Diazepam EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIAZEPAM EG 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DIAZEPAM EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DIAZEPAM EG
3. Jak stosować DIAZEPAM EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIAZEPAM EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIAZEPAM EG i do czego służy

DIAZEPAM EG zawiera substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten jest wskazany w leczeniu:

• stanów pobudzenia;
• nadmiernego napięcia mięśniowego (nadpobudliwość ruchową) spowodowanego różnymi przyczynami, takimi jak halucynacje i inne zaburzenia psychiczne (obrazy kliniczne paranoiczno-halucynacyjne);
• epilepsji;
• powtarzających się i niekontrolowanych skurczów mięśni (ciężkie skurcze mięśni o różnym pochodzeniu reumatycznym lub w przebiegu zakażenia tężcem);
• drgawek spowodowanych gorączką u dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DIAZEPAM EG

Nie stosuj DIAZEPAM EG

• jeśli jest uczulony na diazepan, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenię);
• jeśli choruje na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła);
• jeśli choruje na ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli ma problemy z oddychaniem występujące podczas snu (zespół bezdechu senny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DIAZEPAM EG.
Tak jak w przypadku innych leków podobnych do DIAZEPAM EG (psychotropowych), dawkę należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan zdrowia, jeśli występują zaburzenia mózgu (upostępowanie funkcji mózgu, w szczególności spowodowane miażdżycą), problemy z oddychaniem i sercem (niewydolność sercowo-oddechowa). Jeśli występują takie schorzenia, podawanie w formie wstrzyknięć (drogą pozajelitową) nie jest zalecane, chyba że w przypadkach nagłych, takich jak zatrzymanie pracy serca (zawał mięśnia sercowego) lub napady drgawek.
Ten lek może powodować lekkie obniżenie ciśnienia krwi lub trudności z oddychaniem (przejściowe kryzy oddechowe).
Ponadto, jeśli stosuje ten lek przez dłuższy czas, lekarz zaleci okresowe badania krwi (obraz hematologiczny) oraz kontrolę funkcji wątroby.
DIAZEPAM EG należy stosować z ostrożnością, jeśli:

• jest osobą starszą lub osłabioną;
• choruje na zaburzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby i nerek). Nie należy przyjmować tego leku, jeśli występują ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła), ponieważ może to spowodować uszkodzenie mózgu (encefalopatię);
• w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków;
• choruje na przewlekłe problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa); w takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę;
• choruje na zaburzenia krążenia (miażdżycę).

Nie stosuj DIAZEPAM EG, jeśli:

• przyjął alkohol lub przyjmuje inne leki o działaniu uspokajającym na układ nerwowy (działanie depresyjne na układ nerwowy); w takich przypadkach może wystąpić głęboka sedacja, problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), problemy z sercem i krążeniem (depresja układu sercowo-naczyniowego);
• wcześniej stosował inne leki działające na układ nerwowy i rozwinęła się u niego potrzeba ich dalszego przyjmowania (tzw. uzależnienie), lub jeśli rozwinęło się u niego uzależnienie od alkoholu; w takich przypadkach może stosować ten lek tylko w celu leczenia objawów abstynencyjnych.

Jeśli DIAZEPAM EG został podany w gabinecie lekarskim w formie wstrzyknięcia, lekarz powinien obserwować pacjenta przez co najmniej godzinę po podaniu. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, by pacjent był odprowadzony. W takich sytuacjach należy unikać prowadzenia pojazdów przez co najmniej 12 godzin po podaniu.

Podczas leczenia DIAZEPAM może wystąpić:

• utrata skuteczności tego leku po kilku tygodniach leczenia;
• potrzeba kontynuowania przyjmowania tego leku (uzależnienie fizyczne i psychiczne), które nasila się wraz z długością leczenia i dawką, szczególnie jeśli wcześniej występowało nadużywanie alkoholu i narkotyków;
• zmniejszenie uwagi i pamięci (amnezja anterogradna); te efekty mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem;
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychiatryczne i paradoksalne). Efekty te występują częściej u dzieci i osób starszych. Jeśli dojdzie do takich objawów, lekarz zaleci przerwanie leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwie leczenie DIAZEPAM EG”).

Pamiętaj, że po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić objawy tzw. odbicia (zobacz punkt „Jeśli przerwie leczenie DIAZEPAM EG”), w szczególności mogą one pojawiać się między dawkami, zwłaszcza przy wysokich dawkach.

Dzieci
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i DIAZEPAM EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje:

• cyklosporynę, omeprazol, leki stosowane w leczeniu niektórych schorzeń żołądka;
• ketoekonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetynę, fluwoksyminę);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leków przeciwpadaczkowych) i leki uspokajające, hipnotyki, anxiolityki/sedatywy;
• leki stosowane do łagodzenia bólu (narkotyczne środki przeciwbólowe). W tym przypadku może wystąpić zwiększone uczucie euforii i uzależnienie (uzależnienie psychiczne);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe);
• leki stosowane do wywoływania znieczulenia (narkotyki i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Jednoczesne stosowanie DIAZEPAM EG i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze DIAZEPAM EG razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

DIAZEPAM EG i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować głęboką sedację, problemy z oddychaniem (depresję oddechową), problemy z sercem i krążeniem (depresję układu sercowo-naczyniowego).
Ponadto spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli z poważnych powodów lek ten zostanie przepisany w ostatnim okresie ciąży i w wysokich dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), osłabienie mięśni (hipotonia) i trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Jeśli przyjmowała ten lek w czasie ciąży, noworodek może wykazywać objawy uzależnienia (uzależnienie psychiczne) i objawy abstynencyjne. Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u płodu, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas interpretacji zapisu rytmu serca dziecka.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ DIAZEPAM EG przechodzi do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach zagrożenia. Dlatego należy zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów i użytkowaniem maszyn.

DIAZEPAM EG zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 31,4 mg alkoholu benzylowego na fiolkę.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zespół oddechowy) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że inaczej zaleci lekarz.
Nie stosuj u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że inaczej zaleci lekarz lub farmaceuta.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli choruje na chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

DIAZEPAM EG zawiera etanol
Ten lek zawiera 220 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce. Ilość w każdej fiolce tego leku odpowiada mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, na przykład senność. Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

DIAZEPAM EG zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 828 mg glikolu propylenowego na fiolkę.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz. Lekarz może przepisać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Jeśli choruje na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz. Lekarz może przepisać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

DIAZEPAM EG zawiera kwas benzoesowy i benzoan sodu
Ten lek zawiera 2,4 mg kwasu benzoesowego i 97,6 mg benzoanu sodu na fiolkę. Kwas benzoesowy i benzoan sodu mogą nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

DIAZEPAM EG zawiera sód
Ten lek zawiera około 30 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 20 mg (2 fiolki). Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować DIAZEPAM EG

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do mięśnia (drogą dożyładową) lub do żyły (drogą dożylną).
Podawanie DIAZEPAM EG dożylnie jest wskazane tylko wtedy, gdy droga do mięśnia nie jest możliwa (np. u pacjentów w stanie wstrząsu, z objawami krwawienia, zaburzeniami hematologicznymi, ciężkimi oparzeniami lub zmniejszoną masą mięśniową, chorych na choroby mieloproliferacyjne).
Lekarz dostosuje dawkę uwzględniając Pana/Pani wiek i stan zdrowia.
Jeśli zastosuje się zbyt dużo DIAZEPAM EG
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli jednak ma Pan/Pani wrażenie, że podano zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tym lekiem rzadko stwarza zagrożenie dla życia, chyba że jednocześnie zażyto alkohol lub inne leki działające na układ nerwowy (depresanty układu nerwowego).
Najczęstsze objawy to senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia mowy (dysartria) oraz szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
Przedawkowanie DIAZEPAM EG może powodować zaburzenia oddychania (apneę), które są bardziej nasilone u osób z już istniejącymi problemami z oddychaniem, brak odruchów nerwowych (arefleksja), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie czynności serca oraz zaburzenia oddychania (depresja kardiowersyjna) oraz śpiączkę. Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u osób starszych.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować DIAZEPAM EG
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest zapomnienie o jego zastosowaniu. Nie należy jednak podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwie się leczenie DIAZEPAM EG
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest nagłe przerwanie leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub nawrotu objawów (lęk odbiciowy) jest większe po nagłym przerwaniu leczenia.
Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów, dla których stosuje się ten lek (efekty odbiciowe lub objawy abstynencyjne), takich jak zmiany nastroju, lęk, niepokój i zaburzenia snu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• uzależnienie psychiczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• senność;
• zmęczenie i osłabienie mięśni;
• zawroty głowy.

Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kolejnych dawkach.
Dodatkowo mogą wystąpić:

• utrata koordynacji ruchowej (ataksja);
• zaburzenia mowy (dysartria);
• ból głowy (cefalea);
• drżenia;
• zawroty głowy;
• zaburzenia pamięci, szczególnie przy wysokich dawkach (amnezja anterogradna);
• dezorientacja;
• brak emocji;
• zmniejszenie uwagi;
• depresja;
• zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego;
• zwiększony ryzyko upadków i złamania, szczególnie u pacjentów starszych i u pacjentów leczonych lekami uspokajającymi (w tym alkoholem);
• nudności;
• suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja);
• zaparcia i inne zaburzenia żołądka i jelit;
• zaburzenia wzroku (diplopie) i zamazane widzenie;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaburzenia krążenia (depresja krążeniowa);
• zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno);
• zmiany stężenia niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę (podwyższona fosfataza alkaliczna w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz);
• zwiększone lub zmniejszone pragnienie oddawania moczu (nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu);
• reakcje skórne;
• zawroty głowy;
• problemy sercowe (niewydolność serca, zatrzymanie serca);
• problemy oddechowe (depresja oddechowa, niewydolność oddechowa);
• problemy oddechowe i sercowe (depresja kardiopulmonarna), jeśli lek jest podawany drogą doodbytniczą;
• problemy wątrobowe charakteryzujące się żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu (żółtaczka).

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejące wcześniej stan depresyjny, objawy
są następujące:

• niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje i zaburzenia psychiczne (psychóza) oraz zmiany zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów lekarz natychmiast przerwie leczenie. Reakcje te występują częściej u dzieci i u osób starszych;

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie po szybkim wstrzyknięciu do żyły:

• powstawanie skrzepliny w żyłach (tromboza żylna);
• zapalenienie żyły (flebita);
• podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaburzenia krążenia;
• szarpot.

Podawanie bezpośrednio do mięśnia (dożylne) może powodować ból i podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIAZEPAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w temperaturze nie przekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIAZEPAM EG

• Substancją czynną jest diazepam. Każda fiolka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, etanol 96%, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kwas benzoesowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DIAZEPAM EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 3 fiolki po 10 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 – Quinto de Stampi – Rozzano (Milano)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, dawkowanie DIAZEPAM EG należy dostosować do znacznie różniącej się między pacjentami tolerancji, szczególnie u osób z organicznymi zmianami mózgu (zwłaszcza związanymi z miażdżycą) lub z niewydolnością układu oddechowego i krążenia. U takich chorych, jako zasadę ogólną, należy zrezygnować z podawania leku drogą dożyl­ną lub domięśnienną w warunkach ambulatoryjnych (wyjątek stanowią przypadki nagłego wstrzyknięcia, np. podczas zawału mięśnia sercowego – wstrzyknięcie domięśniowe, stany napadowe – wstrzyknięcie dożylne). W warunkach szpitalnych lek może być stosowany drogą dożyl­ną; w przypadku wstrzyknięcia dożyl­nego należy zastosować zmniejszone dawki i podawać je powoli.
W większości przypadków wymagających terapii parenteralnej DIAZEPAM EG wystarczy podać lek drogą domięśniową. Należy jednak pamiętać, że – podobnie jak w przypadku wielu innych leków – DIAZEPAM EG może powodować wzrost aktywności kreatinfosfokinazy w surowicy (najpóźniej 12–24 godziny po wstrzyknięciu), gdy jest podawany drogą domięśniową. Należy to uwzględnić przy różnicowaniu diagnostycznym zawału serca.

Ciąża i laktacja
Tak jak inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, DIAZEPAM EG może powodować u płodu charakterystyczne zmiany częstości akcji serca (zanik krótkich wahań częstości) w przypadku podania matce. Nie jest to szkodliwe dla płodu. Należy jednak wziąć pod uwagę ten fakt przy interpretacji zapisu akcji serca płodu, ponieważ krótkie wahania częstości akcji serca – używane jako kryterium oceny stanu płodu – znikają pod wpływem działania DIAZEPAM EG.

Dawkowanie
Zalecana dawka zależy od wskazań do stosowania diazepamu:
Stany pobudzenia: 1–2 ampułki (10–20 mg) 3 razy dziennie drogą domięśniową lub dożyl­ną, aż do ustąpienia objawów ostrych.
Stan przedpadaczkowy (status epilepticus): dawka początkowa 1–2 ampułki (10–20 mg) drogą dożyl­ną; w kolejnych godzinach, w zależności od potrzeby, 2 ampułki (20 mg) drogą domięśniową lub w postaci dożyl­nej infuzji kroplowej.
Spazmy mięśniowe: 1 ampułka (10 mg) 1–2 razy drogą domięśniową.
Tetanus: 1 ampułka (10 mg) drogą dożyl­ną powoduje ustąpienie stanu spastycznego na ok. 8 godzin.
Padaczka gorączkowa u dzieci powyżej 2. roku życia: 0,5 mg/kg masy ciała, maksymalnie 10 mg (1 ampułka) w postaci klistru doodbytniczego; zazwyczaj wystarcza jedna dawka.

Niezgodność
Zasada ogólna: DIAZEPAM EG należy wstrzykiwać samodzielnie, ponieważ zazwyczaj trudno jest go łączyć z większością innych leków.
Diazepam może być absorbowany przez worki do infuzji z tworzywa sztucznego i zestawy do infuzji zawierające PVC, co może prowadzić do obniżenia stężenia diazepamu o 50% lub więcej, szczególnie wtedy, gdy worki po przygotowaniu są przechowywane przez 24 godziny w warunkach ciepła, lub gdy stosuje się długie zestawy przewodów albo wolny rytm infuzji. Worki i zestawy do infuzji zawierające PVC należy unikać podczas podawania diazepamu. Ponieważ składniki PVC mogą absorbować część diazepamu zawartego w roztworach, może być konieczna korekta dawki po przejściu z worków i zestawów zawierających PVC na worki i zestawy bez PVC.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Roztwór do wstrzykiwania DIAZEPAM EG pozostaje stabilny w roztworze glukozy 5% lub 10%, jak również w roztworze izotonicznym chlorku sodu, pod warunkiem zachowania następującego postępowania: zawartość ampułek DIAZEPAM EG (nie więcej niż 4 ml = 2 ampułki) należy szybko dodać do całkowitej objętości płynu do infuzji (nie mniejszej niż 250 ml), a następnie natychmiast rozpocząć infuzję.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

DIAZEPAM EG 5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan/Pani przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Pana/Pani, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DIAZEPAM EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem DIAZEPAM EG
3. Jak przyjmować DIAZEPAM EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIAZEPAM EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIAZEPAM EG i do czego służy

DIAZEPAM EG zawiera substancję czynną diazepapm, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących znaczny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany:

• w leczeniu stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem (zarówno fizycznych, jak i psychicznych);
• w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIAZEPAM EG

Nie przyjmuj DIAZEPAM EG

• jeśli jest uczulony na diazepan, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia (miastenia gravis);
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła);
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli ma problemy z oddychaniem pojawiające się podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIAZEPAM EG.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli ma się uzależnienie od alkoholu lub leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jest osobą starszą lub osłabioną (zobacz punkt 3 Jak przyjmować DIAZEPAM EG – Stosowanie u osób starszych). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli ma zmniejszone przepływanie krwi do mózgu (zespół miażdżycowy);
• jeśli ma problemy z sercem i płucami (niewydolność sercowo-oddechowa). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków;
• jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby i nerek). Nie przyjmuj tego leku, jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła), ponieważ może to spowodować uszkodzenie mózgu (encefalopatię).

Tolerancja: jeśli po kilku tygodniach wydaje się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli potrzebą kontynuowania jego stosowania. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Zespół abstynencyjny: po przerwaniu przyjmowania DIAZEPAM EG mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, nawet jeśli lek był przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie DIAZEPAM EG”). Aby zminimalizować te objawy, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy następuje przejście z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Z tego powodu taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: lekarz zaleci przyjmowanie benzodiazepin przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do leczenia dolegliwości i w żadnym wypadku dłużej niż cztery tygodnie w przypadku bezsenności oraz osiem–dwanaście tygodni w przypadku leczenia lęku, w tym okres stopniowego odstawiania.
Amnezja: przyjmując benzodiazepiny może dojść do epizodów amnezji. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie przyjmowania leku (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Jeśli ma się przeprowadzić zabieg wymagający zastosowania środków znieczulających, należy poinformować szpital lub lekarza o przyjmowaniu DIAZEPAM EG.
Dzieci
DIAZEPAM EG powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i DIAZEPAM EG
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki przeciwdrgawkowe i antydepresyjne (fluwoksymina, fluoksetyna), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
• leki przeciwlękowe/sedatywne, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne środki przeciwbólowe mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu, gdy są przyjmowane razem z DIAZEPAM EG. Może to zwiększyć pragnienie kontynuowania ich stosowania (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
• środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• cyklosporynę, stosowaną w chorobach autoimmunologicznych i przeszczepach;
• cymetydynę i omeprazol, stosowane w leczeniu zmian w żołądku (wrzody);
• ketoconazol, stosowany w infekcjach grzybiczych.

Jednoczesne stosowanie DIAZEPAM EG i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w zastępczym leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze DIAZEPAM EG razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wyżej wymienionych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
DIAZEPAM EG i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj DIAZEPAM EG w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że należy przyjmować DIAZEPAM EG w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, dziecko może urodzić się z niską temperaturą ciała (hipotermia), utratą napięcia mięśniowego (hipotonia) i trudnościami w oddychaniu.
Jeśli DIAZEPAM EG był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, dziecko może urodzić się z objawami abstynencji.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diazepan przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie DIAZEPAM EG może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie dezorientacji, zapominania, senności i zaburzenia napięcia mięśniowego. Te objawy nasilają się, jeśli nie wystarczająco długo spałeś. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DIAZEPAM EG zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera do 192 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 10 mg (50 kropli). Ilość zawarta w 10 mg tego leku odpowiada mniej niż 4,8 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne efekty, np. uczucie senności. Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
DIAZEPAM EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
DIAZEPAM EG zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera do 1200 mg glikolu propylenowego na dawkę 50 kropli (10 mg diazepamu).
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować te same efekty, co spożycie alkoholu, i może zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych.
Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować DIAZEPAM EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeżywaj stosowanie tego leku tak długo, jak lekarz zalecił Ci jego przyjmowanie.
Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju. Jeśli stosujesz ten lek na bezsenność, zażyj go tuż przed pójściem spać.
Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 2 mg (10 kropli) dwa-trzy razy dziennie do 5 mg (25 kropli) jeden-dwa razy dziennie.
Krople DIAZEPAM EG należy przyjmować w następujący sposób:

• odkręć buteleczkę;
• nakapaj krople do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół. Jeśli ciecz nie wycieka, potrząśnij buteleczką lub kilkakrotnie odwróć ją i powtórz czynność, jak opisano powyżej.

Lęk, napięcie oraz inne zaburzenia związane z lękiem
Lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku przez jak najkrótszy możliwy czas. Czas trwania leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Bezsenność
Lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku przez jak najkrótszy możliwy czas. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki. Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u dzieci
Ten lek należy stosować u dzieci tylko w przypadkach absolutnej konieczności.
Dzieci poniżej 3. roku życia: zalecana dawka to 1–6 mg (5–30 kropli) dziennie.
Dzieci w wieku od 4 do 14. roku życia: zalecana dawka to 4–12 mg (20–60 kropli) dziennie.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych i u osłabionych pacjentów należy stosować zmniejszoną dawkę.
Zalecana dawka to 2 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DIAZEPAM EG
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę DIAZEPAM EG lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Przedawkowanie może powodować silne osłabienie działania układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność (letargia), dezorientacja, zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, a nawet śmierć.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć DIAZEPAM EG
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować DIAZEPAM EG
Nie przerywaj nagle stosowania DIAZEPAM EG ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy odstawienia, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie;
• silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
• w ciężkich przypadkach odstawienia mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których był leczony, mogą powrócić i być jeszcze silniejsze niż wcześniej (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przestaniesz nagle stosować DIAZEPAM EG.
Możesz również doświadczać zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, frustracja, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:

• senność, obniżona czujność, dezorientacja;
• obniżona wrażliwość emocjonalna;
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia;
• zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja), drżenia;
• podwójne lub zamazane widzenie;
• trudności w mówieniu (dysartrezja);
• zaburzenia żołądka i jelit, nudności, zaparcia, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny;
• zmiany pożądania seksualnego;
• reakcje skórne;
• uzależnienie fizyczne. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia (patrz punkty: Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie lekiem DIAZEPAM EG);
• utrata pamięci (amnezja) (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• upadki i złamania. Ryzyko złamań jest większe u osób starszych i u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niewydolność krążenia;
• nieregularne bicie serca;
• niekontrolowane wycieki moczu (nietrzymanie moczu), trudności z oddawaniem moczu;
• obniżona funkcja serca, zatrzymanie kręgu;
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa).

Bardzo rzadko może wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) oraz wzrost stężenia enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIAZEPAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Używaj produktu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki. Usuń nadmiar produktu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIAZEPAM EG
Substancją czynną jest diazepamy. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glikol 85%, sacyryna sodowa, glikol propylenowy, aromat
pomarańczowo-cytrynowy, erytrozyna (E 127), woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny DIAZEPAM EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri Delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)