Інструкція: інформація для пацієнта

Діеногест АРІСТО 2 мг таблетки

Діеногест
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Діеногест АРІСТО і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Діеногесту АРІСТО
Як застосовувати Діеногест АРІСТО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діеногест АРІСТО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діеногест АРІСТО і для чого його застосовують

Діеногест АРІСТО — це препарат для лікування ендометріозу (симптоми болю, пов’язані зі зміщенням внутрішнього слизового шару матки). Діеногест АРІСТО містить гормон — прогестин діеногест.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Діеногест АРІСТО

Не приймайте Діеногест АРІСТО

якщо Ви алергік до діеногесту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є згортання крові у венах (тромбоемболічний розлад). Це може виникнути, наприклад, у судині ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Діеногест АРІСТО та венозна тромбоз» нижче;
якщо у Вас є або була серйозна хвороба артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт або інсульт, або хвороба серця, що призводить до зменшення припливу крові (стенокардія). Див. «Діеногест АРІСТО та артеріальна тромбоз» нижче;
якщо у Вас цукровий діабет з ураженням судин;
якщо у Вас є або була серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися). Симптоми захворювань печінки можуть включати жовтяницю шкіри і/або свербіж усього тіла;
якщо у Вас є або були добро- або злоякісні пухлини печінки;
якщо у Вас є або були, або Ви підозрюєте, що маєте злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
якщо у Вас є непояснені кров’яні виділення з піхви.

Якщо одна з цих умов виникає вперше під час прийому Діеногест АРІСТО,
негайно припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Ви не повинні використовувати гормональні контрацептиви жодної форми (таблетки, пластир, внутрішньоматкову систему),
поки приймаєте Діеногест АРІСТО.
Діеногест АРІСТО НЕ є контрацептивом. Якщо Ви хочете уникнути вагітності, Ви повинні використовувати
презерватив або інші не гормональні методи контрацепції.
У деяких випадках Ви повинні бути особливо обережними під час прийому Діеногест АРІСТО, і може бути
необхідно, щоб лікар регулярно Вас оглядав. Повідомте лікаря, якщо на Вас стосується будь-яка з
нижченаведених умов:
Якщо:

у Вас коли-небудь було згортання крові (венозна тромбоемболія) або якщо у близьких родичів було згортання крові у відносно молодому віці;
у близької родички був рак молочної залози;
Ви коли-небудь страждали від депресії;
у Вас підвищений тиск крові або це стан виникає під час прийому Діеногест АРІСТО;
у Вас розвинулася хвороба печінки під час прийому Діеногест АРІСТО. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж усього тіла. Повідомте лікаря, якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності;
у Вас цукровий діабет або він був під час попередньої вагітності;
у Вас коли-небудь був хлоазма (пігментація коричневими плямами на шкірі, особливо обличчя), у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
у Вас болить низ живота під час прийому Діеногест АРІСТО.

Під час лікування Діеногест АРІСТО Ваша можливість завагітніти знижується, оскільки
Діеногест АРІСТО може впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час прийому Діеногест АРІСТО Ваш ризик мати позаматкову вагітність (ембріон розвивається поза маткою) трохи збільшується. Повідомте лікареві перед початком прийому Діеногест АРІСТО, якщо у Вас була позаматкова вагітність у минулому або якщо у Вас знижена функція маткових труб.
Діеногест АРІСТО та сильні маткові кровотечі
Маткові кровотечі, наприклад, у жінок із захворюванням, що характеризується ростом слизової оболонки матки (ендометрію) всередині м’язового шару матки, що називається внутрішній ендометріоз, або доброкачливі пухлини матки, відомі також як маткові фіброми (лейоміоми матки), можуть погіршуватися під час прийому Діеногест АРІСТО. Якщо кровотеча обильна і тривала, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозною.
У разі анемії Ви повинні обговорити з лікарем, чи слід припинити лікування Діеногест АРІСТО.
Діеногест АРІСТО та зміни в характері кровотечі
Більшість жінок, які лікуються Діеногест АРІСТО, відзначають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Діеногест АРІСТО та венозні згортки крові
Деякі дослідження свідчать про те, що може бути незначне, але статистично не вірогідне, збільшення
ризику згортання крові у ногах ( венозна тромбоемболія ), пов’язане з прийомом препаратів, що містять лише прогестин, як Діеногест АРІСТО. Дуже рідко згортки крові можуть спричинити серйозні постійні ушкодження або навіть бути смертельними.
Ризик виникнення венозного згортання крові зростає:

зі збільшенням віку;
якщо Ви маєте надмірну вагу;
якщо у Вас або у близьких родичів у молодому віці було згортання крові у нозі (тромбоз), легені (емболія) або інших органах;
якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, довготривале перебування в ліжку або перенесли серйозну травму. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що Ви приймаєте Діеногест АРІСТО, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом Діеногест АРІСТО. Зазвичай це можливо приблизно через дві тижні після того, як Ви знову повністю рухатиметеся.

Діенogest АРІСТО та артеріальні згортки крові
Є незначні докази зв’язку між прийомом препаратів, що містять лише прогестин, як Діеногест
АРІСТО, та підвищеним ризиком утворення згортку крові, наприклад, у судинах серця
(інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може трохи
збільшуватися від прийому препаратів, що містять лише прогестин.
Ризик виникнення артеріального згортання крові зростає:

якщо Ви палите. Настійно рекомендується припинити палити під час прийому Діеногест АРІСТО, особливо якщо Вам більше 35 років;
якщо Ви маєте надмірну вагу;
якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт або інсульт;
якщо у Вас підвищений тиск крові.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Діеногест АРІСТО.
Припиніть прийом Діеногест АРІСТО та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які можливі ознаки тромбозу, такі як:

сильний біль і/або набряк у нозі;
раптовий і сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
раптове відчуття нестачі повітря;
раптовий кашель без видимої причини;
незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
труднощі або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Діеногест АРІСТО та рак
На основі наявних даних, невідомо, чи підвищує Діеногест АРІСТО ризик раку молочної залози чи ні.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що приймають гормональні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, що приймають гормональні препарати, пухлини виявляють частіше та на раннішій стадії, оскільки вони проходять більше медичних оглядів. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які вузли.
У жінок, що приймають гормони, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте особливо сильний біль у животі.
Діеногест АРІСТО та остеопороз
Зміни щільності мінеральної тканини кісток (BMD)
Прийом Діеногест АРІСТО може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо Вам менше 18 років, лікар повинен уважно оцінити користь та ризики від прийому Діеногест АРІСТО для Вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження маси кісткової тканини (остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Діеногест АРІСТО, корисним для кісток буде достатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею або додатково.
Якщо у Вас підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток через втрату мінералів), лікар уважно оцінить ризики та користь лікування Діеногест АРІСТО, оскільки препарат має помірний пригнічуючий ефект на утворення естрогенів (іншого типу жіночих гормонів) організмом.
Діти та підлітки
Діеногест АРІСТО не повинен застосовуватися у дівчаток до менархе (першої менструації).
Прийом Діеногест АРІСТО може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо Вам менше 18 років, лікар повинен уважно оцінити користь та ризики від прийому Діеногест АРІСТО для Вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження маси кісткової тканини (остеопорозу).
Інші лікарські засоби та Діеногест АРІСТО
Завжди повідомляйте лікареві про будь-які ліки або рослинні препарати, які Ви приймаєте. Крім того, повідомляйте будь-якому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає Вам інші ліки, що Ви приймаєте Діеногест АРІСТО.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Діеногест АРІСТО в крові та можуть зробити його менш ефективним або спричинити побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
інших грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол).
препарати на основі зірки бородатої . Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Діеногест АРІСТО та їжа та напої
Під час лікування Діеногест АРІСТО Ви повинні уникати соку грейпфрута, оскільки він може
підвищувати рівень Діеногест АРІСТО в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Лабораторні аналізи
Якщо Ви повинні здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Діеногест АРІСТО, оскільки Діеногест АРІСТО може впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Діеногест АРІСТО, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У жінок, що приймають діеногест, не спостерігалися ефекти на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Діеногест АРІСТО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Наведені нижче вказівки стосуються Діеногесту АРІСТО, якщо лікар не призначив іншого.
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, інакше ви можете не отримати достатнього ефекту від
лікування Діеногестом АРІСТО.
Лікування Діеногестом АРІСТО можна розпочати в будь-який день циклу.
Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано щоразу в той самий час, запиваючи
необхідною кількістю рідини. Після закінчення упаковки розпочинайте наступну без перерви.
Продовжуйте прийом таблеток навіть під час днів менструації.
Досвід лікування пацієнтів з ендометріозом за допомогою Діеногесту АРІСТО протягом більше
ніж 15 місяців відсутній.
Якщо ви прийняли більше Діеногесту АРІСТО, ніж слід
Не зареєстровано випадків шкідливого впливу після одночасного прийому надмірної кількості
таблеток Діеногесту АРІСТО. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Діеногест АРІСТО або у вас був блювота чи діарея
Ефективність Діеногесту АРІСТО знижується, якщо ви пропустили прийом однієї з таблеток. Якщо ви
забули прийняти одну або кілька таблеток, відразу після того, як згадаєте, прийміть одну таблетку,
а потім наступного дня продовжуйте прийом у звичайний час.
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому Діеногесту АРІСТО або у вас була
сильна діарея, можливо, що діюча речовина таблетки не була повністю засвоєна організмом. Ця
ситуація подібна до тієї, що виникає при пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї,
які виникли протягом 3–4 годин після прийому Діеногесту АРІСТО, необхідно якнайшвидше
прийняти іншу таблетку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Діеногестом АРІСТО
Якщо ви припините прийом Діеногесту АРІСТО, симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців лікування препаратом Діеногест АРІСТО та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Можуть також виникати зміни характеру кровотечі, такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або припинення менструації.
Часто: уражає до 1 користувачки з 10

підвищення ваги
депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до статевого життя, зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
акне або випадіння волосся
біль у спині
дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи гарячого
маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажущі виділення
слабкість, подразливість

Нечасто: уражає до 1 користувачки з 100

анемія
втрата ваги або підвищений апетит
тривожність, депресія або перепади настрою
порушення функції автономної нервової системи (яка контролює неусвідомлені тілесні функції, такі як потіння) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах (тинітус)
неспецифічні порушення кровообігу або незвичайні серцебиття
низький кров’яний тиск
задишка
діарея, запори, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт)
сухість шкіри, підвищене потовиділення, сильний свербіж по всьому тілу, поява волосся в зонах, типових для чоловіків (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматити, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри
біль у кістках, м’язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках, кистях, ногах або стопах
інфекція сечових шляхів
кандидоз вагіни, сухість зовнішніх статевих органів та вагіни, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із свербінням (атрофічний вульвовагініт) або вузол/вузли в молочній залозі
набряки через затримку рідини

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше 18 років):

втрата щільності кісток

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діеногест АРІСТО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діеногест АРІСТО

Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші компоненти: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований.

Опис зовнішнього вигляду Діеногест АРІСТО та вміст упаковки
Таблетки Діеногест АРІСТО є білого або білуватого кольору, круглі.
Діеногест АРІСТО 2 мг таблетки фасують у блистери з ПВХ/ПВдК-алюмінієва біла матова плівка,
що містять 28, 84, 100 та 168 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач РЛЗ
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина