Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам АУРОБІНДО 5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Діазепам АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Діазепаму АУРОБІНДО
Як застосовувати Діазепам АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діазепам АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Діазепам АУРОБІНДО містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи транквілізаторів — похідних бензодіазепінів (використовуються для лікування станів тривоги та жаху).
Діазепам АУРОБІНДО призначений для лікування:

тривоги, напруги та інших психічних або фізичних проявів, пов’язаних із станом збудження;
розладів, що ускладнюють або роблять неможливим заснути чи спати (нестримність) у дорослих.

Діазепам АУРОБІНДО застосовують лише тоді, коли розлад є тяжким і спричиняє дискомфорт у повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепам АУРОБІНДО

Не приймайте Діазепам АУРОБІНДО

якщо у Вас алергія до діазепаму, до лікарських засобів, подібних до Діазепам АУРОБІНДО (інші бензодіазепіни), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання м’язів, яке може спричинити слабкість і призвести до паралічу (важка міастенія);
якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням, тобто стан, при якому дихальна система не здатна забезпечити газообмін і, відповідно, підтримувати належний рівень кисню і/або вуглекислого газу в крові (важка дихальна недостатність);
якщо у Вас є тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
якщо під час сну Ваше дихання зупиняється один або кілька разів або уповільнюється (синдром ночного апне). Якщо Ви плануєте вагітність або Ви вагітні, див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діазепам АУРОБІНДО.
Лікування Діазепам АУРОБІНДО має проводитися під наглядом лікаря, і тривалість його має бути якомога коротшою. Лікар призначить Вам дозу, відповідну до Вашого стану, щоб досягти найкращого ефекту, уникнувши при цьому побічних ефектів. Лікування буде обмежено за тривалістю, і лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.
Після повторного застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Якщо після декількох тижнів лікування цим препаратом Вам здається, що симптоми не покращуються, зверніться до лікаря.
Будьте особливо уважними і зверніться до лікаря, якщо:

Ви приймаєте ліки, які знижують активність центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати ефекти Діазепам АУРОБІНДО (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діазепам АУРОБІНДО»);
у минулому Ви мали зловживання алкоголем або наркотиками;
Ви — літня людина. Лікар може знизити Вам дозу;
Ви виснажені. Лікар може знизити Вам дозу;
у Вас є захворювання печінки або нирок;
у Вас є захворювання мозку, наприклад, атеросклероз (пов’язаний зі зниженим надходженням крові);
у Вас є проблеми з серцем та легенями, що впливають на дихання (дихальна недостатність);
Ви страждаєте на психічні захворювання. Діазепам АУРОБІНДО не показаний для лікування цих розладів;
Ви страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією.

Застосування Діазепам АУРОБІНДО може призвести до фізичної та психічної залежності, тобто до неконтрольованої потреби продовжувати прийом препарату, як це відбувається з іншими ліками, подібними до діазепаму. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і найчастіше спостерігається у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем, оскільки вони схильніші до формування звикання та залежності від цього лікарського засобу.
Після того як фізична залежність вже сформувалася, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відмови, наприклад, депресією, нервозністю, змінами настрою, безсонням, пітливістю, діареєю, головним болем, болями в м’язах, надмірною тривожністю, напруженням, непокоєм, сплутаністю свідомості та роздратливістю. У важких випадках відмови можуть виникати також деріалізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) або епілептичні напади (нейрологічні порушення, що спричиняють раптові неконтрольовані рухи).
Після припинення лікування Діазепам АУРОБІНДО у Вас може виникнути більш тяжке безсоння та тривожність (реакція відскоку безсоння та тривожності). Ці симптоми можуть супроводжуватися іншими побічними ефектами, такими як непокій, зміни настрою, порушення сну (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Оскільки ризик симптомів відмови або реакції відскоку є вищим після раптового припинення лікування, лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу до повної відміни терапії.
Якщо Ви приймаєте Діазепам АУРОБІНДО, у Вас можуть виникнути порушення пам’яті (антеградна амнезія): труднощі з пригадуванням минулих подій або засвоєнням нової інформації. Щоб зменшити ризик, перед прийомом цього препарату переконайтеся, що Ви зможете мати достатній неперервний сон протягом 7–8 годин (див. розділ «Як приймати Діазепам АУРОБІНДО»).
У разі виникнення таких небажаних реакцій препарат слід припинити приймати, тому зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

непокій;
збудження;
тривожність;
роздратливість;
агресивність;
делірій (неправильне сприйняття реальності);
лютість;
кошмари;
галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
психоз (порушення мислення);
зміни поведінки. Ці ефекти найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Діти
Лікар уважно оцінить необхідність застосування Діазепам АУРОБІНДО у дитини та призначить його лише у разі реальної потреби. У цих випадках тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші лікарські засоби та Діазепам АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які знижують активність центральної нервової системи, наприклад:

нейролептики, ліки для лікування психічних розладів;
транквілізатори/седативні, ліки для лікування тривожності та викликання седації;
антидепресанти, такі як флувоксамін, флуоксетин, ліки для лікування депресії;
гіпнотики, ліки, що сприяють сну;
протиепілептичні засоби, ліки для лікування епілепсії (захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
наркотичні знеболювальні, ліки для лікування болю;
анестетики, ліки, що використовуються під час хірургічних операцій для викликання сну;
антигістамінні, ліки для лікування алергії, що спричиняють сонливість;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ліки для лікування інфекцій, спричинених грибками;
ліки для лікування розладів шлунка, наприклад, омепразол та циметидин.

