Diazepam Eg

Folleto informativo: información para el paciente

DIAZEPAM EG 10 mg/2 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIAZEPAM EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DIAZEPAM EG
3. Cómo usar DIAZEPAM EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIAZEPAM EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DIAZEPAM EG y para qué se utiliza

DIAZEPAM EG contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento:

• de los estados de agitación;
• de la hiperactividad muscular (excitación motora) debida a diversas causas, como las alucinaciones y otros trastornos mentales (cuadros clínicos paranoides-alucinatorios);
• de la epilepsia;
• de las contracciones repetidas e involuntarias de los músculos (espasmos musculares graves, de diverso origen reumático o tras infección por tétanos);
• de las convulsiones provocadas por fiebre en niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar DIAZEPAM EG

No use DIAZEPAM EG

• si es alérgico al diazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática severa, aguda o crónica);
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si padece problemas respiratorios que se manifiestan durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DIAZEPAM EG.
Como con otros medicamentos similares a DIAZEPAM EG (psicofármacos), la dosis debe establecerse en función de su estado de salud si padece alteraciones cerebrales (en particular debidas a aterosclerosis), problemas respiratorios o cardíacos (insuficiencia cardiorrespiratoria). Si padece alguna de estas patologías, la administración por inyección (vía parenteral) no se recomienda salvo en casos de urgencia, como paro cardíaco (infarto de miocardio) o convulsiones.
Este medicamento puede causar una ligera disminución de la presión arterial o dificultades respiratorias (crisis respiratorias transitorias).
Además, si está en tratamiento prolongado con este medicamento, su médico le indicará que se realice periódicamente análisis de sangre (hemograma) y controles hepáticos.
DIAZEPAM EG debe usarse con precaución si:

• es una persona anciana o debilitada;
• padece problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática y renal). No tome este medicamento si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica), ya que podría causar daño cerebral (encefalopatía);
• ha tenido en el pasado abuso de alcohol o drogas;
• padece problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica); en estos casos es necesario reducir la dosis;
• padece problemas circulatorios (arteriosclerosis).

Evite usar DIAZEPAM EG si:

• ha ingerido alcohol o está tomando otros medicamentos con efecto sedante sobre el sistema nervioso (depresión del sistema nervioso); en estos casos podrían manifestarse sedación profunda, problemas respiratorios (depresión respiratoria), problemas cardíacos y circulatorios (depresión cardiovascular);
• ha recibido tratamientos con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso y ha desarrollado la necesidad de continuar tomándolos (condición denominada dependencia), o si ha desarrollado dependencia del alcohol; en estos casos solo puede usar este medicamento para tratar crisis de abstinencia.

Si DIAZEPAM EG le es administrado en consulta mediante inyección, su médico deberá mantenerle bajo observación durante al menos una hora tras la administración. En estos casos se recomienda, si es posible, que sea acompañado al salir de la consulta. Asimismo, evite conducir vehículos durante al menos las 12 horas siguientes.
Durante el tratamiento con DIAZEPAM puede presentar:

• pérdida de eficacia de este medicamento tras algunas semanas de tratamiento;
• necesidad de continuar tomando este medicamento (dependencia física y psíquica), que aumenta con la duración del tratamiento y con la dosis, especialmente si en el pasado ha consumido habitualmente alcohol y drogas;
• disminución de la atención y de la memoria (amnesia anterógrada); estos efectos pueden asociarse a comportamientos inapropiados;
• alteraciones mentales (reacciones psiquiátricas y paradójicas). Estos efectos son más probables en niños y ancianos. Si esto ocurriera, su médico le indicará que suspenda el tratamiento con este medicamento (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con DIAZEPAM EG”).

Tenga en cuenta que tras la suspensión del tratamiento con este medicamento puede experimentar síntomas denominados síntomas de rebote (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con DIAZEPAM EG”), en particular estos efectos pueden manifestarse entre una dosis y otra, especialmente si toma dosis elevadas.
Niños
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y DIAZEPAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando:

• cimetidina, omeprazol, medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos estomacales;
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, fluvoxamina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos) y medicamentos tranquilizantes, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes;
• medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos narcóticos). En este caso podría experimentar un aumento de euforia y dependencia (dependencia psíquica);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (antiepilépticos);
• medicamentos utilizados para inducir anestesia (anestésicos y antihistamínicos sedantes).

La administración conjunta de DIAZEPAM EG y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta DIAZEPAM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
DIAZEPAM EG y alcohol
Evite ingerir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede causar sedación profunda, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y problemas cardíacos y circulatorios (depresión cardiovascular).
Además, el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede alterar su capacidad para conducir vehículos (ver el apartado “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Si por motivos graves le es recetado este medicamento durante el último período del embarazo y a dosis altas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), debilidad muscular (hipotonía) y dificultades respiratorias (depresión respiratoria).
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, el recién nacido puede presentar dependencia (dependencia psíquica) y síndrome de abstinencia. Este medicamento puede causar alteraciones en el ritmo cardíaco del feto si se toma durante el embarazo. Su médico tendrá esto en cuenta al interpretar el registro del ritmo cardíaco fetal.
No use este medicamento si está amamantando, ya que DIAZEPAM EG pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que puede reducir su capacidad de juicio y reacción ante situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar maquinaria.
DIAZEPAM EG contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 31,4 mg de alcohol bencílico por ampolla.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Se ha relacionado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administre este medicamento a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo indicación contraria del médico.
No lo use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo indicación contraria del médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
DIAZEPAM EG contiene etanol
Este medicamento contiene 220 mg de alcohol (etanol) por ampolla. La cantidad en cada ampolla equivale a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
DIAZEPAM EG contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 828 mg de propilenglicol por ampolla.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo indicación contraria del médico. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo indicación contraria del médico. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
DIAZEPAM EG contiene ácido benzoico y benzoato sódico
Este medicamento contiene 2,4 mg de ácido benzoico y 97,6 mg de benzoato sódico por ampolla. El ácido benzoico y el benzoato sódico pueden aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos menores de 4 semanas de edad.
DIAZEPAM EG contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 20 mg (2 ampollas). Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar DIAZEPAM EG

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, en un músculo (vía intramuscular) o en vena (vía endovenosa).
La administración de DIAZEPAM EG por vía endovenosa solo es preferible cuando la vía intramuscular no es posible (por ejemplo, en pacientes en estado de shock, con manifestaciones hemorrágicas, trastornos hematológicos, quemaduras graves o masa muscular reducida, o con enfermedades mieloproliferativas).
El médico ajustará la dosis teniendo en cuenta su edad y su estado de salud.

Si utiliza más DIAZEPAM EG del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis con este medicamento rara vez supone un riesgo vital, a menos que haya ingerido también alcohol u otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso (depresores del sistema nervioso central).
Los síntomas más frecuentes son somnolencia, problemas de coordinación muscular (ataxia), trastornos del habla (disartria) y movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo).
La sobredosis con DIAZEPAM EG puede provocar problemas respiratorios (apnea), que son más graves si ya padece trastornos respiratorios, ausencia de reflejos nerviosos (arreflexia), disminución de la presión arterial (hipotensión), reducción del funcionamiento cardíaco y problemas respiratorios (depresión cardio-respiratoria) y coma. Si se produce coma, normalmente dura unas pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y ser cíclico, especialmente si es una persona anciana.
En caso de ingestión o administración de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar DIAZEPAM EG
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que olvide la administración. No obstante, no utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con DIAZEPAM EG
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una interrupción brusca del tratamiento. El riesgo de presentar síntomas de abstinencia o recaída (ansiedad de rebote) es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento.
La interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición marcada de los síntomas para los que toma este medicamento (efectos rebote o síntomas de abstinencia), como cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• dependencia psíquica (ver la sección «Advertencias y precauciones»);
• somnolencia;
• fatiga y debilidad muscular;
• vértigo.

