Dienogest Aristo: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dienogest Aristo 2 mg comprimidos

Dienogest
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dienogest Aristo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dienogest Aristo
Cómo tomar Dienogest Aristo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dienogest Aristo
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dienogest Aristo y para qué se utiliza

Dienogest Aristo es un medicamento para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debidos a
la displasia del tejido que recubre el interior del útero). Dienogest Aristo contiene una hormona, el
progestágeno dienogest.

2. Qué debe saber antes de tomar Dienogest Aristo

No tome Dienogest Aristo

si es alérgico al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Véase también «Dienogest Aristo y la trombosis venosa» más adelante;
si padece o ha padecido una enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular como un infarto o un ictus o una enfermedad cardíaca que provoca una reducción del aporte de sangre (angina de pecho). Véase «Dienogest Aristo y la trombosis arterial» más adelante;
si padece diabetes con daño vascular;
si padece o ha padecido una enfermedad grave del hígado (y los valores de función hepática no se han normalizado). Los síntomas de enfermedades hepáticas pueden ser coloración amarillenta de la piel y/o picor en todo el cuerpo;
si padece o ha padecido un tumor hepático benigno o maligno;
si padece o ha padecido, o sospecha que padece, un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o de órganos genitales;
si presenta pérdidas de sangre vaginal sin explicación.

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Dienogest Aristo,
interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
No debe usar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (comprimido, parche, sistema intrauterino)
mientras toma Dienogest Aristo.
Dienogest Aristo NO es un anticonceptivo. Si desea evitar un embarazo, debe utilizar el
condón u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial precaución mientras usa Dienogest Aristo y puede ser
necesario que su médico la examine regularmente. Informe a su médico si alguna de las condiciones
indicadas a continuación le afecta:
Si:

ha tenido previamente un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si un familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
tiene una pariente cercana que ha tenido cáncer de mama;
ha padecido previamente depresión;
tiene la presión arterial alta o esta condición aparece durante el uso de Dienogest Aristo;
desarrolla una enfermedad hepática durante el uso de Dienogest Aristo. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de los ojos o picor en todo el cuerpo. Informe también a su médico si estos síntomas han aparecido durante un embarazo previo;
padece diabetes o la ha padecido durante un embarazo previo;
ha tenido cloasma (pigmentación marrón en parches en la piel, especialmente en la cara); en tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta;
padece dolor en la parte baja del abdomen durante el uso de Dienogest Aristo.

Durante el tratamiento con Dienogest Aristo, su posibilidad de quedar embarazada se reduce porque
Dienogest Aristo puede afectar a la ovulación.
En caso de embarazo durante la toma de Dienogest Aristo, tiene un riesgo ligeramente mayor de sufrir un embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico antes de tomar Dienogest Aristo si ha tenido un embarazo ectópico previo o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.
Dienogest Aristo y los sangrados uterinos graves
Los sangrados uterinos, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento de la
mucosa del útero (endometrio) dentro de la capa muscular del útero, denominada endometriosis interna, o tumores benignos del útero, también conocidos como fibromas uterinos (leiomiomas uterinos), pueden empeorar con el uso de Dienogest Aristo. Si el sangrado es abundante y continuo, esto puede provocar una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave.
En caso de anemia, debe valorar con su médico si interrumpir el tratamiento con Dienogest Aristo.
Dienogest Aristo y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Dienogest Aristo experimentan cambios en el patrón del sangrado menstrual (véase apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
Dienogest Aristo y los coágulos de sangre venosos
Algunos estudios sugieren que puede haber un ligero aumento, aunque no estadísticamente significativo, del riesgo de un coágulo de sangre en las piernas ( tromboembolismo venoso ) asociado con el uso de preparados que contienen solo progestágenos, como Dienogest Aristo. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden provocar daños graves y permanentes o incluso ser fatales.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre venoso aumenta:

con la edad;
si tiene sobrepeso;
si usted o un familiar cercano han tenido, a edad temprana, un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en el pulmón (embolia pulmonar) o en otros órganos;
si debe someterse a una intervención quirúrgica, permanecer en cama durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Dienogest Aristo, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo debe reanudar la toma de Dienogest Aristo. Generalmente, esto será posible aproximadamente dos semanas después de recuperar la movilidad completa.

Dienogest Aristo y los coágulos de sangre arteriales
Hay poca evidencia de asociación entre el uso de preparados que contienen solo progestágenos, como Dienogest Aristo, y un mayor riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto) o del cerebro (ictus). En mujeres con hipertensión, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de preparados que contienen solo progestágenos.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre arterial aumenta:

si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el uso de Dienogest Aristo, especialmente si tiene más de 35 años;
si tiene sobrepeso;
si un familiar cercano ha tenido un infarto o un ictus a edad temprana;
si tiene la presión arterial alta.

