Folleto informativo: información para el usuario

DIBASELAB cápsulas duras

colecalciferol (vitamina D )
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 meses.

Contenido de este prospecto:

Qué es DIBASELAB y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DIBASELAB
Cómo tomar DIBASELAB
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DIBASELAB
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es DIBASELAB y para qué se utiliza?

DIBASELAB contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
DIBASELAB está indicado en adolescentes mayores de 12 años y en adultos para prevenir niveles bajos de vitamina D en condiciones que conllevan una producción insuficiente a nivel de la piel y/o un aumento de la necesidad de vitamina D (ver sección 3 “Cómo tomar DIBASELAB”).

2. Qué debe saber antes de tomar DIBASELAB

No tome DIBASELAB

Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y/o en orina (hipercalciuria).
Si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
Si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave). Véase el apartado "Precauciones y advertencias".
Si tiene niveles elevados de vitamina D.

Precauciones y advertencias
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIBASELAB.
Informe a su médico en los siguientes casos:

si toma DIBASELAB durante un período prolongado;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos) (véase el apartado "Otros medicamentos y DIBASELAB");
si padece una enfermedad renal de leve a moderada (insuficiencia renal de leve a moderada);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave), es necesario el control médico. Véase el apartado "No tome DIBASELAB".
Si padece o ha padecido cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), es necesario el control médico. Véase el apartado "No tome DIBASELAB".
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesaria una revisión de las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. "Cómo tomar DIBASELAB":
si está tomando medicamentos para tratar infecciones, como rifampicina, isoniazida (véase el apartado "Otros medicamentos y DIBASELAB");
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos) o barbitúricos (véase el apartado "Otros medicamentos y DIBASELAB");
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (véase el apartado "Otros medicamentos y DIBASELAB");
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (véase el apartado "Otros medicamentos y DIBASELAB");
si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (véase el apartado "Otros medicamentos y DIBASELAB");
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (véase el apartado "Otros medicamentos y DIBASELAB");
si padece obesidad;
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática);
si padece sarcoidosis (una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos) e hipoparatiroidismo primario (una enfermedad que provoca un aumento de los niveles de calcio en sangre y orina).

Niños
DIBASELAB no es adecuado para niños de entre 0 y 12 años.
Otros medicamentos y DIBASELAB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos:
* digital, medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón; su médico le mantendrá bajo
estricta vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes (véase
el apartado "Precauciones y advertencias");
* warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre;
* diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la
producción de orina (véase el apartado "Precauciones y advertencias");
* rifampicina, isoniazida, medicamentos para tratar infecciones;
* carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, medicamentos utilizados para el
tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
* barbitúricos, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
* cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
* antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el
estómago que puede ascender también al esófago;
* colestipol, colestiramina, medicamentos para reducir los lípidos en sangre;
* orlistat, un medicamento para tratar la obesidad;
* actinomicina, un agente que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos
producidos por diversos tipos de bacterias de la especie Streptomyces. Las actinomicinas ejercen
una acción nociva sobre las células vivas.
* antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol), agentes capaces de impedir el
crecimiento de organismos fúngicos;
* preparados que contienen magnesio.

DIBASELAB con alimentos, bebidas y alcohol
Para evitar la ingesta de una dosis excesiva de vitamina D, debe tener en cuenta si está tomando otros
productos que ya contienen vitamina D, como alimentos enriquecidos o leche fortificada con vitamina D
(véase el apartado "Cómo tomar DIBASELAB").
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las
reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Cuando sea necesario, podrá tomar vitamina D durante el embarazo.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, solo podrá tomar este medicamento si es estrictamente
necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (véase el apartado 3. "Si toma más
DIBASELAB de lo que debe").
Lactancia
Cuando sea necesario, podrá tomar vitamina D durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño.
Fertilidad
No se conocen efectos de la vitamina D sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que DIBASELAB tenga efectos sobre la capacidad de conducir, pero debe tenerse en cuenta
que como efecto adverso del tratamiento con DIBASELAB puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar DIBASELAB

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La toma de DIBASELAB se recomienda en casos como:

durante el último trimestre del embarazo,
en mujeres que están lactando,
en caso de exposición insuficiente al sol (por ejemplo, condiciones que obligan a permanecer en espacios cerrados) o exposición ineficaz (por ejemplo, uso de protectores solares o pantallas solares, período invernal),
en caso de dieta especial (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana, dieta sin lactosa, etc.),
en caso de pigmentación intensa de la piel.

Para evitar la ingestión de una dosis excesiva de vitamina D, debe tener en cuenta si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o leche enriquecida con vitamina D (ver sección 2 “DIBASELAB con alimentos, bebidas y alcohol”).

Se recomienda tomar DIBASELAB durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera.

Se recomiendan ciclos de tratamiento de 3 meses.

La dosis recomendada es:

Adultos
1 cápsula al día.

Embarazo (último trimestre) y lactancia
1 cápsula cada 2 días.

Uso en niños y adolescentes
DIBASELAB no es adecuado para niños de entre 0 y 12 años.

Adolescentes (> 12 años)
1 cápsula cada 2 días.

Si toma más DIBASELAB del que debe

Si accidentalmente ingiere una dosis excesiva de DIBASELAB, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis, pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria), cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación. Deje de tomar DIBASELAB si aparecen estos síntomas.

Sobredosis crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos (como consecuencia de la hipercalcemia).

La administración de dosis excesivas de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si olvida tomar DIBASELAB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DIBASELAB
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia:
no comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
erupción cutánea, prurito, urticaria
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
dolor de cabeza
vómitos, sabor metálico, sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIBASELAB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DIBASELAB
* El principio activo es colecalciferol (vitamina D ) 0,025 mg equivalente a 1.000 U.I.
* Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E 172),
aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de DIBASELAB y contenido del envase
DIBASELAB se presenta en forma de cápsulas duras con cuerpo transparente y tapa blanca, con banda
de sellado rosa.
Se presenta en envase que contiene 3 blísters de 10 cápsulas cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ABIOGEN PHARMA S.P.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Productor:
ABIOGEN PHARMA S.P.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia