia nastroju;
jeśli cierpisz na napady padaczkowe;
jeśli masz chorobę Parkinsona, objawiającą się drżeniem w spoczynku, sztywnością mięśni i spowolnieniem ruchów;
po szóstym miesiącu ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Nie stosuj suppozytów DIFMETRÉ, jeśli cierpisz na zapalenie lub krwawienie z odbytu (proktity lub rektoragie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DIFMETRÉ, jeśli:

przyjmujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki) lub inne NSAID;
miałeś choroby żołądka lub jelit, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
w Twojej rodzinie występuje zaburzenie elektrokardiogramu (przedłużenie odcinka QT);
masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak udar, zawał serca lub niewydolność serca, albo uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), ponieważ leki takie jak DIFMETRÉ mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru. WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH TWÓJ LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PRZEDŁUŻONYCH BADAN KONTROLNYCH.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ podczas leczenia wszystkimi NSAID:

w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
mogą nasilić istniejące zaburzenia depresyjne, padaczkę, zaburzenia ruchu (parkinsonizm);
bardzo rzadko, ale występują poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka). Wczesne etapy terapii wydają się narażone na większe ryzyko: większość takich reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki DIFMETRÉ ani nie stosuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.

PRZERWIJ LECZENIE i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

pojawią się objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienie;
pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia);
pojawi się drżenie, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy (objawy parkinsonizmu).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Nie podawaj DIFMETRÉ dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DIFMETRÉ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z DIFMETRÉ lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID, salicylany, kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna);
leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki rozrzedzające krew (antykoagulants i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę;
leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub lit;
leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II;
leki powodujące zaburzenia stężeń jonów we krwi;
digoksynę, lek stosowany w chorobach serca;
leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu (przedłużenie odcinka QT);
leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki);
leki stosowane w chorobie Parkinsona;
benzodiazepiny, leki stosowane na lęk i działające uspokajająco;
leki antycholinergiczne, stosowane np. przy nietrzymaniu moczu lub skurczach mięśni;
teofilinę, stosowaną np. w leczeniu astmy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj DIFMETRÉ w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ ten lek może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu oraz komplikacje podczas porodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DIFMETRÉ w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży DIFMETRÉ może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Zachowaj ostrożność, jeśli karmisz piersią: odczekaj co najmniej 24 godziny po zażyciu DIFMETRÉ przed karmieniem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DIFMETRÉ może powodować zaburzenia widzenia, senność i zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę przed siadaniem za kierownicą lub korzystaniem z maszyn.
Informacje o substancjach pomocniczych
DIFMETRÉ tabletki powlekane zawierają: sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DIFMETRÉ

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiedni rodzaj leku (dopochwinki lub tabletki) oraz właściwą dawkę, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Dorośli (osoby w wieku od 18 do 65 lat)
DIFMETRÉ tabletki
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka na początek bólu głowy.
Lekarz może zalecić zażycie kolejnej tabletki, jeśli po 2 godzinach od zażycia DIFMETRÉ ból głowy nadal występuje.
Maksymalna dawka to 8 tabletek dziennie.
Jeśli ból głowy powróci po 24–48 godzinach od pierwszego zażycia DIFMETRÉ, lekarz może zalecić zażycie kolejnej tabletki.
DIFMETRÉ dopochwinki
Lekarz może przepisać dopochwinki DIFMETRÉ, jeśli ból głowy towarzyszy nudnościom lub wymiotom.
Zalecana dawka początkowa to 1 dopochwinka na początek bólu głowy.
Lekarz może zalecić użycie kolejnej dopochwiniki, jeśli po 2 godzinach od zażycia DIFMETRÉ ból głowy nadal występuje.
Maksymalna dawka to 4 dopochwiniki dziennie.
Jeśli ból głowy powróci po 24–48 godzinach od pierwszego zażycia DIFMETRÉ, lekarz może zalecić użycie kolejnej dopochwiniki.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
DIFMETRÉ nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)
Lekarz ustali rodzaj leku i odpowiednią dawkę, uwzględniając ogólny stan zdrowia.
Sposób stosowania
DIFMETRÉ tabletki: tabletki należy przyjmować doustnie.
DIFMETRÉ dopochwinki: dopochwiniki należy stosować doodbytniczo.
Jeśli przyjmiesz więcej DIFMETRÉ niż powinieneś, mogą wystąpić drżenie w spoczynku, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów, trudne do kontrolowania niezamierzone ruchy (objawy pozapiramidowe) towarzyszone dezorientacją, sennością lub pobudzeniem, zaburzeniami koncentracji, drgawkami lub zaburzeniami elektrokardiogramu; mogą również pojawić się objawy ze strony żołądka lub jelit.
DIFMETRÉ zawiera kofeinę. Wysokie dawki kofeiny mogą powodować: nudności, wymioty, lęk, drżenie mięśni, drgawki, zaburzenia lub zwiększenie częstości akcji serca (arytmię lub tachykardię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), obniżenie stężenia potasu lub pH we krwi (hipokaliemię, metaboliczną acidozę mleczanową).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki DIFMETRÉ, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
zawroty głowy, oszołomienie, drżenie;
nudności.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

