Dienestra

Folleto informativo: información para el usuario

Dienestra 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película

etinilestradiol/dienogest
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dienestra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dienestra
3. Cómo tomar Dienestra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dienestra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dienestra y para qué se utiliza

• Etinilestradiol/dienogest es un medicamento utilizado o bien para prevenir el embarazo («píldora» anticonceptiva), o bien para el tratamiento del acné moderado en mujeres que aceptan tomar una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos tópicos adecuados o de antibióticos administrados por vía oral.
• Cada una de las 21 comprimidos recubiertos contiene una pequeña cantidad de las hormonas femeninas etinilestradiol y dienogest.
• Los «comprimidos» que contienen dos hormonas se denominan «comprimidos combinados».
• En estudios clínicos, este medicamento ha demostrado mejorar el acné en mujeres en las que un aumento del efecto de las hormonas masculinas (los llamados «andrógenos») provoca la aparición del acné.

2. Qué debe saber antes de tomar Dienestra

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dienestra
Notas generales
Antes de comenzar a usar Dienestra, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo – véase el apartado 2
“Coágulos sanguíneos”.
Antes de tomar etinilestradiol/dienogest, el médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones que requieren la suspensión de este medicamento o en las que la seguridad de este medicamento puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de relaciones sexuales o adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo, usar un preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que el etinilestradiol/dienogest altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Este medicamento, como otros anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
El acné generalmente mejora entre los tres y seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Hable con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento entre tres y seis meses después del inicio de la terapia y posteriormente con regularidad.
Cuándo no debe tomar Dienestra
No use etinilestradiol/dienogest si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.
No tome Dienestra si:

• es alérgica al etinilestradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), en el pulmón (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos;
• sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT – síntomas temporales de ictus);
• padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  o presión arterial muy alta
  o niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• padece (o ha padecido alguna vez) inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a altos niveles de grasas (lípidos) en la sangre (hipertrigliceridemia);
• padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática grave y la función hepática aún es anormal;
• padece (o ha padecido alguna vez) tumores hepáticos benignos o malignos;
• padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que padece un cáncer (por ejemplo, cáncer de mama o del revestimiento del útero) influenciado por hormonas sexuales;
• tiene hemorragias vaginales inexplicables;
• padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también en el apartado 2 “Otros medicamentos y Dienestra”).

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente ocurre durante la toma de este medicamento,
debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico. Mientras tanto, debe utilizar un método anticonceptivo diferente no hormonal. Para más información, véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Dienestra
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos” [trombosis]).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado 2 “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Debe interrumpir inmediatamente la toma de Dienestra si:

• sospecha o sabe que está embarazada,
• presenta signos de flebitis o coágulos sanguíneos (véase también “Coágulos sanguíneos”),
• la presión arterial sigue aumentando por encima de 140/90 mmHg,
• se prevé una intervención quirúrgica (al menos 4 semanas antes) o si va a permanecer inmovilizada durante un período prolongado (véase también “Coágulos sanguíneos”),
• la migraña aparece por primera vez o empeora,
• tiene cefaleas inusualmente frecuentes, persistentes o graves,
• siente un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (véase también “Dienestra y cáncer”),
• la piel y el blanco de los ojos se vuelven amarillos, la orina se oscurece hasta volverse marrón y las heces se vuelven muy claras (lo que se conoce como ictericia), o si la piel pica en todo el cuerpo,
• es diabética (diabetes mellitus) y los niveles de azúcar en sangre aumentan repentinamente,
• padece un determinado trastorno metabólico (porfiria).

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunos casos, es necesaria especial atención al tomar este medicamento o cualquier otra píldora combinada, y su médico podría pedirle que se someta a exámenes periódicos.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Dienestra, debe informar a su médico si:

• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• acaba de dar a luz, ya que su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Dienestra;
• padece inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• tiene varices;
• padece defectos en las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• hay casos de cáncer de mama en familiares cercanos;
• padece enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar, cálculos biliares;
• tiene ictericia o picor debido a congestión biliar;
• tiene manchas o coloración amarillo-marrón en la piel, especialmente en la cara (cloasma), o si han aparecido durante un embarazo anterior; en este caso, evite la exposición a la luz solar intensa y a las radiaciones UV;
• padece trastornos en la formación de hemoglobina (porfiria);
• padece depresión;
• padece epilepsia;
• padece corea de Sydenham (baile de San Vito);
• ha tenido un erupción ampollosa durante un embarazo anterior (herpes gestacional);
• ha tenido pérdida de audición en el oído interno (pérdida de audición por otosclerosis);
• aparecen síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente con dificultad para respirar; en ese caso, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas hereditarios y adquiridos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como el etinilestradiol/dienogest aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Dienestra es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable
• tos repentina sin causa evidente, posiblemente con expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latido cardíaco acelerado o irregular
• fuerte dolor abdominal

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser también mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un
medicamento diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe el tratamiento, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Etinilestradiol/dienogest es bajo.

• De cada 10 000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como este medicamento, entre 8 y 11 experimentarán un coágulo sanguíneo durante un año.

El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con etinilestradiol/dienogest es bajo, pero algunas
condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor si:

• tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);

• un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;

• debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de este medicamento varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos
  móvil. Si debe interrumpir la toma de este medicamento, pregunte a su médico cuándo puede
  volver a iniciarlo.

• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);

• ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un
coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que deje de tomar
etinilestradiol/dienogest.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando este medicamento, por ejemplo
si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso,
póngase en contacto con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves. Por
ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de
etinilestradiol/dienogest es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como este medicamento, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Dienestra, por ejemplo si empieza
a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de
peso, póngase en contacto con su médico.
Dienestra y el cáncer
El cáncer de mama se diagnostica con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que
toman "píldoras combinadas", pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es
posible que se diagnostiquen más tumores en mujeres que toman "píldoras" porque se
someten a revisiones médicas más frecuentes. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente tras
la interrupción del anticonceptivo hormonal combinado. Es importante que se examine regularmente
los senos. Póngase en contacto con su médico si nota la presencia de un nódulo.
En casos raros, en mujeres que toman la píldora se han diagnosticado tumores hepáticos benignos y, aún más
raramente, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas
potencialmente mortales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal intenso.
Algunos estudios indican que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar
cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida el comportamiento sexual (por ejemplo,
cambio frecuente de pareja) y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.
¿Cuándo debe consultar al médico?
Controles periódicos
Si toma la píldora, su médico le pedirá que se someta a controles periódicos. Normalmente, debe
consultar al médico al menos una vez al año.
Además, consulte inmediatamente al médico si

• nota cualquier cambio en su salud, especialmente los mencionados en el apartado 2 "No tome Dienestra" y "Cuándo tener especial precaución con Dienestra". No olvide las enfermedades que afectan a sus familiares;
• nota un nódulo en el seno;
• está tomando también otros medicamentos (véase también la sección 2 "Otros medicamentos y Dienestra");
• debe permanecer en cama durante un período prolongado o va a someterse a una intervención quirúrgica (póngase en contacto con el médico al menos cuatro semanas antes);
• tiene un sangrado vaginal inusual o intenso entre dos menstruaciones;
• ha olvidado tomar las pastillas revestidas de blanco durante la primera semana de toma de la píldora y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• no ha tenido dos menstruaciones consecutivas a pesar de haber tomado regularmente las pastillas revestidas de blanco y sospecha que podría estar embarazada.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido este medicamento, han notificado
depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Si tiene un sangrado inesperado entre las menstruaciones
Con todas las píldoras, pueden producirse sangrados inesperados (sangrado entre menstruaciones),
especialmente durante los primeros meses de toma de la píldora. Podría ser necesario utilizar compresas o
tampones, pero no es necesario interrumpir la toma de Dienestra. El sangrado leve entre menstruaciones suele desaparecer cuando el cuerpo se ha adaptado a la píldora, generalmente en un plazo de 3 meses. Si tiene un sangrado vaginal más intenso similar al periodo menstrual normal o un sangrado vaginal leve que dura varios días, consulte a su médico.
Si no aparece la menstruación mensual habitual
Si ha tomado correctamente las pastillas, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado ningún
otro medicamento, la probabilidad de que esté embarazada es extremadamente baja. Continúe tomando este
medicamento como de costumbre.
Si no aparecen dos menstruaciones consecutivas, o si no ha tomado este medicamento según lo prescrito en el período anterior a la ausencia de menstruación, es posible que esté embarazada. Consulte
inmediatamente a su médico. No tome este medicamento hasta que el médico haya descartado el
embarazo.
Niños y adolescentes
Este medicamento solo puede utilizarse después de la primera menstruación (menarquia).
Otros medicamentos y Dienestra
Efecto de otros medicamentos sobre Dienestra
Informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos o productos herbales. Informe también
a cualquier otro médico o dentista que le haya recetado otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando
etinilestradiol/dienogest. Ellos le indicarán si debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el medicamento
que necesita.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de etinilestradiol/dienogest en sangre
• pueden hacer que la prevención del embarazo sea menos eficaz
• pueden causar sangrado inesperado.

Estos medicamentos incluyen

• medicamentos para el tratamiento de
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH y virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• el remedio herbal hierba de San Juan

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar temporalmente también
un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, el preservativo) o elegir otro método
anticonceptivo. Utilice métodos anticonceptivos locales adicionales si está tomando otros medicamentos junto con
etinilestradiol/dienogest y también durante 28 días después de finalizar el tratamiento con otros
medicamentos.
Si el tratamiento dura más que la duración del envase de Dienestra, comience inmediatamente con el
siguiente envase de Dienestra, sin el intervalo habitual sin pastillas.
Si se requiere un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe elegir
un método anticonceptivo no hormonal fiable diferente.
Efecto de Dienestra sobre otros medicamentos
Etinilestradiol/dienogest puede afectar el efecto de otros medicamentos, como por ejemplo

• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas)
• medicamentos que contienen ciclosporina
• teofilina (utilizada para el tratamiento de problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular o los calambres musculares)

No tome etinilestradiol/dienogest si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede provocar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos
medicamentos. Este medicamento puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este
tratamiento. Véase el apartado 2 "No tome Dienestra".
Lea también el prospecto de los otros medicamentos recetados.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos
aquellos obtenidos sin receta médica.
Interacción con los análisis de laboratorio
El uso de este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluidos los valores
de la función hepática, de la corteza suprarrenal, de los riñones y de la tiroides, así como la cantidad de
algunas proteínas presentes en sangre, como las que influyen en la digestión de las grasas, el
metabolismo de los hidratos de carbono, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estas variaciones
suelen estar dentro del intervalo de normalidad.
Dienestra con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de
agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El etinilestradiol/dienogest no debe tomarse durante el embarazo. No debe estar embarazada
antes de comenzar a tomar este medicamento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con
Dienestra, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar a su médico.
Lactancia
No se recomienda la toma de etinilestradiol/dienogest durante la lactancia, ya que puede reducir
la producción de leche y pequeñas cantidades del principio activo pueden pasar a la leche materna. Durante
la lactancia, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales fiables.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dienestra contiene lactosa
Cada comprimido recubierto con película contiene 44,57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Dienestra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El etinilestradiol/dienogest debe tomarse según las siguientes instrucciones tanto para la prevención
del embarazo como para el tratamiento de mujeres con acné moderado. Para mantener el efecto
anticonceptivo, siga las instrucciones indicadas en el apartado 3 “Si olvida tomar Dienestra”.
Tome un comprimido de este medicamento cada día. Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticarlos y,
si es necesario, con un poco de agua. Los comprimidos deben tomarse cada día más o menos a la misma hora.
No importa si toma los comprimidos con el estómago vacío o durante las comidas.
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos con película. Junto a cada comprimido figura el día
de la semana en que debe tomarse; se toma un comprimido al día. Por ejemplo, si comienza el viernes, tome el primer comprimido que en el calendario indica "Ven." (por viernes), empujándolo a través de la lámina de aluminio.
La hora del día no importa, pero una vez elegida, debe mantener este horario. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos. A continuación, no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos, debería aparecer la menstruación mensual (hemorragia de privación) 2-3 días después de tomar el último comprimido.
El octavo día, comience la siguiente caja de blísters, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que cada nuevo blíster de Dienestra comienza el mismo día de la semana que el primero, y las menstruaciones comienzan aproximadamente el mismo día de la semana cada mes.
Si toma este medicamento de esta manera, estará protegida del embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

Inicio del tratamiento
Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior:
Comience el tratamiento el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado a Dienestra:
Comience a tomar Dienestra preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo del anticonceptivo oral anterior, pero no más allá del día siguiente al intervalo habitual sin comprimidos o después de tomar los comprimidos inactivos del anticonceptivo oral previamente utilizado.

