Ulotka: informacja dla pacjenta

DIETRA 10.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH, miękkie kapsułki, 25.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH, miękkie kapsułki

Kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DIETRA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DIETRA
Jak stosować DIETRA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DIETRA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIETRA i do czego służy

DIETRA zawiera substancję czynną cholecalciferol, lepiej znaną jako witamina D3.
DIETRA jest wskazany do:
Profilaktyki i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.
W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D preparat DIETRA 25 000 J.M. stosuje się u dorosłych tylko w przypadkach, gdy nie osiągnięto przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek cholecalciferolu.
DIETRA jest wskazany u dorosłych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIETRA

Nie przyjmuj DIETRA

jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
jeśli cierpisz na kamice nerkową (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)
jeśli masz podwyższony poziom witaminy D w organizmie (hipwitaminoza D)
jeśli cierpisz na chorobę nerek (ciężkie uszkodzenie nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). DIETRA nie powinno być stosowane u noworodków i dzieci poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIETRA, w szczególności:
jeśli musisz stosować DIETRA przez dłuższy czas i w wysokich dawkach.
Jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki na choroby serca (glikozydy serca lub
diuretyki). W takim przypadku należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą o witaminę D lub
mleko wzbogacone witaminą D.
Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną, która może dotknąć wszystkie narządy, zwaną
sarkoidozą.
Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, ponieważ poziom witaminy D w organizmie może być zaburzony.
Jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych zawierających wapń.
Jeśli masz ciężką niewydolność nerek: w takim przypadku należy stosować inne formy
witaminy D.
Jeśli przyjmujesz ten lek w długoterminowym leczeniu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. W
takim przypadku lekarz będzie monitorować poziom wapnia w moczu i funkcję nerek. W razie potrzeby
lekarz zmniejszy dawkę.
Jeśli masz zaburzony poziom hormonu przytarczyc (pseudohipoparatiroidyzm).
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ może być konieczne
zwiększenie dawki, zgodnie z punktem 3 „Jak stosować DIETRA”:
Jeśli jesteś leczony lekami na padaczkę (przeciwpadaczkowe lub barbiturany).
Jeśli jesteś leczony lekami na zapalenie (glikokortykosteroidy).
Jeśli jesteś leczony lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi (kolestypol,
kolestyramina, orlistat i środki przeczyszczające (np. olej parafinowy).
Jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu
w żołądku (środki przeciwwskazowe zawierające glinę).
Jeśli jesteś otyły.
Jeśli cierpisz na zaburzenia trawienne (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną).
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci
DIETRA nie powinno być stosowane u noworodków ani u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DIETRA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszyć lub
zwiększyć działanie DIETRA:
inne leki zawierające witaminę D.
leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany), takie jak
fenytoina, fenobarbital, primidon itp.
leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, kolestyramina, orlistat i środki przeczyszczające
(np. olej parafinowy).
środki przeciwwskazowe zawierające glinę, leki stosowane do leczenia nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku, które może
powracać do przełyku.
diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które
zwiększają wydzielanie moczu.
cyfostatyna (cyfostatyna), lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca.
leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyd.
środki przeciwgrzybicze, takie jak imidazol (np. ketoconazol), leki stosowane do zahamowania
wzrostu grzybów.
warfaryna, lek stosowany do rozrzedzania krwi.
leki na serce (glikozydy serca), ponieważ należy być kontrolowanym przez lekarza,
ewentualnie wykonać EKG i kontrolować poziom wapnia we krwi.
DIETRA z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą o witaminę D,
lub jeśli używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę
witaminy D i uniknąć nadmiernych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy
witaminy D w wątrobie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
DIETRA nie powinno być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią. Jednakże lekarz może
uznać, że stan Twojej choroby wymaga koniecznego leczenia kolekalcyferolem w niższych dawkach.
Ciąża
Lekarz przepisze Ci witaminę D w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie
niezbędne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3: „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo
DIETRA”).
Jednakże, ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla płodu, jak i dla matki, w razie potrzeby
lekarz przepisze Ci witaminę D w niskiej dawce w czasie ciąży.
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w niskiej dawce w czasie karmienia piersią. Nie
zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DIETRA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DIETRA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego
zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Podaj dawkę doustnie.
DIETRA należy przyjmować podczas posiłków.
DIETRA 10.000 IU miękkie kapsułki
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka co dwa tygodnie (równoważna 20.000 IU witaminy D3 miesięcznie).
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie
dawki do 1 kapsułki raz w tygodniu (równoważna 10.000 IU witaminy D3).
Leczenie:
Zalecana dawka to 2 kapsułki raz w tygodniu (równoważna 20.000 IU witaminy D3 tygodniowo)
przez 1–3 miesiące. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i może następnie zalecić niższe dawki.
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawkę dostosowuje się do poziomu
witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę odpowiedź na terapię. Wyższe dawki należy dostosować do pożądanych stężeń 25-
hydroksycholakalciferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Leczenie długoterminowe:
W przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów starszych, lekarz będzie kontrolował wydzielanie wapnia z moczem i funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.
DIETRA 25.000 IU miękkie kapsułki
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równoważna 25.000 IU witaminy D3) raz w miesiącu.
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki
do 2 kapsułek (równoważna 50.000 IU witaminy D3) raz w miesiącu.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i może następnie zalecić niższe dawki.
Leczenie:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równoważna 25.000 IU witaminy D3 tygodniowo) raz w tygodniu
przez 4–12 tygodni. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i może następnie zalecić niższe dawki.
Podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami należy kontrolować wydzielanie wapnia z moczem i funkcję
nerek, szczególnie u pacjentów starszych. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli zawartość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.).
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawkę dostosowuje się do poziomu
witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę odpowiedź na terapię.
Wyższe dawki należy dostosować do pożądanych stężeń 25-hydroksycholakalciferolu
(25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej DIETRA niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia DIETRA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się
do najbliższego szpitala. Przy przedawkowaniu mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Inne objawy przedawkowania to:
biegunka, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, kamica nerek, nefrokalkynoza i niewydolność nerek.
Przedawkowania przewlekłe i nadmierne mogą prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach. Stosowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć DIETRA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DIETRA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DIETRA zawiera glikol.
Może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:
Działania niepożądane niepowszechne, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Reakcje alergiczne, osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria).
Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Senność, dezorientacja, zaparcia, wzdęcia (nadmiar powietrza w przewodzie pokarmowym), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bóle głowy, nadmierna ilość wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona produkcja moczu (poliuria), silne pragnienie (polipodia), choroba nerek (niewydolność nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIETRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania po oznaczeniu
SCH.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25  C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIETRA
DIETRA 10.000 IU kapsułki miękkie

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D). Każda kapsułka miękka zawiera: 0,250 mg cholekalcyferolu (witamina D) odpowiadające 10.000 IU.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowane olej z oliwek, butylotlenek hydroksytoluenu (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i karmazyn czerwony 40 (E129).

DIETRA 25.000 IU kapsułki miękkie

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D). Każda kapsułka miękka zawiera: 0,625 mg cholekalcyferolu (witamina D) odpowiadające 25.000 IU.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowane olej z oliwek, butylotlenek hydroksytoluenu (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i karmazyn czerwony 40 (E129).

Opis wyglądu DIETRA i zawartość opakowania
DIETRA 10.000 IU kapsułki miękkie
Opakowanie zawiera 2, 4, 8, 10 kapsułek w blistrze termoformowanym z PVC/PVDC i aluminium.
DIETRA 25.000 IU kapsułki miękkie
Opakowanie zawiera 1, 2, 4 kapsułki w blistrze termoformowanym z PVC/PVDC i aluminium, umieszczone w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Mediolan
Włochy
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
MT: DEGRAN, soft capsules
IT: DIETRA