ДІЕНЕСТРА

Інструкція з використання: інформація для користувача

Діенестра 0,03 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/діеногест
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептива після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листівка:

1. Що таке Діенестра і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Діенести
3. Як приймати Діенестру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діенестру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІЕНЕСТРА і для чого використовується

• Етинілестрадіол/діеногест — це лікарський засіб, який використовується або для запобігання вагітності («таблетка» контрацептивного засобу), або для лікування помірного акне у жінок, які погоджуються приймати контрацептивну таблетку після невдачі відповідного місцевого лікування або пероральних антибіотиків.
• Кожна з 21 оболонкової таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів — етинілестрадіолу та діеногесту.
• Таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».
• У клінічних дослідженнях цей препарат показав ефективність у покращенні стану при акне у жінок, у яких підвищений вплив чоловічих гормонів (так званих «андрогенів») призводить до появи акне.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ДІЕНЕСТРА

Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати ДІЕНЕСТРА
Загальні зауваження
Перед початком застосування ДІЕНЕСТРА Ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Перед прийомом етинілестрадіолу/діеногесту лікар задасть Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, при яких слід припинити застосування цього лікарського засобу або коли його безпека може бути зниженою. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етинілестрадіол/діеногест впливає на місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Цей лікарський засіб, як і інші гормональні контрацептиви, не забезпечує жодного захисту від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Акне зазвичай покращується через 3–6 місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після 6 місяців терапії. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування ще на 3–6 місяців після початку терапії, а потім регулярно.
Коли не слід приймати ДІЕНЕСТРА

Не застосовуйте етинілестрадіол/діеногест, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не приймайте ДІЕНЕСТРА, якщо:

• Ви маєте алергію на етинілестрадіол або діеногест, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідові антитіла;
• Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго лежати (див. розділ 2 «Тромби»);
• у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• у Вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин або дуже високий артеріальний тиск або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові або захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• у Вас є (або були раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• у Вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів (ліпідів) у крові (гіпертригліцеридемія);
• у Вас є (або були раніше) тяжке захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• у Вас є (або були раніше) доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• у Вас є (або були раніше) або підозрюється рак (наприклад, рак молочної залози або ендометрію), що залежить від статевих гормонів;
• у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• у Вас є гепатит С, і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ 2 «Інші лікарські засоби та ДІЕНЕСТРА»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій виникне під час прийому цього лікарського засобу,
Ви повинні негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. До цього часу Ви повинні
використовувати інший не гормональний метод контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
Попередження та застереження
Коли особливо уважно слід ставитися до ДІЕНЕСТРА
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби» [тромбоз]).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ 2 «Як розпізнати тромб».
Необхідно негайно припинити прийом ДІЕНЕСТРА, якщо:

• Ви підозрюєте або знаєте, що вагітні,
• у Вас з’явилися ознаки флебіту або тромбів (див. також «Тромби»),
• артеріальний тиск постійно підвищується понад 140/90 мм рт. ст.,
• передбачається хірургічне втручання (принаймні за 4 тижні до операції) або Ви довго будете нерухомі (див. також «Тромби»),
• мігрень з’явилася вперше або погіршилася,
• у Вас незвично часті, тривалі або сильні головні болі,
• Ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота (див. також «ДІЕНЕСТРА та рак»),
• шкіра і білки очей стають жовтими, сеча стає темною, а кал — дуже світлим (жовтяниця), або шкіра свербить по всьому тілу,
• Ви хворієте цукровим діабетом (цукровий діабет) і рівень цукру в крові раптово підвищився,
• у Вас є певний метаболічний розлад (порфірія).

Повідомте лікареві, якщо до Вашого випадку стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках потрібна особлива увага під час прийому цього лікарського засобу або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і лікар може порадити регулярно проходити обстеження.
Якщо ця умова з’явилася або погіршилася під час застосування ДІЕНЕСТРА, повідомте лікареві, якщо:

• у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Вам необхідно пройти операцію або Ви довго будете лежати (див. розділ 2 «Тромби»);
• Ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати приймати ДІЕНЕСТРА;
• у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• у Вас варикозне розширення вен;
• у Вас вади клапанів серця, порушення ритму серця;
• у близьких родичів був рак молочної залози;
• у Вас захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• у Вас була жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• у Вас плями, жовто-коричневе забарвлення шкіри, особливо на обличчі (мелазма), або вони з’явилися під час попередньої вагітності; у цьому випадку уникайте сильного сонячного світла та УФ-випромінювання;
• у Вас проблеми з утворенням гемоглобіну (порфірія);
• Ви страждаєте депресією;
• Ви страждаєте епілепсією;
• у Вас хорея Сиденгама (Святого Віта);
• у Вас була везикульозна висип при попередній вагітності (герпес вагітних);
• у Вас втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху через отосклероз);
• з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати спадкові та набуті симптоми.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як етинілестрадіол/діеногест, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може перекрити судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з ДІЕНЕСТРА, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
У Вас є один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яка може відчуватися тільки під час стояння або ходьби
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• задишка або прискорене дихання, раптове і безпідставне;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі;

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення лікування ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні етинілестрадіолу/діеногесту є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол (як цей препарат), приблизно від 8 до 11 жінок утворюється згусток крові протягом одного року.

Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові у вені»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові у вені
Ризик розвитку згустку крові при застосуванні етинілестрадіолу/діеногесту є низьким, але деякі
умови можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим, якщо:

• ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);

• у близького родича була тромбозна подія у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;

• вам необхідно пройти операцію або ви будете довго лежати через травму чи хворобу, або у вас є гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом цього лікарського засобу за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше
  рухаєтеся. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, запитайте лікаря, коли можна
  знову почати його прийом.

• з віком (особливо після 35 років);

• ви недавно народили (менше ніж кілька тижнів тому).

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких умов.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом
етинілестрадіолу/діеногесту.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов зміниться під час застосування цього лікарського засобу, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми. Наприклад, вони можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний з прийомом етинілестрадіолу/діеногесту, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, як цей лікарський засіб, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви надмірної ваги;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або одна з них особливо тяжка, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов зміниться під час застосування Діенестри, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Діенестра та рак
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають «комбіновані таблетки», але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що більше випадків раку діагностують у жінок, які приймають «таблетки», оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик раку молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Важливо, щоб ви регулярно оглядали свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте наявність вузла.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, діагностувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішніх кровотеч, що можуть бути смертельними. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна біль у животі.
Деякі дослідження вказують, що тривалий прийом таблеток підвищує ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, у якій мірі сексуальна поведінка (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як папіломавірус (HPV), підвищують цей ризик.
Коли слід звертатися до лікаря?
Періодичні огляди
Якщо ви приймаєте таблетки, лікар може порадити вам проходити періодичні обстеження. Зазвичай слід відвідувати лікаря щонайменше раз на рік.
Крім того, негайно зверніться до лікаря, якщо

• помітили будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в розділі 2 «Не приймайте Діенестру» та «Коли бути особливо обережними при застосуванні Діенестри». Не забувайте про хвороби, які є у ваших родичів;
• відчули вузол у молочній залозі;
• приймаєте інші лікарські засоби (див. також розділ 2 «Інші лікарські засоби та Діенестра»);
• довго лежите в ліжку або вам необхідно пройти хірургічну операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
• у вас незвичайне, сильне вагінальне кровотечація між менструаціями;
• ви пропустили прийом білих таблеток у перший тиждень прийому таблеток і мали статевий контакт за останні 7 днів;
• у вас не було двох менструацій поспіль, незважаючи на регулярний прийом білих таблеток, і ви підозрюєте вагітність.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи цей лікарський засіб, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати подальші медичні поради.
Якщо у вас є несподіване кровотечація між менструаціями
При прийомі будь-яких таблеток можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечація між менструаціями), особливо в перші місяці прийому. Може знадобитися використання прокладок або тампонів, але не потрібно припиняти прийом Діенестри. Легке кровотечація між менструаціями зазвичай припиняється, коли організм звикне до прийому таблеток, зазвичай протягом 3 місяців. Якщо у вас виникне сильніше вагінальне кровотечація, схоже на звичайний менструальний період, або легке кровотечація, що триває кілька днів, зверніться до лікаря.
Якщо не виникає звичайна щомісячна менструація
Якщо ви правильно приймали таблетки, у вас не було блювоти або серйозної діареї та ви не приймали інших лікарських засобів, ймовірність вагітності є надзвичайно низькою. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, як зазвичай.
Якщо не виникло двох менструацій поспіль або якщо ви не приймали цей лікарський засіб згідно з призначенням у період перед пропущеною менструацією, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте цей лікарський засіб, доки лікар не виключить вагітність.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може використовуватися лише після першої менструації (менархе).
Інші лікарські засоби та Діенестра
Вплив інших лікарських засобів на Діенестру
Завжди повідомляйте лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або рослинні препарати. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначив вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте етинілестрадіол/діеногест. Вони повідомлять вам, чи потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи слід змінити лікарський засіб, який вам потрібен.
Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівень етинілестрадіолу/діеногесту в крові;
• можуть зробити контрацепцію менш ефективною;
• можуть спричинити несподіване кровотечація.

До цих лікарських засобів належать

• ліки для лікування
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
• рослинний засіб звіробій.

Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, вам тимчасово необхідно використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або обрати інший метод контрацепції. Використовуйте додаткові місцеві контрацептиви під час прийому інших ліків разом з етинілестрадіолом/діеногестом та протягом 28 днів після припинення прийому інших ліків.
Якщо тривалість лікування перевищує тривалість блистеру Діенестри, негайно починайте наступний блистер Діенестри без звичайного перерву без таблеток.
Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із вищезазначених ліків, вам слід обрати надійний негормональний метод контрацепції.
Вплив Діенестри на інші лікарські засоби
Етинілестрадіол/діеногест може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• протиепілептичний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• ліки, що містять циклоспорин;
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідин (використовується для лікування м’язового болю або м’язових спазмів).

Не приймайте етинілестрадіол/діеногест, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками. Цей лікарський засіб можна знову приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2 «Не приймайте Діенестру».
Також прочитайте інструкцію до інших лікарських засобів, які вам призначили.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Взаємодія з лабораторними аналізами
Прийом цього лікарського засобу може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, таких як ті, що впливають на перетравлення жирів, метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак такі зміни, як правило, входять у межі норми.
Діенестра з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Етинілестрадіол/діеногест не повинен прийматися під час вагітності. Ви не повинні бути вагітні перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо вагітність виникла під час лікування Діенестрою, негайно припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.
Годування груддю
Прийом етинілестрадіолу/діеногесту не рекомендується під час годування груддю, оскільки це може зменшити утворення молока, а невеликі кількості діючої речовини можуть потрапити до грудного молока. Під час годування груддю слід використовувати надійні негормональні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Діенестра містить лактозу
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 44,57 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДІЕНЕСТРА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Етинілестрадіол/діеногест слід приймати відповідно до наведених нижче інструкцій як для запобігання вагітності, так і для лікування жінок із помірним вугровим висипом. Щоб забезпечити контрацептивний ефект, дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3 «Якщо ви забули прийняти ДІЕНЕСТРА».
Приймайте по одній таблетці цього лікарського засобу щодня. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, і за потреби запивати невеликою кількістю води. Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки натщесерце чи під час їжі.
Кожен блистер містить 21 таблетку з плівковим покриттям. Навпроти кожної таблетки вказано день тижня, коли її слід приймати; приймайте по одній таблетці щодня. Наприклад, якщо ви починаєте у п’ятницю, прийміть першу таблетку, яка на календарі упаковки позначена як «Ven.» (п’ятниця), витиснувши її крізь алюмінієву фольгу.
Час доби не має значення, але, вибравши певний час, дотримуйтесь його протягом усього курсу. Дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку. Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток повинні початися щомісячні менструації (кровотеча відміни), які зазвичай з’являються через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.
На 8-й день розпочніть наступну упаковку блистера, незалежно від того, чи закінчився кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер ДІЕНЕСТРА розпочинається в той самий день тижня, що й перший блистер, а менструації починаються приблизно в той самий день тижня кожного місяця.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб саме таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Початок прийому
Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив протягом попереднього місяця:
Розпочніть лікування в перший день циклу, тобто в перший день менструації.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву на ДІЕНЕСТРА:
Почніть приймати ДІЕНЕСТРА переважно наступного дня після останньої активної таблетки попереднього орального контрацептиву, але не пізніше наступного дня після звичайного періоду без таблеток або після прийому неактивних таблеток попереднього орального контрацептиву.

Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластини на ДІЕНЕСТРА:
ДІЕНЕСТРА слід розпочати переважно в той самий день видалення, але не пізніше, ніж час, коли мала б починатися наступна доза.

Перехід з методу, що містить лише прогестин (мініпіллюля, імплантат, ін’єкція), або з внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестину (IUS, гормональна спіраль) на ДІЕНЕСТРА:
Ви можете перейти в будь-який день з мініпіллюлі, з імплантату — у день його видалення, з ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція, але у всіх цих випадках ви повинні застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом перших 7 днів прийому ДІЕНЕСТРА.

Якщо ви хочете починати прийом ДІЕНЕСТРА після аборту на першому триместрі вагітності:
Проконсультуйтеся з лікарем. Як правило, ви можете розпочати прийом ДІЕНЕСТРА відразу.

Якщо ви хочете починати прийом ДІЕНЕСТРА після аборту на другому триместрі вагітності або після пологів:
Якщо ви хочете починати прийом ДІЕНЕСТРА, лікар порадить вам розпочати прийом між 21-м і 28-м днем після пологів або після аборту на другому триместрі. Якщо ви починаєте прийом ДІЕНЕСТРА пізніше, ви повинні застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ДІЕНЕСТРА.
Однак, якщо у вас вже були статеві стосунки, ви повинні переконатися, що не вагітні, перш ніж починати прийом ДІЕНЕСТРА, або почекати до наступної менструації.

Якщо ви хочете годувати дитину грудьми та починати прийом ДІЕНЕСТРА після пологів:
Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли ДІЕНЕСТРА більше, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості таблеток ДІЕНЕСТРА.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, у вас можуть виникнути симптоми нудоти, блювоти або вагінального кровотечі. Такий кровотеч може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, але помилково прийняли цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ДІЕНЕСТРА або якщо виявили, що дитина прийняла таблетки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти ДІЕНЕСТРА
Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист залишається забезпеченим. Необхідно прийняти забуту таблетку якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивний захист може бути порушеним. Чим більше таблеток ви забуваєте, тим вищий ризик, що ДІЕНЕСТРА перестане діяти.

Ризик неповного контрацептивного захисту вищий, якщо ви забуваєте таблетку на початку або в кінці блистера. У цьому випадку дотримуйтесь таких правил:

Забуто більше однієї таблетки у цьому блистрі:
Зверніться до лікаря.

Одна забута таблетка на 1-му тижні:
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте — навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно — потім продовжуйте прийом таблеток, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів ви також повинні застосовувати бар’єрний метод. Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до того, як ви забули таблетку, існує можливість вагітності. Негайно зверніться до лікаря.

Одна забута таблетка на 2-му тижні:
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте — навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно — потім продовжуйте прийом таблеток, як зазвичай. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до того, як забули таблетку, контрацептивний ефект не знижується. Додаткові бар’єрні контрацептивні методи не потрібні.
Однак, якщо ви забули більше однієї таблетки, застосовуйте додаткові контрацептивні методи протягом 7 днів.

Одна забута таблетка на 3-му тижні:
Ви можете обрати один із двох варіантів нижче, не застосовуючи додаткових контрацептивних заходів, за умови, що ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до того, як забули таблетку.

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте — навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно — потім продовжуйте прийом таблеток, як зазвичай. Негайно розпочніть наступну упаковку після закінчення останньої, тобто без перерви. Кровотеча відміни не виникне; однак можуть спостерігатися мажущі виділення до закінчення другої упаковки.

АБО:

2. Ви також можете припинити прийом таблеток. Після перерви не більше ніж 7 днів, включаючи день, коли ви забули таблетку, відновіть прийом таблеток з наступного блистера. При цьому ви можете починати прийом таблеток у звичайний для вас день тижня. Якщо ви хочете починати новий блистер у звичайний день тижня, зробіть період без таблеток коротшим за 7 днів.

Якщо ви забули будь-яку з таблеток у блистрі та не мали кровотечі під час першого періоду без таблеток, ви можете бути вагітні. Тому проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступного блистера ДІЕНЕСТРА.

Що вам слід знати, якщо у вас блювота або тяжка діарея
При тяжких захворюваннях шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) активні речовини, що містяться в таблетці, можуть бути недостатньо засвоєні організмом. Ефект може бути зниженим, як і при пропуску таблетки. Потрібні додаткові контрацептивні заходи. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому ДІЕНЕСТРА, прийміть нову таблетку (замісну) якомога швидше. За можливості прийміть нову таблетку не пізніше ніж через 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій, наведених у випадку пропуску таблеток. Однак, якщо ви хочете зберегти звичайний режим прийому, ви можете також прийняти замісну таблетку з іншого блистера і використовувати цей блистер далі як запасний.

Відтермінування менструації: що вам слід знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відстрочити щомісячну менструацію, розпочавши відразу новий блистер без перерви. Ви можете продовжувати прийом таблеток доти, доки не захочете, щоб почалася менструація. Однак припиніть прийом таблеток не пізніше закінчення другого блистера. Під час прийому другого блистера може виникнути незначний кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток розпочніть наступний блистер.
Перед тим як вирішити відстрочити менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня тижня, коли починаються менструації: що вам слід знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструації будуть кожні 4 тижні приблизно в той самий день. Якщо ви хочете змінити цей день, просто скоротіть (ніколи не подовжуйте) період без таблеток. Якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), прийміть першу таблетку нового блистера за 3 дні до звичайного часу. Чим коротший період (наприклад, 3 дні або менше), тим вища ймовірність, що не відбудеться кровотеча відміни під час цього короткого періоду. Однак можливі міжциклічні кровотечі.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити прийом ДІЕНЕСТРА
Ви можете припинити прийом ДІЕНЕСТРА в будь-який час. Якщо ви не хочете вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї.
Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом ДІЕНЕСТРА та почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам точніше визначити можливу дату пологів.

Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна застосовувати лише після першої менструації (менархі).

Літні пацієнти
Цей лікарський засіб можна застосовувати лише у жінок до настання менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у жінок із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ 2 «Не застосовуйте ДІЕНЕСТРА»).

Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування цього лікарського засобу у жінок із порушенням функції нирок не досліджувалося.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни режиму лікування для цієї групи пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ДІЕНЕСТРА, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які симптоми ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненим диханням (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
Для отримання більш детальної інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому ДІЕНЕСТРИ».
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням цього лікарського засобу, описані в розділі 2 «Коли особливо обережно застосовувати ДІЕНЕСТРУ».
Наступні побічні ефекти, перераховані за частотою, спостерігалися в клінічних дослідженнях з 0,03 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг діеногесту:
Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• головний біль
• біль у молочних залозах, включаючи дискомфорт і болючість молочних залоз

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• запалення вагіни і/або зовнішніх статевих органів (вагініти/вульвовагініти), грибкові інфекції вагіни (кандидоз, інші вульвовагінальні інфекції)
• підвищення апетиту
• депресивний настрій
• мігрень, запаморочення
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• болі в животі (включаючи метеоризм)
• нудота, блювота, діарея
• акне
• випадання волосся (алопеція), висипання, свербіж
• нерегулярні маткові кровотечі, включаючи масивні кровотечі (менорагія), скудні кровотечі (гіпоменорея), нерегулярні кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотеч (аменорея)
• кровотечі між менструаціями (вагінальна геморагія та метрорагія), болісні менструації (дисменорея)
• виділення зі статевих шляхів/вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль, збільшення молочних залоз, набряк молочних залоз
• слабкість, включаючи відчуття слабкості, втоми, загальне погіршення самопочуття
• збільшення ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• запалення яєчників або маткових труб (фаллопієвих труб), інфекція сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочних залоз (мастит), запалення слизової оболонки шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції (наприклад, Candida), вірусні інфекції (наприклад, герпес на губах), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів
• доброкачливі пухлини матки (лейоміома), доброкачливі пухлини в жировій тканині молочних залоз (ліпома молочних залоз)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• алергічні реакції
• маскулінізація (вірілізм)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресивність
• проблеми з кровообігом у мозку або серці, м’язові розлади, які, наприклад, можуть призводити до аномальної постави (дистонія)
• сухість або подразнення очей, порушення зору, розмите зорове сприйняття
• раптова втрата слуху, шум у вухах (тинітус), запаморочення, порушення слуху
• прискорене серцебиття
• запалення вен, підвищений діастолічний тиск, запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), приливи гарячого повітря, варикозні вени (варикоз), венозні розлади, біль у венах
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит), розлади шлунка (диспепсія)
• алергічний дерматит, нейродерматит, екзема, псоріаз, підвищена пітливість (гіпергідроз), хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями), розлади пігментації, підвищення пігментації, надмірне виділення жиру сальними залозами (себорея), перхоть, шкірні ураження, шкіра «апельсинової корки», павукоподібні невуси (наявність судин, схожих на павутиння, з червоним центром на шкірі)
• біль у спині, біль у кістках і м’язах, м’язовий біль (наприклад, міалгія), біль у руках і ногах
• цервікальна дисплазія (аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки), біль або кісти в придатках (маткові труби та яєчники), кісти молочних залоз, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, схоже на материнське молоко (галакторея), порушення менструального циклу
• біль у грудях, периферичний набряк (накопичення рідини в тілі), симптоми, схожі на грип, запалення, лихоманка, підвищена дратівливість
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (підвищений рівень жирів у крові), втрата ваги, зміни ваги
• набряк додаткових молочних залоз, вроджених поза зоною молочних залоз (додаткові молочні залози)
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза ГВТ)
• у легені (легенева емболія ЛЕ)
• серцевий напад
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, які приймали ДІЕНЕСТРУ, але частота яких невідома:
Зміни настрою, підвищення або зниження статевого бажання (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив’янка, шкірна реакція та/або реакція слизових оболонок з висипанням, вузлики, пухирці або некроз тканини (вузловий еритема або еритема мультиформна); виділення з молочних залоз, накопичення рідини в організмі (набряк).
Пухлини

• Поширеність діагнозу раку молочних залоз трохи зростає при застосуванні цього препарату. Оскільки рак молочних залоз трапляється дуже рідко у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку молочних залоз у порівнянні з загальним ризиком є незначним. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «ДІЕНЕСТРА та пухлини».
• пухлини печінки (доброкачливі та злокачливі)
• рак шийки матки

Інші станів

• жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)

• підвищений артеріальний тиск

• виникнення або погіршення станів, при яких зв’язок із комбінованими оральними контрацептивами не визначений: жовтяниця і/або свербіж через закупорення жовчі; утворення жовчних каменів; метаболічний стан, відомий як порфірія; системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання); гемолітично-уремічний синдром (захворювання згортання крові); неврологічний стан, відомий як хорея Сиденгама; герпетиформний дерматит (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); втрата слуху при отосклерозі

• у жінок з успадкованим ангіоневрозом (характеризується раптовим набряком, наприклад очей, рота, горла тощо) зовнішні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневрозу

• порушення функції печінки

• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність

• хвороба Крона, виразковий коліт

• хлоазма

Взаємодії
Непередбачене кровотечі та/або контрацептивна неефективність можуть виникати через взаємодію інших ліків із оральними контрацептивами (наприклад, рослинний засіб звіробій, або ліки від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Вплив інших лікарських засобів на ДІЕНЕСТРУ».
Інші серйозні реакції після прийому ДІЕНЕСТРИ, а також пов’язані симптоми описані в розділі «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш детальну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІЕНЕСТРА

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на блистері та картонній упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІЕНЕСТРА
Діючі речовини: 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрина, магнію стеарат
• плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол, повідон, титану діоксид (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду ДІЕНЕСТРИ та вміст упаковки
Таблетки білі, круглі, двоопуклі, із плівковим вкриттям. Кожна таблетка має товщину 2,4–2,8 мм та діаметр 5,5–5,7 мм.
Доступні упаковки по 21, 3 × 21 та 6 × 21 таблетки із плівковим вкриттям.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Виробник
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Іспанія Dienogest/Etinilestradiol Aristo
Чеська Республіка Lobreza
Німеччина Aristelle
Італія Dienestra