Estos fenómenos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con
las administraciones posteriores.
Además, pueden producirse:

• pérdida de coordinación en los movimientos (ataxia);
• trastornos del habla (disartria);
• dolor de cabeza (cefalea);
• temblores;
• mareo;
• trastornos de la memoria, especialmente a dosis elevadas (amnesia anterógrada);
• confusión;
• ausencia de emociones;
• disminución de la atención;
• depresión;
• reducción o aumento del deseo sexual;
• un mayor riesgo de caídas y fracturas, especialmente en pacientes ancianos y en pacientes en tratamiento con sedantes (incluidas bebidas alcohólicas);
• náuseas;
• sequedad de boca o aumento de la salivación (hipersalivación);
• estreñimiento y otros trastornos estomacales e intestinales;
• trastornos visuales (diplopía) y visión borrosa;
• descenso de la presión arterial (hipotensión);
• trastornos de la circulación (depresión circulatoria);
• alteración del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular);
• alteración de los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (fosfatasa alcalina en sangre aumentada, niveles de transaminasas aumentados);
• aumento o disminución de la necesidad de orinar (incontinencia, retención urinaria);
• reacciones cutáneas;
• vértigo;
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, parada cardíaca);
• problemas respiratorios (depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria);
• problemas respiratorios y cardíacos (depresión cardiorespiratoria), si se administra por vía rectal;
• problemas hepáticos caracterizados por coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Durante el uso de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto un estado depresivo preexistente, cuyos síntomas son los siguientes:

• inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones y trastornos mentales (psicosis) y alteración del comportamiento. Si presenta estos síntomas, el médico suspenderá inmediatamente el tratamiento. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.

Los siguientes efectos pueden manifestarse especialmente tras una inyección rápida intravenosa:

• formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
• inflamación de una vena (flebitis);
• irritación e hinchazón en el lugar de inyección;
• trastornos de la circulación;
• hipo.

La administración directa en el músculo (intramuscular) puede causar dolor e irritación en el lugar de
inyección (eritema).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIAZEPAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales a una temperatura no superior a 30°C, en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIAZEPAM EG

• El principio activo es diazepam. Cada vial contiene 10 mg de diazepam.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, etanol 96%, propilenglicol, benzoato sódico, ácido benzoico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DIAZEPAM EG y contenido del envase
Envase que contiene 3 viales de 10 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 – Quinto de Stampi – Rozzano (Milán)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias especiales y precauciones de uso
Al igual que con cualquier psicofármaco, la dosis de DIAZEPAM EG debe establecerse en función
de la tolerancia muy variable de un sujeto a otro, especialmente en pacientes con alteraciones
orgánicas cerebrales (especialmente arterioscleróticas) o con insuficiencia cardiorespiratoria. En
estos pacientes, como regla general, se debe renunciar a la administración parenteral en tratamientos
ambulatorios (excepto en casos de urgencia, por ejemplo, infarto de miocardio, inyección i.m.,
estados convulsivos, inyección i.v.). En entornos hospitalarios, sin embargo, estos pacientes pueden
ser tratados por vía parenteral; en caso de inyección intravenosa, las dosis deberán reducirse y la
inyección debe realizarse lentamente.
En la mayoría de los casos que requieran un tratamiento parenteral con DIAZEPAM EG, es
suficiente inyectar el medicamento por vía intramuscular. En estas circunstancias, debe tenerse en
cuenta que, al igual que con muchos fármacos, DIAZEPAM EG puede aumentar la actividad de la
creatinfosfoquinasa sérica (hasta 12-24 horas después de la inyección) cuando se administra por
vía intramuscular. Este hecho debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial del infarto de
miocardio.
Embarazo y lactancia
Como otros medicamentos con actividad depresora sobre el sistema nervioso central, DIAZEPAM
EG puede provocar en el feto alteraciones características de la frecuencia cardíaca (desaparición de
las variaciones breves de dicha frecuencia) cuando se administra a la madre. Esto no es perjudicial
para el feto.
No obstante, debe tenerse en cuenta este hecho para interpretar el registro de los latidos cardíacos
fetales, ya que las variaciones breves de la frecuencia cardíaca —utilizadas como criterio para
evaluar el estado del feto— desaparecen bajo el efecto de DIAZEPAM EG.
Posología
La dosis recomendada varía según la causa para la que se administre el diazepam:
Estados de agitación: 1-2 viales (10-20 mg) 3 veces al día por vía intramuscular o intravenosa,
hasta la desaparición de los síntomas agudos.
Estado epiléptico: dosis inicial de 1-2 viales (10-20 mg) por vía intravenosa; en las horas
siguientes, según la necesidad, 2 viales (20 mg) por vía intramuscular o en infusión intravenosa
lenta.
Espasmos musculares: un vial (10 mg) 1-2 veces por vía intramuscular.
Tétanos: un vial (10 mg) por vía intravenosa anula el estado espasmódico durante aproximadamente
8 horas.
Convulsiones febriles en niños mayores de 2 años: 0,5 mg/kg hasta un máximo de 10 mg (1 vial)
por vía rectal en forma de enema; generalmente es suficiente una sola administración.
Incompatibilidades
En principio, DIAZEPAM EG debe inyectarse solo, ya que habitualmente es difícilmente
compatible con la mayoría de los medicamentos.
El diazepam puede ser absorbido por las bolsas de infusión de plástico y los sistemas de infusión
que contienen PVC, con una reducción de la concentración de diazepam del 50% o más,
especialmente cuando, tras su preparación, las bolsas se conservan durante 24 horas en condiciones
ambientales cálidas, o cuando se utilizan sistemas de tubos largos o un ritmo de infusión lento.
Debe evitarse el uso de bolsas y sistemas de infusión que contengan PVC para la administración de
diazepam. Dado que los componentes del PVC pueden absorber una parte del contenido de
diazepam en las soluciones, puede ser necesario ajustar la dosis cuando se pase de bolsas y
sistemas de infusión con PVC a bolsas y sistemas sin PVC.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
La solución inyectable de DIAZEPAM EG permanece estable en solución glucosada al 5 o al 10%, así
como en solución isotónica de cloruro sódico, siempre que se siga la siguiente precaución: la
solución contenida en los viales de DIAZEPAM EG (no más de 4 ml = 2 viales) debe añadirse
rápidamente al volumen total del líquido de perfusión (que no debe ser inferior a 250 ml) y la
perfusión debe iniciarse inmediatamente.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: información para el paciente

DIAZEPAM EG 5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIAZEPAM EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIAZEPAM EG
3. Cómo tomar DIAZEPAM EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIAZEPAM EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DIAZEPAM EG y para qué se utiliza

DIAZEPAM EG contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un intenso malestar en la persona.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad (tanto físicos como psicológicos);
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar DIAZEPAM EG

No tome DIAZEPAM EG

• si es alérgico al diazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática severa, aguda o crónica);
• si padece problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene problemas respiratorios que se manifiestan durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIAZEPAM EG.
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado (ver sección 3 Cómo tomar DIAZEPAM EG - Uso en ancianos). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si padece problemas del corazón y los pulmones (insuficiencia cardiorrespiratoria). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si padece problemas del hígado o los riñones (insuficiencia hepática y renal). No tome este medicamento si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica), ya que podría causar daño cerebral (encefalopatía).

Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al principio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: cuando interrumpe el tratamiento con DIAZEPAM EG puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con DIAZEPAM EG”). Para minimizar estos síntomas, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se cambia de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: el médico le indicará que tome las benzodiazepinas durante el menor tiempo posible para tratar su problema, y en ningún caso más de cuatro semanas para el tratamiento del insomnio y de ocho a doce semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de suspensión gradual.
Amnesia: con el uso de benzodiazepinas podría experimentar episodios de amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Reacciones conductuales: si presenta trastornos del comportamiento, el médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia, informe al hospital o al médico de que está tomando DIAZEPAM EG.
Niños
DIAZEPAM EG debe usarse en niños solo en casos de absoluta necesidad, y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y DIAZEPAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos (fluvoxamina, fluoxetina), usados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos/sedantes, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con DIAZEPAM EG. Esto puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• cimetidina y omeprazol, usados para tratar lesiones gástricas (úlceras);
• ketoconazol, usado para tratar infecciones fúngicas.

La administración concomitante de DIAZEPAM EG y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta DIAZEPAM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.

DIAZEPAM EG y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome DIAZEPAM EG durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si su médico considera que debe tomar DIAZEPAM EG en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar baja temperatura corporal (hipotermia), pérdida de tono muscular (hipotonía) y dificultad para respirar.
Si DIAZEPAM EG se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el diazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de DIAZEPAM EG puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o usar maquinaria.

DIAZEPAM EG contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene hasta 192 mg de alcohol (etanol) por dosis de 10 mg (50 gotas). La cantidad en 10 mg de este medicamento equivale a menos de 4,8 ml de cerveza o 2 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

DIAZEPAM EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

DIAZEPAM EG contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene hasta 1200 mg de propilenglicol por dosis de 50 gotas (10 mg de diazepam).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si usted está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades del hígado o los riñones, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
El propilenglicol en este medicamento puede producir efectos similares a los del alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Use este medicamento solo si su médico se lo recomienda. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar DIAZEPAM EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida. Si está tomando este medicamento para el tratamiento del insomnio, tómelo justo antes de acostarse.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada en adultos oscila entre 2 mg (10 gotas) dos-tres veces al día y 5 mg (25 gotas) una-dos veces al día.
Tome las gotas de DIAZEPAM EG del siguiente modo:

• abra el frasco;
• deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no fluye, agite el frasco o inviértalo varias veces y repita la operación como se indicó anteriormente.

Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
Su médico le indicará que tome este medicamento durante el menor tiempo posible. La duración del tratamiento generalmente no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de retirada progresiva.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Insomnio
Su médico le indicará que tome este medicamento durante el menor tiempo posible. La duración del tratamiento generalmente varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de retirada progresiva.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja. Nunca supere la dosis máxima.
Su médico evaluará periódicamente su estado al inicio del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en niños
Este medicamento debe utilizarse en niños solo en casos de absoluta necesidad.
Niños menores de 3 años: la dosis recomendada es de 1-6 mg (5-30 gotas) al día.
Niños de 4 a 14 años: la dosis recomendada es de 4-12 mg (20-60 gotas) al día.
Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados debe administrarse una dosis reducida.
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas) 2 veces al día.
Si toma más DIAZEPAM EG del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de DIAZEPAM EG o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia (letargo), confusión, problemas musculares (ataxia, hipotonía), descenso de la presión arterial, dificultad respiratoria, coma e incluso la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida tomar DIAZEPAM EG
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DIAZEPAM EG
No interrumpa el tratamiento con DIAZEPAM EG de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el uso de DIAZEPAM EG de forma repentina.
Además, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (estado mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• somnolencia, disminución de la vigilia, confusión;
• disminución de la capacidad emocional;
• dolor de cabeza, vértigo, mareo;
• fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia), temblores;
• visión doble o borrosa;
• dificultad del habla (disartria);
• trastornos gastrointestinales, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, producción excesiva de saliva;
• cambios en el deseo sexual;
• reacciones cutáneas;
• dependencia física. La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o de rebote (ver secciones Precauciones y advertencias e Interrupción del tratamiento con DIAZEPAM EG);
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Precauciones y advertencias);
• caídas y fracturas. El riesgo de fracturas es mayor en ancianos y en pacientes que toman sedantes simultáneamente;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), insuficiencia circulatoria;
• latido cardíaco irregular;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia), dificultad para orinar;
• disminución de la función cardíaca, parada cardíaca;
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, incluida insuficiencia respiratoria).

Muy raramente pueden presentarse ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIAZEPAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Utilice el producto dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Deseche el producto sobrante.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene DIAZEPAM EG
El principio activo es diazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol 85%, sacarina sódica, propilenglicol, sabor naranja/limón, eritrosina (E 127), agua purificada.
Descripción del aspecto de DIAZEPAM EG y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri Delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)