Дидрогест Аристо: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Дидрогест Аристо 2 мг таблетки

Дидрогест
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Дидрогест Аристо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дидрогест Аристо
Как принимать Дидрогест Аристо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дидрогест Аристо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дидрогест Аристо и для чего он применяется

Дидрогест Аристо — это препарат для лечения эндометриоза (симптомы боли, вызванные смещением ткани, выстилающей внутреннюю стенку матки). Дидрогест Аристо содержит гормон — прогестин диеногест.

2. Что следует знать перед применением Дидрогест Аристо

Не принимайте Дидрогест Аристо

если у вас есть аллергия на дидрогест или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть сгусток крови в венах (тромбоэмболическое заболевание). Это может произойти, например, в сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Дидрогест Аристо и венозная тромбоз» ниже;
если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт или инсульт, или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. раздел «Дидрогест Аристо и артериальный тромбоз» ниже;
если у вас диабет с поражением сосудов;
если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не нормализовались). Симптомы заболеваний печени могут включать пожелтение кожи и/или зуд по всему телу;
если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
если у вас есть или ранее было, или вы подозреваете наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения.

Если какое-либо из этих состояний возникло впервые во время применения Дидрогест Аристо,
немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Вы не должны использовать гормональные контрацептивы ни в какой форме (таблетки, пластырь, внутриматочная система),
пока принимаете Дидрогест Аристо.
Дидрогест Аристо НЕ является контрацептивом. Если вы хотите избежать беременности, вы должны использовать презерватив или другие негормональные методы контрацепции.

В некоторых ситуациях вы должны быть особенно внимательны при использовании Дидрогест Аристо, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Сообщите врачу, если у вас есть или было какое-либо из следующих состояний:

если у вас ранее был сгусток крови (венозная тромбоэмболия) или если у одного из ваших близких родственников был сгусток крови в относительно молодом возрасте;
если у близкой родственницы был рак молочной железы;
если у вас ранее была депрессия;
если у вас повышенное артериальное давление или оно появилось во время применения Дидрогест Аристо;
если у вас развилось заболевание печени во время применения Дидрогест Аристо. Симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если эти симптомы проявлялись у вас во время предыдущей беременности;
если у вас диабет или он был во время предыдущей беременности;
если у вас ранее был мелазма (пятнистая пигментация кожи, особенно лица), в таком случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
если у вас возникают боли в нижней части живота во время применения Дидрогест Аристо.

Во время лечения Дидрогест Аристо ваша способность к зачатию снижается, поскольку Дидрогест Аристо может влиять на овуляцию.
Если беременность наступает во время приёма Дидрогест Аристо, у вас есть несколько повышенный риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма Дидрогест Аристо, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас снижена функция маточных труб.

Дидрогест Аристо и тяжёлые маточные кровотечения
Маточные кровотечения, например, у женщин с заболеванием, характеризующимся ростом слизистой оболочки матки (эндометрия) в мышечном слое матки — так называемый внутренний эндометриоз, или доброкачественные опухоли матки, также известные как фибромиомы матки (лейомиомы матки), могут усугубляться при применении Дидрогест Аристо. Если кровотечение обильное и продолжительное, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой.
При наличии анемии необходимо обсудить с врачом вопрос о прекращении лечения Дидрогест Аристо.

Дидрогест Аристо и изменения характера кровотечений
У большинства женщин, получающих Дидрогест Аристо, наблюдаются изменения в характере менструальных кровотечений (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дидрогест Аристо и венозные тромбы
Некоторые исследования показывают, что при применении препаратов, содержащих только прогестин, таких как Дидрогест Аристо, может незначительно, но статистически недостоверно, повышаться риск образования сгустка крови в ногах (венозная тромбоэмболия). Очень редко тромбы могут вызвать тяжёлые необратимые повреждения или даже быть смертельными.

Риск венозного тромбоза возрастает:

с увеличением возраста;
при избыточной массе тела;
если у вас или у ваших близких родственников в молодом возрасте был сгусток крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органах;
если вам предстоит хирургическая операция, длительное постельное лечение или вы перенесли тяжёлую травму. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Дидрогест Аристо, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Дидрогест Аристо. Обычно это возможно примерно через две недели после восстановления полной подвижности.

Дидрогест Аристо и артериальные тромбы
Имеются слабые данные о связи между применением препаратов, содержащих только прогестин, таких как Дидрогест Аристо, и повышенным риском образования сгустка крови, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно повышаться при применении препаратов, содержащих только прогестин.

Риск артериального тромбоза возрастает:

если вы курите. Настоятельно рекомендуется прекратить курение во время применения Дидрогест Аристо, особенно если вам больше 35 лет;
при избыточной массе тела;
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
при повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дидрогест Аристо.

