Диазепам Эг: подробная информация

Инструкция для пациента

ДИАЗЕПАМ ЭГ 10 мг/2 мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, приведённую в данном листке-вкладыше, поскольку она важна для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое ДИАЗЕПАМ ЭГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ДИАЗЕПАМ ЭГ
Как применять ДИАЗЕПАМ ЭГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДИАЗЕПАМ ЭГ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДИАЗЕПАМ ЭГ и для чего он применяется

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для лечения:

состояний возбуждения;
повышенной активности мышц (двигательного возбуждения), вызванной различными причинами, такими как галлюцинации и другие психические расстройства (параноидно-галлюцинаторные синдромы);
эпилепсии;
повторяющихся непроизвольных сокращений мышц (тяжелые мышечные спазмы различного происхождения — ревматического или вследствие тетанусной инфекции);
судорог, вызванных лихорадкой у детей в возрасте старше 2 лет.

2. Что следует знать перед применением ДИАЗЕПАМ ЭГ

Не применяйте ДИАЗЕПАМ ЭГ

если у вас аллергия на диазепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас нарушения дыхания, возникающие во сне (синдром ночного апноэ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ДИАЗЕПАМ ЭГ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как и при применении других лекарственных средств, схожих с ДИАЗЕПАМ ЭГ (психотропных препаратов), дозу необходимо подбирать с учетом состояния вашего здоровья, если у вас имеются нарушения функций головного мозга (в частности, вследствие атеросклероза), нарушения дыхания или сердечно-дыхательной недостаточность. При наличии таких заболеваний внутривенное или внутримышечное введение (парентеральное введение) не рекомендуется, за исключением случаев экстренной необходимости, таких как остановка сердца (инфаркт миокарда) или судороги.
Этот препарат может вызывать незначительное снижение артериального давления или затруднение дыхания (транзиторные дыхательные расстройства).
Кроме того, если вы проходите длительное лечение этим препаратом, врач может назначить вам периодические анализы крови (гематологический профиль) и обследование печени.
ДИАЗЕПАМ ЭГ следует применять с осторожностью, если:

вы пожилой или ослабленный человек;
у вас нарушения функции печени или почек (печеночная или почечная недостаточность). Не принимайте этот препарат при тяжелых нарушениях функции печени (тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность), поскольку это может вызвать поражение головного мозга (печеночную энцефалопатию);
в прошлом у вас была зависимость от алкоголя или наркотиков;
у вас хронические нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность); в таких случаях необходимо снизить дозу;
у вас нарушения кровообращения (атеросклероз).

Избегайте применения ДИАЗЕПАМ ЭГ, если:

вы употребляли алкоголь или принимаете другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (депрессивное действие на центральную нервную систему); в таких случаях возможно развитие глубокого седативного эффекта, нарушений дыхания (респираторная депрессия), нарушений сердечно-сосудистой системы (кардиоваскулярная депрессия);
вы ранее проходили лечение другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, и у вас развилась зависимость от них (физическая или психическая), или если у вас была алкогольная зависимость; в таких случаях этот препарат можно применять только для лечения абстинентного синдрома.

Если ДИАЗЕПАМ ЭГ вводится вам в амбулаторных условиях в виде инъекции, врач должен наблюдать за вами не менее одного часа после введения. В таких случаях рекомендуется, по возможности, иметь сопровождающего при выходе из кабинета. В таких случаях избегайте вождения транспортных средств как минимум в течение 12 часов после введения препарата.
Во время лечения ДИАЗЕПАМ ЭГ у вас могут возникнуть:

снижение эффективности препарата после нескольких недель лечения;
необходимость продолжать прием препарата (физическая и психическая зависимость), которая возрастает с увеличением продолжительности лечения и дозы, особенно если в прошлом у вас была зависимость от алкоголя или наркотиков;
снижение концентрации внимания и нарушение памяти (антероградная амнезия); эти эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением;
нарушения психического состояния (психиатрические и парадоксальные реакции). Эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых людей. В случае их появления врач сообщит вам о необходимости прекращения лечения этим препаратом (см. раздел «Прекращение лечения ДИАЗЕПАМ ЭГ»).

Имейте в виду, что после прекращения приема этого препарата у вас могут возникнуть симптомы, называемые «реакцией отмены» (см. раздел «Прекращение лечения ДИАЗЕПАМ ЭГ»), в частности, эти эффекты могут проявляться между дозами, особенно при приеме высоких доз.

Дети
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Другие лекарственные средства и ДИАЗЕПАМ ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

циметидин, омепразол — препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний желудка;
кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
препараты, применяемые для лечения депрессии (флуоксетин, флуvoxамин);
препараты, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотические средства) и седативные, снотворные, анксиолитические/успокаивающие препараты;
препараты, применяемые для облегчения боли (наркотические анальгетики). В этом случае возможно усиление эйфории и развитие зависимости (психической);
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства);
препараты, применяемые для индукции анестезии (анестетики и седативные антигистаминные средства).

Одновременное применение ДИАЗЕПАМ ЭГ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначил вам ДИАЗЕПАМ ЭГ одновременно с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников или друзей о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

ДИАЗЕПАМ ЭГ и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может вызвать глубокое седативное действие, нарушения дыхания (респираторная депрессия), нарушения сердечно-сосудистой системы (кардиоваскулярная депрессия).
Кроме того, употребление алкоголя во время лечения этим препаратом может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат в первом триместре беременности.
Если по серьезным причинам вам назначили этот препарат в последнем триместре беременности и в высоких дозах, у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), слабость мышц (гипотония) и затруднение дыхания (респираторная депрессия).
Если вы принимали этот препарат во время беременности, у новорожденного может развиться зависимость (психическая зависимость) и синдром отмены. Этот препарат может вызывать нарушения сердечного ритма плода при приеме во время беременности. Врач будет учитывать это при интерпретации кардиотокограммы плода.
Не применяйте этот препарат при грудном вскармливании, поскольку ДИАЗЕПАМ ЭГ проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может снижать способность к оценке и реакцию в опасных ситуациях. Поэтому будьте особенно внимательны перед вождением и работой с механизмами.

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 31,4 мг бензилового спирта на ампулу.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт ассоциируется с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорожденным до 4 недель жизни, если иное не рекомендовано врачом.
Не применяйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит этанол
Этот препарат содержит 220 мг спирта (этанола) в каждой ампуле. Количество спирта в одной ампуле эквивалентно менее чем 6 мл пива или 3 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, по-видимому, не оказывает значительного влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей неясны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость. Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 828 мг пропиленгликоля на ампулу.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит бензойную кислоту и бензоат натрия
Этот препарат содержит 2,4 мг бензойной кислоты и 97,6 мг бензоата натрия на ампулу. Бензойная кислота и бензоат натрия могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных до 4 недель жизни.

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит натрий
Этот препарат содержит около 30 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу 20 мг (2 ампулы). Это составляет 1,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять ДИАЗЕПАМ ЭГ

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой внутримышечно или внутривенно (в вену).
Внутривенное введение ДИАЗЕПАМ ЭГ предпочтительно только в тех случаях, когда внутримышечное введение невозможно (например, у пациентов в состоянии шока, с кровотечениями, гематологическими нарушениями, тяжёлыми ожогами или при снижении мышечной массы, а также у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями).
Врач подберёт дозу с учётом вашего возраста и состояния здоровья.

Если вы применили ДИАЗЕПАМ ЭГ в дозе больше, чем нужно
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка этим препаратом редко представляет угрозу для жизни, если только вы не употребляли также алкоголь или другие лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (депрессанты центральной нервной системы).
Наиболее частыми симптомами являются сонливость, нарушение координации мышц (атаксия), нарушения речи (дизартрия) и быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм).
Передозировка ДИАЗЕПАМ ЭГ может вызвать нарушения дыхания (апноэ), которые особенно тяжелы у пациентов, страдающих от уже имеющихся проблем с дыханием, отсутствие нервных рефлексов (арефлексия), снижение артериального давления (гипотензия), снижение функции сердца и нарушения дыхания (кардиореспираторная депрессия), а также кому. Если кома развивается, она обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов.
В случае приёма/введения слишком большой дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить ДИАЗЕПАМ ЭГ
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пропуск дозы произойдёт. Однако не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите лечение ДИАЗЕПАМ ЭГ
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что лечение будет резко прекращено. Риск развития симптомов абстиненции или рецидива (реконвульсивная тревожность) выше при резкой отмене лечения.
Прекращение лечения может привести к выраженному возвращению симптомов, для которых вы принимали этот препарат (рецидивные эффекты или симптомы абстиненции), таким как изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

психическая зависимость (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
сонливость;
усталость и мышечная слабость;
головокружение.

Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих введениях препарата.
Кроме того, могут возникать:

нарушение координации движений (атаксия);
нарушения речи (дизартрия);
головная боль (цефалгия);
тремор;
головокружение;
нарушения памяти, особенно при высоких дозах (антеградная амнезия);
спутанность сознания;
отсутствие эмоций;
снижение концентрации внимания;
депрессия;
снижение или повышение полового влечения;
повышенный риск падений и переломов, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получающих седативные средства (включая алкогольные напитки);
тошнота;
сухость во рту или повышенное слюноотделение (гиперсаливация);
запор и другие расстройства желудка и кишечника;
нарушения зрения (диплопия) и нечёткое зрение;
снижение артериального давления (гипотензия);
нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия);
нарушение сердечного ритма (аритмия);
изменение уровня некоторых ферментов, вырабатываемых печенью (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня трансаминаз);
увеличение или уменьшение потребности в мочеиспускании (недержание мочи, задержка мочи);
кожные реакции;
головокружение;
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, остановка сердца);
проблемы с дыханием (респираторная депрессия, дыхательная недостаточность);
проблемы с дыханием и сердцем (кардиореспираторная депрессия) при ректальном введении;
поражение печени, характеризующееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз (желтуха).

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшее депрессивное состояние. Симптомы следующие:

беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, ярость, кошмары, галлюцинации, психические расстройства (психоз) и нарушения поведения. При появлении таких симптомов врач немедленно прекратит лечение. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать особенно после быстрого внутривенного введения:

образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
воспаление вены (флебит);
раздражение и отёк в месте инъекции;
нарушения кровообращения;
икота.

Непосредственное введение в мышцу (внутримышечное) может вызвать боль и раздражение в месте инъекции (эритема).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ДИАЗЕПАМ ЭГ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ДИАЗЕПАМ ЭГ

Действующее вещество: диазепам. Каждый флакон содержит 10 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этанол 96 %, пропиленгликоль, бензоат натрия, бензойная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ДИАЗЕПАМ ЭГ и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 3 флакона по 10 мг/2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. Виа Вольтурно, 48 – Квинто де Стампи – Розано (Милан)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Как и любое психотропное лекарственное средство, дозировку Диазепама Эг необходимо устанавливать с учётом значительной индивидуальной вариабельности толерантности у пациентов с органическими поражениями головного мозга (особенно атеросклеротического характера) или с сердечно-лёгочной недостаточностью. У таких больных, как правило, следует отказаться от парентерального применения при амбулаторном лечении (исключение составляют экстренные случаи, например, инфаркт миокарда — внутримышечная инъекция, эпилептический статус — внутривенная инъекция). В условиях стационара таким пациентам возможно парентеральное лечение; при внутривенном введении дозы должны быть уменьшены, а инъекция выполняться медленно.
В большинстве случаев, требующих парентерального применения Диазепама Эг, достаточно введения препарата внутримышечно. В этих случаях следует учитывать, что, как и многие другие лекарственные средства, Диазепам Эг может повышать активность сывороточной креатинфосфокиназы (не позднее чем через 12–24 часа после инъекции) при внутримышечном введении. Это необходимо учитывать при дифференциальной диагностике инфаркта миокарда.

Беременность и лактация
Как и другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, Диазепам Эг может вызывать у плода характерные изменения частоты сердечных сокращений (исчезновение кратковременных колебаний этой частоты), если он применяется у матери. Это не представляет опасности для плода. Однако необходимо учитывать данный факт при интерпретации записи сердечных сокращений плода, поскольку кратковременные колебания частоты сердечных сокращений — критерий оценки состояния плода — исчезают под действием Диазепама Эг.

Дозировка
Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от показаний к применению диазепама:
Состояния возбуждения: 1–2 ампулы (10–20 мг) 3 раза в день внутримышечно или внутривенно до исчезновения острых симптомов.
Эпилептический статус: начальная доза — 1–2 ампулы (10–20 мг) внутривенно; в последующие часы, в зависимости от необходимости, — 2 ампулы (20 мг) внутримышечно или медленная внутривенная инфузия.
Мышечные спазмы: 1 ампула (10 мг) 1–2 раза внутримышечно.
Столбняк: 1 ампула (10 мг) внутривенно устраняет спастическое состояние примерно на 8 часов.
Фебрильные судороги у детей старше 2 лет: 0,5 мг/кг, до максимальной дозы 10 мг (1 ампула) в виде ректального клизмы; как правило, достаточно однократного введения.

