Diesmit

Prospecto: información para el paciente

DIESMIT 50 mg/500 mg comprimidos de liberación modificada, 50 mg/1000 mg comprimidos de liberación modificada, 100 mg/1000 mg comprimidos de liberación modificada

sitagliptina/metformina clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DIESMIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIESMIT
3. Cómo tomar DIESMIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIESMIT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DIESMIT y para qué se utiliza

DIESMIT contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y metformina.

• la sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• la metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo. Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar DIESMIT

No tome DIESMIT:

• si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)

• si tiene una función renal gravemente reducida

• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la cual sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.

• si tiene una infección grave o está deshidratado

• si va a someterse a una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de DIESMIT en el momento de la radiografía y durante 2 o más días posteriores, según lo indicado por su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones

• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, como un estado de “choque” o dificultad respiratoria

• si tiene problemas hepáticos

• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo ocasionalmente)

• si está amamantando

No tome DIESMIT si tiene alguna de las afecciones mencionadas anteriormente y hable con su médico sobre otros métodos para el manejo de la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DIESMIT.

Advertencias y precauciones

En pacientes tratados con DIESMIT se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (véase el apartado 4).

Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con DIESMIT.

Riesgo de acidosis láctica

DIESMIT puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).

Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Interrumpa temporalmente la toma de DIESMIT si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de DIESMIT y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• una sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIESMIT:

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• si tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (véase el apartado 4)
• si tiene diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes insulinodependiente
• si ha tenido alguna reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a DIESMIT (véase el apartado 4)
• si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con DIESMIT, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de DIESMIT durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con DIESMIT.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIESMIT.

Durante el tratamiento con DIESMIT, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y DIESMIT

Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía u otro examen, debe interrumpir la toma de DIESMIT antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con DIESMIT.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de DIESMIT. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos)
• medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con DIESMIT.

DIESMIT y el alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con DIESMIT, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Véase el apartado 2, No tome DIESMIT.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.

DIESMIT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar DIESMIT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas comprimidos de DIESMIT debe tomar y cuándo debe tomarlos.
La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2.000 miligramos de metformina.
Los comprimidos se toman normalmente una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome los comprimidos dos veces al día.
Tome siempre los comprimidos con alimentos para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, sin masticarlos.
Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo cause una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento que contiene sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.

Si toma más DIESMIT de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Vaya al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si olvida tomar DIESMIT
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DIESMIT
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con DIESMIT, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar DIESMIT y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que esto podría ser señal de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

DIESMIT puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de DIESMIT y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron a tomar conjuntamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza

Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos contenidos en DIESMIT) o tras la comercialización de DIESMIT o de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Algunos pacientes que tomaban solo metformina han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar la metformina y generalmente desaparecen con el tiempo
Frecuente: sabor metálico
Muy raro: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIESMIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIESMIT
Los principios activos son sitagliptina y metformina.
DIESMIT 50 mg/500 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina.
DIESMIT 50 mg/1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
DIESMIT 100 mg/1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:

• Capa con metformina de liberación prolongada: hipromelosa, estearato de magnesio
• Capa con sitagliptina de liberación inmediata: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, fumarato sódico de estearilo, carboximetilalmidón sódico (ver sección 2 “contiene sodio”).
• El recubrimiento de película también contiene:

o en las presentaciones de 100 mg/1000 mg y 50 mg/500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
o en la presentación de 50 mg/1000 mg: poli(vinil alcohol), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Descripción del aspecto de DIESMIT y contenido del envase
DIESMIT 50 mg/500 mg: Comprimidos recubiertos con película de color naranja, ovalados, biconvexos, de tamaño 17,2 mm/8,4 mm.
DIESMIT 50 mg/1000 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, biconvexos, de tamaño 22,2 mm/10,8 mm, con la inscripción “50” en un lado y “1000” en el otro lado.
DIESMIT 100 mg/1000 mg: Comprimidos recubiertos con película de color naranja, ovalados, biconvexos, de tamaño 22,2 mm/10,8 mm, con la inscripción “100” en un lado y “1000” en el otro lado.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio. Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 o 200 comprimidos de liberación modificada.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15,
00144 Roma
Italia

Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Croacia: Sitagliptin/Metformin APC
Bulgaria, Chipre, Grecia: Sitagliptin+Metformin APC
Polonia: Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Portugal: Mesiglic
Italia: Diesmit