Cambio desde un anillo vaginal o un parche transdérmico a Dienestra:
Dienestra debe comenzarse preferiblemente el mismo día de la retirada, pero no más allá de la fecha en que debería aplicarse el siguiente.

Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora, implante, inyección) o desde un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU, espiral hormonal) a Dienestra:
Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno. Desde un implante o desde el SIU, el día de su retirada; desde una inyección, cuando debería administrarse la siguiente inyección. En todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de Dienestra.

Si desea comenzar a tomar Dienestra tras un aborto en el primer trimestre del embarazo:
Hable con su médico. En principio, puede comenzar inmediatamente a tomar Dienestra.

Si desea comenzar a tomar Dienestra tras un aborto en el segundo trimestre del embarazo o tras haber tenido un bebé:
Si desea comenzar a tomar Dienestra, su médico le aconsejará iniciar el tratamiento entre el día 21 y el 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si comienza Dienestra más tarde, debe utilizar un método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Dienestra.
Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar a tomar Dienestra, o esperar hasta la siguiente menstruación.

Si desea amamantar y quiere comenzar a tomar Dienestra tras el parto:
Lea la sección “Lactancia”.

Si toma más Dienestra de la que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la toma de demasiados comprimidos de Dienestra.
Si ha tomado varios comprimidos a la vez, podría experimentar síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. También las niñas que aún no han tenido la primera menstruación y han tomado este medicamento por error podrían presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Dienestra, o si descubre que un niño ha ingerido comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Dienestra
Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva sigue garantizada. Debe tomar el comprimido olvidado lo antes posible y luego continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva podría no ser completa. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de que Dienestra deje de funcionar.
El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del blíster. En este caso, debe seguir las siguientes reglas:

Más de un comprimido olvidado en este blíster:
Contacte con su médico.

Un comprimido olvidado en la semana 1:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde —incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez— y luego continúe tomando los comprimidos como de costumbre. Durante los siguientes 7 días debe utilizar también un método de barrera. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la omisión del comprimido, existe la posibilidad de que esté embarazada. Consulte inmediatamente a su médico.

Un comprimido olvidado en la semana 2:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde —incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez— y luego continúe tomando los comprimidos como de costumbre. Si ha tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión, el efecto anticonceptivo no se reduce. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales.
Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, utilice métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

Un comprimido olvidado en la semana 3:
Puede elegir una de las dos opciones siguientes sin necesidad de utilizar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión del comprimido.

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde —incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez— y luego continúe tomando los comprimidos como de costumbre. Comience inmediatamente la siguiente caja tras finalizar la actual, es decir, sin periodo de descanso. No se producirá la hemorragia de privación; sin embargo, puede aparecer sangrado intermitente más frecuente hasta que finalice la segunda caja.

O BIEN:

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos. Tras una interrupción de no más de 7 días, incluyendo el día en que olvidó el comprimido, reanude la toma de comprimidos con el siguiente blíster. Con este método, también puede comenzar a tomar los comprimidos el día de la semana habitual. Si desea comenzar un nuevo blíster el día habitual de la semana, acorte el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si ha olvidado cualquier comprimido del blíster y no ha tenido sangrado durante el primer periodo sin comprimidos, podría estar embarazada. Por lo tanto, consulte a su médico antes de comenzar el siguiente blíster de Dienestra.

Qué debe saber si vomita o tiene diarrea grave
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), es probable que los principios activos del comprimido no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Por lo tanto, el efecto podría reducirse, como si hubiera olvidado tomar un comprimido. Se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Si vomita dentro de las 3 o 4 horas posteriores a la toma de Dienestra, tome un nuevo comprimido (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, tome el nuevo comprimido dentro de las 12 horas respecto a la hora habitual de toma. Si han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones descritas para el caso de olvido de comprimidos. No obstante, si desea mantener el ritmo habitual de toma, también puede tomar un comprimido de reemplazo de otro blíster y continuar utilizando este como caja de repuesto.

Retrasar los días de la menstruación: Qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación mensual comenzando inmediatamente un nuevo blíster sin realizar el periodo de descanso. Puede continuar tomando los comprimidos hasta que desee que comience la menstruación. Sin embargo, debe dejar de tomar la píldora como máximo al finalizar el segundo blíster. Puede aparecer un sangrado ligero durante la toma de este segundo blíster. Tras el periodo habitual de 7 días sin comprimidos, comience el siguiente blíster.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambiar el día de la semana en que comienza la menstruación: Qué debe saber
Si toma los comprimidos según se indica, tendrá la menstruación cada 4 semanas, más o menos el mismo día. Si desea cambiar este día, simplemente acorte (nunca alargue) el intervalo sin tomar comprimidos. Si la menstruación suele comenzar el viernes y desea que en adelante comience el martes (3 días antes), tome el primer comprimido del nuevo blíster tres días antes de lo habitual. Cuanto más corto sea el intervalo (por ejemplo, 3 días o menos), mayor será la posibilidad de que no se produzca una hemorragia de privación durante este breve intervalo. Sin embargo, puede aparecer sangrado intermitente.

Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico.

Si desea dejar de tomar Dienestra
Puede interrumpir la toma de Dienestra en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico para que le aconseje sobre otros métodos fiables de control de la natalidad.
Si desea un embarazo, deje de tomar Dienestra y espere a la menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la posible fecha del parto.

Información adicional sobre grupos particulares de pacientes

Niños y adolescentes
Este medicamento solo puede utilizarse tras la primera menstruación (menarquia).

Pacientes mayores
Este medicamento solo puede utilizarse en mujeres antes de la menopausia.

Pacientes con alteración hepática
Este medicamento no debe usarse en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver apartado 2 “No tome Dienestra”).

Pacientes con alteración renal
No se ha estudiado el uso de este medicamento en mujeres con función renal comprometida.
Los datos disponibles no indican necesidad de modificar el tratamiento para este grupo de pacientes.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Dienestra, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que pueda deberse a este medicamento, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados.
Contacte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria (ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Dienestra».
Los efectos adversos graves asociados al uso de este medicamento se describen en la sección 2 «Cuándo debe tener especial precaución con Dienestra».
Los siguientes efectos adversos, clasificados según su frecuencia, se han observado en estudios clínicos con 0,03 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de dienogest:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor en las mamas, incluyendo molestias y sensibilidad mamaria

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación de la vagina y/o de los genitales externos (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por hongos (candidiasis, otras infecciones vulvovaginales)
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• migraña, mareos
• presión arterial alta o baja
• dolor abdominal (incluida flatulencia)
• náuseas, vómitos, diarrea
• acné
• pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea, picor
• sangrado menstrual anómalo, incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado escaso (hipomenorrea), sangrados irregulares (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
• sangrado entre períodos menstruales (hemorragia vaginal y metrorragia), menstruación dolorosa (dismenorrea)
• secreciones genitales/vaginales, quiste ovárico, dolor pélvico, aumento de volumen de las mamas, edema mamario
• agotamiento, incluyendo debilidad, fatiga, sensación general de malestar
• aumento de peso

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• inflamación de los ovarios o de las trompas de Falopio, infección del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis), inflamación de la mama (mastitis), inflamación del revestimiento del cuello uterino (cervicitis), infecciones fúngicas (por ejemplo, Candida), infecciones virales (por ejemplo, herpes labial), gripe, bronquitis, infección sinusal (sinusitis), infecciones del tracto respiratorio superior
• crecimientos benignos del útero (leiomioma), crecimientos benignos en el tejido adiposo de la mama (lipoma mamario)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• reacciones alérgicas
• masculinización (virilismo)
• pérdida de apetito (anorexia)
• depresión, trastornos psiquiátricos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad
• problemas circulatorios en el cerebro o en el corazón, trastornos musculares que, por ejemplo, pueden provocar una postura anómala (distonía)
• ojos secos o irritados, trastornos visuales, visión borrosa
• pérdida súbita de la audición, acúfenos, mareos, trastornos auditivos
• latido cardíaco acelerado
• inflamación de las venas, presión diastólica elevada, mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), sofocos, venas varicosas (varices), trastornos venosos, dolor en las venas
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación)
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación intestinal (enteritis), trastornos estomacales (dispepsia)
• dermatitis alérgica, neurodermatitis, eczema, psoriasis, sudoración excesiva (hiperhidrosis), cloasma (manchas pigmentadas marrones doradas), trastornos de la pigmentación, aumento de la pigmentación, sobreproducción de grasa por las glándulas sebáceas (seborrea), caspa, lesiones cutáneas, piel con aspecto de «cáscara de naranja», nevos en forma de araña (presencia de vasos sanguíneos en forma de araña con una mancha roja central en la piel)
• dolor de espalda, dolor en huesos y músculos, dolor muscular (por ejemplo, mialgia), dolor en brazos y piernas
• displasia cervical (crecimiento anómalo de células en la superficie del cuello uterino), dolor o quistes en los anejos (trompas de Falopio y ovarios), quistes en las mamas, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de las glándulas mamarias similar a la leche materna (galactorrea), trastornos menstruales
• dolor en el pecho, edema periférico (acumulación de líquidos en el cuerpo), síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (aumento de los niveles de grasas en sangre), pérdida de peso, variaciones de peso
• hinchazón de glándulas mamarias accesorias congénitas fuera de la zona de la mama (senos accesorios)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (trombosis venosa profunda TVP)
• en un pulmón (embolia pulmonar EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Otros efectos adversos observados en usuarias de Dienestra, pero cuya frecuencia exacta no se conoce, son:
Cambios en el estado de ánimo, aumento o disminución del deseo sexual (libido), intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, reacción de la piel y/o de las membranas mucosas con erupción cutánea, nódulos, vesículas o muerte del tejido (eritema nudoso o eritema multiforme); secreción mamaria, acumulación de líquidos en el cuerpo (edema).
Tumores

• La incidencia del diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor con el uso de este medicamento. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo absoluto de desarrollar cáncer de mama en relación con el riesgo total es bajo. Para obtener más información, consulte la sección 2 «Dienestra y el cáncer».
• tumores del hígado (benignos y malignos)
• cáncer del cuello uterino

Otras afecciones

• mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de grasas en sangre con el consiguiente aumento del riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)

• hipertensión arterial

• aparición o empeoramiento de afecciones cuya relación con los anticonceptivos orales combinados no está claramente establecida: ictericia y/o prurito por flujo biliar bloqueado; formación de cálculos biliares; una enfermedad metabólica denominada porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune); síndrome urémico hemolítico (una enfermedad de la coagulación sanguínea); una afección neurológica denominada corea de Sydenham; herpes gestacional (un tipo de afección cutánea que aparece durante el embarazo); pérdida de audición por otosclerosis

• en mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo de ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema

• alteración de la función hepática

• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina

• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa

• cloasma

Interacciones
El sangrado inesperado y/o el fallo anticonceptivo pueden deberse a interacciones entre otros medicamentos y los anticonceptivos orales (por ejemplo, la planta de hierba de San Juan, o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por VIH y otras infecciones). Ver la sección «Efecto de otros medicamentos sobre Dienestra».
Otras reacciones graves tras la toma de Dienestra, así como los síntomas relacionados, se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dienestra

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dienestra
Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrinas, estearato de magnesio
• revestimiento de película: hipromelosa, macrogol, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Dienestra y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película. Cada comprimido tiene un espesor de 2,4-2,8 mm y un diámetro de 5,5-5,7 mm.
Disponible en envases de 21, 3 x 21 y 6 x 21 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Fabricante
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
España Dienogest/Etinilestradiol Aristo
República Checa Lobreza
Alemania Aristelle
Italia Dienestra