Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам EG 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Діазепам EG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Діазепам EG
Як застосовувати Діазепам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діазепам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам EG і для чого його застосовують

Діазепам EG містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

станів збудження;
підвищеної м’язової активності (рухового збудження) різного походження, зокрема, пов’язаного з галюцинаціями та іншими психічними порушеннями (параноїдно-галюцинаторні клінічні стани);
епілепсії;
повторюваних непрохідних скорочень м’язів (серйозних м’язових спазмів різного ревматичного походження або внаслідок інфекції правору);
судом, спричинених гарячкою у дітей віком старше 2 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діазепам EG

Не застосовуйте Діазепам EG

якщо Ви маєте алергію на діазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому (міастенія гравіс);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна, гостра або хронічна печінкова недостатність);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо Ви маєте порушення дихання, що виникають під час сну (синдром апнеї під час сну).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діазепам EG.
Як і при застосуванні інших ліків, подібних до Діазепам EG (психотропних засобів), дозу слід встановлювати залежно від Вашого стану здоров’я, якщо Ви маєте проблеми з мозком (порушення функцій мозку, зокрема через атеросклероз), дихальні та серцеві проблеми (серцево-легенева недостатність). Якщо Ви маєте такі захворювання, введення препарату (парентеральний шлях) не рекомендоване, за винятком випадків надзвичайної потреби, таких як зупинка роботи серця (інфаркт міокарда) або судоми.
Цей лікарський засіб може спричинити незначне зниження артеріального тиску або труднощі з диханням (тимчасові дихальні кризи).
Крім того, якщо Ви довго приймаєте цей лікарський засіб, лікар може порадити періодично здавати аналізи крові (гематологічний профіль) та перевіряти функцію печінки.
Діазепам EG слід застосовувати з обережністю, якщо:

Ви похилий вік або ослаблений організм;
Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (печінкова або ниркова недостатність). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність, гостра або хронічна), оскільки це може спричинити ураження мозку (енцефалопатію);
у минулому Ви зловживали алкоголем або наркотиками;
Ви маєте тривалі проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), у цих випадках необхідно зменшити дозу;
Ви маєте проблеми з кровообігом (атеросклероз).

Уникайте застосування Діазепам EG, якщо:

Ви вживали алкоголь або приймаєте інші ліки, що заспокоюють нервову систему (засоби з депресивною дією на нервову систему); у цих випадках можуть виникнути глибоке засипання, проблеми з диханням (респіраторна депресія), проблеми з серцем та кровообігом (кардіоваскулярна депресія);
Ви отримували лікування іншими ліками, що діють на нервову систему, і розвинули потребу продовжувати їх прийом (стан, що називається залежністю), або якщо у Вас розвинулася алкогольна залежність; у цих випадках цей лікарський засіб можна застосовувати лише для лікування абстинентного синдрому.

Якщо Діазепам EG вводиться Вам амбулаторно у вигляді ін’єкції, лікар повинен спостерігати за Вами принаймні одну годину після введення. У цих випадках рекомендується, якщо можливо, мати супровід під час виходу з кабінету. У цих випадках уникайте керування транспортними засобами принаймні протягом 12 годин після введення.
Під час лікування Діазепамом можуть виникати:

втрата ефективності цього лікарського засобу після декількох тижнів лікування;
необхідність продовжувати прийом цього лікарського засобу (фізична та психічна залежність), яка зростає з тривалістю лікування та дозою, особливо якщо раніше Ви регулярно вживали алкоголь або наркотики;
зниження уваги та пам’яті (антероградна амнезія); ці ефекти можуть супроводжуватися неправильним поведінковим реакціями;
порушення психіки (психіатричні та парадоксальні реакції). Ці ефекти виникають із більшою ймовірністю у дітей та літніх людей. Якщо це відбудеться, лікар порадить Вам припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Діазепам EG»).

Майте на увазі, що після припинення лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми, які називаються симптомами відскоку (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Діазепам EG»), зокрема ці ефекти можуть проявлятися між дозами, особливо якщо Ви приймаєте високі дози.
Діти
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Діазепам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

циметидин, омепразол, ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань шлунка;
кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин, флувоксамін);
ліки, що використовуються для лікування психічних порушень (антипсихотичні засоби) та заспокійливі, снодійні, транквілізатори/заспокійливі;
ліки, що використовуються для зняття болю (наркотичні анальгетики). У цьому випадку може виникнути підвищення ейфорії та залежності (психічна залежність);
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протизапальні засоби);
ліки, що використовуються для індукції анестезії (анестетики та седативні антигістамінні засоби).

Спільне застосування Діазепам EG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначає Вам Діазепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Діазепам EG та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити глибоке засипання, проблеми з диханням (респіраторна депресія), проблеми з серцем та кровообігом (кардіоваскулярна депресія).
Крім того, вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
Якщо цей лікарський засіб призначений Вам з серйозних причин у кінці вагітності та у високих дозах, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: зниження температури тіла (гіпотермія), слабкість м’язів (гіпотонія) та труднощі з диханням (респіраторна депресія).
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, у новонародженого може виникнути залежність (психічна залежність) та абстинентний синдром. Цей лікарський засіб може спричинити порушення серцевого ритму плоду, якщо його приймати під час вагітності. Лікар врахує це при інтерпретації запису серцевого ритму дитини.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки Діазепам EG проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Діазепам EG містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 31,4 мг бензилового спирту на ампулу.
Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром болючого дихання) у маленьких дітей.
Не вводьте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше ніж на один тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Діазепам EG містить етанол
Цей лікарський засіб містить 220 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі. Кількість алкоголю в кожній ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 6 мл пива або 3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не впливає на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. Можуть виникнути деякі ефекти у маленьких дітей, наприклад, сонливість. Алкоголь у цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Діазепам EG містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 828 мг пропіленгліколю на ампулу.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Діазепам EG містить бензойну кислоту та натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 2,4 мг бензойної кислоти та 97,6 мг натрію бензоату на ампулу. Бензойна кислота та натрію бензоат можуть підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.
Діазепам EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 30 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 20 мг (2 ампули). Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Діазепам EG

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у м’яз (внутрішньом’язово) або у вену (внутрішньовенно).
Внутрішньовенне введення Діазепаму EG слід застосовувати лише тоді, коли внутрішньом’язове введення неможливе (наприклад, у пацієнтів у стані шоку, з геморагічними проявами, гематологічними порушеннями, важкими опіками або зменшеною м’язовою масою, а також у хворих на мієлопроліферативні захворювання).
Лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку та стану здоров’я.
Якщо ви застосували Діазепам EG у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що відбудеться передозування. Проте, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом рідко загрожує життю, якщо тільки ви не вживали також алкоголю або інших ліків, що діють на центральну нервову систему (депресанти центральної нервової системи).
Найпоширенішими симптомами є сонливість, порушення координації м’язів (атаксія), порушення мовлення (дизартрія) та швидкі непрохідні рухи очей (ністагм).
Передозування Діазепаму EG може спричинити проблеми з диханням (апнею), які є особливо серйозними, якщо у вас уже є проблеми з диханням, відсутність нервових рефлексів (арефлексія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження функції серця та проблеми з диханням (кардіореспіраторна депресія) і кому. Якщо кома розвивається, вона зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і мати циклічний характер, особливо у літніх людей.
У разі передозування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Діазепам EG
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу. Проте не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Діазепамом EG
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що відбудеться раптове припинення лікування. Ризик появи симптомів абстиненції або рецидиву (тревожність «відскоку») є вищим після раптового припинення лікування.
Припинення лікування може призвести до вираженого повернення симптомів, для лікування яких застосовується цей лікарський засіб (ефекти «відскоку» або симптоми абстиненції), такі як зміни настрою, тривожність, нервозність і порушення сну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

психічна залежність (див. розділ «Попередження та застереження»);
сонливість;
втому та м’язову слабкість;
запаморочення.

Ці явища найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого
застосування.
Крім того, можуть виникати:

порушення координації рухів (атаксія);
порушення мовлення (дизартрія);
головний біль (цефалгія);
тремор;
запаморочення;
порушення пам’яті, особливо при високих дозах (антероградна амнезія);
сплутаність свідомості;
відсутність емоцій;
зниження уваги;
депресія;
зниження або підвищення статевого потягу;
підвищений ризик падіння та переломів, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які отримують седативні засоби (включаючи алкогольні напої);
нудоту;
сухість у роті або підвищене слиновиділення (гіперсалівація);
запори та інші розлади шлунка та кишечника;
порушення зору (диплопія) та розмите зорове сприйняття;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
порушення кровообігу (циркуляторна депресія);
порушення серцевого ритму (неправильна частота серцевих скорочень);
зміни рівнів деяких ферментів, що виробляються печінкою (підвищена рівень сироваткової лужної фосфатази, підвищений рівень трансаміназ);
підвищення або зниження потреби в сечовипусканні (неконтрольоване сечовипускання, затримка сечі);
реакції на шкірі;
запаморочення;
проблеми з серцем (серцева недостатність, зупинка серця);
проблеми з диханням (респіраторна депресія, дихальна недостатність);
проблеми з диханням та серцем (кардіореспіраторна депресія) при ректальному застосуванні;
проблеми з печінкою, що характеризуються жовтим забарвленням шкіри та білков оболонок очей (жовтяниця).

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися наявний депресивний стан, симптоми якого такі:

непокій, збудження, дратівність, агресивність, розчарування, лютість, кошмари, галюцинації, розлади психіки (психоз) та зміни поведінки. Якщо виникають такі симптоми, лікар негайно припинить лікування. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Такі ефекти можуть виникати особливо після швидкого внутрішньовенного введення:

утворення тромбів у венах (венозна тромбоз);
запалення вени (флебіт);
подразнення та набряк у місці введення;
порушення кровообігу;
ікоту.

Прямий внутрішньом’язовий ввід (інтрам’язовий) може спричиняти біль та подразнення у місці введення (еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампули при температурі не вище 30 °C, у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам EG

Діюча речовина: діазепам. Кожна ампула містить 10 мг діазепаму.
Інші складові: бензиловий спирт, етанол 96%, пропіленгліколь, натрію бензоат, бензойна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діазепаму EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 ампули по 10 мг/2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Віа Павії, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. Віа Вольтурно, 48 – Квінто де Стампі – Роздзано (Мілано)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Як і будь-який психотропний засіб, дозування Діазепам EG повинно встановлюватися з урахуванням
дуже різної толерантності від суб’єкта до суб’єкта у пацієнтів із органічними ураженнями
головного мозку (особливо атеросклеротичного походження) або з серцево-легеневою недостатністю. У цих хворих, як правило, слід уникати парентерального застосування при амбулаторному лікуванні (виняток становлять випадки необхідності, наприклад, при інфаркті міокарда — внутрішньом’язове введення, напади — внутрішньовенне введення). У стаціонарних умовах такі пацієнти можуть отримувати ліки парентерально; при внутрішньовенному введенні дози слід зменшити, а введення проводити повільно.
У більшості випадків, коли необхідне парентеральне застосування Діазепам EG, достатньо вводити препарат внутрішньом’язово. У цих випадках слід мати на увазі, що, як і багато інших ліків, Діазепам EG може підвищувати активність серумної креатинфосфокінази (найпізніше через 12–24 години після ін’єкції) при внутрішньом’язовому введенні. Цей факт слід враховувати при диференційній діагностиці інфаркту міокарда.

Вагітність та годування груддю
Як і інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, Діазепам EG може викликати у плоду характерні зміни частоти серцевих скорочень (зникнення короткотривалих коливань цієї частоти), коли вводиться матері. Це не шкідливо для плоду. Проте слід враховувати цей факт при інтерпретації запису серцебиття плода, оскільки короткотривалі коливання частоти серцевих скорочень — критерій оцінки стану плода — зникають під дією Діазепам EG.

Дозування
Рекомендована доза залежить від причини застосування діазепаму:
Стани збудження: 1–2 ампули (10–20 мг) 3 рази на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно до зникнення гострих симптомів.
Епілептичний статус: початкова доза — 1–2 ампули (10–20 мг) внутрішньовенно; у наступні години, залежно від потреби, — 2 ампули (20 мг) внутрішньом’язово або повільною внутрішньовенною інфузією.
М’язові спазми: 1 ампула (10 мг) 1–2 рази внутрішньом’язово.
Тетанус: 1 ампула (10 мг) внутрішньовенно пригнічує спастичний стан приблизно на 8 годин.
Фебрильні судоми у дітей віком понад 2 роки: 0,5 мг/кг до максимальної дози 10 мг (1 ампула) у вигляді ректальної клізми; як правило, достатньо одного введення.

Несумісність
У принципі Діазепам EG слід вводити окремо, оскільки зазвичай він погано сумісний з більшістю інших ліків.
Діазепам може поглинатися через пластикові пакети для інфузій та системи інфузій, що містять ПВХ, що призводить до зниження концентрації діазепаму на 50% або більше, особливо якщо після приготування пакети зберігалися 24 години в теплих умовах, або при використанні довгих трубок системи інфузії або повільного темпу інфузії. Пакети та системи інфузій, що містять ПВХ, слід уникати при введенні діазепаму. Оскільки компоненти ПВХ можуть поглинати частину діазепаму з розчину, може знадобитися корекція дози при переході з пакетів і систем інфузій, що містять ПВХ, на пакети та системи без ПВХ.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та обробки
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, слід утилізовувати відповідно до чинних місцевих нормативів.
Розчин Діазепам EG залишається стабільним у розчині глюкози 5 або 10%, а також у ізотонічному розчині натрію хлориду, якщо дотримуватися такого правилу: розчин з ампул Діазепам EG (не більше 4 мл = 2 ампули) слід швидко додати до загального об’єму розчину для інфузії (який не повинен бути меншим за 250 мл), і негайно розпочати інфузію.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам EG 5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Діазепам EG і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Діазепаму EG
Як застосовувати Діазепам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діазепам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам EG і для чого використовується

Діазепам EG містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють
серйозний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування тривоги, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою (як фізичних, так і психологічних);
для лікування порушень сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепам EG

Не приймайте Діазепам EG

якщо Ви маєте алергію на діазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання, що призводить до ослаблення м’язів і втому (міастенія гравіс);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка, гостра або хронічна печінкова недостатність);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо у Вас є проблеми з диханням, що виникають під час сну (синдром ночного апне).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діазепам EG.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку або ослаблені (див. розділ 3 «Як приймати Діазепам EG» — Використання у літніх людей). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви маєте знижений приплив крові до мозку (артеріосклероз);
якщо Ви маєте проблеми з серцем і легенями (серцево-легенева недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (печінкова і ниркова недостатність). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність, гостра або хронічна), оскільки це може призвести до ураження мозку (енцефалопатія).

Толерантність: якщо через декілька тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: при прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом ліків. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Він є більшим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни: при припиненні прийому Діазепам EG можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету», навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Діазепам EG»). Щоб мінімізувати такі симптоми, лікар поступово зменшить дозу.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: лікар порадить Вам приймати бензодіазепіни найкоротший можливий час для лікування Вашого стану, і в будь-якому разі не більше чотирьох тижнів для лікування безсоння та від восьми до дванадцяти тижнів для лікування тривоги, включаючи період поступового припинення прийому.
Амнезія: при застосуванні бензодіазепінів Ви можете відчувати епізоди амнезії. Щоб зменшити ризик амнезії (втрата пам’яті), забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, лікар порадить негайно припинити прийом ліків (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубні думки.
Якщо Ви плануєте операцію, що вимагає застосування анестетиків, повідомте лікарю або в лікарні, що Ви приймаєте Діазепам EG.
Діти
Діазепам EG повинен застосовуватися у дітей лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Інші ліки та Діазепам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики та антидепресанти (флувоксамін, флуоксетин), що використовуються для лікування розладів психіки;
снодійні, ліки, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори/седативні, що використовуються для лікування тривоги;
деякі сильні знеболювальні можуть спричиняти посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Діазепам EG. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудорожні, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій;
циметидин та омепразол, що використовуються для лікування уражень шлунка (виразки);
кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях.