Спільне застосування Діазепам АУРОБІНДО та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальна депресія) та коми, і може бути потенційно небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати інші терапевтичні варіанти.
Однак, якщо лікар призначає Діазепам АУРОБІНДО разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі ліки на основі опіоїдів, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених ознак та симптомів. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Діазепам АУРОБІНДО та алкоголь
Під час лікування Діазепам АУРОБІНДО Вам заборонено вживати алкоголь.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед призначенням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Діазепам АУРОБІНДО протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо цей препарат призначений у пізній термін вагітності або під час пологів, новонароджений може мати зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу та труднощі з диханням.
Крім того, новонароджений може розвинути фізичну залежність і мати певний ризик виникнення симптомів відмови після народження.
Годування груддю
Оскільки діюча речовина Діазепам АУРОБІНДО проникає в грудне молоко, не приймайте Діазепам АУРОБІНДО або не годуйте груддю під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Діазепам АУРОБІНДО впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки під час лікування можуть виникати амнезія (порушення пам’яті), седація, порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, якщо тривалість сну недостатня або Ви приймаєте алкоголь, ризик порушення пильності може збільшитися.

Діазепам АУРОБІНДО містить етанол
Цей лікарський засіб містить 11,9 об.% етанолу (спирту), наприклад, до 188 мг на дозу 10 мг, що еквівалентно 4,8 мл пива, 2 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У дітей можуть виникати певні ефекти, наприклад, сонливість. Спирт у цьому препараті може впливати на дію інших ліків.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо у Вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Діазепам АУРОБІНДО містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше.

3. Як застосовувати Діазепам АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування розпочинають із найменшої рекомендованої дози. Лікар регулярно спостерігатиме за вами з
початку лікування та призначить дозу, яка найбільше підходить до вашого стану.
Не перевищуйте максимальної дози.
Дорослі
Рекомендована доза — від 2 мг (10 крапель) дві або тричі на добу до 5 мг (25 крапель) один або два рази на
добу.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Не перевищуйте максимальну дозу.
При лікуванні безсоння приймайте Діазепам АУРОБІНДО безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим.

Тривога, напруга та інші психічні або фізичні прояви, пов’язані зі станом тривоги
Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
Безсоння
Від кількох днів до 2 тижнів, до максимально 4 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках лікар, після повторної оцінки вашого стану здоров’я, може вирішити продовжити лікування, зазначене вище.

Застосування у літніх людей або у ослаблених пацієнтів
Рекомендована доза — 2 мг (або 10 крапель) двічі на добу.
Шпитальне лікування станів тривоги
Рекомендована доза — 10–20 мг тричі на добу.
Діти від 2 років та підлітки
Діазепам АУРОБІНДО не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки реальної необхідності лікування; тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Тривога
Початкову дозу та можливі подальші збільшення встановлює лікар залежно від ваги та віку дитини.
Від 2 до 12 років: рекомендована доза — 1–2 мг (або 5–10 крапель), тричі на добу.
Не перевищуйте максимальну дозу.
Від 12 до 18 років: рекомендована початкова доза — 2 мг (10 крапель), тричі на добу. За необхідності та при добрий переносимості дозу можна збільшити до максимально 10 мг (50 крапель) на добу. Не перевищуйте максимальну дозу.
Спосіб застосування
Тримайте флакон у вертикальному положенні, з відкриттям униз, щоб випустити правильну дозу лікарського засобу. Якщо рідина не витікає, потрясіть флакон або кілька разів переверніть його догори дном і повторіть операцію, як описано вище.
Розчиніть краплі Діазепам АУРОБІНДО у воді або іншій рідині.
Кожна крапля (0,04 мл) Діазепам АУРОБІНДО містить 0,2 мг діазепаму.
Якщо ви застосували більше Діазепам АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Діазепам АУРОБІНДО, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Передозування Діазепам АУРОБІНДО, якщо його застосовують окремо, рідко є життєво небезпечним, якщо тільки одночасно не приймаються інші речовини, що пригнічають центральну нервову систему (включаючи алкоголь).
Якщо ви застосували надмірну дозу Діазепам АУРОБІНДО, можуть виникнути такі симптоми:

сонливість;
знижена здатність до артикуляції слів (дисартрія);
неконтрольовані рухи очей (ністагм);
втрата ясності свідомості;
розгубленість;
глибокий і тривалий сон (летаргія);
поступове втрату координації м’язів, що ускладнює рухи (атаксія);
відсутність рефлексів (арефлексія);
уповільнення, аж до зупинки дихання (апное);
зниження м’язового тонусу (гіпотонія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
зниження активності легень (респіраторна депресія);
тривала втрата свідомості (кома);
смерть.
Кома (відсутність свідомості), якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше та мати циклічний характер, особливо у літніх пацієнтів. Респіраторні депресивні ефекти, пов’язані з бензодіазепінами, є більш серйозними у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.

Лікування
Будуть контролюватися ваші життєво важливі функції (серцевий ритм, дихання та активність мозку) та лікуватися виниклі симптоми.
Якщо ви свідомі, протягом години після прийому може бути викликано блювання за допомогою шлункового зондування або застосовано активоване вугілля, а за необхідності — під суворим контролем — антидот (речовина, що протидіє дії лікарського засобу).
Лікар контролюватиме симптоми за допомогою спеціальних терапій.
У разі випадкового прийому надмірної дози Діазепам АУРОБІНДО негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діазепам АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Діазепам АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування Діазепам АУРОБІНДО раптово, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету», тобто погіршення симптомів, що спричинили початок лікування (див. розділ «Обережність та застереження»).
Дозу Діазепам АУРОБІНДО слід знижувати поступово; зверніться до лікаря перед припиненням лікування.
Не замінюйте раптово Діазепам АУРОБІНДО іншим аналогічним лікарським засобом без попередньої узгодження з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, який порадить вам, чи і як припинити лікування, якщо виникнуть такі симптоми:
неспокій;
збудження;
подразливість;
агресивність;
розчарування;
злість;
кошмари;
відчуття бачити чи чути те, чого немає (галюцинації);
безумство (психози);
анормальна поведінка;
інші побічні ефекти на рівні поведінки.
Негайно повідомте лікаря, який пояснить, як припинити лікування. Ці ефекти трапляються найчастіше у дітей та літніх людей.

Крім того, можуть виникати:

Ефекти, пов’язані з нервовою системою:
поступове втрату координації м’язів, що ускладнює рухи (атаксія)*;
ускладнення мовлення (дизартрія);
ускладнення вимовляння слів;
головний біль*;
тремтіння;
запаморочення.

Ефекти, пов’язані з психічними порушеннями:
збентеження*;
знижена емоційна чутливість*;
зниження пильності*;
депресія;
підвищена або знижена сексуальна збудливість;
сонливість, навіть удень*;
ускладнення запам’ятовування останніх подій (антеградна амнезія), що може супроводжуватися неправильною поведінкою;
залежність (див. розділ «Попередження та застереження»);
синдром відміни (див. розділ «Попередження та застереження»).

Ефекти, пов’язані з травмами:
падіння та переломи.
Ризик падінь та переломів підвищується, якщо ви літня людина.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником:
нудота;
сухість у роті або підвищена продукція слини;
запори;
інші порушення, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником.

Ефекти, пов’язані з очима:
подвійне бачення (диплопія)*;
розмите зору.

Ефекти, пов’язані з судинами:
зниження тиску крові (гіпотензія);
недостатній притік крові через систему судин (циркуляторна депресія).

Лабораторні дослідження:
підвищений рівень трансаміназ та лужної фосфатази, що виявляється при аналізі крові.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами:
нездатність утримувати сечу (неконтрольована витрата сечі);
нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).

Ефекти, пов’язані зі шкірою:
реакції на шкірі.

Ефекти, пов’язані з вухом:
запаморочення*.

Ефекти, пов’язані з серцем:
неправильний серцевий ритм;
недостатнє перекачування крові серцем для задоволення потреб організму (серцева недостатність), включаючи серцевий напад (зупинка серця).

Ефекти, пов’язані з легенями:
зниження активності легень, що призводить до недостатнього надходження кисню в організм (респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність).

Ефекти, пов’язані з печінкою:
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця).

Ефекти, пов’язані з кількома органами тіла та місцем введення:
відчуття втоми*.

Ефекти, пов’язані з м’язами та кістками:
слабкість м’язів*.

* Можуть виникати на початку терапії та зазвичай зникають під час подальшого застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Надлишок продукту слід утилізувати.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам АУРОБІНДО
1 крапля (0,04 мл) Діазепаму АУРОБІНДО містить 0,2 мг діазепаму.
1 мл (= 25 крапель) містить:

Активна речовина: діазепам 5 мг.
Інші компоненти: етанол 96%, гліцерол, пропіленгліколь, сахарин, розчинна есенція апельсину, розчинна есенція лимону, еритрозин (Е 127), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Діазепаму АУРОБІНДО та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 20 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробник
ICE S.p.A.
Кантоне Моретті, 29
10015 (TO) – Івреа – Італія