Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Сандоз 5 мг/мл оральні краплі, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Діазепам Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Діазепаму Сандоз
Як застосовувати Діазепам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діазепам Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам Сандоз і для чого його застосовують

Діазепам Сандоз містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування тривоги, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування розладів сну (нестримність).

Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлади є тяжкими, спричиняють значний дискомфорт пацієнтові
та обмежують його звичайну діяльність.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепаму Сандоз

Не приймайте Діазепам Сандоз

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші ліки, подібні до нього (бензодіазепіни), або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на м’язову слабкість (міастенію вагус), захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозну дихальну недостатність);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозну печінкову недостатність), оскільки це може спричинити розгубленість (гепатичну енцефалопатію);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апнею).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діазепаму Сандоз.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або ослаблений (див. розділ 3 «Як приймати Діазепам Сандоз» — Використання у літніх людей та ослаблених пацієнтів). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо маєте знижене кровопостачання мозку (артеріосклероз). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо маєте проблеми з серцем і легенями (кардіореспіраторну недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо маєте проблеми з печінкою або нирками (печінкову або ниркову недостатність).

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни: Коли Ви припиняєте прийом Діазепаму Сандоз, можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету», навіть якщо приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ 3 «Якщо Ви припинили лікування Діазепамом Сандоз»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати чотирьох тижнів при лікуванні безсоння та від восьми до дванадцяти тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення прийому.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникають порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Для тих, хто займається спортом: використання лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у межах концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Діти
Діазепам Сандоз слід застосовувати у дітей лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою. Оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей молодше шести місяців, Діазепам Сандоз слід застосовувати з максимальною обережністю у цій віковій групі і лише у разі відсутності альтернативних методів лікування.
Інші лікарські засоби та Діазепам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Сумісне застосування Діазепаму Сандоз та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, і це може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Діазепам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уваги до перелічених вище ознак і симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики (антипсихотики), що використовуються для лікування психічних розладів;
антидепресанти (флуоксемін, флуоксетин);
снодійні засоби, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори/седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболюючі (опіоїди), що можуть спричинити підвищений ейфоричний ефект при прийомі разом з Діазепамом Сандоз. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність).
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій;
циметидин та омепразол, що використовуються для лікування уражень шлунка (виразки);
кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях.

Діазепам Сандоз та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Діазепам Сандоз протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Діазепам Сандоз на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу та утруднення дихання.
Якщо Діазепам Сандоз приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми відміни.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки діазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Діазепаму Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діазепам Сандоз містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 9,4% етанолу (спирту), тобто до 148 мг на дозу 10 мг (50 крапель), що еквівалентно 3,76 мл пива та 1,56 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом або мають порушення метаболізму алкоголю. Це слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, у дітей та у групах високого ризику, таких як пацієнти з проблемами печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Діазепам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не скаже лікар.
Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини. Під час лікування безсоння препарат слід приймати безпосередньо перед сном.
Лікар визначить правильну дозу для вас.
Рекомендована доза для дорослих становить від 2 мг (10 крапель) дві-тричі на добу до 5 мг (25 крапель) один-два рази на добу.
Спосіб використання флакона з крапельницею: щоб відміряти правильну дозу ліків, необхідно тримати флакон у вертикальному положенні, відкритим кінцем униз.
Якщо рідина не витікає, потрясіть флакон або кілька разів переверніть його догори дном і повторіть процедуру дозування, як описано вище.
Тривога, напруга та інші розлади, пов’язані з тривогою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Під час стаціонарного лікування станів тривоги доза становить 10–20 мг (50–100 крапель) тричі на добу.
Безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально допустиму дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб слід застосовувати у дітей лише у випадках крайньої необхідності.
Діти віком до 3 років: рекомендована доза — 1–6 мг (5–30 крапель) на добу.
Діти віком від 4 до 14 років: рекомендована доза — 4–12 мг (20–60 крапель) на добу.
Застосування у літніх людей та ослаблених пацієнтів
Літнім людям та ослабленим пацієнтам слід призначати знижену дозу.
Рекомендована доза — 2 мг (10 крапель) двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Діазепаму Сандоз, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Діазепаму Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як утручнення свідомості та розумових функцій (оцінення), розгубленість, схильність до постійного сну (летаргія), м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), втрату свідомості, зниження артеріального тиску, гінозу, труднощі з диханням, рідше — до коми, дуже рідко — до смерті.
Завжди бери з собою цей листок-вкладку, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Діазепам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу ліків, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Діазепамом Сандоз
Не припиняйте лікування Діазепамом Сандоз раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривога, розгубленість, непокій, дратівливість;
у важких випадках абстиненції можуть виникати дерекалізація (відчуття, що навколишнє не є реальним), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реакція відскоку — безсоння та тривога). Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому Діазепаму Сандоз. Також можуть виникнути зміни настрою, тривога, непокій та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть: розлади психіки, такі як непокій, збудження, подратовливість, агресивність, почуття розчарування, гнів, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розладу психіки, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування необхідно припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

сонливість, знижена пильність, сплутаність свідомості;
депресія;
знижена емоційна чутливість;
головний біль, запаморочення;
втому, м’язову слабкість, труднощі з контролем рухів (атаксія), тремтіння;
подвійне або розмите зорове сприйняття;
труднощі з мовою;
розлади шлунка та кишечника, нудота, запори, сухість у роті, надмірне виділення слини;
зміни статевого потягу;
реакції на шкірі;
якщо ви вважаєте, що зловживаєте цим препаратом або залежні від нього. Припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції або «рикошету» (див. розділи «Обережність та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Діазепам Сандоз»);
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Обережність та застереження»);
падіння та переломи. Ризик переломів вищий у літніх людей та пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), циркуляторна недостатність;
нерегулярне серцебиття;
непередбачувані витоки сечі (неконтрольована сечова недостатність), труднощі з сечовипусканням;
зниження серцевої функції, зупинка серця;
труднощі з диханням (респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність).

Дуже рідко можуть виникати жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та підвищення рівня ферментів печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки. Залишки продукту слід
утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам Сандоз

Діюча речовина: діазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: етиловий спирт 96%, гліцерин, сахарин, пропіленгліколь, розчинна оцтова оранжевого, розчинна оцтова лимона, еритрозин (Е 127), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Діазепаму Сандоз та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA) - Італія
Виробники
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR) - Італія
ABC Farmaceutici Spa – Via Cantone Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) - Італія