DIENESTRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dienestra 0,03 mg/2 mg tabletki powlekane

etinylestradiol/dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepicy (zobacz punkt 2 „Skrzepica”)

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dienestra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dienestra
3. Jak stosować Dienestra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dienestra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dienestra i do czego służy

• Etinylestradiol/dienogest to lek stosowany w celu zapobiegania ciąży („pigiełka” antykoncepcyjna) lub w leczeniu łagodnego trądziku u kobiet, które zgadzają się na przyjmowanie pigiełki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków.
• Każda z 21 tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów: etinylestradiolu i dienogestu.
• Tabletki zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.
• W badaniach klinicznych ten lek wykazał skuteczność w poprawie objawów trądziku u kobiet, u których zwiększone działanie męskich hormonów (tzw. androgenów) prowadzi do powstawania trądziku.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Dienestry

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dienestry
Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Dienestry należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzep krwi”.
Przed zażyciem etynilestradiolu/dienogestu lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojego stanu zdrowia oraz stanu zdrowia Twoich krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania tego leku lub w których skuteczność tego leku może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ etynilestradiol/dienogest wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Ten lek, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Trądzik zwykle poprawia się po 3–6 miesiącach leczenia i może nadal się poprawiać po upływie 6 miesięcy terapii. Omów z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia przez 3–6 miesięcy od rozpoczęcia terapii, a następnie regularnie.
Kiedy nie należy przyjmować Dienestry
Nie stosuj etynilestradiolu/dienogestu, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Jeśli któraś z poniższych chorób występuje u Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.
Nie przyjmuj Dienestry, jeśli:

• jesteś uczulona na etynilestradiol lub dienogest, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz (lub miałeś/miałaś) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zatorowe zapalenie żył, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• musisz poddać się operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• masz (lub miałeś/miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• masz którąś z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  o chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• masz (lub miałeś/miałaś) typ migreny zwany „migraną z aurą”;
• masz (lub miałeś/miałaś) zapalenie trzustki (trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczu (lipidów) we krwi (hipertriglicerydemia);
• masz (lub miałeś/miałaś) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• masz (lub miałeś/miałaś) łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby;
• masz (lub miałeś/miałaś) lub podejrzewasz nowotwór (np. raka piersi lub błony śluzowej macicy), który jest zależny od hormonów płciowych;
• masz nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt 2 „Inne leki i Dienestra”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi podczas przyjmowania tego leku,
należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy
używać innej niehormonalnej metody antykoncepcji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Dienestry
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem, jeśli:

• zauważasz objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep krwi w nodze (głębokie zatorowe zapalenie żył), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi” [tromboza]).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu 2 „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania Dienestry, jeśli:

• podejrzewasz lub wiesz, że jesteś w ciąży,
• występują objawy zapalenia żył lub skrzepliny krwi (patrz również „Skrzep krwi”),
• ciśnienie tętnicze nadal wzrasta powyżej 140/90 mmHg,
• przewidziana jest operacja (co najmniej 4 tygodnie wcześniej) lub jesteś unieruchomiona przez dłuższy czas (patrz również „Skrzep krwi”),
• migrena pojawia się po raz pierwszy lub nasila się,
• występują niezwykle częste, trwające lub silne bóle głowy,
• odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (patrz również „Dienestra i nowotwory”),
• skóra i białka oczu stają się żółte, mocz staje się brązowy, a stolce bardzo jasne (tzw. żółtaczka), lub skóra swędzi po całym ciele,
• jesteś chory na cukrzycę (cukrzyca typu 2) i poziom cukru we krwi jest nagle wysoki,
• cierpisz na pewne zaburzenia metaboliczne (porfiria).

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie.
W niektórych przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność podczas przyjmowania tego leku lub jakiejkolwiek innej tabletki hormonalnej, a lekarz może zalecić regularne badania.
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub nasili się podczas stosowania Dienestry, powiadom lekarza, jeśli:

• masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelit);
• masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinny wywiad w tym kierunku. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• musisz poddać się operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować Dienestrę;
• masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• masz żylaki;
• masz wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca;
• w rodzinie występują przypadki raka piersi;
• masz choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
• masz żółtaczkę lub swędzenie spowodowane zastojem żółci;
• masz plamy, żółto-brązowe zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy (cloasma), lub pojawiły się one podczas poprzedniej ciąży; w takim przypadku należy unikać silnego światła słonecznego i promieni UV;
• masz problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria);
• cierpisz na depresję;
• cierpisz na padaczkę;
• masz choreę Sydenhama (tzw. taniec św. Wita);
• miałaś wysypkę pęcherzyczą podczas poprzedniej ciąży (herpes gestacyjny);
• masz utratę słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu spowodowana otosklerozą);
• występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedziczne i nabyte.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak etynilestradiol/dienogest, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać:

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko skrzepliny krwi związane z Dienestrą jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co najprawdopodobniej chorujesz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość nogi, odczuwana tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• uczucie podwyższonej temperatury w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień
• nagłe i nieuzasadnione duszności;
• nagłe kaszle bez widocznego powodu, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddechu;
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• silny ból brzucha;

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli zakrzep przeniesie się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko zakrzep może się utworzyć w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zakończeniu leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do poziomu normalnego w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej i żylnych) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu etyniloestradiolu/dienogestu jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etyniloestradiol, tak jak ten lek, około 8–11 kobiet doświadcza zakrzepu we krwi w ciągu roku.

Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi przy stosowaniu etynylestradiolu/dienogestru jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, jeśli:

• jest silnie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);

• bliska osoba w rodzinie miała skrzepicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;

• ma Pani przejść operację lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsu. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania tego leku kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani zaprzestać przyjmowania tego leku, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć jego stosowanie.

• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);

• niedawno porodziła.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże lotnicze (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani tego pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania etynylestradiolu/dienogestru.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania tego leku, np. jeśli bliska osoba w rodzinie dozna skrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub Pani nadwaga znacznie wzrośnie, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIENIE KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzepica w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy. Mogą np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem etynylestradiolu/dienogestru jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli pali Pani papierosy. Podczas stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba w rodzinie doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba w rodzinie ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Dienestry, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba w rodzinie dozna skrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Dienestra a nowotwory
Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet przyjmujących „tabletki kombinowane”, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących „tabletki”, ponieważ częściej odwiedzają lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ważne jest, aby Pani regularnie badała piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuje Pani guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną stwierdzano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach mogły one prowadzić do potencjalnie śmiertelnych krwotok wewnętrznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuje Pani silny ból brzucha.
Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie tabletki zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to czynniki takie jak zachowanie seksualne (np. częste zmiany partnerów) czy inne czynniki, takie jak obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Badania kontrolne
Jeśli Pani przyjmuje tabletkę, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne. Zwykle należy skonsultować się z lekarzem co najmniej raz w roku.

Ponadto, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• zauważa Pani jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie te wymienione w punkcie 2 „Nie przyjmuj Dienestry” i „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Dienestry”. Nie zapominaj o chorobach występujących u członków rodziny;
• odczuje Pani guzek w piersi;
• przyjmuje Pani inne leki (zobacz również sekcję 2 „Inne leki i Dienestra”);
• ma Pani leżeć przez dłuższy czas lub ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• ma Pani nietypowe, silne krwawienie pochwe między menstruacjami;
• zapomniała Pani przyjąć białe tabletki w pierwszym tygodniu cyklu i miała Pani stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni;
• nie miała Pani dwóch menstruacji z rzędu mimo regularnego przyjmowania białych tabletek i podejrzewa Pani ciążę.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym ten lek, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.

Jeśli występuje nietypowe krwawienie między menstruacjami
Przy wszystkich tabletkach mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia między menstruacjami), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Może być konieczne użycie wkładek lub tamponów, ale nie trzeba przerywać przyjmowania Dienestry. Lekkie krwawienia między menstruacjami zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki, zazwyczaj w ciągu 3 miesięcy. Jeśli występuje silniejsze krwawienie pochwy przypominające normalne krwawienie miesięczne lub lekkie krwawienie trwające kilka dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi normalna miesięczna menstruacja
Jeśli Pani przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała innych leków, ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo małe. Kontynuuj przyjmowanie tego leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie wystąpiły dwie menstruacje z rzędu lub jeśli nie przyjmowała Pani tego leku zgodnie z zaleceniami w okresie poprzedzającym brak menstruacji, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj tego leku, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i nastolatkowie
Ten lek może być stosowany dopiero po pierwszej menstruacji (menarche).

Inne leki i Dienestra
Wpływ innych leków na Dienestrę
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje Pani inne leki lub suplementy ziołowe. Informuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Pani inne leki, że przyjmuje Pani etynylestradiol/dienogest. Powiedzą oni, czy musi Pani stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i na jak długo, lub czy należy zmienić lek.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom etynylestradiolu/dienogestru we krwi;
• mogą zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży;
• mogą powodować nietypowe krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksymkarbazepina, topiramate, felbamate);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
  • infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol);
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksib);
  • ziołowy preparat z włościcy (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z powyższych leków, powinna Pani tymczasowo stosować również metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcji lokalne podczas przyjmowania innych leków razem z etynylestradiolem/dienogestrem oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami.
Jeśli leczenie trwa dłużej niż jedno opakowanie Dienestry, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie Dienestry bez przerwy bez tabletek.
Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie któregokolwiek z powyższych leków, należy wybrać nie hormonalną, ale wiarygodną metodę antykoncepcji.

Wpływ Dienestry na inne leki
Etynylestradiol/dienogest może wpływać na działanie innych leków, takich jak np.:

• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do częstszych napadów padaczkowych);
• leki zawierające cyklosporynę;
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj etynylestradiolu/dienogestru, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ten lek może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Dienestry”.
Przeczytaj również ulotkę dołączoną do innych przepisanych leków.
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała Pani inne leki, w tym bez recepty.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym wartości czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także poziom niektórych białek we krwi, takich jak te wpływające na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy.

Dienestra z jedzeniem i napojami
Ten lek może być przyjmowany z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża
Etynylestradiol/dienogest nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży. Nie powinna Pani być w ciąży przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia Dienestrą, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania etynylestradiolu/dienogestru podczas karmienia piersią, ponieważ może zmniejszyć produkcję mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy stosować nie hormonalne, ale wiarygodne środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dienestra zawiera laktozę
Każda tabletka powlekana zawiera 44,57 mg laktozy (jako laktoza monohydrat).
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dienestra

Zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Etynilostradiol/dienogest należy stosować zgodnie z poniższymi wskazówkami zarówno w celu zapobiegania ciąży, jak i w leczeniu kobiet z trądzikiem umiarkowanym. Aby zachować działanie antykoncepcyjne, należy przestrzegać wskazówek zawartych w punkcie 3 „Jeśli zapomni Pan(i) wziąć Dienestra”.
Należy przyjmować jedną tabletkę tego leku każdego dnia. Tabletki należy połykać nie żując, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się na pusty żołądek czy podczas posiłku.
Każda blistra zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wskazany jest dzień tygodnia, w którym powinna być ona przyjmowana; przyjmuje się jedną tabletę dziennie. Na przykład, jeśli rozpoczyna się w piątek, należy wziąć pierwszą tabletę oznaczoną na opakowaniu jako „Pt” (piątek), wciskając ją przez folię aluminiową.
Porę dnia nie ma znaczenia, jednak po wybraniu określonej godziny należy trzymać się tego harmonogramu. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż do wzięcia wszystkich 21 tabletek. Następnie nie przyjmuje się tabletek przez 7 dni. W tym czasie bez tabletek miesięczne krwawienie (krwawienie odstawienie) powinno wystąpić 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
W 8. dniu należy rozpocząć następny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że każdy nowy blister Dienestra rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia, co pierwszy blister, a krwawienia miesięczne zaczynają się mniej więcej w tym samym dniu tygodnia każdego miesiąca.
Jeśli stosuje się ten lek zgodnie z instrukcją, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek.
Rozpoczęcie stosowania
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowała Pani hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Rozpocznij terapię w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego.
Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego na Dienestra:
Najlepiej rozpocząć stosowanie Dienestra następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie bez tabletek lub po przyjęciu nieaktywnych tabletek poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego.
Przejście z pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwbólowego na Dienestra:
Dienestra należy rozpocząć najlepiej w tym samym dniu po usunięciu pierścienia lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym miałoby nastąpić kolejne założenie.
Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, implant, zastrzyk) lub z wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS, spirala hormonalna) na Dienestra:
Można przejść w dowolnym dniu z minipigułki. Z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk. Jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni przyjmowania Dienestra.
Jeśli chce Pani rozpocząć stosowanie Dienestra po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Porozmawiaj z lekarzem. Zasadniczo można od razu rozpocząć stosowanie Dienestra.
Jeśli chce Pani rozpocząć stosowanie Dienestra po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie:
Jeśli chce Pani rozpocząć stosowanie Dienestra, lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczęcie stosowania Dienestra nastąpi później, należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Dienestra.
Jednak jeśli miała Pani stosunki płciowe, należy upewnić się, że nie jest Pani w ciąży przed rozpoczęciem stosowania Dienestra, lub odczekać do następnych krwawień miesięcznych.
Jeśli chce Pani karmić piersią i rozpocząć stosowanie Dienestra po porodzie:
Zobacz sekcję „Karmienie piersią”.
Jeśli przyjmuje się więcej Dienestra niż należy
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Dienestra.
Jeśli przyjęto wiele tabletek naraz, może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które nie miały jeszcze pierwszych krwawień miesięcznych i przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli przyjęto zbyt dużo tabletek Dienestra lub jeśli dziecko przyjęło tabletki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się wziąć Dienestra
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nadal jest zapewniona. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletę, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być niepełna. Im więcej tabletek zapomni się przyjąć, tym większe ryzyko, że Dienestra przestanie działać.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest większe, jeśli zapomni się przyjąć tabletę na początku lub na końcu blistera. W takim przypadku należy przestrzegać następujących zasad:
Zapomniano więcej niż jednej tabletki w tym blisterze:
Skontaktuj się z lekarzem.
Zapomniana tabletka w tygodniu 1:
Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani pamięta – nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie – a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Przez następne 7 dni należy również stosować metodę barierową. Jeśli miała Pani stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie przyjęcia tabletki, istnieje możliwość ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapomniana tabletka w tygodniu 2:
Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani pamięta – nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie – a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem przyjęcia tabletki przyjmowała Pani tabletki zgodnie z zaleceniami, ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod barierowych.
Jednak jeśli zapomniała Pani więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.
Zapomniana tabletka w tygodniu 3:
Można wybrać jedną z dwóch poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że przez 7 dni przed zapomnieniem przyjęcia tabletki przyjmowała Pani tabletki zgodnie z zaleceniami.

1. Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani pamięta – nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie – a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Należy natychmiast rozpocząć następny blister po zakończeniu ostatniego, czyli bez przerwy. Krwawienie odstawienie nie wystąpi; jednak może wystąpić częstsze plamienie aż do wyczerpania drugiego blistera.

LUB:

