Диетра

Инструкция: информация для пациента

ДИЕТРА 10 000 ЕД, мягкие капсулы, 25 000 ЕД, мягкие капсулы

Холекальциферол (витамин D3)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДИЕТРА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ДИЕТРЫ
3. Как принимать ДИЕТРУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДИЕТРУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диетра и для чего она применяется

Диетра содержит действующее вещество колекальциферол, более известное как витамин D3.
Диетра показана:
для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.
Для профилактики дефицита витамина D препарат Диетра 25 000 МЕ применяется у взрослых только в тех случаях, когда не достигается приверженность лечению при применении низких доз колекальциферола в режиме ежедневного приёма.
Диетра показана для применения у взрослых.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или если вам становится хуже.

2. Что нужно знать перед приемом Диетра

Не принимайте Диетра

• если у вас аллергия на колекальциферол (витамин D3) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас высокий уровень витамина D в организме (гипервитаминоз D);
• если у вас заболевание почек (тяжелое нарушение функции почек) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Диетра не следует назначать новорождённым и детям младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Диетра, в частности:

• если вы должны принимать Диетра в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды или диуретики). В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче;
• если вы уже принимаете лекарства, содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, или молоко, обогащённое витамином D;
• если у вас хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать все органы — саркоидоз;
• если у вас нарушена функция почек, поскольку уровень витамина D в организме может изменяться;
• если у вас склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность: в этом случае следует применять другие формы витамина D;
• если вы принимаете это лекарственное средство длительное время, особенно если вы пожилой человек. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция в моче и функцию почек. При необходимости врач может снизить дозу;
• если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку может потребоваться увеличение дозы, как указано в разделе 3 «Как принимать Диетра»:

• если вы принимаете лекарства от эпилепсии (противосудорожные или барбитураты);
• если вы принимаете лекарства от воспаления (кортикостероиды);
• если вы принимаете лекарства, снижающие уровень жиров в крови (колестипол, колестирамин, орлистат) или слабительные (например, минеральное масло);
• если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения избыточной выработки кислоты в желудке (антациды, содержащие алюминий);
• если у вас ожирение;
• если у вас расстройства пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети
Диетра не следует назначать новорождённым и детям младше 18 лет.

Другие лекарства и Диетра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут уменьшать или усиливать действие Диетра:

• другие лекарства, содержащие витамин D;
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон и др.;
• лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин, орлистат, и слабительные (например, минеральное масло);
• антациды, содержащие алюминий, лекарства для лечения избыточной кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод;
• тиазидные диуретики — лекарства для лечения повышенного артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
• дигиталис — лекарство для лечения некоторых заболеваний сердца;
• лекарства, применяемые для лечения туберкулёза, такие как рифампицин или изониазид;
• противогрибковые средства, такие как имидазолы (например, кетоконазол) — лекарства, применяемые для подавления роста грибков;
• варфарин — лекарство, применяемое для разжижения крови;
• лекарства для сердца (сердечные гликозиды), поскольку вам потребуется врачебный контроль, возможно, проведение ЭКГ и контроль уровня кальция.

Диетра с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы употребляете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, или молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.

Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Диетра не следует применять во время беременности и кормления грудью. Однако врач может решить, что ваши клинические показания требуют обязательного лечения колекальциферолом в более низких дозах.

Беременность
Врач назначит вам витамин D в первые 6 месяцев беременности только в случае крайней необходимости из-за риска неблагоприятного воздействия на плод (см. раздел 3: «Если вы примете слишком много Диетра»).

Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для плода, так и для матери, при необходимости врач может назначить вам витамин D в низкой дозе во время беременности.

Кормление грудью
При необходимости врач может назначить вам витамин D в низкой дозе во время кормления грудью. Это не заменяет приём витамина D новорождённым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диетра не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Диетра

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Принимайте препарат перорально.
Принимайте Диетра во время еды.