Прекратите приём Дидрогест Аристо и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо возможные признаки тромбоза, такие как:

сильная боль и/или отёк в одной ноге;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная нехватка воздуха;
внезапный кашель без видимой причины;
необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднения или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела.

Дидрогест Аристо и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, повышает ли Дидрогест Аристо риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих гормональные препараты, опухоли диагностируются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они проходят медицинские обследования чаще. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно обследовать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если вы испытываете особенно сильную боль в животе.

Дидрогест Аристо и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (BMD)
Применение Дидрогест Аристо может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков от применения Дидрогест Аристо для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения массы костной ткани (остеопороз).

При приёме Дидрогест Аристо полезно достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или добавками.

Если у вас повышенный риск остеопороза (хрупкость костей из-за потери минералов), врач тщательно оценит соотношение рисков и пользы от лечения Дидрогест Аристо, поскольку препарат оказывает умеренное подавляющее действие на выработку эстрогенов (другого типа женских гормонов) организмом.

Дети и подростки
Дидрогест Аристо не должен применяться у девочек до менархе (первые менструации).
Применение Дидрогест Аристо может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков от применения Дидрогест Аристо для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения массы костной ткани (остеопороз).

Другие лекарственные средства и Дидрогест Аристо
Всегда сообщайте врачу о любых лекарственных препаратах или фитопрепаратах, которые вы принимаете. Кроме того, сообщайте любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другие лекарства, что вы принимаете Дидрогест Аристо.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Дидрогест Аристо в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные эффекты.
К ним относятся:

препараты, используемые для лечения:
- эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- инфекций вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- других грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол).
препараты на основе зверобоя.
Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дидрогест Аристо и пища, напитки
Во время лечения Дидрогест Аристо следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повышать уровень Дидрогест Аристо в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Дидрогест Аристо, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Дидрогест Аристо, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациенток, принимающих дидрогест, не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дидрогест Аристо

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.
Следующие рекомендации применяются к препарату Дидрогест Аристо, если врач не дал иных указаний.
Соблюдайте следующие инструкции, в противном случае вы можете не получить достаточного терапевтического эффекта от лечения препаратом Дидрогест Аристо.
Вы можете начать лечение Дидрогест Аристо в любой день менструального цикла.
Взрослым: принимайте по одной таблетке предпочтительно в одно и то же время каждый день, запивая необходимым количеством жидкости. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструации.
Опыт применения Дидрогест Аристо у пациенток с эндометриозом в течение более чем 15 месяцев отсутствует.

Если вы приняли Дидрогест Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Не зафиксировано сообщений о вредных последствиях при одновременном приёме избыточного количества таблеток Дидрогест Аристо. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять таблетку Дидрогест Аристо или у вас возникли рвота или диарея
Эффективность Дидрогест Аристо снижается, если вы пропустили приём одной таблетки. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки в следующие дни в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма Дидрогест Аристо или у вас развилась тяжёлая диарея, активное вещество таблетки может быть не полностью усвоено организмом. В такой ситуации ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма Дидрогест Аристо необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Дидрогест Аристо
Если вы прекратите приём Дидрогест Аристо, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты чаще всего проявляются в первые месяцы лечения препаратом Дидрогест Аристо и обычно исчезают при продолжении терапии. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или прекращение менструаций.

Частые: встречаются у до 1 из 10 пациенток

увеличение массы тела
депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение интереса к сексу, перепады настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
угревая сыпь или выпадение волос
боль в спине
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
слабость, раздражительность

Нечастые: встречаются у до 1 из 100 пациенток

анемия
снижение массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или перепады настроения
нарушение функции вегетативной нервной системы (регулирующей непроизвольные функции организма, такие как потоотделение) или нарушения внимания
сухость глаз
шум в ушах
неспецифические нарушения кровообращения или непривычные сердцебиения
низкое артериальное давление
одышка
диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит)
сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, появление выраженного оволосения в типично мужских зонах (гирсутизм), ломкие ногти, перхоть, дерматиты, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или ощущение тяжести в руках, кистях рук, ногах или стопах
инфекция мочевыводящих путей
вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в гениталиях с зудом (атрофическая вульвовагинит), узел или узлы в молочной железе
отёчность вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет):

снижение плотности костной ткани

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дидрогест Аристо

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дидрогест Аристо

Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал кукурузный пшегелининизированный.

Описание внешнего вида таблеток Дидрогест Аристо и содержимое упаковки
Таблетки Дидрогест Аристо имеют белый или почти белый цвет, круглую форму.
Дидрогест Аристо 2 мг, таблетки, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ-алюминия белого матового цвета, содержащие 28, 84, 100 и 168 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия