Інструкція: інформація для користувача

DIBASELAB тверді капсули

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листівку або так, як сказали вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 місяців.

Зміст цього листівка:

Що таке Дібаселаб і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Дібаселабу
Як приймати Дібаселаб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дібаселаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібаселаб і для чого призначений

Дібаселаб містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Дібаселаб застосовують у підлітків віком старше 12 років та дорослих для профілактики
низького рівня вітаміну D при станах, що супроводжуються недостатнім утворенням його в шкірі
та/або підвищеною потребою у вітаміні D (див. розділ 3 «Як застосовувати
Дібаселаб»).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дібаселаб

Не приймайте Дібаселаб

Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) і/або в сечі (гіперкальціурія).
Якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність). Див. розділ "Попередження та обережність".
Якщо у Вас високий рівень вітаміну D.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібаселаб.
У наступних випадках повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте Дібаселаб тривалий час;
якщо Ви похилий вік і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики) (див. розділ "Інші ліки та Дібаселаб");
якщо у Вас захворювання нирок від легкого до помірного ступеня (ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня);
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність), необхідний контроль лікаря. Див. розділ "Не приймайте Дібаселаб".
Якщо у Вас є або були ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), необхідний контроль лікаря. Див. розділ "Не приймайте Дібаселаб".
Повідомте лікареві у наступних випадках, оскільки може знадобитися перегляд доз, зазначених у розділі 3 "Як приймати Дібаселаб":
якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, такі як рифампіцин, ізоніазид (див. розділ "Інші ліки та Дібаселаб");
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні засоби) або барбітурати (див. розділ "Інші ліки та Дібаселаб");
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ "Інші ліки та Дібаселаб");
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ "Інші ліки та Дібаселаб");
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, які називаються орлістат (див. розділ "Інші ліки та Дібаселаб");
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ "Інші ліки та Дібаселаб");
якщо Ви страждаєте ожирінням;
якщо у Вас захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз);
якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у Вас саркоїдоз (запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень) та первинний гіперпаратиреоз (захворювання, що призводить до підвищення рівня кальцію в крові та сечі).

Діти
Дібаселаб не підходить для дітей віком від 0 до 12 років.
Інші ліки та Дібаселаб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:
* дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця; лікар буде уважно стежити за станом і оцінювати необхідність проведення обстежень (див. розділ "Попередження та обережність");
* варфарин, ліки, що розріджують кров;
* тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі (див. розділ "Попередження та обережність");
* ріфампіцин, ізоніазид, ліки для лікування інфекцій;
* карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні засоби);
* барбітурати, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
* кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
* антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
* колестипол, холестірамін, ліки для зниження рівня жирів у крові;
* орлістат, ліки для лікування ожиріння;
* актиноміцин, речовина, що належить до групи актиноміцинів — антибіотиків, вироблених різними видами бактерій Streptomyces. Актиноміцини мають токсичну дію на живі клітини;
* протигрибкові імідазоли (наприклад, кетоконазол), речовини, що перешкоджають росту грибів;
* препарати, що містять магній.

Дібаселаб з їжею, напоями та алкоголем
Щоб уникнути прийому надмірної дози вітаміну D, Ви повинні враховувати, чи приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, наприклад, збагачені продукти, молоко, збагачене вітаміном D (див. розділ "Як приймати Дібаселаб").
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) знижує запаси вітаміну D в печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
За необхідності Ви можете приймати вітамін D під час вагітності.
Протягом перших 6 місяців вагітності Ви можете приймати цей лікарський засіб тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 "Якщо Ви прийняли більше Дібаселаб, ніж потрібно").

Годування груддю
За необхідності Ви можете приймати вітамін D під час годування груддю. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти виділяються з материнським молоком. Цей факт слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Ефекти вітаміну D на фертильність невідомі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Дібаселаб впливає на здатність керувати транспортними засобами, але слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Дібаселаб може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Дібаселаб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування Дібаселабу рекомендоване в таких випадках:

під час останнього триместру вагітності,
у жінок, які годують грудьми,
при недостатньому (наприклад, умови, що змушують перебувати в приміщеннях) або неефективному (наприклад, використання сонцезахисних фільтрів і кремів, зимовий період) впливі сонячного світла,
при певних дієтах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанська дієта, дієта без лактози тощо),
при інтенсивному забарвленні шкіри.

Щоб уникнути передозування вітаміном D, слід враховувати, чи приймаєте ви інші препарати, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, молоко, збагачене вітаміном D (див. розділ 2 «Дібаселаб з їжею, напоями та алкоголем»).
Рекомендується приймати Дібаселаб під час їжі. Капсулу необхідно ковтати цілком.
Рекомендовані курси прийому тривалістю 3 місяці.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 капсула на добу.
Вагітність (останній триместр) та годування грудьми
1 капсула через день.
Застосування у дітей та підлітків
Дібаселаб не підходить для дітей віком від 0 до 12 років.
Підлітки (> 12 років)
1 капсула через день.
Якщо ви прийняли більше Дібаселабу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дібаселабу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія), симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запори та дегідратація. Припиніть прийом Дібаселабу, якщо з’явилися ці симптоми.
Хронічне застосування надлишкових доз може призводити до відкладання солей кальцію в судинах та органах (наслідок гіперкальціємії).
Застосування надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо ви забули прийняти Дібаселаб
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дібаселабом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальцінурія). рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
алергічні реакції
слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
сонливість, сплутаність свідомості
запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея,
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
головний біль
блювота, металевий присмак, сухість у роті
надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібаселаб

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не заморожувати.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібаселаб
* Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D ) 0,025 мг, що відповідає 1 000 МО
* Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е 172),
рафінована олія оливкова.
Опис зовнішнього вигляду Дібаселабу та вміст упаковки
Дібаселаб випускається у вигляді твердих капсул з прозорим корпусом і білою кришечкою, з рожевою смужкою запечатування.
Доступний у упаковці, що містить 3 блистери по 10 капсул у кожному.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ABIOGEN PHARMA S.P.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія
Виробник:
ABIOGEN PHARMA S.P.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія