Инструкция: Информация для пациента

Диазепам Ауробиндо 5 мг/мл, оральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диазепам Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Диазепам Ауробиндо
Как принимать Диазепам Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диазепам Ауробиндо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Диазепам Ауробиндо и для чего он применяется

Диазепам Ауробиндо содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе анксиолитиков — производных бензодиазепинов (применяются для лечения и купирования состояний тревоги и страха).
Диазепам Ауробиндо показан для лечения:

тревоги, напряжения и других психических или физических проявлений, связанных с состоянием возбуждения;
расстройств, затрудняющих или делающих невозможным засыпание и сон (бессонница) у взрослых.

Диазепам Ауробиндо показан только в тех случаях, когда расстройство является тяжёлым и вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни.

2. Что следует знать перед приемом Диазепам Ауробиндо

Не принимайте Диазепам Ауробиндо

если у вас аллергия на диазепам, на лекарства, схожие с Диазепам Ауробиндо (другие бензодиазепины), или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание мышц, которое может вызывать слабость и привести к параличу (тяжелая миастения);
если у вас тяжелые нарушения дыхания, то есть состояние, при котором дыхательная система не справляется с газообменом и поддержанием адекватного уровня кислорода и/или углекислого газа в крови (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если во время сна ваше дыхание останавливается один или несколько раз или замедляется (синдром ночного апноэ). Если вы планируете беременность или уже беременны, см. раздел «Беременность и кормление грудью».

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Диазепам Ауробиндо.
Лечение Диазепам Ауробиндо должно проводиться под наблюдением врача, и его продолжительность должна быть как можно короче. Врач назначит вам дозу, подходящую для вашего случая, чтобы достичь наилучшего эффекта и избежать побочных явлений. Лечение будет носить ограниченный характер, и врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу до полной отмены.
После повторного применения этого препарата в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность). Если после нескольких недель приема этого препарата вам покажется, что симптомы не улучшаются, обратитесь к врачу.
Особое внимание следует уделить и обратиться к врачу, если:

вы принимаете лекарства, снижающие активность центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать действие Диазепам Ауробиндо (см. раздел «Другие лекарства и Диазепам Ауробиндо»);
в прошлом у вас были случаи злоупотребления алкоголем или наркотиками;
вы пожилого возраста. Врач может снизить вам дозу;
вы ослаблены. Врач может снизить вам дозу;
у вас заболевание печени или почек;
у вас заболевание головного мозга, например, атеросклероз (вызванное снижением притока крови);
у вас проблемы с сердцем и легкими, связанные с дыханием (дыхательная недостаточность);
у вас психическое заболевание. Диазепам Ауробиндо не предназначен для лечения этих расстройств;
у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией.

Прием Диазепам Ауробиндо может вызвать физическую и психическую зависимость, то есть неконтролируемую потребность в продолжении приема препарата, как это происходит с другими лекарствами, схожими с диазепамом. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и чаще встречается у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем, поскольку они более склонны к формированию привыкания и зависимости к этому препарату.
После того как физическая зависимость сформировалась, резкая отмена препарата сопровождается симптомами абстиненции, такими как, например, депрессия, нервозность, изменения настроения, бессонница, потливость, диарея, головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях абстиненции могут возникать также дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки (неврологические нарушения, вызывающие внезапные неконтролируемые движения).
После прекращения лечения Диазепам Ауробиндо у вас может проявиться более тяжелая бессонница и тревожность (рекуррентная бессонница и тревожность). Эти симптомы могут сопровождаться другими побочными эффектами, такими как беспокойство, изменения настроения, нарушения сна (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции или рекуррентной симптоматики выше после резкой отмены препарата, врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу до полной отмены лечения.
При приеме Диазепам Ауробиндо у вас могут возникнуть нарушения памяти (антеградная амнезия): трудности с запоминанием прошедших событий или усвоением новой информации. Чтобы снизить риск, перед приемом этого препарата убедитесь, что сможете обеспечить себе достаточный непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел «Как принимать Диазепам Ауробиндо»).
В случае появления следующих нежелательных реакций прием препарата следует прекратить, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут:

беспокойство;
возбуждение;
тревожность;
раздражительность;
агрессивность;
делирий (неправильное восприятие реальности);
приступы гнева;
кошмары;
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет);
психозы (нарушения мышления);
изменения поведения. Эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых людей.

Дети
Врач тщательно оценит необходимость применения Диазепам Ауробиндо у ребенка и назначит его только при реальной необходимости. В таких случаях продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Другие лекарства и Диазепам Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, снижающие активность центральной нервной системы, такие как, например:

антипсихотики — лекарства для лечения психических расстройств;
анксиолитики/седативные средства — лекарства для лечения тревожности и вызывающие седацию;
антидепрессанты, такие как флувоксамин, флуоксетин — лекарства для лечения депрессии;
гипнотики — лекарства, вызывающие сон;
противосудорожные препараты — лекарства для лечения эпилепсии (заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания);
наркотические анальгетики — лекарства для лечения боли;
анестетики — лекарства, применяемые во время хирургических операций для вызывания сна;
антигистаминные препараты — лекарства для лечения аллергии, вызывающие сонливость;
антимикотики, такие как кетоконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как омепразол и циметидин.

Одновременный прием Диазепам Ауробиндо и опиоидов (мощных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, что потенциально опасно для жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив.
Однако, если врач назначает Диазепам Ауробиндо вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех препаратах на основе опиоидов, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Диазепам Ауробиндо и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Диазепам Ауробиндо.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед назначением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Диазепам Ауробиндо в первые 3 месяца беременности.
Если этот препарат назначается в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться снижение температуры тела, ослабление мышечного тонуса и затрудненное дыхание.
Кроме того, у новорожденного может развиться физическая зависимость и существует определенный риск появления симптомов абстиненции после рождения.
Кормление грудью
Поскольку действующее вещество Диазепам Ауробиндо проникает в грудное молоко, не принимайте Диазепам Ауробиндо или не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Диазепам Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения могут возникать амнезия (нарушение памяти), седация, нарушения концентрации и мышечной функции. Кроме того, риск нарушения бдительности может возрастать при недостаточной продолжительности сна или при употреблении алкоголя.

Диазепам Ауробиндо содержит этанол
Этот препарат содержит 11,9 об.% этанола (спирт), например, до 188 мг на дозу 10 мг, что эквивалентно 4,8 мл пива или 2 мл вина. Количество спирта в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей не выражены. Однако у маленьких детей могут возникать некоторые побочные эффекты, например, сонливость. Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Диазепам Ауробиндо содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля на 1 мл.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом.

3. Как принимать Диазепам Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение начинают с минимальной рекомендуемой дозы. Врач будет регулярно наблюдать вас с начала терапии и подбирать дозу, наиболее подходящую для вашего клинического состояния.
Не превышайте максимальную дозу.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 2 мг (10 капель) два или три раза в день до 5 мг (25 капель) один или два раза в день.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Не превышайте максимальную дозу.
При лечении бессонницы принимайте Диазепам Ауробиндо непосредственно перед сном.

Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким.

Тревожность, напряжение и другие психические или физические проявления, связанные с состоянием возбуждения
Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
Бессонница
От нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач после повторной оценки состояния здоровья может принять решение о продлении указанной продолжительности лечения.

Применение у пожилых пациентов или ослабленных больных
Рекомендуемая доза — 2 мг (или 10 капель) два раза в день.

Госпитальное лечение тревожных состояний
Рекомендуемая доза — 10–20 мг три раза в день.

Дети от 2 лет и подростки
Диазепам Ауробиндо не следует назначать детям без тщательной оценки реальной необходимости лечения; продолжительность терапии должна быть как можно более короткой.

Тревожность
Начальную дозу и возможные последующие увеличения дозы врач определяет индивидуально, исходя из возраста и массы тела ребёнка.
От 2 до 12 лет: рекомендуемая доза — 1–2 мг (или 5–10 капель) три раза в день.
Не превышайте максимальную дозу.
От 12 до 18 лет: рекомендуемая начальная доза — 2 мг (10 капель) три раза в день. При необходимости и при хорошей переносимости дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 10 мг (50 капель).
Не превышайте максимальную дозу.

Способ применения
Держите флакон в вертикальном положении, горлышком вниз, чтобы капли вытекали правильно. Если жидкость не вытекает, взболтайте флакон или несколько раз переверните его и повторите операцию, как указано выше.
Разбавьте капли Диазепам Ауробиндо в воде или другой жидкости.
Каждая капля (0,04 мл) Диазепам Ауробиндо содержит 0,2 мг диазепама.

Если вы случайно приняли больше Диазепам Ауробиндо, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Передозировка Диазепам Ауробиндо, если препарат принимается в одиночку, редко бывает опасной для жизни, за исключением случаев одновременного приёма других веществ, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).
При передозировке Диазепам Ауробиндо могут наблюдаться следующие симптомы:

сонливость;
нарушение речи (дизартрия);
непроизвольные движения глаз (нистагм);
потеря ясности сознания;
спутанность сознания;
глубокий и продолжительный сон (летаргия);
прогрессирующая потеря координации движений (атаксия);
отсутствие рефлексов (арефлексия);
замедление дыхания вплоть до его остановки (апноэ);
снижение мышечного тонуса (гипотония);
понижение артериального давления (гипотензия);
снижение активности лёгких (респираторная депрессия);
длительная потеря сознания (кома);
смерть.

Кома (отсутствие сознания), если он развивается, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Респираторные депрессивные эффекты, связанные с бензодиазепинами, особенно выражены у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.

Лечение
Будут проводиться мониторинг жизненно важных функций (сердечный ритм, дыхание, активность мозга) и симптоматическая терапия.
Если вы в сознании, в течение часа после приёма препарата может быть вызвано промывание желудка или применён активированный уголь. При необходимости, под тщательным наблюдением, может быть введён антидот (вещество, которое нейтрализует действие препарата).
Врач будет контролировать симптомы с помощью специфической терапии.
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Диазепам Ауробиндо немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Диазепам Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Диазепам Ауробиндо
Не прекращайте лечение Диазепам Ауробиндо внезапно, поскольку могут возникнуть симптомы отмены или «рекоунда» — усугубление симптомов, по поводу которых было начато лечение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дозу Диазепам Ауробиндо следует постепенно снижать. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не заменяйте Диазепам Ауробиндо другим схожим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Диазепам Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, который подскажет, нужно ли и как прекратить лечение, если у вас появятся следующие симптомы:

беспокойство;
возбуждение;
раздражительность;
агрессивность;
разочарование;
ярость;
кошмары;
ощущение видения или слышания вещей, которых нет (галлюцинации);
мания (психоз);
аномальное поведение;
другие побочные эффекты со стороны поведения.

Немедленно сообщите врачу, который объяснит, как прекратить лечение. Эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты со стороны нервной системы:

постепенная потеря координации движений, затрудняющая выполнение движений (атаксия)*;
затруднение речи (дизартрия);
затруднение вербального выражения;
головная боль*;
тремор;
головокружение.

Побочные эффекты со стороны психических расстройств:

спутанность сознания*;
снижение эмоциональной чувствительности*;
снижение бодрствования*;
депрессия;
повышенное или пониженное половое влечение;
сонливость, в том числе днём*;
трудности с запоминанием недавних событий (антероградная амнезия), которые могут сопровождаться неадекватным поведением;
зависимость (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
синдром отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, связанные с травмами:

падения и переломы.
Риск падений и переломов повышен у пожилых пациентов.

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника:

тошнота;
сухость во рту или повышенное слюноотделение;
запор;
другие нарушения со стороны полости рта, желудка и кишечника.

Побочные эффекты со стороны глаз:

двоение в глазах (диплопия)*;
нечёткое зрение.

Побочные эффекты со стороны сосудов:

снижение артериального давления (гипотензия);
недостаточный кровоток по системе кровеносных сосудов (циркуляторная депрессия).

Лабораторные показатели:

повышенные уровни трансаминаз и щелочной фосфатазы, выявляемые при анализе крови.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей:

недержание мочи (инконтиненция);
невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).

Побочные эффекты со стороны кожи:

кожные реакции.

Побочные эффекты со стороны уха:

головокружение*.

Побочные эффекты со стороны сердца:

нарушение ритма сердца;
недостаточная насосная функция сердца, не удовлетворяющая потребности организма (сердечная недостаточность), включая остановку сердца (кардиогенный шок).

Побочные эффекты со стороны лёгких:

снижение активности лёгких, приводящее к недостаточному поступлению кислорода в организм (респираторная депрессия, включая дыхательную недостаточность).

Побочные эффекты со стороны печени:

пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Побочные эффекты, затрагивающие несколько органов и место введения:

чувство усталости*.

Побочные эффекты со стороны мышц и костей:

мышечная слабость*.

* Могут возникать в начале терапии и обычно исчезают при последующих введениях.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диазепам Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт следует использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона. Излишки продукта необходимо утилизировать.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диазепам Ауробиндо
1 капля (0,04 мл) Диазепам Ауробиндо содержит 0,2 мг диазепама.
1 мл (= 25 капель) содержит:

Активное вещество: диазепам — 5 мг.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, пропиленгликоль, сахарин, апельсиновая съедобная эссенция, лимонная съедобная эссенция, эритрозин (Е 127), вода очищенная.

Описание внешнего вида Диазепам Ауробиндо и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Производитель
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia