DIESMIT

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIESMIT 50 mg/500 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem, 50 mg/1000 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem, 100 mg/1000 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

sitagliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest DIESMIT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIESMIT
3. Jak przyjmować DIESMIT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIESMIT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIESMIT i do czego służy

DIESMIT zawiera dwa różne leki o nazwach sitagliptyna i metformina.

• sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydyl peptydazy 4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą
cukrzycy typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłkach i zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub wraz z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonilomocznikami lub glitazonami).
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i amputacje.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIESMIT

Nie przyjmuj DIESMIT:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek
• jeśli masz niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, na przykład, poważnej hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiemu spadkowi masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym substancje

zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego.
Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.

• jeśli masz poważną infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli masz wykonywany rentgen z użyciem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie DIESMIT w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu (zarówno regularnie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj DIESMIT, jeśli masz którykolwiek z powyższych problemów i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem DIESMIT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych DIESMIT zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia DIESMIT.
Ryzyko kwasicy mlecznej
DIESMIT może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasicą mleczną, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, poważnych infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach z wątrobą oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy poważnych chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Na krótko przerwij przyjmowanie DIESMIT, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), tak jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli spożywasz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie DIESMIT i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• bóle mięśni
• ogólny stan niedoboru towarzyszący poważnemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIESMIT:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Cukrzycę tę nazywa się czasem cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub DIESMIT (zobacz punkt 4)
• jeśli przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę, leki na cukrzycę, razem z DIESMIT, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidów lub insuliny.

Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie DIESMIT podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie DIESMIT.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIESMIT.
Podczas leczenia DIESMIT lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i DIESMIT
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania rentgenu lub innego badania, musisz przerwać przyjmowanie DIESMIT przed lub w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie DIESMIT.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki DIESMIT. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędrach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetykach)
• środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z DIESMIT.

DIESMIT i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia DIESMIT, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj DIESMIT.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność przy stosowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie tego leku wraz z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
DIESMIT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować DIESMIT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile tabletek DIESMIT należy przyjmować i kiedy je przyjmować.
Maksymalna doba dawka to 100 miligramów sytagliptyny i 2000 miligramów metforminy.
Tabletki przyjmuje się zazwyczaj raz dziennie podczas wieczornego posiłku.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy dziennie.
Zawsze przyjmuj tabletki razem z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody, nie żując.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Podczas leczenia tym lekiem musisz kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zadbać o równomierne rozłożenie węglowodanów w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne, aby ten lek samodzielnie spowodował nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy jednak stosuje się ten lek w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznicę lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi i wtedy lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznicy lub insuliny.
Jeśli przyjmiesz więcej DIESMIT niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne mdłości lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz przyjąć DIESMIT
Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować DIESMIT
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować DIESMIT, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
PRZESTAŃ przyjmować DIESMIT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenienia trzustki (pancreatytu).

DIESMIT może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000)
ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobawością mlekową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie DIESMIT i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobawość mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), w tym wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania metforminy mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi, nudności,
wzdymanie brzucha, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli biegunkę, nudności, wzdymanie brzucha, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość: częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryda:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi
Nieczeście: suchość w ustach, ból głowy
Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samego sitagliptyny (jednego z leków zawartych w DIESMIT) lub po wprowadzeniu DIESMIT lub samego sitagliptyny na rynek, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, osteoartroza, ból kończyn
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, uczucie swędzenia
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów,
ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, bąblowica pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze)
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania samej metforminy mieli następujące działania niepożądane:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują
Częste: metaliczny smak
Bardzo rzadkie: obniżone stężenie witaminy B12, zapalenienie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIESMIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIESMIT
Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.
DIESMIT 50 mg/500 mg: Każda tabletka zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sytagliptyny i 500 mg chlorowodorku metforminy.
DIESMIT 50 mg/1000 mg: Każda tabletka zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sytagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
DIESMIT 100 mg/1000 mg: Każda tabletka zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat odpowiadający 100 mg sytagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Inne składniki to:

• Warstwa z metforminą o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, stearynian magnezu
• Warstwa z sytagliptyną o natychmiastowym uwalnianiu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sodowy stearylofumaran, sodowa croscarmeloza (patrz punkt 2 „zawiera sód”).
• Powłoka filmowa zawiera ponadto:

o w dawkach 100 mg/1000 mg i 50 mg/500 mg: poli(winylowe alkohole) częściowo zhydrolizowane, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
o w dawce 50 mg/1000 mg: poli(winylowe alkohole), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Opis wyglądu DIESMIT i zawartości opakowania
DIESMIT 50 mg/500 mg: Tabletki powlekane powłoką filmową, pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 17,2 mm/8,4 mm.
DIESMIT 50 mg/1000 mg: Tabletki powlekane powłoką filmową, białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm, z odbitką „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.
DIESMIT 100 mg/1000 mg: Tabletki powlekane powłoką filmową, pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm, z odbitką „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.
Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 lub 200 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici Spa
Via delle Ande 15,
00144 Roma

Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Chorwacja: Sitagliptin/Metformin APC
Bułgaria, Cypr, Grecja: Sitagliptin+Metformin APC
Polska: Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Portugalia: Mesiglic
Włochy: Diesmit