Інструкція: інформація для пацієнта

ДІЕТРА 10 000 ОД, м’які капсули, 25 000 ОД, м’які капсули

Колекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ДІЕТРА і для чого цей засіб застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому ДІЕТРИ
Як приймати ДІЕТРУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДІЕТРУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІЕТРА і для чого її застосовують

ДІЕТРА містить діючу речовину колекальциферол, більш відому як вітамін D3.
ДІЕТРА призначається для:
Профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.
Для профілактики дефіциту вітаміну D ДІЕТРА 25 000 ОД застосовується у дорослих лише в тих випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких добових доз колекальциферолу.
ДІЕТРА призначена для дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДІЕТРИ

Не приймайте ДІЕТРУ

якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо Ви страждаєте на ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в організмі (гіпервітаміноз D);
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (важке порушення функції нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»). ДІЕТРУ не слід застосовувати новонародженим та дітям молодше 18 років.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДІЕТРИ, зокрема:

якщо Ви повинні приймати ДІЕТРУ тривалий час та високими дозами;
якщо Ви похилих років і вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди або діуретики). У цьому випадку слід перевіряти рівень кальцію в крові та сечі;
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або молоко, збагачене вітаміном D;
якщо Ви страждаєте на хронічне запальне захворювання, яке може вражати будь-які органи — саркоїдоз;
якщо у Вас порушена функція нирок, оскільки рівень вітаміну D в організмі може змінюватися;
якщо Ви схильні до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
якщо у Вас важка ниркова недостатність: у цьому випадку слід застосовувати інші форми вітаміну D;
якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, особливо якщо Ви похилих років. У цьому випадку лікар контролюватиме рівень кальцію в сечі та функцію нирок. За необхідності лікар знизить дозу;
якщо у Вас порушений рівень паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Повідомте лікаря, якщо у Вас є одна з наступних умов, оскільки може знадобитися збільшення дози, як зазначено в розділі 3 «Як приймати ДІЕТРУ»:

якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії (протисудомні або барбітурати);
якщо Ви приймаєте ліки від запалення (кортикостероїди);
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень жирів у крові (колестипол, холестирамін, орлістат) або проносні засоби (наприклад, олія парафінова);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку (антиацидні засоби, що містять алюміній);
якщо Ви страждаєте ожирінням;
якщо Ви маєте порушення травлення (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти
ДІЕТРУ не слід застосовувати новонародженим та дітям молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ДІЕТРА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть зменшити або посилити дію ДІЕТРИ:

інші ліки, що містять вітамін D;
ліки для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати), такі як фенітоїн, фенобарбітал, прімідон тощо;
ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін, орлістат, та проносні засоби (наприклад, олія парафінова);
антиацидні засоби, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
тіазидні діуретики — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, що підвищують утворення сечі;
дигіталіс — ліки для лікування деяких захворювань серця;
ліки для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або ізоніазид;
протигрибкові засоби, такі як імідазоли (наприклад, кетоконазол) — ліки, що пригнічують ріст грибків;
варфарин — ліки для розрідження крові;
ліки для серця (серцеві глікозиди), оскільки Вам необхідно буде медичне спостереження, можливо, проведення ЕКГ та контроль рівня кальцію.

ДІЕТРА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, збагачені вітаміном D продукти харчування або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.

Тривале вживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) знижує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

ДІЕТРУ не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Однак лікар може вирішити, що Ваші клінічні стан вимагає обов’язкового лікування колекальциферолом у нижчих дозах.

Вагітність
Лікар призначить Вам вітамін D протягом перших 6 місяців вагітності лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3: «Якщо Ви прийняли більше ДІЕТРИ»).

Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для плоду, так і для матері, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час вагітності.

Годування груддю
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час годування груддю. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДІЕТРА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ДІЕТРА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Приймайте дозу перорально.
Приймайте ДІЕТРА під час їжі.
ДІЕТРА 10 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні пацієнти
Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула кожні 2 тижні (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на місяць).
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 1 капсули
один раз на тиждень (еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D3).
Лікування:
Рекомендована доза — 2 капсули один раз на тиждень (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на тиждень)
протягом 1–3 місяців. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити
нижчі дози.
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх пацієнтів доза залежатиме від рівнів вітаміну D
та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від реакції на
терапію. Більш високі дози слід коригувати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-
гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), тяжкості стану та відповіді на лікування.
Тривале лікування:
При тривалому лікуванні, особливо у літніх пацієнтів, лікар контролюватиме кальціурію та функцію
нирок. За необхідності лікар зменшить дозу.
ДІЕТРА 25 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні пацієнти
Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 2 капсул
(еквівалентно 50 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити нижчі дози.
Лікування:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3 на тиждень) один раз на тиждень
протягом 4–12 тижнів. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити
нижчі дози.
Під час тривалого лікування високими дозами необхідно контролювати кальціурію та функцію нирок,
особливо у літніх пацієнтів. Рекомендовано зменшити дозу або припинити лікування, якщо вміст
кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 години (300 мг/24 години).
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх пацієнтів доза залежатиме від рівнів вітаміну D
та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від реакції на
терапію.
Більш високі дози слід коригувати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу
(25(OH)D), тяжкості стану та відповіді на лікування.
Якщо ви прийняли ДІЕТРА у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому ДІЕТРА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищені рівні кальцію в крові та сечі, симптоми яких
такі: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення об’єму сечі (поліурія),
запори та дегідратація.
Інші симптоми передозування:
діарея, анорексія, втому, головний біль, біль у м’язах та суглобах, м’язова слабкість, камені в
нирках, нефрокальциноз та ниркова недостатність.
Хронічні надмірні передозування можуть призводити до відкладення солей кальцію в судинах та
органах. Застосування надмірних доз вітаміну D у перші 6 місяців вагітності може спричинити тяжке
ушкодження плоду та новонародженого.
Якщо ви забули прийняти ДІЕТРА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ДІЕТРА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.
ДІЕТРА містить гліцерол.
Може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Може спричиняти алергічні реакції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Нечасті побічні ефекти, які можуть стосуватися до 1 людини з 100:
Алергічні реакції, слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).
Рідкісні побічні ефекти, які можуть стосуватися до 1 людини з 1 000:
Сонливість, сплутаність свідомості, запор, виділення повітря з кишечника (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак, сухість у роті, висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Головний біль, надмірна кількість кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена продукція сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІЕТРА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та коробці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІЕТРА
ДІЕТРА 10 000 ОД м’які капсули

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D). Кожна м’яка капсула містить: 0,250 мг колекальциферолу (вітамін D) — еквівалентно 10 000 ОД.
Інші компоненти:
Вміст капсули: рафінована оливкова олія, бутилгідрокситолуен (Е321).
Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), желатин, азуровий лак 40 (Е129).

ДІЕТРА 25 000 ОД м’які капсули

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D). Кожна м’яка капсула містить: 0,625 мг колекальциферолу (вітамін D) — еквівалентно 25 000 ОД.
Інші компоненти:
Вміст капсули: рафінована оливкова олія, бутилгідрокситолуен (Е321).
Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), желатин, азуровий лак 40 (Е129).

Опис зовнішнього вигляду ДІЕТРИ та вміст упаковки
ДІЕТРА 10 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 2, 4, 8, 10 капсул у термозварених блистерах з ПВХ/ПВДК та алюмінію.
ДІЕТРА 25 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 1, 2, 4 капсули у термозварених блистерах з ПВХ/ПВДК та алюмінію, розміщених у картонній коробці.
Можливо, не всі види упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Мілан
Італія

Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Корте-Маджоре (PC)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
MT: DEGRAN, soft capsules
IT: DIETRA