Диенестра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диенестра 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этинилэстрадиол/диеногест
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
• Будьте внимательны и обращайтесь к врачу, если вы считаете, что у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Диенестра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Диенестры
3. Как принимать Диенестру
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диенестру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диенестра и для чего она применяется

• Диенестра — это лекарственное средство, которое используется:
  • для предотвращения беременности («таблетка»-контрацептив);
  • или для лечения умеренных форм угревой сыпи у женщин, которые согласны принимать контрацептивные таблетки после неэффективности адекватной местной терапии или пероральных антибиотиков.
• Каждая из 21 таблетки с пленочным покрытием содержит небольшое количество женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста.
• Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».
• В ходе клинических исследований этот препарат продемонстрировал эффективность в улучшении состояния при угревой сыпи у женщин, у которых повышенное действие мужских гормонов (так называемых «андрогенов») приводит к её возникновению.

2. Что следует знать перед применением Диенестра

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диенестра
Общие замечания
Перед началом применения Диенестра вы должны внимательно прочитать информацию о свёртывании крови в пункте 2.
Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромба — см. пункт 2 «Свёртывание крови».
Перед назначением этинилэстрадиол/диеногеста врач задаст вам вопросы о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём препарата или когда безопасность его применения может быть снижена. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку этинилэстрадиол/диеногест влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Этот препарат, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других инфекций, передаваемых половым путём.
Акне обычно улучшается в течение трёх-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после начала терапии, а затем регулярно.

Когда нельзя принимать Диенестра
Не используйте этинилэстрадиол/диеногест, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.
Не принимайте Диенестра, если:

• у вас аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Свёртывание крови»);
• у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  o очень высокое артериальное давление,
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанное с высоким уровнем жиров (липидов) в крови (гипертриглицеридемия);
• у вас есть (или ранее была) тяжёлое заболевание печени, и функция печени до сих пор нарушена;
• у вас есть (или ранее были) доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• у вас есть (или ранее была) подозреваемая гормонозависимая опухоль (например, рак молочной железы или эндометрия);
• у вас есть непонятные вагинальные кровотечения;
• у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт 2 «Другие лекарства и Диенестра»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний возникнет во время приёма препарата,
вы должны немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. В это время следует использовать другой немедикаментозный метод контрацепции. Дополнительную информацию см. также в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует особенно внимательно следить при применении Диенестра
Когда нужно обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили возможные признаки тромба, указывающие на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Свёртывание крови»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в пункте 2 «Как распознать тромб».

Необходимо немедленно прекратить приём Диенестра, если:

• вы подозреваете или точно знаете, что беременны;
• у вас появились признаки флебита или тромбов крови (см. также «Тромбы крови»);
• артериальное давление продолжает повышаться выше 140/90 мм рт. ст.;
• вам предстоит хирургическая операция (за минимум 4 недели до неё) или вы будете длительное время неподвижны (см. также «Тромбы крови»);
• мигрень появилась впервые или ухудшилась;
• у вас необычно частые, стойкие или сильные головные боли;
• вы ощущаете сильную боль в верхней части живота (см. также «Диенестра и рак»);
• кожа и белки глаз становятся жёлтыми, моча темнеет, а кал становится очень светлым (желтуха), или у вас зуд по всему телу;
• вы страдаете сахарным диабетом (сахарный диабет) и уровень сахара в крови резко повысился;
• у вас определённое метаболическое заболевание (порфирия).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при приёме этого препарата или любой другой комбинированной таблетки требуется особая осторожность, и врач может порекомендовать регулярные обследования.
Сообщите врачу, если у вас:

• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Свёртывание крови»);
• вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Диенестра;
• поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• варикозное расширение вен;
• пороки клапанов сердца, нарушения ритма сердца;
• у близких родственников был рак молочной железы;
• заболевания печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
• желтуха или зуд из-за застоя желчи;
• пятна, жёлто-коричневая пигментация кожи, особенно на лице (хлоазма), или они появлялись во время предыдущей беременности; в этом случае избегайте сильного солнечного света и УФ-излучения;
• нарушения образования гемоглобина (порфирия);
• депрессия;
• эпилепсия;
• хорея Сиденгама (Святого Вита);
• пузырчатка во время предыдущей беременности (герпес беременных);
• потеря слуха во внутреннем ухе (глухота, связанная с отосклерозом);
• возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственных и приобретённых форм.