zaburzenia wzroku;
wymioty, trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie żołądka (gastrodyktus), ból w górnej części brzucha;
zmęczenie (astenia), uczucie niedobrego samopoczucia, dreszcze, bóle ogólnikowe;
grypa;
zaburzenia wrażliwości (parestezje), utrata przytomności, również towarzysząca brakowi reakcji na bodźce zewnętrzne (stupor), senność, zaburzenia uwagi, ból głowy związany z uczuciem napięcia mięśni głowy i/lub karku (ból głowy napięciowy);
pobudzenie, niepokój;
trudności w oddychaniu (dyspneja);
potliwość;
obniżenie ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia DIFMETRÉ

zaburzenia rytmu serca (arytmie);
suchość w ustach, biegunka;
zaburzenia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi;
dezorientacja;
nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych, np. plamiste lub uogólnione zmiany pigmentacji (wysypka skórna). Niektóre działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu innych leków zawierających prochlorperazynę lub inne LPPZ, mogą również pojawić się podczas leczenia DIFMETRÉ. Zgłaszano:
poważne problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (żołądkowo-jelitowy);
silny i nagły ból w nadbrzuszu (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (żołądkowo-jelitowym), lub nietypowe zmęczenie z ograniczoną wydzielnością moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem);
nudności, wzdęcia (flatalencja), trudności z wypróżnieniem (zaparcia i stypsa), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt ulcerozny), nasilenie się zapalenia okrężnicy (kolitis) i choroby Crohna;
poważne wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęki (edema), osłabienie funkcji (niewydolność) serca;
drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni, niekontrolowane i trudne do kontrolowania ruchy (objawy ekstrapiramidowe);
zaburzenia na elektrokardiogramie (wydłużenie QT), zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć. Mogą również wystąpić: pobudzenie, niepokój, trudności z zaśnięciem (bezsenność), drżenie mięśni, podwyższenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), uczucie przyspieszonego serca (kołatanie serca), spowodowane nadmiernym pobudzeniem wywołanym przez kofeinę (hiperstimulacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIFMETRÉ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg tabletki powlekane.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg supoz ytoria
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg supoz ytoria
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIFMETRÉ
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg tabletki powlekane.
Substancje czynne to: indometacyna, kofeina i prochlorperazyna dimalean.
Inne składniki to: mannitol (E421), krzemionka uwodniona (E551), povidon (E1201), talk (E553b), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b), gummi arabicum, sacharoza, wosk karneuba biały.
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg czopki
Substancje czynne to: indometacyna, kofeina i prochlorperazyna dimalean.
Inne składniki to: glicerydy półsyntetyczne stałe.
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg czopki
Substancje czynne to: indometacyna, kofeina i prochlorperazyna dimalean.
Inne składniki to: glicerydy półsyntetyczne stałe.
Opis wyglądu DIFMETRÉ i zawartości opakowania
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg tabletki powlekane
20 tabletek powlekanych w blistrze PVC/Al
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg czopki
6 czopków w blistrze PVC/PE
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg czopki
6 czopków w blistrze PVC/PE
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 2 mg tabletki powlekane
DIFMETRÉ 50 mg + 150 mg + 8 mg czopki
DIFMETRÉ 25 mg + 75 mg + 4 mg czopki
Meribel Pharma Parets, S.L.U., Ramón y Cajal 2, 08150 Parets del Vallés, Hiszpania