Диетра 10 000 МЕ мягкие капсулы

Взрослым и пожилым пациентам

Профилактика:
Рекомендуемая доза — 1 капсула каждые 2 недели (что эквивалентно 20 000 МЕ витамина D3 в месяц).
При высоком риске дефицита витамина D врач может решить, что необходимо увеличить дозу до 1 капсулы в неделю (что эквивалентно 10 000 МЕ витамина D3).

Лечение:
Рекомендуемая доза — 2 капсулы однократно в неделю (что эквивалентно 20 000 МЕ витамина D3 в неделю) в течение 1–3 месяцев. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.
При тяжелом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов доза будет зависеть от уровня витамина D и ответа на лечение. Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом вашей реакции на терапию. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа на лечение.

Длительное лечение:
При длительном лечении, особенно у пожилых пациентов, врач будет контролировать уровень кальция в моче (кальциурию) и функцию почек. При необходимости врач снизит дозу.

Диетра 25 000 МЕ мягкие капсулы

Взрослым и пожилым пациентам

Профилактика:
Рекомендуемая доза — 1 капсула (что эквивалентно 25 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
При высоком риске дефицита витамина D врач может решить, что необходимо увеличить дозу до 2 капсул (что эквивалентно 50 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.

Лечение:
Рекомендуемая доза — 1 капсула (что эквивалентно 25 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 4–12 недель. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.
При длительном лечении в высоких дозах необходимо контролировать уровень кальция в моче и функцию почек, особенно у пожилых пациентов. Рекомендуется снизить дозу или прекратить лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч).
При тяжелом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов доза будет зависеть от уровня витамина D и ответа на лечение. Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом вашей реакции на терапию.
Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа на лечение.

Если вы приняли Диетра в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме/проглатывании Диетра немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке могут наблюдаться повышенные уровни кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.

Другие симптомы передозировки:
диарея, анорексия, усталость, головная боль, боли в мышцах и суставах, мышечная слабость, камни в почках, нефрокальциноз и почечная недостаточность.
Хронические чрезмерные передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах. Приём чрезмерных доз витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлое повреждение плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Диетра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диетра

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Диетра содержит глицерол.
Может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Может вызывать аллергические реакции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении витамина D, следующие:

Побочные эффекты нечастые, которые могут наблюдаться у до 1 человека из 100:
Аллергические реакции, слабость, потеря аппетита (анорексия), повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Побочные эффекты редкие, которые могут наблюдаться у до 1 человека из 1000:
Сонливость, спутанность сознания, запор, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту, высыпания на коже, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Головная боль, чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное выделение мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диетра

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после надписи СКАД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не замораживать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диетра
Диетра 10 000 МЕ мягкие капсулы

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D). Каждая мягкая капсула содержит: 0,250 мг колекальциферола (витамин D), что соответствует 10 000 МЕ.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: рафинированное оливковое масло, бутилгидрокситолуол (Е321).
• Оболочка капсулы: глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), желатин, азорубин (Е129).

Диетра 25 000 МЕ мягкие капсулы

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D). Каждая мягкая капсула содержит: 0,625 мг колекальциферола (витамин D), что соответствует 25 000 МЕ.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: рафинированное оливковое масло, бутилгидрокситолуол (Е321).
• Оболочка капсулы: глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), желатин, азорубин (Е129).

Описание внешнего вида Диетры и содержание упаковки
Диетра 10 000 МЕ мягкие капсулы
Упаковка содержит 2, 4, 8, 10 капсул в термосварной блистерной упаковке из ПВХ/ПВДК и алюминия.
Диетра 25 000 МЕ мягкие капсулы
Упаковка содержит 1, 2, 4 капсулы в термосварной блистерной упаковке из ПВХ/ПВДК и алюминия, помещённые в картонную пачку.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare Srl
Виа Маргерa, 29
20149 Милан
Италия
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Виа Мартири делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
MT: DEGRAN, soft capsules
IT: DIETRA