Сумісне застосування Діазепам EG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі препарати від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Діазепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або близьким про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Діазепам EG та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Діазепам EG протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Діазепам EG на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла (гіпотермія), втрату м’язового тонусу (гіпотонія) та труднощі з диханням.
Якщо Діазепам EG приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми відміни.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки діазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Діазепам EG може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діазепам EG містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить до 192 мг алкоголю (етанолу) на дозу 10 мг (50 крапель). Кількість алкоголю в 10 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4,8 мл пива або 2 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих і підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. Можуть виникнути деякі ефекти у маленьких дітей, наприклад, сонливість. Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Діазепам EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Діазепам EG містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить до 1200 мг пропіленгліколю на дозу 50 крапель (10 мг діазепаму).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати ті ж ефекти, що й при вживанні алкоголю, і може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.

3. Як застосовувати Діазепам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це рекомендує лікар.
Краплі слід розбавити невеликою кількістю води або іншої рідини. Якщо ви приймаєте цей
лікарський засіб для лікування безсоння, приймайте його безпосередньо перед сном.
Дозу вам визначить лікар.
Рекомендована доза для дорослих становить від 2 мг (10 крапель) два-три рази на добу до 5 мг (25 крапель) один-два рази на добу.
Приймайте краплі Діазепам EG таким чином:

відкрийте флакон;
накапайте краплі у склянку, тримаючи флакон у вертикальному положенні, відкриттям униз. Якщо рідина не витікає, потрясіть флакон або кілька разів переверніть його і повторіть операцію, як описано вище.

Тривожність, напруга та інші стані, пов’язані з тривогою
Лікар порадить вам приймати цей лікарський засіб найкоротший час, що можливо. Тривалість
лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового
припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Безсоння
Лікар порадить вам приймати цей лікарський засіб найкоротший час, що можливо. Тривалість
лікування, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, а в окремих випадках — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікар порадить вам починати лікування з найменшої дози. Ніколи не перевищуйте максимальної дози.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям лише у випадках абсолютної необхідності.
Діти віком до 3 років: рекомендована доза — 1–6 мг (5–30 крапель) на добу.
Діти віком від 4 до 14 років: рекомендована доза — 4–12 мг (20–60 крапель) на добу.
Застосування у літніх людей
Літнім та ослабленим пацієнтам слід призначати знижену дозу.
Рекомендована доза — 2 мг (10 крапель) двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Діазепаму EG, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Діазепаму EG або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість (летаргія), сплутаність свідомості, порушення м’язової координації (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, утруднення дихання, кома, смерть.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, флакон і упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони змогли визначити, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Діазепам EG
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Діазепамом EG
Не припиняйте лікування Діазепамом EG раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривожність, сплутаність свідомості, н restlessness, дратівливість;
у важких випадках абстиненції можуть виникати деріалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувались, можуть повернутися ще сильніше (реактивна безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Діазепаму EG раптово.
Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, н restlessness та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, раздратливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування необхідно припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть одне з наступних побічних ефектів:

сонливість, знижена пильність, сплутаність свідомості;
знижена емоційна чутливість;
головний біль, запаморочення, головокруження;
втому, м’язову слабкість, труднощі з контролем рухів (атаксія), тремтіння;
подвійне або розмите зору;
труднощі з мовою (дисартрія);
розлади шлунку та кишечника, нудота, запор, сухість у роті, надмірне виділення слини;
зміни статевого потягу;
реакції на шкірі;
фізична залежність. Припинення терапії може призвести до симптомів абстиненції або «рикошету» (див. розділи «Обережність та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Діазепам EG»);
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Обережність та застереження»);
падіння та переломи. Ризик переломів вищий у літніх людей та пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), циркуляторна недостатність;
нерегулярне серцебиття;
непрохідність сечі (неконтрольоване сечовипускання, інконтинентність), труднощі з сечовипусканням;
зниження серцевої функції, зупинка серця;
труднощі з диханням (респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність).

Дуже рідко можуть виникати жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей) та підвищення рівня ферментів печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовуйте препарат протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Знищте залишки препарату.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
знищити лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам EG
Діюча речовина: діазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: етанол 96%, гліцерол 85%, натрію сахаринат, пропіленгліколь, ароматизатор апельсин/лімон, еритрозин (E 127), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Діазепам EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri Delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)