Ulotka: informacje dla pacjenta

Diazepam Sandoz 5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Diazepam Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Sandoz
Jak stosować Diazepam Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diazepam Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Sandoz i do czego służy

Diazepam Sandoz zawiera substancję czynną diazepamu, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
Lek ten jest wskazany:

w leczeniu stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).

Benzodiazepiny stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują znaczny dyskomfort
i ograniczają normalną aktywność pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Sandoz

Nie przyjmuj Diazepam Sandoz

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
jeśli masz poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ może to prowadzić do dezorientacji psychicznej (encefalopatia wątrobowa);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diazepam Sandoz.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub od leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną (zobacz punkt 3 Jak przyjmować Diazepam Sandoz – Stosowanie u osób starszych i u pacjentów osłabionych). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli masz ograniczony przepływ krwi do mózgu (zespolecenie tętnic); lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli masz problemy z sercem i płucami (niewydolność sercowo-płucna); lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe (niewydolność wątroby i nerek).

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego przyjmowania leku. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
Zespół odstawienia: Po przerwaniu przyjmowania Diazepam Sandoz możesz doświadczyć objawów odstawienia lub odbicia, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (zobacz punkt 3 Przerwanie leczenia Diazepam Sandoz). Aby zminimalizować takie objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia mogą również wystąpić, gdy następuje zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać czterech tygodni w leczeniu bezsenności oraz ośmiu do dwunastu tygodni w leczeniu lęku, włącznie z okresem stopniowego odstawienia.
Amnezja: Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utrata pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Zaburzenia zachowania: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci i u osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do granic stężenia alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci
Diazepam Sandoz powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia, Diazepam Sandoz należy stosować z największą ostrożnością w tej grupie wiekowej i tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Inne leki i Diazepam Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Jednoczesne stosowanie Diazepam Sandoz i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Diazepam Sandoz razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
leki przeciwdepresyjne (fluwoksymina, fluoksetyna);
leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
leki przeciwlękowe/sedatywy, stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przyjmowanych razem z Diazepam Sandoz. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
leki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
cyklosporynę, cymetydynę i omeprazol, stosowane w leczeniu uszkodzeń żołądka (wrzody);
ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

Diazepam Sandoz i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Diazepam Sandoz w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Diazepam Sandoz w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może urodzić się z obniżoną temperaturą ciała, osłabieniem mięśni i trudnościami z oddychaniem.
Jeśli Diazepam Sandoz był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z uzależnieniem fizycznym i objawami odstawienia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Diazepam Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diazepam Sandoz zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 9,4% etanolu (alkoholu), np. do 148 mg na dawkę 10 mg (50 kropli), co odpowiada 3,76 ml piwa i 1,56 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm lub z wadą przemiany alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Diazepam Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju. W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 2 mg (10 kropli) dwa-trzy razy dziennie do 5 mg (25 kropli) jeden-dwa razy dziennie.
Sposób stosowania flakonika z kroplówką: aby dozować odpowiednią ilość leku, należy trzymać flakonik w pozycji pionowej z otworem skierowanym do dołu.
Jeśli ciecz nie wycieka, wstrząśnij flakonikiem lub odwróć go kilkakrotnie, powtarzając czynność dozowania, jak opisano powyżej.
Lęk, napięcie i inne zaburzenia związane z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
W szpitalnym leczeniu stanów lękowych dawka wynosi 10–20 mg (50–100 kropli) trzy razy dziennie.
Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u dzieci
Ten lek należy stosować u dzieci tylko w przypadku absolutnej konieczności.
Dzieci w wieku poniżej 3 lat: zalecana dawka to 1–6 mg (5–30 kropli) dziennie.
Dzieci w wieku od 4 do 14 lat: zalecana dawka to 4–12 mg (20–60 kropli) dziennie.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów osłabionych
U osób starszych i u pacjentów osłabionych należy podawać zmniejszoną dawkę.
Zalecana dawka to 2 mg (10 kropli) 2 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Diazepam Sandoz
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Diazepam Sandoz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego z objawami takimi jak: osłabienie zmysłów i świadomości (zamroczenie), dezorientacja, skłonność do ciągłego snu (otępienie), problemy mięśniowe (ataksja, hipotonia), utrata przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, hipnoza, trudności w oddychaniu, rzadziej śpiączka, bardzo rzadko śmierć.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, flakonik i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz wziąć Diazepam Sandoz
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Sandoz
Nie przerywaj leczenia Diazepam Sandoz nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie;
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić jeszcze silniej (bezsenność i lęk odbicia). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywasz przyjmowanie Diazepam Sandoz nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:

senność, obniżona czujność, dezorientacja;
depresja;
obniżona zdolność emocjonalna;
ból głowy, zawroty głowy;
zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja), drżenie;
podwójne lub zamazane widzenie;
trudności w mówieniu;
zaburzenia żołądka i jelit, nudności, zaparcia, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny;
zmiany pożądania seksualnego;
reakcje skórne;
jeśli podejrzewasz nadużywanie lub uzależnienie od tego leku. Przestanie stosowania leku może powodować objawy abstynencyjne lub odbicia (patrz punkty: Ostrożność i środki ostrożności oraz Co się stanie, jeśli przestaniesz stosować Diazepam Sandoz);
utrata pamięci (amnezja) (patrz punkt: Ostrożność i środki ostrożności);
upadki i złamania. Ryzyko złamań jest większe u osób starszych i u pacjentów stosujących jednocześnie leki uspokajające;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niewydolność krążenia;
nieregularne bicie serca;
niekontrolowane wycieki moczu (nietrzymanie moczu), trudności z oddawaniem moczu;
obniżona funkcja serca, zatrzymanie serca;
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa).

Bardzo rzadko może wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diazepam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwwskazania”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy użyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam Sandoz

Substancją czynną jest diazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy 96%, gliceryna, sacharyna, glikol propylenowy, oranżowaty olejek rozpuszczalny, cytrynowy olejek rozpuszczalny, erytrozyna (E 127), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Diazepam Sandoz i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolę o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR) - Włochy
ABC Farmaceutici Spa – Via Cantone Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) - Włochy