Діазепам Майлан Дженерікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Майлан Дженерікс 5 мг/мл краплі оральні, розчин

діазепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Діазепам Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Діазепаму Майлан Дженерікс
3. Як застосовувати Діазепам Майлан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діазепам Майлан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Діазепам Майлан Дженерікс містить активну речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний:

• у дорослих та дітей віком від 2 років — для лікування тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
• у дорослих — для лікування порушень сну (нестання). Діазепам Майлан Дженерікс слід застосовувати лише тоді, коли розлад є тяжким, спричиняє нездатність до праці та викликає сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепам Майлан Дженерікс

Не приймайте Діазепам Майлан Дженерікс

• якщо Ви маєте алергію на діазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що викликає послаблення м’язів і втому;
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
• якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апнею).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діазепам Майлан Дженерікс.
Лікування має проводитися під наглядом лікаря, і його тривалість має бути якомога коротшою. Лікар визначить найбільш відповідну для Вас дозу та тривалість лікування. Лікування буде обмежено за тривалістю, і лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому. Після припинення прийому Діазепам Майлан Дженерікс можуть знову з’явитися симптоми, що спричинили початок лікування.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви літня людина або ослаблена (див. розділ 3 «Як приймати Діазепам Майлан Дженерікс» — Використання у літніх людей). Лікар може вирішити зменшити дозу;
• якщо маєте знижений притік крові до мозку (артеріосклероз);
• якщо маєте проблеми з серцем і легенями (серцево-легеневу недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
• якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
• якщо маєте проблеми з печінкою або нирками (печінкову або ниркову недостатність).

Толерантність
Якщо через кілька тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність
При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він вищий, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни
Якщо раптово припинити прийом Діазепам Майлан Дженерікс, можуть виникнути симптоми синдрому відміни, такі як, наприклад, головний біль, діарея, болі в м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути деперсоналізація (відчуття відчуження від власного тіла), дерекалізація (відчуття відчуження від зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуку), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
Після припинення лікування можуть тимчасово повернутися, і навіть у більш важкій формі, безсоння та тривожність. Крім того, можуть виникнути й інші розлади, наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.
Оскільки ризик симптомів відміни або «рикошету» є вищим після раптового припинення лікування, лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу до повного припинення.
Амнезія
Цей лікарський засіб може спричинити забування подій, що відбувалися під час його прийому (антеградна амнезія).
Поведінкові реакції
Якщо у Вас виникнуть такі порушення поведінки, негайно припиніть прийом ліків і зв’яжіться з лікарем:

• непокій
• збудження
• тривожність
• дратівливість
• агресивність
• делірій (неправильне сприйняття реальності)
• лютість
• кошмари
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• психоз (порушення мислення)
• зміни поведінки

Діти
Діазепам Майлан Дженерікс слід застосовувати у дітей лише у випадках абсолютної необхідності після оцінки лікарем, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Діазепам Майлан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• антипсихотики (клозапін і оланзапін) та антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін), що використовуються для лікування психічних розладів;
• снодійні засоби, що використовуються для сприяння сну;
• транквілізатори/заспокійливі, що використовуються для лікування тривожності;
• деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики, такі як морфін, петидин і метадон), що використовуються для зменшення болю;
• протисудомні засоби (карбамазепін і фенітоїн), що використовуються при епілепсії (захворюванні, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
• анестетики (кетамін), ліки, що спричиняють зниження чутливості до болю та седацію;
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії;
• протигрибкові засоби (флуконазол, вориконазол і ітраконазол), ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• оральні контрацептиви, ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
• омепразол, езомепразол, циметидин та антациди, ліки для лікування розладів шлунка;
• дисульфірам, що використовується для лікування алкогольної залежності;
• ізоніазид, антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу;
• дилтіазем, що використовується для лікування високого тиску та деяких захворювань серця;
• іделалісіб, ліки, що використовуються для терапії лейкемій та лімфом;
• модафініл та армодафініл, що використовуються при нарколепсії — формі надмірної сонливості;
• рифампіцин, антибіотик;
• метоклопрамід, ліки, що використовуються при нудоті та блювоті;
• леводопа, що використовується для лікування хвороби Паркінсона — захворювання, що спричиняє тремтіння, скованість і повільність рухів;
• теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми — захворювання, що характеризується звуженням і запаленням бронхів;
• ліки, що містять кофеїн;

Сумісне застосування Діазепам Майлан Дженерікс та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, і може бути небезпечним для життя.
З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Діазепам Майлан Дженерікс разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Діазепам Майлан Дженерікс та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
Діазепам Майлан Дженерікс та їжа, напої
Їжа зменшує всмоктування Діазепам Майлан Дженерікс.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Діазепам Майлан Дженерікс, оскільки він може посилювати дію ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека Діазепам Майлан Дженерікс не встановлена.
Не приймайте Діазепам Майлан Дженерікс протягом перших 3 місяців вагітності. Повідомлялося про збільшений ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів у першому триместрі вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Діазепам Майлан Дженерікс у пізні терміни вагітності, можуть виникнути порушення частоти серцевих скорочень плоду. При застосуванні під час пологів дитина може мати низьку температуру тіла (гіпотермію), слабке сосання, втрата м’язового тонусу (гіпотонію) та труднощі з диханням.
Крім того, при народженні у дитини можуть виникнути симптоми абстиненції.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки діазепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Діазепам Майлан Дженерікс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричинити седацію, амнезію (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Якщо тривалість сну недостатня або приймається алкоголь, ймовірність порушення бадьорості може збільшитися.
Діазепам Майлан Дженерікс містить етанол (спирт), пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить 96 мг спирту (етанолу) в 1 мл. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2,4 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 618 мг пропіленгліколю на 1 мл. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування. Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діазепам Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривожність та безсоння
Дорослі
Рекомендована доза становить 2 мг (10 крапель) дві або тричі на добу або 5 мг (25 крапель) один або два рази на добу.
Максимальна добова доза — 10 мг. Не перевищуйте максимальну дозу.
Літні люди та ослаблені пацієнти
Рекомендована доза — 2 мг двічі на добу.
Лікування в лікарні станів тривожності
Рекомендована доза — 10–20 мг тричі на добу.
Тривожність
Діти

Спосіб застосування
Приймайте краплі Діазепам Майлан Дженерікс таким чином:

• Щоб відкрити пляшечку: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Крапайте краплі в склянку, тримаючи пляшечку у вертикальному положенні з отвором донизу (Рис. 2). Краплі слід розбавити невеликою кількістю води або іншої рідини.
• Щоб закрити пляшечку: закрутіть кришку до щільного закриття (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Тривалість лікування
Лікування безсоння та тривоги має бути якомога коротшим.
Тривалість лікування, включаючи поступове припинення прийому, становить від кількох днів до 4 тижнів при безсонні та від кількох днів до 8–12 тижнів при тривозі.
У певних випадках лікар, після повторного обстеження вашого стану здоров’я, може вирішити продовжити лікування понад зазначений термін.
Лікування розпочинають з найменшої рекомендованої дози.
Не перевищуйте максимальної дози.
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зниження, якщо ви похилого віку або у стані ослаблення.
На початку лікування вас уважно спостерігатиме лікар, який призначить дозу, найбільш відповідну вашому клінічному стану.
Якщо ви прийняли Діазепам Майлан Дженерікс у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли надмірну дозу Діазепам Майлан Дженерікс або вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Надмірна доза Діазепам Майлан Дженерікс є небезпечною для життя, але може викликати сонливість, атаксію (знижену координацію рухів і ходи), дизартрію (знижену здатність артикулювати слова) та ністагм (неконтрольовані рухи очей).
Легкі випадки характеризуються онімінням (зниженням рівня свідомості), розгубленістю, сплутаністю свідомості та летаргією (глибокий сон і знижена реакція на подразники).
У важчих випадках спостерігаються атаксія, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, кома та смерть. Кома (відсутність свідомості), якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше та мати циклічний характер, особливо у пацієнтів похилого віку. Дихальні депресивні ефекти, пов’язані з бензодіазепінами, є важчими у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.
Лікування
Будуть контролюватися ваші життєві функції (серцевий ритм, дихання та мозкова активність) та лікуватися виниклі симптоми.
Якщо ви свідомі, протягом години після прийому, може бути викликано блювоту, проведена промивка шлунка або застосований активований вугілля, а за необхідності — під суворим контролем — антидот (речовина, що протидіє дії лікарського засобу).
У разі випадкового прийому надмірної дози Діазепам Майлан Дженерікс негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діазепам Майлан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Діазепам Майлан Дженерікс
Не припиняйте лікування Діазепам Майлан Дженерікс раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції або рикошету, тобто погіршення симптомів, що зумовили початок лікування (див. розділ «Попередження та застереження»).
Лікування має бути припинене поступово. Перед припиненням лікування Діазепам Майлан Дженерікс обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• депресія та розлади психіки, такі як нервозність, збудження, дратівність, дезорієнтація, агресивність, тривожність, ворожість, тривога, делірій (неправильне сприйняття реальності), гнів, кошмари, аномальні сни, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити й судити), гіперактивність, неприйнятна поведінка, інші побічні ефекти на рівні поведінки. При виникненні таких побічних ефектів негайно повідомте лікаря, який пояснить, як припинити лікування. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Крім того, можуть виникнути:

• атаксія (порушення координації рухів та ходи)*,
• дизартрія (порушення здатності вимовляти слова),
• труднощі з мовленням,
• головний біль*,
• тремтіння,
• запаморочення,
• антероградна амнезія (неможливість запам’ятовувати нову інформацію),
• сплутаність свідомості*,
• розлади настрою та емоційного стану*,
• зниження пильності*,
• депресія,
• зміни статевого потягу,
• сонливість, навіть удень*,
• падіння та переломи,
• нудота,
• сухість у роті,
• підвищене слиновиділення,
• запор,
• інші розлади шлунку та кишечника,
• диплопія (подвоєння зору)*,
• розмите зору,
• гіпотензія (низький тиск),
• циркуляторна депресія (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла),
• підвищення рівнів трансаміназ та лужної фосфатази (показники аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки),
• сечова недержність (непередбачувана втрата сечі),
• затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур),
• реакції на шкірі,
• запаморочення*,
• серцева недостатність (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла), зупинка серця (припинення роботи серця),
• респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність (повільне та неефективне дихання),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
• втому*,
• м’язова слабкість*.

* Ці побічні ефекти можуть виникати на початку лікування та зазвичай зникають
під час подальшого застосування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Продукт слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Залишки продукту потрібно утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам Майлан Дженерікс

• Діюча речовина: діазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 5 мг діазепаму.
• Інші складові: етанол 96%, гліцерол, натрію сакаринат, пропіленгліколь, розчинна ароматична речовина апельсину, розчинна ароматична речовина лимону, еритрозин (Е 127), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Діазепам Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має захисний ковпачок, що захищає від відкриття дітьми.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A., віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A., кантон Моретті 29, 10090 Сан-Бернардо-д’Івреа (ТО)
Doppel Farmaceutici S.r.l., віа Мартірі-делле-Фойбе 1, 29016 Кортемаджоре (РС)