Диазепам Майлан Дженерикс

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Майлан Дженерикс 5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

диазепам
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Диазепам Майлан Дженерикс
3. Как принимать Диазепам Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диазепам Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Диазепам Майлан Дженерикс содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих у пациента сильный дискомфорт.
Этот препарат показан:

• у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет — для лечения тревоги, напряжения и других состояний, связанных с тревогой;
• у взрослых — для лечения нарушений сна (бессонницы). Диазепам Майлан Дженерикс следует применять только в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям в жизнедеятельности и вызывает сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед приемом Диазепам Майлан Дженерикс

Не принимайте Диазепам Майлан Дженерикс

• если у вас аллергия на диазепам, на другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• если у вас нарушения дыхания во сне (ночная апноэ).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Диазепам Майлан Дженерикс.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, и его продолжительность должна быть как можно короче. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения. Лечение должно быть кратковременным, и врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу до полной отмены. При прекращении приема Диазепам Майлан Дженерикс могут вновь появиться симптомы, которые послужили причиной начала лечения.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если вы пожилой или ослабленный пациент (см. раздел 3 «Как принимать Диазепам Майлан Дженерикс» — Применение у пожилых пациентов). Врач может принять решение о снижении дозы;
• если у вас снижено кровоснабжение мозга (атеросклероз);
• если у вас нарушения функции сердца и легких (сердечно-легочная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
• если ранее у вас был алкогольный или наркотический дисбаланс;
• если у вас нарушения функции печени или почек (печеночная и почечная недостаточность).

Толерантность
Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость
При приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если ранее у вас был алкогольный или наркотический дисбаланс.
Синдром отмены
При резкой отмене Диазепам Майлан Дженерикс могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать дереализация (ощущение отчуждения от внешнего мира), деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела), гиперакузия (повышенная чувствительность слуха), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей).
После прекращения лечения могут временно и в усугубленной форме вновь появиться бессонница и тревожность. Кроме того, могут возникнуть и другие нарушения, такие как изменение настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку риск возникновения симптомов отмены или «рикошет-эффекта» выше при резкой отмене лечения, врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу до полной отмены.
Амнезия
Этот препарат может вызывать забывание событий, происходящих во время его приема (антероградная амнезия).
Поведенческие реакции
Если у вас появятся следующие нарушения поведения, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу:

• беспокойство
• возбуждение
• тревожность
• раздражительность
• агрессивность
• делирий (ошибочное восприятие реальности)
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• психоз (нарушения мышления)
• изменения поведения

Дети
Диазепам Майлан Дженерикс следует применять у детей только в случае крайней необходимости после оценки врачом, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарственные средства и Диазепам Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• антипсихотики (клозапин и оланзапин) и антидепрессанты (флуоксевин, флуоксетин), применяемые для лечения психических расстройств;
• снотворные препараты, применяемые для улучшения сна;
• анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
• некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики, такие как морфин, петидин и метадон), применяемые для уменьшения боли;
• противосудорожные препараты (карбамазепин и фенитоин), применяемые при эпилепсии (заболевании, характеризующемся неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания);
• анестетики (кетамин), препараты, вызывающие снижение чувствительности к боли и седацию;
• антигистаминные средства, применяемые для лечения аллергии;
• противогрибковые препараты (флуконазол, вориконазол и итраконазол), применяемые для лечения грибковых инфекций;
• оральные контрацептивы, препараты, применяемые для предотвращения беременности;
• омепразол, эзомепразол, циметидин и антациды, препараты для лечения заболеваний желудка;
• дисульфирам, применяемый для лечения алкогольной зависимости;
• изониазид, антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза;
• дилтиазем, применяемый для лечения высокого артериального давления и некоторых нарушений сердца;
• иделалисиб, препарат, применяемый при лечении лейкозов и лимфом;
• модафинил и армодафинил, применяемые при нарколепсии — чрезмерной сонливости;
• рифампицин, антибиотик;
• метоклопрамид, препарат, применяемый при тошноте и рвоте;
• леводопа, применяемая для лечения болезни Паркинсона — заболевания, вызывающего дрожь, скованность и замедление движений;
• теофиллин, препарат, применяемый при астме — заболевании, характеризующемся сужением и воспалением бронхов;
• препараты, содержащие кофеин.

Одновременное применение Диазепам Майлан Дженерикс и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил вам Диазепам Майлан Дженерикс одновременно с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Диазепам Майлан Дженерикс и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Диазепам Майлан Дженерикс и пища, напитки
Пища снижает всасывание Диазепам Майлан Дженерикс.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Диазепам Майлан Дженерикс, поскольку он может усиливать действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Безопасность Диазепам Майлан Дженерикс при беременности не установлена.
Не принимайте Диазепам Майлан Дженерикс в первые 3 месяца беременности. Сообщалось об увеличении риска врожденных пороков, связанного с применением бензодиазепинов в первом триместре беременности.
Если врач сочтет необходимым прием Диазепам Майлан Дженерикс в поздние сроки беременности, возможно нарушение сердечного ритма плода. При применении во время родов ребенок может родиться с низкой температурой тела (гипотермией), слабым сосательным рефлексом, снижением мышечного тонуса (гипотонией) и нарушениями дыхания.
Кроме того, при рождении у ребенка могут наблюдаться симптомы абстиненции, связанные с зависимостью.
Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку диазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Диазепам Майлан Дженерикс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать седацию, амнезию (нарушение памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Если продолжительность сна недостаточна или вы употребляете алкоголь, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.
Диазепам Майлан Дженерикс содержит этанол (спирт), пропиленгликоль и натрий
Этот препарат содержит 96 мг этанола (спирта) в 1 мл. Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2,4 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Этот препарат содержит 618 мг пропиленгликоля на 1 мл. Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения. Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диазепам Майлан Дженерикс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тревожность и бессонница
Взрослые
Рекомендуемая доза — 2 мг (10 капель), два или три раза в день, или 5 мг (25 капель), один или два раза в день.
Максимальная доза — 10 мг в день. Не превышайте максимальную дозу.
Пожилые и ослабленные пациенты
Рекомендуемая доза — 2 мг, два раза в день.
Госпитальное лечение состояний тревожности
Рекомендуемая доза — 10–20 мг, три раза в день.
Тревожность
Дети

Способ применения
Принимайте капли Диазепам Майлан Дженерикс следующим образом:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Капайте капли в стакан, держа флакон в вертикальном положении с отверстием вниз (Рис. 2). Капли следует разбавить небольшим количеством воды или другим напитком.
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до герметичного закрытия (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Продолжительность лечения
Лечение бессонницы и тревожных состояний должно быть как можно более коротким.
Продолжительность лечения, включая постепенную отмену, составляет от нескольких дней до 4 недель — при бессоннице и от нескольких дней до 8–12 недель — при тревожных расстройствах.
В отдельных случаях врач после повторной оценки состояния вашего здоровья может принять решение о продлении указанной выше продолжительности лечения.
Лечение начинают с наименьшей рекомендуемой дозы.
Не превышайте максимальную дозу.
Ваш врач определит дозу и оценит необходимость её возможного снижения, если вы пожилого возраста или ослаблены.
В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за вами и подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего клинического состояния.
Если вы приняли больше Диазепам Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Диазепам Майлан Дженерикс или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка Диазепам Майлан Дженерикс может угрожать жизни и вызывать сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (затруднение речи) и нистагм (неконтролируемые движения глаз).
Лёгкие случаи характеризуются угнетением сознания, спутанностью сознания и летаргией (глубокий сон и снижение реакции на раздражители).
При тяжёлых случаях наблюдаются атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания, кома и смерть. Кома (отсутствие сознания), если она наступает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Депрессивное действие на дыхание, вызванное бензодиазепинами, более выражено у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.
Лечение
Будут проводиться мониторинг жизненно важных функций (сердечный ритм, дыхание и активность мозга) и симптоматическая терапия.
Если вы в сознании, в течение часа после приёма препарата может быть вызвано рвота, проведена промывка желудка или применён активированный уголь. При необходимости, под тщательным наблюдением, может быть введён антидот (вещество, которое нейтрализует действие препарата).
При случайном приёме слишком большой дозы Диазепам Майлан Дженерикс немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Диазепам Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Диазепам Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Диазепам Майлан Дженерикс внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции или «рекошет-синдром», то есть усугубление симптомов, которые послужили причиной начала лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Лечение должно прекращаться постепенно. Обратитесь к врачу перед прекращением приёма Диазепам Майлан Дженерикс.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, дезориентация, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, делирий (ошибочное восприятие реальности), приступы гнева, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), гиперактивность, неадекватное поведение, другие побочные эффекты со стороны поведения. При появлении таких побочных эффектов немедленно сообщите врачу, который объяснит, как прекратить лечение. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Кроме того, могут возникнуть:

• атаксия (нарушение координации движений и походки)*,
• дизартрия (нарушение способности членораздельно говорить),
• затруднения речи,
• головная боль*,
• тремор,
• головокружение,
• антероградная амнезия (невозможность запоминать новую информацию),
• спутанность сознания*,
• нарушения настроения и эмоционального состояния*,
• снижение бодрствования*,
• депрессия,
• изменения полового влечения,
• сонливость, в том числе и днём*,
• падения и переломы,
• тошнота,
• сухость во рту,
• повышенное слюноотделение,
• запор,
• другие нарушения желудка и кишечника,
• диплопия (двоение в глазах)*,
• нечёткое зрение,
• гипотензия (пониженное артериальное давление),
• нарушение кровообращения (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму),
• повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы (показатели анализа крови, указывающие на нарушение функции печени),
• недержание мочи (непроизвольная потеря мочи),
• задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь),
• кожные реакции,
• головокружение*,
• сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму), остановка сердца (прекращение деятельности сердца),
• угнетение дыхания, включая дыхательную недостаточность (замедленное и неэффективное дыхание),
• желтуха (желтение кожи и белков глаз),
• усталость*,
• мышечная слабость*.

* Эти побочные эффекты могут возникать в начале лечения и обычно исчезают при последующих введениях препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Диазепам Майлан Дженерикс».

5. Как хранить Диазепам Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Продукт должен быть использован в течение 3 месяцев после первого открытия флакона. Излишки продукта должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диазепам Майлан Дженерикс

• Действующее вещество: диазепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 5 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, сакхарин натрия, пропиленгликоль, апельсиновая эссенция растворимая, лимонная эссенция растворимая, эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Описание внешнего вида Диазепам Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с 20 мл раствора.
Флакон имеет защитную крышку, предотвращающую доступ детей.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Mylan S.p.A., Виа Виттор Пизани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретти, 29, 10090 Сан-Бернардо-ди-Ивреа (Турин)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Мартири-делле-Фойбе, 1, 29016 Кортемаджоре (Пьяченца)