Diazepam Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Diazepam Sandoz 5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diazepam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Sandoz
3. Cómo tomar Diazepam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diazepam Sandoz y para qué se utiliza

Diazepam Sandoz contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando los trastornos son graves, provocan un malestar intenso en la persona
y limitan su actividad normal.

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Sandoz

No tome Diazepam Sandoz

• si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave), porque puede provocar confusión mental (encefalopatía hepática);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diazepam Sandoz.
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es anciano o está debilitado (véase apartado 3 Cómo tomar Diazepam Sandoz - Uso en ancianos y pacientes debilitados). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas cardíacos o pulmonares (insuficiencia cardiorespiratoria). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática y renal).

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe la toma de Diazepam Sandoz puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve periodo de tiempo (véase apartado 3 Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Sandoz). Para minimizar estos síntomas se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se cambia de una benzodiazepina de larga duración de acción a otra de corta duración de acción. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las cuatro semanas para el tratamiento del insomnio ni las ocho a doce semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un periodo de retirada progresiva.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta trastornos del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (véase apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños
Diazepam Sandoz debe usarse en niños solo en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Dado que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de seis meses, Diazepam Sandoz debe usarse con extrema precaución en este grupo de edad y solo si no existen alternativas terapéuticas.
Otros medicamentos y Diazepam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Diazepam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Diazepam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos), utilizados para tratar trastornos mentales;
• antidepresivos (fluvoxamina, fluoxetina);
• hipnóticos, medicamentos usados para facilitar el sueño;
• ansiolíticos/sedantes, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con Diazepam Sandoz. Esto puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos (dependencia).
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• cimetidina y omeprazol, usados para tratar lesiones gástricas (úlceras);
• ketoconazol, usado para infecciones fúngicas.

Diazepam Sandoz y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del mismo. Esto afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Diazepam Sandoz durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si su médico considera que debe tomar Diazepam Sandoz en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia, pérdida del tono muscular y dificultad para respirar.
Si Diazepam Sandoz se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el diazepam pasa a la leche materna.
Conducción y uso de maquinaria
El uso de Diazepam Sandoz puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, con pérdida de memoria, somnolencia o problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Diazepam Sandoz contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 9,4 % de etanol (alcohol), es decir, hasta 148 mg por dosis de 10 mg (50 gotas), equivalentes a 3,76 ml de cerveza y a 1,56 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo o que tienen un defecto en el metabolismo del alcohol. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo, como pacientes con problemas hepáticos o que padecen epilepsia.

3. Cómo tomar Diazepam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida. En el tratamiento del insomnio, el medicamento
debe tomarse justo antes de acostarse.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada en adultos oscila entre 2 mg (10 gotas) dos-tres veces al día y 5 mg (25 gotas) una-dos
veces al día.
Modo de empleo del frasco cuentagotas: para dispensar la dosis correcta del medicamento, es necesario mantener el
frasco en posición vertical con la abertura dirigida hacia abajo.
Si el líquido no baja, agite el frasco o inviértalo varias veces, repitiendo la operación de dispensación como
se indicó anteriormente.
Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
En el tratamiento hospitalario de estados de ansiedad, la dosis es de 10-20 mg (50-100 gotas) tres veces al día.
Insomnio
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento varía
desde unos pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión
gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico controlará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la
dosis o la frecuencia de administración.
Uso en niños
Este medicamento debe usarse en niños solo en casos de absoluta necesidad.
Niños menores de 3 años: la dosis recomendada es de 1-6 mg (5-30 gotas) al día.
Niños de entre 4 y 14 años: la dosis recomendada es de 4-12 mg (20-60 gotas) al día.
Uso en ancianos y pacientes debilitados
En ancianos y pacientes debilitados debe administrarse una dosis reducida.
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas) 2 veces al día.
Si toma más Diazepam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Diazepam Sandoz o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias
del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como, embotamiento
de los sentidos y de la razón (obnubilación), confusión mental, tendencia al sueño continuo (letargo),
problemas musculares (ataxia, hipotonía), inconsciencia, descenso de la presión arterial, hipnosis,
dificultad respiratoria, raramente coma, muy raramente muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento
se ha ingerido.
Si olvida tomar Diazepam Sandoz
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi a punto
de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Diazepam Sandoz de forma repentina ni sin haberlo consultado antes con
su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los
síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba
siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de
presentar estos síntomas es mayor si interrumpe la toma de Diazepam Sandoz de forma repentina. Además,
podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Diríjase inmediatamente al médico si presenta: trastornos mentales, tales como inquietud, agitación,
irritabilidad, agresividad, sentirse decepcionado, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen),
psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de
pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos,
el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Consulte al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• somnolencia, reducción de la vigilia, confusión;
• depresión;
• reducción de la capacidad emocional;
• dolor de cabeza, mareos;
• fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia), temblores;
• visión doble o borrosa;
• dificultad del habla;
• trastornos gastrointestinales, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, producción excesiva de saliva;
• cambios en el deseo sexual;
• reacciones cutáneas;
• si cree que está haciendo un uso abusivo o que es dependiente de este medicamento. La suspensión del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o de rebote (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Sandoz);
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones);
• caídas y fracturas. El riesgo de fracturas es mayor en ancianos y en pacientes que toman sedantes simultáneamente;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), insuficiencia circulatoria;
• latidos cardíacos irregulares;
• pérdidas involuntarias de orina (incontinencia), dificultad para orinar;
• función cardíaca reducida, paro cardíaco;
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, incluida insuficiencia respiratoria).

Muy raramente pueden presentarse ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) y
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase al
médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diazepam Sandoz

• El principio activo es diazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: alcohol etílico 96%, glicerina, sacarina, propilenglicol, esencia de naranja soluble, esencia de limón soluble, eritrosina (E 127), agua purificada.

Descripción del aspecto de Diazepam Sandoz y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA) - Italia
Productores
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR) - Italia
ABC Farmaceutici Spa – Via Cantone Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) - Italia