Инструкция по применению: информация для пациента

Диазепам Сандоз 5 мг/мл пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Диазепам Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Диазепам Сандоз
Как принимать Диазепам Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диазепам Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам Сандоз и для чего он применяется

Диазепам Сандоз содержит активное вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан:

для лечения тревоги, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
для лечения нарушений сна (бессонницы).

Бензодиазепины применяются только в тех случаях, когда расстройства являются тяжелыми, вызывают у пациента сильный дискомфорт и ограничивают его обычную деятельность.

2. Что следует знать перед применением Диазепам Сандоз

Не принимайте Диазепам Сандоз

если у вас аллергия на действующее вещество, на другие лекарственные средства, схожие по действию (бензодиазепины), или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность);
если у вас тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность), поскольку это может вызвать нарушение сознания (печеночную энцефалопатию);
если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диазепам Сандоз.
Избегайте приёма этого препарата, если у вас есть зависимость от алкоголя или от лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста или ослаблены (см. раздел 3 «Как принимать Диазепам Сандоз» — Применение у пожилых и ослабленных пациентов). Врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас снижено кровоснабжение головного мозга (атеросклероз). Врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас есть проблемы с сердцем и лёгкими (сердечно-лёгочная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками;
если у вас есть нарушения функции печени или почек (печеночная и почечная недостаточность).

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: Приём этого препарата может привести к развитию зависимости, то есть к необходимости продолжать его приём. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше, если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены: При прекращении приёма Диазепам Сандоз могут возникнуть симптомы отмены или «рикошета», даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Диазепам Сандоз»). Чтобы минимизировать такие симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать четырёх недель при лечении бессонницы и восьми–двенадцати недель — при лечении тревожных состояний, включая постепенное прекращение приёма.
Амнезия: Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Если у вас появляются нарушения поведения, немедленно прекратите приём препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при депрессии или тревожных состояниях, связанных с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Для спортсменов: приём лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-тестировании в соответствии с допустимыми уровнями концентрации алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Дети
Диазепам Сандоз следует применять у детей только в случаях крайней необходимости, и продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Поскольку безопасность и эффективность препарата у детей младше шести месяцев не установлены, Диазепам Сандоз следует применять с максимальной осторожностью в этой возрастной группе и только в случае отсутствия альтернативных методов лечения.

Другие лекарственные средства и Диазепам Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Диазепам Сандоз и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение допускается только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Диазепам Сандоз одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Особое внимание следует уделить и сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

антипсихотики (нейролептики), применяемые для лечения психических расстройств;
антидепрессанты (флуоксетин, флуоксацин);
гипнотики — препараты, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики/седативные средства — препараты, применяемые для лечения тревожных состояний;
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приёме с Диазепам Сандоз. Это может повысить ваше желание продолжать приём этих препаратов (зависимость);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты с седативным действием, применяемые при аллергии;
циметидин и омепразол, применяемые при поражениях желудка (язвах);
кетоконазол, применяемый при грибковых инфекциях.

Диазепам Сандоз и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Диазепам Сандоз в первые 3 месяца беременности.
Если врач посчитает необходимым, чтобы вы принимали Диазепам Сандоз на поздних сроках беременности или во время родов, у вашего ребёнка могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса и затруднённое дыхание.
Если Диазепам Сандоз принимался регулярно на поздних сроках беременности, у вашего ребёнка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением любых лекарственных средств.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку диазепам проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём Диазепам Сандоз может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость и нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

Диазепам Сандоз содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 9,4% этанола (спирта), например, до 148 мг на дозу 10 мг (50 капель), что эквивалентно 3,76 мл пива и 1,56 мл вина на дозу. Это может быть вредно для лиц, страдающих алкоголизмом, или имеющих нарушения метаболизма алкоголя. Следует учитывать это при беременности и кормлении грудью, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Диазепам Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Капли необходимо разводить в небольшом количестве воды или другой жидкости. При лечении бессонницы препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Ваш врач определит правильную дозу для вас.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 2 мг (10 капель) два-три раза в день до 5 мг (25 капель) один-два раза в день.
Способ применения флакона-капельницы: для правильной дозировки препарата необходимо держать флакон в вертикальном положении, направив отверстие вниз.
Если жидкость не вытекает, взболтайте флакон или несколько раз переверните его, затем повторите процедуру дозирования, как указано выше.
Тревожность, напряжение и другие состояния, связанные с тревогой
Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
При стационарном лечении тревожных состояний доза составляет 10–20 мг (50–100 капель) три раза в день.
Бессонница
Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная доза не должна превышаться.
В начале лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приема.
Применение у детей
Этот препарат следует применять у детей только в случае крайней необходимости.
Дети в возрасте до 3 лет: рекомендуемая доза — 1–6 мг (5–30 капель) в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 14 лет: рекомендуемая доза — 4–12 мг (20–60 капель) в сутки.
Применение у пожилых пациентов и ослабленных больных
Пожилым пациентам и ослабленным больным следует назначать пониженную дозу.
Рекомендуемая доза — 2 мг (10 капель) 2 раза в день.
Если вы приняли Диазепам Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком много Диазепам Сандоз или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как помрачение сознания (обнубиляция), спутанность сознания, склонность к постоянному сну (летаргия), нарушения мышечной координации (атаксия, гипотония), потеря сознания, снижение артериального давления, гипноз, затруднённое дыхание, редко — кома, крайне редко — смерть.
Возьмите с собой в больницу или к врачу этот листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Диазепам Сандоз
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось почти ничего. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Диазепам Сандоз
Не прекращайте лечение Диазепам Сандоз внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение;
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
в тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждённости от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.

Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (рецидив бессонницы и тревожности). Риск появления этих симптомов выше при внезапной отмене Диазепам Сандоз. Вы также можете испытывать перепады настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, чувство разочарования, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание того, чего нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и рассуждать), изменения поведения. При возникновении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

сонливость, снижение бдительности, спутанность сознания;
депрессия;
снижение эмоциональной чувствительности;
головная боль, головокружение;
усталость, мышечная слабость, трудности с координацией движений (атаксия), тремор;
двоение в глазах или нечеткость зрения;
нарушения речи;
расстройства желудка и кишечника, тошнота, запор, сухость во рту, избыточное слюноотделение;
изменения полового влечения;
реакции на коже;
если вы считаете, что злоупотребляете этим препаратом или зависимы от него. Прекращение лечения может привести к симптомам абстиненции или эффекту «рикошета» (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Диазепам Сандоз»);
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
падения и переломы. Риск переломов выше у пожилых людей и у пациентов, одновременно принимающих седативные средства;
снижение артериального давления (гипотензия), нарушение кровообращения;
нерегулярное сердцебиение;
непроизвольная потеря мочи (недержание), затруднения при мочеиспускании;
снижение функции сердца, остановка сердца;
затрудненное дыхание (респираторная депрессия, включая дыхательную недостаточность).

Очень редко могут возникать желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз) и повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Диазепам Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат следует использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона. Остатки препарата после этого срока
должны быть уничтожены.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диазепам Сандоз

Действующее вещество: диазепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, сахарин, пропиленгликоль, растворимый апельсиновый экстракт, растворимый лимонный экстракт, эритрозин (Е 127), очищенная вода.

Описание внешнего вида Диазепам Сандоз и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni,1 - 21040 Origgio (VA) - Италия
Производители
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR) - Италия
ABC Farmaceutici Spa – Via Cantone Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) - Италия