2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek. Po przerwie nie dłuższej niż 7 dni, wliczając dzień, w którym zapomniano tabletę, należy wznowić przyjmowanie tabletek z następnego blistera. W ten sposób można również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniu tygodnia, do którego się przyzwyczaiła. Jeśli chce się rozpocząć nowy blister w zwykłym dniu tygodnia, przerwę bez tabletek należy skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniano przyjąć którąkolwiek z tabletek w blisterze i nie wystąpiło krwawienie w pierwszej przerwie bez tabletek, może Pani być w ciąży. Dlatego przed rozpoczęciem następnego blistera Dienestra należy skonsultować się z lekarzem.
Co należy wiedzieć, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty lub biegunka) składniki aktywne zawarte w tabletce mogą nie być w pełni wchłonięte przez organizm. Działanie może być wówczas osłabione, podobnie jak w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki. Wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Dienestra, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletę (zastępczą). Jeśli to możliwe, należy przyjąć nową tabletę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletek. Jednak jeśli chce się zachować zwykły harmonogram przyjmowania, można również przyjąć tabletę zastępczą z innego blistera i później używać tego blistera jako zapasowego.
Opóźnienie krwawień miesięcznych: Co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić miesięczne krwawienie, rozpoczynając od razu nowy blister bez wykonywania przerwy. Można kontynuować przyjmowanie tabletek tak długo, jak długo chce się opóźnić krwawienie miesięczne. Jednak należy przerwać przyjmowanie tabletek najpóźniej po zakończeniu drugiego blistera. Może wystąpić lekkie krwawienie podczas przyjmowania drugiego blistera. Po zwykłej 7-dniowej przerwie należy rozpocząć następny blister.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia miesięcznego należy skonsultować się z lekarzem
Zmiana dnia tygodnia, w którym występują krwawienia miesięczne: Co należy wiedzieć
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, cykl miesięczny występuje co 4 tygodnie, mniej więcej w tym samym dniu. Jeśli chce się zmienić ten dzień, wystarczy skrócić (nigdy nie wydłużać) przerwę bez przyjmowania tabletek. Jeśli krwawienie zwykle zaczyna się w piątek, a chce się, by w przyszłości zaczynało się w wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Im krótsza staje się przerwa (np. 3 dni lub mniej), tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie odstawienie w tym krótkim okresie. Jednak może wystąpić przerywane krwawienie.
Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli chce się przestać przyjmować Dienestra
Można przerwać stosowanie Dienestra w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.
Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie Dienestra i odczekać krwawienie miesięczne przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie możliwej daty porodu.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek
Dzieci i nastolatki
Ten lek może być stosowany dopiero po pierwszych krwawieniach miesięcznych (menarche).
Pacjentki w podeszłym wieku
Ten lek może być stosowany tylko u kobiet przed menopauzą.
Pacjentki z zaburzeniami funkcji wątroby
Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Dienestra”).
Pacjentki z zaburzeniami funkcji nerek
Stosowanie tego leku u kobiet z zaburzeniami funkcji nerek nie zostało zbadane.
Dostępne dane nie sugerują konieczności modyfikacji leczenia dla tej grupy pacjentek.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Dienestra, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli
zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane tym
lekiem, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – TEV) lub skrzeplin krwi w
tętnicach (zakrzepica tętnicza – TEA) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego: obrzęk
twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
oddechowymi (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dienestry”.
Ciężkie działania niepożądane związane z użyciem tego leku opisano w sekcji 2 „Kiedy należy zwrócić
szczególną uwagę przy stosowaniu Dienestry”.
Poniższe działania niepożądane, wymienione według częstości występowania, zaobserwowano w badaniach
klinicznych z udziałem 0,03 mg etynylestradiolu i 2,0 mg dienogestu:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• ból piersi, w tym dyskomfort piersi i bolesność piersi

Niecześci: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie pochwy i/lub narządów płciowych zewnętrznych (waginita/wulwowaginita), infekcje pochwy grzybicze (kandydoza, inne infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone poczucie głodu
• depresyjny nastrój
• migrena, zawroty głowy
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym wzdęcia),
• nudności, wymioty, biegunka
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecia), wysypka skórna, swędzenie
• nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite krwawienie (menorragia), skąpe krwawienie (hipomenorea), nieregularne krwawienia (oligomenorea) i brak krwawienia (amenoorea)
• krwawienia między okresami (krwawienie pochwy i metroragia), bolesne miesiączkowanie (dysmenorea)
• upływy z narządów płciowych/pochwy, torbiel jajnika, ból miednicy, powiększenie piersi, obrzęk piersi
• osłabienie, w tym słabość, zmęczenie, ogólny dyskomfort
• przyrost masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zapalenie jajników lub jajowodów, infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystyta), zapalenie piersi (mastopatia), zapalenie nabłonka szyjki macicy (cervicyta), grzybice (np. Candida), infekcje wirusowe (np. opryszczka), grypa, zapalenie oskrzeli, zatkanie zatok (zatkanie), infekcje górnych dróg oddechowych
• łagodne nowotwory macicy (leiomyoma), łagodne nowotwory w tkance tłuszczowej piersi (lipoma piersi)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• reakcje alergiczne
• męski typ budowy ciała (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresywność
• problemy z krążeniem krwi w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które mogą powodować np. nieprawidłową postawę (dystonia)
• suche lub podrażnione oczy, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie
• nagła utrata słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
• przyspieszone tętno
• zapalenie żył, podwyższone ciśnienie rozkurczowe, zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna), napady gorąca, żylaki (wariacje), zaburzenia żylnych, ból żył
• astma, szybkie lub głębokie oddychanie (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastrodyta), zapalenie jelita (enteryt), zaburzenia żołądka (dyspepsja)
• zapalenie skóry alergiczne, neurodermatyt, egzema, łuszczycę, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), plamienie (złote brązowe plamy pigmentacyjne), zaburzenia pigmentacji, zwiększenie pigmentacji, nadmierne wydzielanie tłuszczu przez gruczoły łojowe (seborea), łupież, zmiany skórne, skóra pomarańczowa, znamiona pajęcze (siateczkowate naczynia krwionośne z czerwoną plamą w centrum na skórze)
• ból pleców, ból kości i mięśni, ból mięśni (np. mięśniowy), ból rąk i nóg
• dysplazję szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból lub torbiel w przydatkach (jajowody i jajniki), torbiel w piersi, ból/spasmy podczas stosunku (dyspareunia), wydzielanie z gruczołów piersiowych przypominające mleko matki (galaktoreja), zaburzenia menstruacyjne
• ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w organizmie), objawy podobne do grypy, zapalenie, gorączka, drażliwość
• podwyższenie poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi (podwyższone poziomy tłuszczów we krwi), utrata masy ciała, zmiany masy ciała
• obrzęk dodatkowych gruczołów piersiowych wrodzonych poza obszarem piersi (dodatkowe piersi)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (głębokie zakrzepienie żyły – TVP)
• w płucach (zatorowość płucna – EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Możliwość powstania skrzepu krwi może być większa, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko
(zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i
objawach skrzepu krwi).
Inne działania niepożądane zaobserwowane u użytkowniczek Dienestry, ale których dokładna częstość
nie jest znana, to:
Zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), nietolerancja soczewek
kontaktowych, pokrzywka, reakcje skóry i/lub błon śluzowych z wysypką, guzkami, pęcherzami lub
śmiercią tkanki (rumień węzłowaty lub wielopostaciowy); wydzielanie z piersi, nagromadzenie płynu w
ciele (obrzęk).
Nowotwory

• Występowanie rozpoznania raka piersi nieco wzrasta przy stosowaniu tego leku. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w odniesieniu do ogólnego ryzyka jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Dienestra i nowotwory”.
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
• rak szyjki macicy

Inne stany

• kobiety z hipertrójglicerydemią (zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, co wiąże się z zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych)

• wysokie ciśnienie krwi

• pojawienie się lub nasilenie stanów, dla których związek z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane zablokowanym odpływem żółci; powstawanie kamieni żółciowych; stan metaboliczny zwany porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); stan neurologiczny zwany choreą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry pojawiającej się w czasie ciąży); utrata słuchu spowodowana otosklerozą

• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym (charakteryzowanym przez nagły obrzęk, np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zewnętrzne mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego

• zaburzenia funkcji wątroby

• zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę

• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita

• plamienie

Interakcje
Nieoczekiwane krwawienie i/lub niepowodzenie antykoncepcji mogą wynikać z interakcji innych leków z
środkami antykoncepcyjnymi (np. ziołowy preparat z wrotycza pospolitego, lub leki na epilepsję,
gruźlicę, infekcje HIV i inne infekcje). Zobacz sekcję „Wpływ innych leków na Dienestrę”.
Inne poważne reakcje po zażyciu Dienestry, jak również powiązane objawy, opisano w punkcie
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dienestrę

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dienestra
Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynilestradiolu i 2 mg dienogestu.
Inne składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryny, stearynian magnezu
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, povidon, dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Dienestra
Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową. Każda tabletka ma grubość
2,4–2,8 mm i średnicę 5,5–5,7 mm.
Dostępne w opakowaniach po 21, 3 × 21 i 6 × 21 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Producent
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania Dienogest/Etinilestradiol Aristo
Republika Czeska Lobreza
Niemcy Aristelle
Włochy Dienestra