Инструкция для пациента

ДИЕСМИТ 50 мг/500 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг/1000 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 100 мг/1000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

ситаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ДИЕСМИТ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ДИЕСМИТ
Как принимать ДИЕСМИТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДИЕСМИТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДИЕСМИТ и для чего он применяется

ДИЕСМИТ содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4);
метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физической активностью данный препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, болезни почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед применением ДИЕСМИТ

Не принимайте ДИЕСМИТ:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме.
Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий запах фруктов.
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
если вы проходите рентгенологическое исследование с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием ДИЕСМИТ на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
если у вас заболевания печени;
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и периодически);
если вы кормите грудью.

Не принимайте ДИЕСМИТ, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов лечения диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом ДИЕСМИТ.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получающих ДИЕСМИТ, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение ДИЕСМИТ.

Риск развития лактацидоза

ДИЕСМИТ может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Временно прекратите прием ДИЕСМИТ, если у вас развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактацидоза, немедленно прекратите прием ДИЕСМИТ и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме. Симптомы лактацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ДИЕСМИТ:

если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1-го типа. Иногда его называют инсулинозависимым диабетом;
если у вас ранее была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ДИЕСМИТ (см. раздел 4);
если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — препараты для лечения диабета — вместе с ДИЕСМИТ, поскольку возможно чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вам необходимо прекратить прием ДИЕСМИТ во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием ДИЕСМИТ.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ДИЕСМИТ.

Во время лечения ДИЕСМИТ врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и ДИЕСМИТ

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования или другого обследования, вам необходимо прекратить прием ДИЕСМИТ до или во время введения контрастного вещества. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием ДИЕСМИТ.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, или врач может принять решение о коррекции дозы ДИЕСМИТ. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

лекарственные средства (пероральные, ингаляционные или инъекционные), применяемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные вещества или препараты, содержащие алкоголь;
некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии;
долутегравир — препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ;
вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с ДИЕСМИТ.

ДИЕСМИТ и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения ДИЕСМИТ, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте ДИЕСМИТ.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием этого препарата вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

ДИЕСМИТ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диесмит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач сообщит вам, сколько таблеток Диесмит нужно принимать и в какое время это делать.
Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2 000 миллиграммов метформина.
Таблетки обычно принимают один раз в день во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать таблетки дважды в день.
Всегда принимайте таблетки вместе с едой, чтобы уменьшить вероятность возникновения расстройств желудка.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая.
Врач может принять решение увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при применении этого препарата вместе с препаратом на основе сульфонилмочевины или с инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови, и врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли Диесмит в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Диесмит
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только тогда, когда уже пора принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Диесмитом
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не отменит его, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Диесмитом, уровень сахара в крови может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ДИЕСМИТ И СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

ДИЕСМИТ может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием ДИЕСМИТ и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющимся данным), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и гортани, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при одновременном начале приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто: отек рук или ног

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с инсулином, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов ДИЕСМИТ) или в период после выхода на рынок ДИЕСМИТ, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приема метформина и обычно проходят самостоятельно
Часто: металлический привкус во рту
Очень редко: снижение уровня витамина B₁₂, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диесмит

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДИЕСМИТ
Активные вещества: ситаглиптин и метформин.
ДИЕСМИТ 50 мг/500 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 500 мг гидрохлорида метформина.
ДИЕСМИТ 50 мг/1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
ДИЕСМИТ 100 мг/1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Вспомогательные вещества:

Слой с пролонгированным высвобождением метформина: гипромеллоза, стеарат магния
Слой с немедленным высвобождением ситаглиптина: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «содержит натрий»).
Пленочное покрытие дополнительно содержит:
o в дозировках 100 мг/1000 мг и 50 мг/500 мг: поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
o в дозировке 50 мг/1000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Описание внешнего вида ДИЕСМИТ и содержимое упаковки
ДИЕСМИТ 50 мг/500 мг: пленочные таблетки оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 17,2 мм × 8,4 мм.
ДИЕСМИТ 50 мг/1000 мг: пленочные таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с тиснением «50» с одной стороны и «1000» — с другой.
ДИЕСМИТ 100 мг/1000 мг: пленочные таблетки оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с тиснением «100» с одной стороны и «1000» — с другой.

Упаковка: блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici Spa
Via delle Ande 15,
00144 Рима
Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

Наименования, под которыми зарегистрировано лекарственное средство в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Хорватия: Sitagliptin/Metformin APC
Болгария, Кипр, Греция: Sitagliptin+Metformin APC
Польша: Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Португалия: Mesiglic
Италия: Diesmit