СВЁРТЫВАНИЕ КРОВИ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/диеногест, повышает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Диенестра, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Есть ли у вас один из этих признаков? На что вы, вероятно, страдаете?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок;
• внезапная одышка или учаственное дыхание;
• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или обморок;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозной тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма препарата риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме этинилэстрадиол/диеногеста является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол (такой как этот препарат), примерно от 8 до 11 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.

Вероятность образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови в вене»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба крови при применении этинилэстрадиол/диеногеста низок, но некоторые
условия могут его повысить. Ваш риск выше, если:

• вы сильно страдаете от ожирения (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²);

• у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём этого лекарства за несколько недель до операции или в период, когда вы менее
  подвижны. Если вы прекращаете приём этого лекарства, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать.

• с возрастом (особенно после 35 лет);

• вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких условий.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих условий относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём
этинилэстрадиол/диеногеста.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма этого лекарства, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или если вы сильно наберёте вес, — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы. Например, они могут привести к сердечному приступу или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно помнить, что риск сердечного приступа или инсульта при приёме этинилэстрадиол/диеногеста очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как это лекарство, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был сердечный приступ или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба крови может быть ещё выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма Диенестры, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или если вы сильно наберёте вес, — обратитесь к врачу.

Диенестра и рак
Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих «комбинированные таблетки», но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих «таблетки», опухоли диагностируются чаще, потому что они проходят медицинские осмотры чаще. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированного гормонального контрацептива. Важно регулярно осматривать молочные железы. Обратитесь к врачу, если почувствуете уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, диагностировались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали потенциально смертельные внутренние кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе.
Некоторые исследования показывают, что длительный приём таблеток повышает риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени повышают этот риск сексуальное поведение (например, частая смена партнёров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Когда следует обратиться к врачу?
Периодические осмотры
Если вы принимаете таблетки, врач может попросить вас проходить периодические обследования. Обычно необходимо посещать врача не реже одного раза в год.
Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили любые изменения в состоянии здоровья, особенно те, которые упомянуты в разделе 2 «Не принимайте Диенестру» и «Когда особенно внимательно следует относиться к Диенестре». Не забывайте о заболеваниях, имеющихся у ваших родственников;
• вы почувствовали уплотнение в груди;
• вы принимаете другие лекарства (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Диенестра»);
• вы должны находиться в постели в течение длительного времени или вам предстоит хирургическая операция (обратитесь к врачу не менее чем за четыре недели до этого);
• у вас необычное, сильное вагинальное кровотечение между менструациями;
• вы забыли принять белые таблетки в первую неделю приёма таблеток и имели половой акт в течение предыдущих 7 дней;
• у вас не было двух менструаций подряд, несмотря на регулярный приём белых таблеток, и вы подозреваете, что беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая это лекарство, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Если у вас возникает неожиданное кровотечение между менструациями
При приёме любых таблеток могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечение между менструациями), особенно в первые месяцы приёма. Возможно, потребуется использовать прокладки или тампоны, но не нужно прекращать приём Диенестры. Лёгкое кровотечение между менструациями обычно прекращается, когда организм адаптируется к приёму таблеток, обычно в течение 3 месяцев. Если у вас возникает более сильное вагинальное кровотечение, похожее на обычную менструацию, или лёгкое кровотечение, продолжающееся несколько дней, обратитесь к врачу.

Если не наступает обычная ежемесячная менструация
Если вы правильно принимали таблетки, не страдали рвотой или сильной диареей и не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать это лекарство, как обычно.
Если у вас не было двух менструаций подряд или если вы не принимали это лекарство в соответствии с инструкцией в период перед пропущенной менструацией, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте это лекарство, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Это лекарство можно использовать только после первой менструации (менархе).

Другие лекарства и Диенестра
Влияние других лекарств на Диенестру
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие лекарства или растительные препараты. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначил вам другие лекарства (или фармацевту), что вы принимаете этинилэстрадиол/диеногест. Они сообщат вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и, если да, на какое время, или нужно ли изменить приём лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень этинилэстрадиол/диеногеста в крови;
• могут снизить эффективность контрацепции;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся:

• лекарства для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• растительное средство зверобой.

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, вы должны временно использовать также барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Используйте дополнительные местные контрацептивы, если вы принимаете другие лекарства вместе с этинилэстрадиол/диеногестом, и продолжайте использовать их в течение 28 дней после прекращения приёма других лекарств.
Если лечение длится дольше, чем длительность упаковки Диенестры, немедленно начните следующую упаковку Диенестры без обычного перерыва без таблеток.
Если требуется длительное лечение одним из перечисленных выше лекарств, вы должны выбрать другой надёжный негормональный метод контрацепции.

Влияние Диенестры на другие лекарства
Этинилэстрадиол/диеногест может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожное лекарство ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков);
• лекарства, содержащие циклоспорин;
• теофиллин (используется для лечения респираторных заболеваний);
• тизанидин (используется для лечения боли в мышцах или мышечных спазмов).

Не принимайте этинилэстрадиол/диеногест, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пивбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей анализов крови на функцию печени (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими лекарствами. Это лекарство можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел 2 «Не принимайте Диенестру».
Также прочитайте инструкцию к другим лекарствам, которые вам назначены.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Взаимодействие с лабораторными анализами
Приём этого лекарства может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, таких как белки, влияющие на переваривание жиров, метаболизм углеводов, свёртываемость крови и фибринолиз. Однако такие изменения, как правило, находятся в пределах нормы.

Диенестра с пищей и напитками
Это лекарство можно принимать с пищей или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Этинилэстрадиол/диеногест не следует принимать во время беременности. Вы не должны быть беременны перед началом приёма этого препарата. Если беременность наступит во время приёма Диенестры, вы должны немедленно прекратить приём лекарства и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Приём этинилэстрадиол/диеногеста во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку он может снизить выработку молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко. Во время грудного вскармливания следует использовать надёжные негормональные контрацептивы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не было выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Диенестра содержит лактозу
Каждая таблетка, покрытая плёнкой, содержит 44,57 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата).
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Диенестра

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этинилэстрадиол/диеногест следует принимать в соответствии с приведёнными ниже инструкциями как для предотвращения беременности, так и для лечения женщин с умеренными формами акне. Чтобы сохранить контрацептивный эффект, соблюдайте инструкции, приведённые в разделе 3 «Если вы забыли принять Диенестра».
Принимайте по одной таблетке этого препарата каждый день. Таблетки следует глотать целиком, при необходимости — запивая небольшим количеством воды. Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки натощак или во время еды.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 таблетку, покрытую плёнкой. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать; принимайте по одной таблетке в день. Например, если вы начинаете приём в пятницу, возьмите первую таблетку, на упаковке которой указано «Ven» (пятница), и выдавите её через алюминиевую плёнку.
Время суток не имеет значения, однако, выбрав определённое время, придерживайтесь его. Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку. Затем не принимайте таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней без приёма таблеток у вас должны начаться месячные (кровотечение отмены) примерно через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
На 8-й день начните следующую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что каждая новая упаковка Диенестра начинается в тот же день недели, что и первая упаковка, и месячные начинаются примерно в один и тот же день недели каждый месяц.
Если вы принимаете препарат таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Начало приёма
Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце:
Начните приём препарата в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива на Диенестра:
Начните принимать Диенестра предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки предыдущего орального контрацептива, но не позже, чем на следующий день после обычного интервала без таблеток или после приёма неактивных таблеток ранее принимаемого орального контрацептива.

Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря на Диенестра:
Диенестра следует начинать принимать предпочтительно в тот же день, когда вынимается кольцо, но не позже того времени, когда должно было бы начаться следующее применение.

Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, имплантат, инъекции), или с интраутеральной системы с высвобождением прогестина (ИУС, гормональная спираль) на Диенестра:
Вы можете перейти на Диенестра в любой день при переходе с мини-пили. При переходе с имплантата или ИУС — в день удаления, при переходе с инъекций — в день, когда должна была бы быть следующая инъекция. Однако во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры в течение первых 7 дней приёма Диенестра.

Если вы хотите начать приём Диенестра после прерывания беременности в первом триместре:
Проконсультируйтесь с врачом. В принципе, вы можете начать приём Диенестра немедленно.

Если вы хотите начать приём Диенестра после прерывания беременности во втором триместре или после родов:
Если вы хотите начать приём Диенестра, врач посоветует вам начать приём между 21-м и 28-м днём после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте приём Диенестра позже, вы должны использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Диенестра.
Однако, если у вас уже были половые контакты, вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем начать приём Диенестра, или подождать до следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём Диенестра после родов:
Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы приняли Диенестра в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщений о серьёзных вредных эффектах после приёма слишком большого количества таблеток Диенестра не поступало.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Даже девочки, у которых ещё не было первой менструации, могут испытать такое кровотечение при случайном приёме этого препарата.
Если вы приняли слишком много таблеток Диенестра или если вы обнаружили, что ребёнок принял таблетки, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Диенестра
Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Необходимо как можно скорее принять забытую таблетку, а затем продолжить приём последующих таблеток в обычное время.
Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть неполной. Чем больше таблеток вы забудете, тем выше риск, что Диенестра перестанет действовать.
Риск неполной контрацептивной защиты особенно высок, если вы забыли таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила:

Забыто более одной таблетки в этой упаковке:
Свяжитесь с врачом.

Одна таблетка забыта в первую неделю:
Примите забытую таблетку, как только вспомните — даже если это означает приём двух таблеток одновременно — затем продолжайте приём таблеток, как обычно. В течение следующих 7 дней вы также должны использовать барьерный метод. Если у вас были половые контакты в течение недели до того, как вы забыли таблетку, существует вероятность беременности. Немедленно обратитесь к врачу.

Одна таблетка забыта во вторую неделю:
Примите забытую таблетку, как только вспомните — даже если это означает приём двух таблеток одновременно — затем продолжайте приём таблеток, как обычно. Если вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до того, как забыли таблетку, контрацептивный эффект не снижается. Использовать дополнительные барьерные контрацептивы не требуется.
Однако, если вы забыли более одной таблетки, используйте дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

Одна таблетка забыта в третью неделю:
Вы можете выбрать один из двух следующих вариантов, не используя дополнительные контрацептивные меры, при условии, что вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до того, как забыли таблетку.

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните — даже если это означает приём двух таблеток одновременно — затем продолжайте приём таблеток, как обычно. Немедленно начните следующую упаковку после окончания последней, то есть без интервала. Кровотечение отмены не наступит; однако могут появиться мажущие выделения до окончания второй упаковки.

ИЛИ:

2. Вы также можете прервать приём таблеток. После перерыва не более чем на 7 дней, включая день, когда вы забыли таблетку, возобновите приём таблеток из следующей упаковки. При этом вы можете начать приём таблеток в тот день недели, к которому привыкли. Если вы хотите начать новую упаковку в привычный день недели, сделайте интервал без таблеток короче 7 дней.

Если вы забыли какую-либо из таблеток в упаковке и у вас не было кровотечения во время первого интервала без таблеток, возможно, вы беременны. Поэтому проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки Диенестра.

Что вам следует знать при рвоте или тяжёлой диарее
При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота или диарея) активные вещества, содержащиеся в таблетке, могут быть не полностью усвоены организмом. В этом случае эффект может быть снижен, как при пропуске приёма таблетки. Необходимы дополнительные контрацептивные меры. Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма Диенестра, примите новую таблетку (заменяющую) как можно скорее. По возможности примите новую таблетку в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если прошло более 12 часов, следуйте указаниям, приведённым при пропуске таблеток. Однако, если вы хотите сохранить обычный режим приёма, вы можете также взять заменяющую таблетку из другой упаковки и в дальнейшем использовать её как запасную.

Отсрочка менструации: что вам следует знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить месячные, начав сразу же новую упаковку без интервала. Вы можете продолжать приём таблеток до тех пор, пока не захотите, чтобы начались месячные. Однако прекратите приём таблеток не позже окончания второй упаковки. Во время приёма второй упаковки может появиться лёгкое кровотечение. После обычного 7-дневного интервала начните следующую упаковку.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решить отсрочить менструацию.

Изменение дня недели, в который начинаются месячные: что вам следует знать
Если вы принимаете таблетки, как указано, у вас будут месячные каждые 4 недели примерно в один и тот же день. Если вы хотите изменить этот день, просто сократите (никогда не удлиняйте) интервал без приёма таблеток. Если месячные обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начинались в следующий вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Чем короче становится интервал (например, 3 дня или менее), тем выше вероятность, что кровотечение отмены не наступит в течение этого короткого интервала. Однако возможны прерывистые кровянистые выделения.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить приём Диенестра
Вы можете прекратить приём Диенестра в любое время. Если вы не хотите беременности, обратитесь к врачу за советом по поводу других надёжных методов планирования семьи.
Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Диенестра и дождитесь менструального кровотечения, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам более точно рассчитать возможную дату родов.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Дети и подростки
Этот препарат можно использовать только после первой менструации (менархе).

Пожилые пациенты
Этот препарат может применяться только у женщин до наступления менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени
Этот препарат не следует применять у женщин с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Диенестра»).

Пациенты с нарушением функции почек
Исследования применения этого препарата у женщин с нарушением функции почек не проводились.
Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима лечения для этой группы пациентов.

Если у вас возникают сомнения относительно применения Диенестра, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и продолжительный, или если вы заметили любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этим препаратом, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед приемом Диенестры».
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением этого препарата, описаны в разделе 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Диенестры».
Следующие побочные эффекты, перечисленные по частоте, наблюдались в клинических исследованиях с 0,03 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг диеногеста:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• головная боль
• болезненность молочных желез, включая дискомфорт и болезненность груди

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление влагалища и/или наружных половых органов (вагиниты/вульвовагиниты), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, другие вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• депрессивное настроение
• мигрень, головокружение
• повышенное или пониженное артериальное давление
• боли в животе (включая метеоризм)
• тошнота, рвота, диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд
• нарушения менструального кровотечения, включая обильное кровотечение (меноррагия), скудное кровотечение (гипоменорея), нерегулярные кровотечения (олигоменорея) и отсутствие кровотечения (аменорея)
• кровотечения между менструациями (вагинальное кровотечение и маточные кровотечения), болезненные менструации (дисменорея)
• выделения из половых органов/вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль, увеличение молочных желез, отек молочных желез
• утомление, включая слабость, усталость, общее недомогание
• увеличение массы тела

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• воспаление яичников или маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление молочной железы (мастит), воспаление шейки матки (цервицит), грибковые инфекции (например, Candida), вирусные инфекции (например, герпес на губах), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей
• доброкачественные новообразования матки (лейомиома), доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липома молочной железы)
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• аллергические реакции
• маскулинизация (вирилизм)
• снижение аппетита (анорексия)
• депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессивность
• нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, мышечные расстройства, которые, например, могут привести к аномальному положению тела (дистония)
• сухость или раздражение глаз, нарушения зрения, нечеткость зрения
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха
• учащенное сердцебиение
• воспаление вен, повышенное диастолическое давление, головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия), приливы, варикозное расширение вен (варикоз), нарушения вен, боли в венах
• астма, учащенное или глубокое дыхание (гипервентиляция)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), нарушения в желудке (диспепсия)
• аллергический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, сильное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Диенестра

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые
Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диенестра
Активные вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, декстрины, магния стеарат
• пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, повидон, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Диенестра и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием. Каждая таблетка имеет толщину 2,4–2,8 мм и диаметр 5,5–5,7 мм.
Доступны упаковки по 21, 3 × 21 и 6 × 21 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания Dienogest/Этинилэстрадиол Арристо
Чехия Лобреза
Германия Аристелле
Италия Диенестра