Hable con su médico antes de tomar Dienogest Aristo.
Suspender la toma de Dienogest Aristo y consultar inmediatamente al médico si nota cualquier signo posible de trombosis, como:

dolor intenso y/o hinchazón en una pierna;
dolor repentino e intenso en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad repentina para respirar;
tos repentina sin causa aparente;
dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad o incapacidad para hablar;
mareo o desmayo;
debilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Dienogest Aristo y el cáncer
Según los datos actualmente disponibles, no está claro si Dienogest Aristo aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que usan preparados hormonales en comparación con aquellas que no los usan, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan preparados hormonales se diagnostiquen más tumores, y más precozmente, porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento hormonal. Es importante que controle regularmente sus mamas y debe contactar con su médico si nota algún nódulo.
En mujeres que toman hormonas se han observado, en raras ocasiones, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal particularmente intenso.
Dienogest Aristo y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)
El uso de Dienogest Aristo puede influir en la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Dienogest Aristo para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).
Si toma Dienogest Aristo, será beneficioso para sus huesos una ingesta adecuada de calcio y vitamina D a través de la alimentación o suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (fragilidad ósea debida a la pérdida de minerales), su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Dienogest Aristo, ya que el medicamento tiene un efecto moderadamente supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.
Niños y adolescentes
Dienogest Aristo no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia (primer sangrado menstrual).
El uso de Dienogest Aristo puede influir en la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Dienogest Aristo para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).
Otros medicamentos y Dienogest Aristo
Informe siempre a su médico de cualquier medicamento o producto a base de plantas que esté tomando. Además, informe a cualquier médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está tomando Dienogest Aristo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Dienogest Aristo en sangre y pueden hacerlo menos eficaz o causar efectos adversos.
Estos incluyen:

medicamentos usados para el tratamiento de:
epilepsia (por ejemplo fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo rifampicina);
infecciones por virus VIH y virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
otras infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
preparados a base de Erba di San Giovanni. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Dienogest Aristo con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Dienogest Aristo debe evitar beber zumo de pomelo porque puede aumentar los niveles de Dienogest Aristo en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Dienogest Aristo, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
No tome Dienogest Aristo si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas en mujeres que toman dienogest.

3. Cómo tomar Dienogest Aristo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido al día.
Las siguientes indicaciones se aplican a Dienogest Aristo salvo prescripción médica diferente.
Siga atentamente estas instrucciones, ya que de lo contrario podría no obtener el beneficio adecuado del
tratamiento con Dienogest Aristo.
Puede comenzar el tratamiento con Dienogest Aristo cualquier día del ciclo.
Adultos: tome un comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, con la cantidad de líquido
necesaria. Cuando finalice un envase, comience inmediatamente con el siguiente sin interrupción. Continúe
tomando los comprimidos incluso durante los días del ciclo menstrual.
No existe experiencia en el tratamiento con Dienogest Aristo de pacientes con endometriosis durante
períodos superiores a 15 meses.
Si toma más Dienogest Aristo del que debe
No se han notificado efectos nocivos tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de
Dienogest Aristo al mismo tiempo. Sin embargo, si está preocupada, contacte con su médico.
Si olvida tomar Dienogest Aristo o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Dienogest Aristo se reduce si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno o más
comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe al día siguiente
tomando el comprimido a la hora habitual.
En caso de vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Dienogest Aristo, o en caso de
diarrea grave, es posible que el principio activo del comprimido no sea absorbido completamente por su
organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras
vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Dienogest Aristo, debe tomar otro
comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar el olvido del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Dienogest Aristo
Si interrumpe la toma de Dienogest Aristo, los síntomas de la endometriosis pueden reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen manifestarse con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Dienogest Aristo y normalmente desaparecen con el uso continuado. También pueden producirse alteraciones en las características del sangrado, como manchado, sangrados irregulares o la ausencia del ciclo menstrual.

Frecuentes: afecta hasta a 1 de cada 10 usuarias

aumento de peso
estado de ánimo depresivo, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del interés por el sexo, cambios del estado de ánimo
dolor de cabeza o migraña
náuseas, dolor abdominal, meteorismo, hinchazón abdominal o vómitos
acné o pérdida del cabello
dolor de espalda
molestias en las mamas, quiste ovárico o sofocos
sangrado uterino/vaginal, incluido el manchado
debilidad, irritabilidad

Poco frecuentes: afecta hasta a 1 de cada 100 usuarias

anemia
pérdida de peso o aumento del apetito
ansiedad, depresión o cambios de humor
desequilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes como el sudor) o trastornos de atención
sequedad ocular
acúfenos
problemas circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco frecuentes
presión arterial baja
dificultad para respirar
diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis), inflamación de las encías (gingivitis)
piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas frágiles, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, hipersensibilidad a la luz o alteraciones en la pigmentación de la piel
dolor óseo, espasmos musculares, dolor y/o sensación de pesadez en brazos, manos, piernas o pies
infección del tracto urinario
candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal, secreciones vaginales, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con picor (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en las mamas
hinchazón por retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años):

pérdida de densidad ósea

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dienogest Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dienogest Aristo

El principio activo es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, almidón de maíz pregelatinizado.

Descripción del aspecto de Dienogest Aristo y contenido del envase
Los comprimidos de Dienogest Aristo son de color blanco o blanquecino, redondos.
Dienogest Aristo 2 mg comprimidos se presenta en blísteres de PVC/PVdC-aluminio blanco y opaco que contienen 28, 84, 100 y 168 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania