Diazepam Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Diazepam Mylan Generics 5 mg/ml gotas orales, solución

diazepam
Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Diazepam Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Mylan Generics
3. Cómo tomar Diazepam Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diazepam Mylan Generics y para qué se utiliza

Diazepam Mylan Generics contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un intenso malestar en la persona.
Este medicamento está indicado:

• en adultos y en niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• en adultos para el tratamiento de trastornos del sueño (insomnio). Diazepam Mylan Generics debe utilizarse únicamente cuando el trastorno sea grave, incapacitante y provoque un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Mylan Generics

No tome Diazepam Mylan Generics

• si es alérgico al diazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diazepam Mylan Generics.
El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica y su duración debe ser la más breve posible. Su médico determinará la dosis y duración del tratamiento más adecuadas para usted. El tratamiento será de duración limitada y su médico le explicará cómo reducir progresivamente la dosis hasta la suspensión. Al interrumpir el tratamiento con Diazepam Mylan Generics, pueden reaparecer los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es anciano o está debilitado (véase sección 3 Cómo tomar Diazepam Mylan Generics - Uso en ancianos). Su médico podría decidir reducir la dosis;
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si tiene problemas cardíacos o pulmonares (insuficiencia cardiorespiratoria). Su médico podría decidir reducir la dosis;
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática y renal).

Tolerancia
Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia
Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Síndrome de abstinencia
Cuando interrumpe bruscamente la toma de Diazepam Mylan Generics, puede presentar síntomas de abstinencia como, por ejemplo, cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer desrealización (sensación de desconexión con el entorno), despersonalización (sensación de desconexión con el propio cuerpo), hiperacusia (aumento de la sensibilidad auditiva), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen).
Una vez interrumpido el tratamiento, pueden reaparecer temporalmente y de forma agravada el insomnio y la ansiedad. Además, pueden aparecer otros trastornos, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la interrupción.
Amnesia
Este medicamento puede hacerle olvidar cosas que suceden durante su toma (amnesia anterógrada).
Reacciones conductuales
Si presenta alguno de los siguientes trastornos del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y contacte con su médico:

• inquietud
• agitación
• ansiedad
• irritabilidad
• agresividad
• delirio (interpretación errónea de la realidad)
• rabia
• pesadillas
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• psicosis (trastornos del pensamiento)
• alteraciones del comportamiento

Niños
Diazepam Mylan Generics debe utilizarse en niños solo en casos de absoluta necesidad, tras evaluación médica, y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Diazepam Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (clozapina y olanzapina) y antidepresivos (fluvoxamina, fluoxetina), utilizados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos, medicamentos utilizados para facilitar el sueño;
• ansiolíticos/sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos, como morfina, petidina y metadona), utilizados para reducir el dolor;
• antiepilépticos (carbamazepina y fenitoína), utilizados en la epilepsia (una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
• anestésicos (ketamina), medicamentos que inducen pérdida de sensibilidad al dolor y sedación;
• antihistamínicos, utilizados para tratar alergias;
• antimicóticos (fluconazol, voriconazol e itraconazol), medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos;
• anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para prevenir el embarazo;
• omeprazol, esomeprazol, cimetidina y antiácidos, medicamentos para tratar trastornos estomacales;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol;
• isoniazida, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión y algunos trastornos cardíacos;
• idelalisib, un medicamento utilizado en el tratamiento de leucemias y linfomas;
• modafinilo y armodafinilo, utilizados en la narcolepsia, una forma de somnolencia excesiva;
• rifampicina, un antibiótico;
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar náuseas y vómitos;
• levodopa, utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, una enfermedad que provoca temblores, rigidez y lentitud de movimientos;
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma, una enfermedad caracterizada por constricción e inflamación de los bronquios;
• medicamentos que contienen cafeína;

La administración conjunta de Diazepam Mylan Generics y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Diazepam Mylan Generics junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Diazepam Mylan Generics y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Diazepam Mylan Generics con alimentos y bebidas
Los alimentos reducen la absorción de Diazepam Mylan Generics.
Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Diazepam Mylan Generics, ya que puede aumentar los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de Diazepam Mylan Generics durante el embarazo.
No tome Diazepam Mylan Generics durante los primeros 3 meses de embarazo. Se ha notificado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo.
Si su médico considera que debe tomar Diazepam Mylan Generics en las últimas fases del embarazo, podría producirse irregularidad en la frecuencia cardíaca fetal. Si se administra durante el trabajo de parto y el parto, su bebé podría presentar hipotermia (baja temperatura corporal), mala succión, pérdida del tono muscular (hipotonía) y dificultad respiratoria.
Además, al nacer, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia por dependencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el diazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Diazepam Mylan Generics altera la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar sedación, amnesia (trastorno de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Si la duración del sueño es insuficiente, o si se consume alcohol, la probabilidad de que se altere la vigilia puede aumentar.
Diazepam Mylan Generics contiene etanol (alcohol), propilenglicol y sodio
Este medicamento contiene 96 mg de alcohol (etanol) por 1 ml. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2,4 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Este medicamento contiene 618 mg de propilenglicol por 1 ml. Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. Si está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Diazepam Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut policía.
Ansiedad e Insomnio
Adultos
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas), dos o tres veces al día o 5 mg (25 gotas), una o dos veces al día.
La dosis máxima es de 10 mg al día. No sobrepase la dosis máxima.
Pacientes ancianos y pacientes debilitados
La dosis recomendada es de 2 mg, dos veces al día.
Tratamiento hospitalario de los estados de ansiedad
La dosis recomendada es de 10-20 mg, tres veces al día.
Ansiedad
Niños

Modo de empleo
Tome las gotas de Diazepam Mylan Generics del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y desenrosque simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2). Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrada (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Duración del tratamiento
El tratamiento del insomnio y de la ansiedad debe ser lo más breve posible.
La duración del tratamiento, incluido un período de suspensión progresiva, varía desde unos pocos días hasta 4 semanas para el insomnio y desde unos pocos días hasta 8-12 semanas para la ansiedad.
En determinados casos, el médico, tras haber reevaluado su estado de salud, podría decidir extender la duración del tratamiento indicado anteriormente.
El tratamiento se inicia con la dosis recomendada más baja.
No supere la dosis máxima.
El médico determinará la dosis y valorará la necesidad de una posible reducción de la misma si usted es anciano o está debilitado.
Al comienzo del tratamiento, será vigilado cuidadosamente por el médico, quien le prescribirá la dosis más adecuada a su estado clínico.
Si toma más Diazepam Mylan Generics de la que debe
Si ha ingerido una dosis excesiva de Diazepam Mylan Generics o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis de Diazepam Mylan Generics es peligrosa para la vida y puede causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (disminución de la capacidad para articular palabras) y nistagmo (movimientos oculares incontrolados).
Los casos leves se caracterizan por obnubilación (reducción del estado de conciencia), confusión mental y letargo (sueño profundo y disminución de la respuesta a estímulos).
En casos más graves pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, coma e incluso muerte. El coma (ausencia de conciencia), si se produce, suele durar unas pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y ser cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios asociados a las benzodiazepinas son más graves en pacientes con enfermedades respiratorias.
Tratamiento
Se monitorizarán sus funciones vitales (ritmo cardíaco, respiración y actividad cerebral) y se tratarán los síntomas que hayan aparecido.
Si está consciente, dentro de la primera hora tras la ingestión, se provocará el vómito mediante una lavativa gástrica o se administrará carbón activado, y si es necesario, bajo estricta vigilancia, un antídoto (una sustancia que contrarresta los efectos del medicamento).
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Diazepam Mylan Generics, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Diazepam Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento con Diazepam Mylan Generics de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote, es decir, un empeoramiento de los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento (ver sección "Advertencias y precauciones").
El tratamiento debe interrumpirse de forma gradual. Consulte a su médico antes de dejar de tomar Diazepam Mylan Generics.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, desorientación, agresividad, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, delirio (interpretación errónea de la realidad), ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), hiperactividad, comportamiento inapropiado, otros efectos adversos a nivel conductual. Ante la aparición de tales efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Además, pueden aparecer:

• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha)*,
• disartria (reducción de la capacidad para articular palabras),
• dificultad para expresarse verbalmente,
• cefalea (dolor de cabeza)*,
• temblores,
• mareos,
• amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información),
• confusión*,
• trastornos del estado de ánimo y del estado emocional*,
• reducción de la vigilia*,
• depresión,
• alteraciones del deseo sexual,
• somnolencia, incluso durante el día*,
• caídas y fracturas,
• náuseas,
• boca seca,
• producción aumentada de saliva,
• estreñimiento,
• otros trastornos del estómago e intestino,
• diplopía (visión doble)*,
• visión borrosa,
• hipotensión (presión baja),
• depresión circulatoria (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo),
• aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina (análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas),
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga),
• reacciones cutáneas,
• vértigo*,
• insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo), paro cardíaco (cese de la actividad del corazón),
• depresión respiratoria incluida insuficiencia respiratoria (respiración lenta e ineficaz),
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
• fatiga*,
• debilidad muscular*.

* Estos efectos adversos pueden aparecer al inicio del/la tratamiento y normalmente desaparecen
con las administraciones posteriores.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El producto debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diazepam Mylan Generics

• El principio activo es diazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol, sacarina sódica, propilenglicol, esencia soluble de naranja, esencia soluble de limón, eritrosina (E 127), agua purificada.

Descripción del aspecto de Diazepam Mylan Generics y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra manipulaciones por parte de niños.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A., vía Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A., cantón Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.r.l., vía Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)