Несовместимость
В принципе, Диазепам Эг следует вводить отдельно, поскольку он, как правило, плохо совместим с большинством других лекарственных средств.
Диазепам может поглощаться пластиковыми инфузионными системами и наборами для инфузии, содержащими ПВХ, что приводит к снижению концентрации диазепама на 50% и более, особенно если после приготовления инфузионные системы хранятся в течение 24 часов при повышенной температуре окружающей среды, либо при использовании длинных трубок или медленной скорости инфузии. При инфузии диазепама следует избегать применения инфузионных систем и наборов, содержащих ПВХ. Поскольку компоненты ПВХ могут поглощать часть диазепама из растворов, при переходе с инфузионных систем и наборов, содержащих ПВХ, на системы и наборы без ПВХ, может потребоваться коррекция дозы.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Инъекционный раствор Диазепама Эг остаётся стабильным в 5% или 10% растворе глюкозы, а также в изотоническом растворе хлорида натрия, если соблюдать следующее условие: раствор, содержащийся в ампулах Диазепама Эг (не более 4 мл = 2 ампулы), следует быстро добавить к общему объёму инфузионного раствора (не менее 250 мл), и немедленно начать инфузию.

Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному средству.

Инструкция по применению: информация для пациента

Диазепам Эг 5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ДИАЗЕПАМ ЭГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ДИАЗЕПАМ ЭГ
Как принимать ДИАЗЕПАМ ЭГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДИАЗЕПАМ ЭГ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДИАЗЕПАМ ЭГ и для чего он применяется

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих у пациента сильный дискомфорт.
Этот препарат показан:

для лечения тревоги, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой (как физических, так и психологических);
для лечения нарушений сна (бессонницы).

2. Что необходимо знать перед приемом ДИАЗЕПАМ ЭГ

Не принимайте ДИАЗЕПАМ ЭГ

если у вас аллергия на диазепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и повышенную утомляемость (миастения);
если у вас тяжелые заболевания печени (острая или хроническая тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас имеются нарушения дыхания, проявляющиеся во сне (синдром ночного апноэ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом ДИАЗЕПАМ ЭГ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Избегайте приема этого препарата, если у вас есть зависимость от алкоголя или от лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста или ослаблены (см. раздел 3 «Как принимать ДИАЗЕПАМ ЭГ» — Применение у пожилых). Врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас снижено кровоснабжение мозга (атеросклероз);
если у вас имеются нарушения сердечно-легочной функции (сердечно-легочная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
если ранее у вас был алкогольный или наркотический анамнез;
если у вас имеются нарушения функции печени или почек (печеночная и почечная недостаточность). Не принимайте этот препарат при тяжелых нарушениях функции печени (тяжелая печеночная недостаточность, острая или хроническая), поскольку это может вызвать поражение головного мозга (печеночную энцефалопатию).

Толерантность: если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: при приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если ранее у вас был анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Синдром отмены: при прекращении приема ДИАЗЕПАМ ЭГ могут возникнуть симптомы отмены или «рекоута», даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение ДИАЗЕПАМ ЭГ»). Чтобы минимизировать такие симптомы, врач будет постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать даже при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на бензодиазепин с коротким периодом действия. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: врач сообщит вам, что бензодиазепины следует принимать в течение минимально возможного срока, необходимого для лечения вашего состояния, и в любом случае не более четырех недель при лечении бессонницы и от восьми до двенадцати недель — при лечении тревожных расстройств, включая постепенную отмену препарата.
Амнезия: при применении бензодиазепинов могут возникать эпизоды амнезии. Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: если у вас возникнут нарушения поведения, врач скажет вам немедленно прекратить прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при депрессии или тревожных состояниях, связанных с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Если вам предстоит операция, требующая применения анестезии, сообщите в больницу или врачу, что вы принимаете ДИАЗЕПАМ ЭГ.

Дети
ДИАЗЕПАМ ЭГ следует применять у детей только в случае крайней необходимости, и продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Другие лекарственные средства и ДИАЗЕПАМ ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики и антидепрессанты (флувоксамин, флуоксетин), применяемые для лечения психических расстройств;
снотворные средства, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожных состояний;
некоторые сильные обезболивающие могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с ДИАЗЕПАМ ЭГ. Это может увеличить ваше желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные средства с седативным действием, применяемые при аллергии;
циметидин и омепразол, применяемые при поражениях желудка (язвах);
кетоконазол, применяемый при грибковых инфекциях.

Одновременный прием ДИАЗЕПАМ ЭГ и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты терапии невозможны.
Однако, если врач назначил вам ДИАЗЕПАМ ЭГ одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

ДИАЗЕПАМ ЭГ и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте ДИАЗЕПАМ ЭГ в первые 3 месяца беременности.
Если врач посчитает необходимым прием ДИАЗЕПАМ ЭГ в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться низкая температура тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и нарушения дыхания.
Если ДИАЗЕПАМ ЭГ принимался регулярно в поздние сроки беременности, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат при грудном вскармливании, поскольку диазепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием ДИАЗЕПАМ ЭГ может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость и нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит до 192 мг этанола (спирта) на дозу 10 мг (50 капель). Количество спирта в 10 мг этого препарата эквивалентно менее чем 4,8 мл пива или 2 мл вина. Количество спирта в этом препарате, как представляется, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не очевидны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость. Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

ДИАЗЕПАМ ЭГ содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит до 1200 мг пропиленгликоля на дозу 50 капель (10 мг диазепама).
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Пропиленгликоль в этом препарате может вызывать те же эффекты, что и употребление алкоголя, и может увеличивать вероятность побочных эффектов.
Применяйте этот препарат только по рекомендации врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать ДИАЗЕПАМ ЭГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Капли необходимо разводить в небольшом количестве воды или другой жидкости. Если вы принимаете этот препарат для лечения бессонницы, принимайте его непосредственно перед сном.
Ваш врач определит для вас правильную дозу.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 2 мг (10 капель) два–три раза в день до 5 мг (25 капель) один–два раза в день.
Принимайте капли ДИАЗЕПАМ ЭГ следующим образом:

откройте флакон;
дайте каплям вытечь в стакан, держа флакон вертикально, горлышком вниз. Если жидкость не вытекает, взболтайте флакон или несколько раз переверните его и повторите операцию, как указано выше.

Тревожность, напряжённость и другие состояния, связанные с тревогой
Ваш врач посоветует вам принимать этот препарат в течение как можно более короткого срока. Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Бессонница
Ваш врач посоветует вам принимать этот препарат в течение как можно более короткого срока. Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Ваш врач посоветует вам начать лечение с минимальной дозы. Никогда не превышайте максимальную дозу.
Во время начального периода лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма.
Применение у детей
Этот препарат следует применять у детей только в случае крайней необходимости.
Дети в возрасте до 3 лет: рекомендуемая доза составляет 1–6 мг (5–30 капель) в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 14 лет: рекомендуемая доза составляет 4–12 мг (20–60 капель) в сутки.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать уменьшенную дозу.
Рекомендуемая доза составляет 2 мг (10 капель) 2 раза в день.
Если вы приняли ДИАЗЕПАМ ЭГ в дозе больше, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу ДИАЗЕПАМ ЭГ или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость (летаргия), спутанность сознания, нарушения мышечной функции (атаксия, гипотония), снижение артериального давления, затруднённое дыхание, кому, смерть.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять ДИАЗЕПАМ ЭГ
Если вы забыли принять дозу препарата, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём ДИАЗЕПАМ ЭГ
Не прекращайте приём ДИАЗЕПАМ ЭГ внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы абстиненции, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжённость;
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
в тяжёлых случаях абстиненции могут появляться дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (зрительные и слуховые образы, не соответствующие действительности) или эпилептические припадки.

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, по поводу которых вы лечились, могут вернуться с ещё большей силой (реактивная бессонница и тревожность). Риск появления этих симптомов выше, если вы прекратите приём ДИАЗЕПАМ ЭГ внезапно.
Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Обратитесь к врачу, если у вас проявился один из следующих побочных эффектов:

сонливость, снижение бдительности, спутанность сознания;
снижение эмоциональной чувствительности;
головная боль, головокружение;
усталость, мышечная слабость, трудности с контролем движений (атаксия), тремор;
двоение в глазах или нечеткость зрения;
нарушение речи (дисартрия);
расстройства желудка и кишечника, тошнота, запор, сухость во рту, чрезмерное слюноотделение;
изменения полового влечения;
реакции на коже;
физическая зависимость. Прекращение лечения может привести к симптомам абстиненции или «рикошету» (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом ДИАЗЕПАМ ЭГ»);
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
падения и переломы. Риск переломов выше у пожилых пациентов и у лиц, одновременно принимающих седативные средства;
снижение артериального давления (гипотензия), нарушение кровообращения;
нерегулярное сердцебиение;
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи), трудности с мочеиспусканием;
снижение функции сердца, остановка сердца;
затруднение дыхания (респираторная депрессия, включая дыхательную недостаточность).

Очень редко могут возникать желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз) и повышение уровня ферментов печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диазепам Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Используйте препарат в течение 3 месяцев после первой открывки флакона. Утилизируйте остатки препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит ДИАЗЕПАМ ЭГ
Действующее вещество: диазепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол 85%, натрия сакхарин, пропиленгликоль, ароматизатор апельсин/лимон, эритрозин (Е 127), очищенная вода.
Описание внешнего вида и состав упаковки ДИАЗЕПАМ ЭГ
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
Vamfarma S.r.l. – Виа Кеннеди, 5 – 26833 Комаццо (LO)