Інструкція: інформація для пацієнта

ДІЕСМІТ 50 мг/500 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 50 мг/1000 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 мг/1000 мг таблетки з модифікованим вивільненням

сітагліптин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Діесміт і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діесміт
Як приймати Діесміт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діесміт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діесміт і для чого він призначений

ДІЄСМІТ містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.

Ці два компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм. У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом із іншими засобами від діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).

Що таке діабет 2-го типу?
Діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Також організм може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як хвороби серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діесміт

Не приймайте Діесміт:

якщо у Вас алергія на силітіптин, метформін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас важко порушена функція нирок
якщо у Вас цукровий діабет, що не піддається контролю, з такими ускладненнями, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної передкоми.
Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та запах з рота, що нагадує запах фруктів.
якщо у Вас тяжка інфекція або Ви в стані дегідратації
якщо Ви збираєтеся пройти рентгенівське дослідження з використанням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Діесміт під час рентгену та протягом 2 або більше днів після нього, як вказав лікар, залежно від функції нирок
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте серйозні проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням
якщо у Вас проблеми з печінкою
якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (як регулярно, так і лише іноді)
якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте Діесміт, якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище проблем, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших методів лікування діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Діесміт.
Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися Діесміт, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипи на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігус. Лікар може порадити Вам припинити лікування Діесміт.
Ризик лактоацидозу
Діесміт може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Припиніть прийом Діесміт на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, лихоманка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас з’явилися деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Діесміт і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові спазми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діесміт:

якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
якщо у Вас була алергічна реакція на силітіптин, метформін або Діесміт (див. розділ 4)
якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від діабету — разом із Діесміт, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, Вам потрібно припинити прийом Діесміт під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом Діесміт.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Діесміт.
Під час лікування Діесміт лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Діесміт
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгену або іншого дослідження, Вам потрібно припинити прийом Діесміт до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом Діесміт.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Діесміт. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
спеціальні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
деякі ліки для лікування проблем з шлунком, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Діесміт.

Діесміт та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Діесміт, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Діесміт.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак при застосуванні силітіптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Діесміт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діесміт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Діесміт потрібно приймати та коли їх приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів силагліптину та 2 000 міліграмів метформіну.
Таблетки зазвичай приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати таблетки двічі на добу.
Завжди приймайте таблетки разом з їжею, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не пережовуючи.
Лікар може збільшити дозу, щоб краще контролювати рівень цукру у вашому крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.
Немовірно, щоб цей лікарський засіб самостійно спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Проте, коли цей засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Діесміт, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або прискоршений ритм дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Діесміт
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Діесміт
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив лікар, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Діесміт, рівень цукру в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Діесміт і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Діесміт може викликати дуже рідкісний (може виникати у 1 із 10 000 осіб) але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом Діесміту і звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути оцінена на основі наявних даних), зокрема висип, кропив’янка, вульги на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії ситагліптином:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації ситагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілсечовиною, такою як глімепірид:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо (одного з препаратів, що входять до складу Діесміту) або під час подальшого використання Діесміту, окремо ситагліптину або разом з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або течів ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття свербіж
Рідкий: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид вульг на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають
Поширений: металічний присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12, гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Діесміт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати, яка йде після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діесміт
Діючими речовинами є силіптін та метформін.
Діесміт 50 мг/500 мг: кожна таблетка містить моногідрат хлориду силіптіну, що еквівалентно 50 мг силіптіну, та 500 мг хлориду метформіну.
Діесміт 50 мг/1000 мг: кожна таблетка містить моногідрат хлориду силіптіну, що еквівалентно 50 мг силіптіну, та 1000 мг хлориду метформіну.
Діесміт 100 мг/1000 мг: кожна таблетка містить моногідрат хлориду силіптіну, що еквівалентно 100 мг силіптіну, та 1000 мг хлориду метформіну.
Інші компоненти:

Шар із метформіном з подовженим вивільненням: гіпромелоза, стеарат магнію
Шар із силіптіном з безпосереднім вивільненням: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «містить натрій»).
Плівкове вкриття також містить:

o у дозуваннях 100 мг/1000 мг та 50 мг/500 мг: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
o у дозуванні 50 мг/1000 мг: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Діесміту та вміст упаковки
Діесміт 50 мг/500 мг: плівково вкриті таблетки помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Діесміт 50 мг/1000 мг: плівково вкриті таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 22,2 мм/10,8 мм, з гравіюванням «50» на одному боці та «1000» — на іншому боці.
Діесміт 100 мг/1000 мг: плівково вкриті таблетки помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 22,2 мм/10,8 мм, з гравіюванням «100» на одному боці та «1000» — на іншому боці.
Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 або 200 таблеток із модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici Spa
Via delle Ande 15,
00144 Рим
Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабяніце
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія, Хорватія: Sitagliptin/Metformin APC
Болгарія, Кіпр, Греція: Sitagliptin+Metformin APC
Польща: Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Португалія: Mesiglic
Італія: Diesmit