Diazepan MYLAN GENERICS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diazepam Mylan Generics 5 mg/ml krople doustne, roztwór

diazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diazepam Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Mylan Generics
3. Jak stosować Diazepam Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Mylan Generics i do czego służy

Diazepam Mylan Generics zawiera substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, które powodują u chorego poważny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany:

• u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia w leczeniu lęku, napięcia i innych zaburzeń związanych z lękiem;
• u dorosłych w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności). Diazepam Mylan Generics należy stosować tylko w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne i powoduje poważny dyskomfort.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Diazepam Mylan Generics

Nie przyjmuj Diazepam Mylan Generics

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na diazepan, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje pan/pani na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli ma pan/pani poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechową);
• jeśli ma pan/pani poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli ma pan/pani trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diazepam Mylan Generics.
Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, a jego czas trwania powinien być jak najkrótszy. Lekarz ustali dla pana/pani odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia. Leczenie będzie miało charakter krótkotrwały, a lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia leku. Po odstawieniu Diazepam Mylan Generics mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jest pan/pani osobą starszą lub osłabioną (zobacz punkt 3 Jak przyjmować Diazepam Mylan Generics – Stosowanie u osób starszych). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli ma pan/pani ograniczony przepływ krwi do mózgu (zwyrodnienie miażdżycowe);
• jeśli ma pan/pani problemy serca i płuc (niewydolność układu oddechowo-sercowego). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli w przeszłości nadużywał/a pan/pani alkoholu lub narkotyków;
• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe lub nerkowe (niewydolność wątroby i nerek).

Tolerancja
Jeśli po kilku tygodniach wydaje się panu/pani, że działanie leku nie jest już tak skuteczne jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie
Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością dalszego przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywał/a pan/pani narkotyków lub alkoholu.
Zespół abstynencyjny
Gdy nagle przestanie pan/pani przyjmować Diazepam Mylan Generics, może dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak np. ból głowy, biegunka, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie oderwania od rzeczywistości), depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała), hiperakuzja (zwiększona wrażliwość słuchowa), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
Po zakończeniu leczenia mogą tymczasowo i w sposób nasilony ponownie wystąpić bezsenność i niepokój. Ponadto mogą pojawić się inne zaburzenia, takie jak np. zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku, lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia.
Zaburzenia pamięci
Ten lek może powodować zapominanie rzeczy, które mają miejsce podczas jego przyjmowania (amnezja anterogradna).
Zaburzenia zachowania
Jeśli wystąpią u pana/pani następujące zaburzenia zachowania, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• niepokój
• pobudzenie
• niepokój
• drażliwość
• agresywność
• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości)
• złość
• koszmary
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• psychoza (zaburzenia myślenia)
• zaburzenia zachowania

Dzieci
Diazepam Mylan Generics powinien być stosowany u dzieci wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności po ocenie lekarza, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Diazepam Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki:

• leki przeciwdrgawkowe (klonazepinę i olanzapinę) i leki przeciwdepresyjne (fluwoksaninę, fluoksetynę), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
• leki przeciwlękowe/sedatywy, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne środki przeciwbólowe (analgetyki narkotyczne, takie jak morfina, petydyna i metadon), stosowane w celu zmniejszenia bólu;
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepinę i fenytoinę), stosowane w padaczce (chorobie charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• leki znieczyszające (ketaminę), stosowane w celu zmniejszenia wrażliwości bólowej i usypiania;
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii;
• leki przeciwgrzybicze (flukonazol, worykonazol i itrakonazol), stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• środki antykoncepcyjne doustne, stosowane w celu zapobiegania ciążom;
• omeprazol, esomeprazol, cytydynę i środki przeciwwskrzyniowe, stosowane w leczeniu chorób żołądka;
• disulfiram, stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu;
• izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• diltiazem, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca;
• idelalisyb, lek stosowany w terapii białaczek i chłoniaków;
• modafinil i armodafinil, stosowane w narkolepsji, formie nadmiernej senności;
• ryfampicynę, antybiotyk;
• metoklopramid, lek stosowany w nudności i wymiotach;
• lewodopę, stosowaną w chorobie Parkinsona, chorobie powodującej drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów;
• teofilinę, lek stosowany w astmie, chorobie charakteryzującej się zwężeniem i zapaleniem oskrzeli;
• leki zawierające kofeinę;

Jednoczesne stosowanie Diazepam Mylan Generics i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresję oddechową), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze panu/pani Diazepam Mylan Generics razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje pan/pani, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani takie objawy.
Diazepam Mylan Generics i alkohol
Nie powinien pan/pani przyjmować alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Diazepam Mylan Generics i jedzenie oraz napoje
Jedzenie zmniejsza wchłanianie Diazepam Mylan Generics.
Nie przyjmuj soku grejpfrutowego podczas leczenia Diazepam Mylan Generics, ponieważ może on zwiększyć działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi pani dziecko piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Diazepam Mylan Generics nie zostało jednoznacznie określone.
Nie przyjmuj Diazepam Mylan Generics w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Zgłaszano zwiększone ryzyko wad wrodzonych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinna pani przyjmować Diazepam Mylan Generics w późnych stadiach ciąży, może dojść do zaburzeń częstości akcji serca płodu. W przypadku podania podczas porodu dziecko może doświadczyć niskiej temperatury ciała (hipotermii), słabej ssawki, utraty napięcia mięśniowego (hipotonii) i trudności z oddychaniem.
Ponadto dziecko po urodzeniu może doświadczać objawów abstynencyjnych.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmi pani piersią, ponieważ diazepan przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie Diazepam Mylan Generics wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować usypianie, amnezję (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Jeśli czas snu jest niewystarczający lub jeśli przyjmuje się alkohol, ryzyko zaburzeń czuwania może wzrosnąć.
Diazepam Mylan Generics zawiera etanol (alkohol), glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera 96 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml. Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2,4 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 618 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jest pani w ciąży lub karmi pani piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania podczas leczenia. Jeśli ma pani chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania podczas leczenia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diazepam Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lęk i bezsenność
Dorośli
Zalecana dawka to od 2 mg (10 kropli), dwa lub trzy razy dziennie do 5 mg (25 kropli), jeden lub dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Osoby starsze i chore poważnie
Zalecana dawka to 2 mg, dwa razy dziennie.
Leczenie szpitalne stanów lękowych
Zalecana dawka to 10–20 mg, trzy razy dziennie.
Lęk
Dzieci

Sposób stosowania
Stosować krople Diazepam Mylan Generics w następujący sposób:

• Aby otworzyć butelkę: naciśnij na korek i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wylej krople do szklanki, trzymając butelkę w pozycji pionowej, otworem do dołu (Rys. 2). Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
• Aby zamknąć butelkę: zakręć korek aż do uzyskania szczelnego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Czas trwania leczenia
Leczenie bezsenności i lęku powinno trwać jak najkrócej.
Czas trwania leczenia, w tym okres stopniowego odstawiania leku, wynosi od kilku dni do 4 tygodni w przypadku bezsenności oraz od kilku dni do 8–12 tygodni w przypadku lęku.
W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu powyższego czasu leczenia.
Leczenie rozpoczyna się od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Lekarz ustali dawkę i oceni potrzebę ewentualnego zmniejszenia dawki, jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną.
Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim warunkom klinicznym.
Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepam Mylan Generics lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie nadmiernych dawek Diazepam Mylan Generics może być zagrażające życiu i może powodować senność, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (ograniczoną zdolność artylacji słów) oraz nystagmus (niekontrolowane ruchy oczu).
Lekkie przypadki charakteryzują się osłabieniem (obniżeniem poziomu świadomości), dezorientacją i letargiem (głębokim snem i zmniejszoną reakcją na bodźce).
W cięższych przypadkach występują ataksja, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, śpiączka i śmierć. Śpiączka (brak świadomości), jeśli wystąpi, trwa zazwyczaj kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u osób starszych. Depresja oddechowa związana z benzodiazepinami jest szczególnie ciężka u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Leczenie
Monitorowane będą Twoje funkcje życiowe (tętno, oddychanie i czynność mózgu) oraz będą leczone występujące objawy.
Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku, może być wywołane wymioty, przeprowadzona przemywka żołądka lub podany węgiel aktywny, a w razie potrzeby, pod ścisłym nadzorem, podano antydotum (substancję przeciwdziałającą działaniu leku).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Diazepam Mylan Generics niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Mylan Generics
Nie przerywaj nagle leczenia Diazepam Mylan Generics ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, czyli nasilenie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie należy przerywać stopniowo. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Diazepam Mylan Generics.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości), gniew, koszmary, nietypowe sny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), nadpobudliwość, nieodpowiednie zachowanie, inne działania niepożądane na poziomie zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych natychmiast powiadom lekarza, który wyjaśni Ci, jak przerwać leczenie. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Dodatkowo mogą wystąpić:

• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chód)*,
• dysartria (obniżona zdolność artykulacji słów),
• trudności w mówieniu,
• bóle głowy (cefalea)*,
• drżenia,
• zawroty głowy,
• amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu nowych informacji),
• dezorientacja*,
• zaburzenia nastroju i stanu emocjonalnego*,
• obniżenie czujności*,
• depresja,
• zmiany w popęcie seksualnym,
• senność, także w ciągu dnia*,
• upadki i złamania,
• nudności,
• suchość w ustach,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• zaparcia,
• inne zaburzenia żołądka i jelit,
• podwójne widzenie (diplopia)*,
• zamazane widzenie,
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• niewydolność krążeniowa (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała),
• wzrost aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej (badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby),
• nietrzymanie moczu (niekontrolowana utrata moczu),
• zatrzymanie moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego),
• reakcje skórne,
• zawroty głowy*,
• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała), zatrzymanie krążenia (przerwanie czynności serca),
• depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa (wolne i nieskuteczne oddychanie),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu),
• zmęczenie*,
• osłabienie mięśni*.

* Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia i zazwyczaj ustępują
po kolejnych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diazepam Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam Mylan Generics

• Substancją czynną jest diazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, glikol, sacyryna sodowa, propylenoglikol, olejek pomarańczowy rozpuszczalny, olejek cytrynowy rozpuszczalny, erytrochina (E 127), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Diazepam Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
Fiolka posiada zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A., canton Moretti 29, 10090 S.Bernardo d'Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)