Dienogest ARISTO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Dienogest Aristo 2 mg tabletki

Dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dienogest Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dienogest Aristo
3. Jak stosować Dienogest Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dienogest Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dienogest Aristo i do czego służy

Dienogest Aristo to lek stosowany w leczeniu endometriozy (bóle związane z przeniesieniem tkanki wyściełającej wnętrze macicy). Dienogest Aristo zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dienogest Aristo

Nie przyjmuj Dienogest Aristo

• jeśli jesteś uczulony na dienogest lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz skrzep krwi w żyłach (zespół zakrzepowo-zatorowy). Może to wystąpić np. w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz także „Dienogest Aristo i zakrzepica żylna” poniżej;
• jeśli masz lub miałeś/ałaś ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę serca i naczyń krwionośnych, taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub chorobę serca powodującą ograniczenie dopływu krwi (angina pectoris). Zobacz „Dienogest Aristo i zakrzepica tętnicza” poniżej;
• jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli masz lub miałeś/ałaś ciężką chorobę wątroby (a wartości czynności wątroby nie wróciły do normy). Objawy chorób wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
• jeśli masz lub miałeś/ałaś łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli masz lub miałeś/ałaś, lub podejrzewasz, że możesz mieć złośliwy guz zależny od hormonów płciowych, np. raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwowe.

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Dienogest Aristo,
natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wkładka wewnątrzmaciczna),
podczas przyjmowania Dienogest Aristo.
Dienogest Aristo NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Aby zapobiec ciążi, należy używać prezerwatywy lub innych niehormonalnych środków antykoncepcji.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dienogest Aristo i może być konieczna regularna wizyta u lekarza. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:
Jeśli:

• miałeś/ałaś kiedykolwiek skrzep krwi (zakrzepica żylna) lub jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
• bliska krewna miała raka piersi;
• kiedykolwiek cierpiałeś/ałaś na depresję;
• masz podwyższone ciśnienie krwi lub ta sytuacja wystąpiła podczas stosowania Dienogest Aristo;
• rozwinie się u Ciebie choroba wątroby podczas stosowania Dienogest Aristo. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Powiadom lekarza również wtedy, gdy te objawy wystąpiły podczas poprzedniej ciąży;
• masz cukrzycę lub miałaś ją podczas poprzedniej ciąży;
• kiedykolwiek miałeś/ałaś chloazmę (plamiste przebarwienia skóry, szczególnie twarzy), w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie UV;
• cierpisz na ból w dolnej części brzucha podczas stosowania Dienogest Aristo.

Podczas leczenia Dienogest Aristo Twoja możliwość zajścia w ciążę jest zmniejszona, ponieważ
Dienogest Aristo może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dienogest Aristo istnieje nieco większe ryzyko ciąży ektopijnej (embrion rozwija się poza macicą). Powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Aristo, jeśli miałeś/ałaś ciążę ektopijną w przeszłości lub jeśli masz obniżoną funkcję jajowodów.
Dienogest Aristo i nasilające się krwawienia maciczne
Krwiawienia maciczne, np. u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwanej endometriozą wewnętrzną, lub łagodnymi guzami macicy, znanymi również jako mięsaki macicy (leiomyomy macicy), mogą nasilić się podczas stosowania Dienogest Aristo. Jeśli krwawienie jest obfite i trwałe, może to prowadzić do obniżenia poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie.
W przypadku anemii należy omówić z lekarzem możliwość przerwania leczenia Dienogest Aristo.
Dienogest Aristo i zmiany w charakterze krwawień
Większość kobiet leczonych Dienogest Aristo doświadcza zmian w charakterze krwawień miesięcznych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Dienogest Aristo i skrzepliny krwi w żyłach
Niektóre badania sugerują, że może występować niewielki, ale statystycznie nieistotny wzrost ryzyka skrzepliny krwi w nogach ( zakrzepica żylna ) związanej ze stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen, takich jak Dienogest Aristo. Bardzo rzadko skrzepliny krwi mogą prowadzić do poważnych trwałych uszkodzeń lub nawet być śmiertelne.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłnej wzrasta:

• wraz z wiekiem;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny mieliście w młodym wieku skrzep krwi w nodze (trombosis), płucu (zatorowość płucna) lub innych narządach;
• jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, dłuższy okres unieruchomienia lub doznałaś/ałeś poważnego wypadku. Ważne jest, aby wcześnie poinformować lekarza, że przyjmujesz Dienogest Aristo, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Dienogest Aristo. Zazwyczaj będzie to możliwe około dwóch tygodni po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej.

Dienogest Aristo i skrzepliny krwi w tętnicach
Brak wystarczających danych potwierdzających związek między stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen, takich jak Dienogest Aristo, a zwiększeniem ryzyka skrzepliny krwi, np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru może być nieco zwiększone przez stosowanie preparatów zawierających wyłącznie progestagen.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej wzrasta:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas stosowania Dienogest Aristo, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar w młodym wieku;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Aristo.
Przerwij przyjmowanie Dienogest Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
jakiekolwiek możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:

• silny ból i/lub obrzęk w nodze;
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• nagłe duszności;
• nagłe, bezobjaśnione kaszlenie;
• nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub pogorszenie migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• trudności lub niemożność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie, nietypowe uczucia lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Dienogest Aristo i nowotwory
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Dienogest Aristo zwiększa czy zmniejsza ryzyko raka piersi. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących leki hormonalne niż u tych, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących leki hormonalne więcej nowotworów jest wykrywanych wcześniej, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zakończeniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz szczególnie silny ból brzucha.
Dienogest Aristo i osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Stosowanie Dienogest Aristo może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia). Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Dienogest Aristo dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz Dienogest Aristo, odpowiednia podaż wapnia i witaminy D z pożywieniem lub suplementami będzie korzystna dla kości.
Jeśli masz zwiększone ryzyko osteoporozy (kruche kości spowodowane utratą minerałów), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści leczenia Dienogest Aristo, ponieważ lek ten ma umiarkowany wpływ hamujący na produkcję estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.
Dzieci i młodzież
Dienogest Aristo nie powinien być stosowany u dziewcząt przed menarche (pierwszym krwawieniem miesięcznym).
Stosowanie Dienogest Aristo może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia). Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Dienogest Aristo dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
Inne leki i Dienogest Aristo
Zawsze informuj lekarza o każdym leku lub produkcie ziołowym, które aktualnie przyjmujesz. Ponadto informuj każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci inne leki, że przyjmujesz Dienogest Aristo.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Dienogest Aristo we krwi i mogą uczynić go mniej skutecznym lub spowodować działania niepożądane.
Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
• epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidyna, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate);
• gruźlicy (np. ryfampycyna);
• infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• innych infekcji grzybiczych (grzybienie, ketokonazol).
• preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dienogest Aristo i jedzenie oraz napoje
Podczas leczenia Dienogest Aristo należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Dienogest Aristo we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Dienogest Aristo, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Dienogest Aristo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u kobiet przyjmujących dienogest.

3. Jak stosować Dienogest Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
Następujące wskazówki dotyczą stosowania Dienogest Aristo, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, w przeciwnym razie leczenie Dienogest Aristo może nie przynieść oczekiwanych efektów.
Leczenie Dienogest Aristo możesz rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.
Dorośli: przyjmuj jedną tabletkę preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, popijając odpowiednią ilość płynu. Gdy skończy się opakowanie, rozpocznij następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.
Brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z endometriozą za pomocą Dienogest Aristo przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.
Jeśli przyjmiesz więcej Dienogest Aristo niż powinieneś
Nie stwierdzono szkodliwych skutków w wyniku jednoczesnego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Dienogest Aristo. Jeśli jednak jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dienogest Aristo lub wystąpi u Ciebie wymioty lub biegunka
Skuteczność Dienogest Aristo zmniejsza się, jeśli opuścisz przyjęcie jednej tabletki. Jeśli zapomnisz wziąć jedną lub więcej tabletek, natychmiast po zauważeniu przyjmij jedną tabletkę, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletki następnego dnia o zwyczajowej porze.
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Dienogest Aristo lub wystąpi silna biegunka, możliwe jest, że substancja czynna z tabletki nie została w pełni wchłonięta przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia jednej tabletki. W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Dienogest Aristo, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Dienogest Aristo
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Dienogest Aristo, objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania najczęściej pojawiają się w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Dienogest Aristo i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą również wystąpić zmiany charakteru krwawień, takie jak plamienie, nieregularne krwawienia lub ustanie cyklu.
Częste: dotyczy do 1 użytkowniczki na 10

• przyrost masy ciała
• zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, pobudzenie, utrata zainteresowania seksualem, zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie napięcia brzucha lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• uczucie dolegliwości piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie
• osłabienie, drażliwość

Nieczeście: dotyczy do 1 użytkowniczki na 100

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększone apetyt
• lęk, depresja lub wahania nastroju
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak pocenie się) lub zaburzenia koncentracji uwagi
• suchość oczu
• szumy w uszach
• niespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• duszność
• biegunka, zaparcia, uczucie dolegliwości brzucha, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• suche skóry, nadmierne pocenie się, silne swędzenie całego ciała, pojawienie się widocznych włosów w typowych dla mężczyzn miejscach (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenia skóry, nietypowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry
• ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w ramionach, rękach lub nogach i stopach
• infekcja dróg moczowych
• grzybica pochwy, suchość sromu i pochwy, upławy pochwowe, ból miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z świądem (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek/guzki w piersi
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat):

• utrata gęstości kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dienogest Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dienogest Aristo

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• Pozostałe składniki to stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon, skrobia kukurydziana peptynizowana.

Wygląd zewnętrzny tabletek Dienogest Aristo i zawartość opakowania
Tabletki Dienogest Aristo są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym.
Dienogest Aristo 2 mg tabletki są opakowane w blister z PVC/PVdC-aluminium białego i matowego,
zawierające 28, 84, 100 i 168 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (AIC)
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy