Diazepan AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Diazepam Aurobindo 5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Diazepam Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Aurobindo
3. Jak stosować Diazepam Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Aurobindo
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Diazepam Aurobindo i do czego służy

Diazepam Aurobindo zawiera substancję czynną diazepam, która należy do grupy pochodnych benzodiazepin (stosowanych w leczeniu stanów lękowych i niepokoju).
Diazepam Aurobindo wskazany jest w leczeniu:

• lęku, napięcia oraz innych objawów psychicznych lub fizycznych związanych ze stanem pobudzenia.
• zaburzeń utrudniających lub uniemożliwiających zaśnięcie lub sen (bezsenność) u dorosłych.

Diazepam Aurobindo wskazany jest wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie i powoduje znaczny dyskomfort w codziennym życiu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diazepam Aurobindo

Nie przyjmuj Diazepam Aurobindo

• jeśli jest alergiczny na diazepam, leki podobne do Diazepam Aurobindo (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę mięśni powodującą osłabienie i prowadzącą do porażenia (miastenia gravis);
• jeśli choruje na ciężkie zaburzenia oddechowe, czyli stan, w którym układ oddechowy nie zapewnia odpowiedniej richymii gazowej, a tym samym nie utrzymuje odpowiedniego poziomu tlenu i/lub dwutlenku węgla we krwi (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli podczas snu jego oddychanie przerywa się jednokrotnie lub wielokrotnie lub zwalnia (zespoł bezdechu sennego). Jeśli planuje ciążę lub jest w ciąży, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diazepam Aurobindo.
Leczenie Diazepam Aurobindo powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, a jego czas trwania powinien być jak najkrótszy. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Twojego przypadku, aby osiągnąć najlepszy efekt, unikając jednocześnie wystąpienia działań niepożądanych. Leczenie będzie miało ograniczony czas trwania, a lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Jeśli po kilku tygodniach leczenia tym lekiem wydaje Ci się, że objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• przyjmuje leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilać działanie Diazepam Aurobindo (zobacz punkt „Inne leki i Diazepam Aurobindo”);
• w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków;
• jest osobą starszą. Lekarz może zmniejszyć dawkę;
• jest osłabiony. Lekarz może zmniejszyć dawkę;
• choruje na chorobę wątroby lub nerek;
• ma chorobę mózgu, taką jak miażdżyca (spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi);
• ma problemy sercowo-płucne z zaburzeniami oddychania (niewydolność oddechowa);
• choruje na zaburzenia psychiczne. Diazepam Aurobindo nie jest wskazany do leczenia tych zaburzeń;
• choruje na depresję lub lęk związany z depresją.

Stosowanie Diazepam Aurobindo może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, czyli niekontrolowanego pragnienia kontynuowania przyjmowania leku, tak jak to ma miejsce przy innych lekach podobnych do diazepamu. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, ponieważ są bardziej skłonni do uzależnienia się od tego leku.
Gdy raz już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie leku będzie towarzyszyło objawom abstynencji, takim jak np. depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, bezsenność, potliwość, biegunka, ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe, niekontrolowane ruchy).
Po zakończeniu leczenia Diazepam Aurobindo może wystąpić nasilona bezsenność i lęk (bezsenny i lękowy odbicie). Objawy te mogą towarzyszyć inne działania niepożądane, takie jak niepokój, zmiany nastroju, zaburzenia snu (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencji lub odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku, lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia leczenia.
Jeśli przyjmuje Diazepam Aurobindo, może dojść do zaburzeń pamięci (amnezja anterograde): trudności z zapamiętaniem przeszłych wydarzeń lub nauką nowych rzeczy. Aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku upewnij się, że możesz mieć wystarczający, nieprzerwany czas snu trwający 7–8 godzin (zobacz punkt „Jak przyjmować Diazepam Aurobindo”).
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych lek należy odstawić, skontaktuj się więc z lekarzem, jeśli wystąpią:

• niepokój;
• pobudzenie;
• lęk;
• drażliwość;
• agresja;
• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości);
• złość;
• koszmary;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• psychoza (zaburzenia myślenia);
• zaburzenia zachowania. Efekty te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Dzieci
Lekarz dokładnie oceni potrzebę stosowania Diazepam Aurobindo u dziecka i przepisze go tylko w przypadku rzeczywistej konieczności. W takich przypadkach czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Diazepam Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak np.:

• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki (choroba charakteryzująca się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• leki przeciwbólowe narkotyczne, stosowane w leczeniu bólu;
• leki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych w celu wywołania zasypiania;
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii powodujących senność;
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka, takie jak omeprazol i cytemidyna.

Jednoczesne stosowanie Diazepam Aurobindo i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie można zastosować innych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Diazepam Aurobindo razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocowego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Diazepam Aurobindo i alkohol
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia Diazepam Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przepisaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Diazepam Aurobindo w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Jeśli ten lek zostanie przepisany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może doświadczyć obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego i trudności z oddychaniem.
Ponadto noworodek może rozwinąć uzależnienie fizyczne i istnieje pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencji po urodzeniu.
Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna Diazepam Aurobindo przechodzi do mleka matki, nie przyjmuj Diazepam Aurobindo lub nie karm piersią podczas leczenia Diazepam Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diazepam Aurobindo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić amnezja (zaburzenia pamięci), osłabienie, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśniowej. Ponadto, jeśli czas snu jest niewystarczający lub przyjmuje się alkohol, ryzyko zaburzeń czuwania może wzrosnąć.
Diazepam Aurobindo zawiera etanol
Ten lek zawiera 11,9 vol% etanolu (alkoholu), np. do 188 mg na dawkę 10 mg, co odpowiada 4,8 ml piwa, 2 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. senność. Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje inne leki.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Diazepam Aurobindo zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego na 1 ml.
Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

3. Jak stosować Diazepam Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie rozpoczyna się od najniższej zalecanej dawki. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia od początku leczenia i dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi klinicznemu.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Dorośli
Zalecana dawka to 2 mg (10 kropli) dwa lub trzy razy dziennie lub 5 mg (25 kropli) jeden lub dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Nie przekraczaj tej dawki.
W leczeniu bezsenności, zażywaj Diazepam Aurobindo bezpośrednio przed pójściem do łóżka.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

• Lęk, napięcie oraz inne objawy psychiczne lub fizyczne związane ze stanem pobudzenia
  Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
• Bezsenność
  Od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu leczenia.

Stosowanie u osób starszych lub u chorych osłabionych
Zalecana dawka to 2 mg (lub 10 kropli) dwa razy dziennie.

Leczenie szpitalne stanów lękowych
Zalecana dawka to 10–20 mg trzy razy dziennie.

Dzieci od 2. roku życia i młodzież
Diazepam Aurobindo nie powinien być podawany dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Lęk
Początkową dawkę oraz ewentualne zwiększenia dawki ustali lekarz, biorąc pod uwagę wagę i wiek dziecka.
Od 2 do 12 roku życia: zalecana dawka to 1–2 mg (lub 5–10 kropli), trzy razy dziennie.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Od 12 do 18 roku życia: zalecana dawka początkowa to 2 mg (10 kropli), trzy razy dziennie. W razie potrzeby i przy dobrej tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 10 mg (50 kropli) dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Sposób stosowania
Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół, aby krople popłynęły prawidłowo. Jeśli ciecz nie wypływa, potrząśnij buteleczką lub odwróć ją kilkakrotnie i powtórz czynność, jak opisano powyżej.
Rozcieńcz krople Diazepam Aurobindo w wodzie lub innej napoju.
Każda kropla (0,04 ml) Diazepam Aurobindo zawiera 0,2 mg diazepamu.

Jeśli zażyjesz więcej Diazepam Aurobindo niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Diazepam Aurobindo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zbyt duża dawka Diazepam Aurobindo, jeśli jest przyjmowana samodzielnie, rzadko stanowi zagrożenie dla życia, chyba że równocześnie przyjmowane są inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W przypadku przedawkowania Diazepam Aurobindo mogą wystąpić następujące objawy:

• senność;
• zaburzenia artykulacji mowy (dysartria);
• niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus);
• utrata jasności świadomości;
• zamieszanie;
• głęboki, ciągły sen (letarg);
• postępująca utrata koordynacji mięśniowej, utrudniająca ruchy (ataksja);
• brak odruchów (arefleksja);
• zwolnienie, aż do zatrzymania, oddechu (apnea);
• obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• obniżenie aktywności płuc (depresja oddechowa);
• długotrwała utrata przytomności (śpiączka);
• śmierć.
  Śpiączka (brak przytomności), jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może się przedłużać i mieć charakter cykliczny, szczególnie u osób starszych. Depresyjne działanie benzodiazepin na układ oddechowy jest szczególnie nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Leczenie
Monitorowane będą Twoje funkcje życiowe (tętno, oddychanie i czynność mózgu) oraz leczone występujące objawy.
Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku, może zostać wywołana wymiana za pomocą przewlewalnej żołądka lub podany węgiel aktywny, a w razie potrzeby, pod ścisłym nadzorem, podano antydotum (substancję przeciwdziałającą działaniu leku).
Lekarz będzie kontrolować objawy i stosować odpowiednie terapie.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Diazepam Aurobindo, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Diazepam Aurobindo
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Diazepam Aurobindo, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, czyli nasilenie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawkę Diazepam Aurobindo należy stopniowo zmniejszać; przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Nie zastępuj nagle Diazepam Aurobindo innym lekiem podobnego działania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, który podpowie, czy i jak należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
niepokój;
podniecenie;
irytability;
agresywność;
rozczarowanie;
wściekłość;
koszmary;
uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
maniakalność (psychotyczność);
niezwykłe zachowanie;
inne działania niepożądane na poziomie zachowania.
Natychmiast powiadom lekarza, który wyjaśni Ci, jak przerwać leczenie. Te działania występują częściej u dzieci i osób starszych.

Ponadto mogą wystąpić:

Działania dotyczące układu nerwowego:
postępująca utrata koordynacji mięśniowej, powodująca trudności w poruszaniu się (ataksja)*;
trudności w mówieniu (dysartria);
trudności w wyrażaniu myśli słowami;
ból głowy*;
drżenie;
zawroty głowy.

Działania dotyczące zaburzeń psychicznych:
dezorientacja*;
obniżona wrażliwość emocjonalna*;
obniżona czujność*;
depresja;
zwiększona lub zmniejszona potencja seksualna;
senność, również w ciągu dnia*;
trudności w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń (amnezja anterograde), które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem;
uzależnienie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
objawy abstynencyjne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania związane z urazami:
upadki i złamania.
Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób starszych.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit:
nudności;
suchość w ustach lub zwiększona produkcja śliny;
zaparcia;
inne zaburzenia dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit.

Działania dotyczące oka:
podwójne widzenie (diplopia)*;
rozmyte widzenie.

Działania dotyczące naczyń krwionośnych:
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
niedostateczny przepływ krwi przez układ naczyniowy (depresja krążeniowa).

Badania laboratoryjne:
podwyższone stężenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej, wykrywalne w badaniach krwi.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych:
niemożność zatrzymania moczu (niepokój pęcherza);
niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).

Działania dotyczące skóry:
reakcje skórne.

Działania dotyczące ucha:
zawroty głowy*.

Działania dotyczące serca:
nieregularne tętno;
niedostateczna pompa serca, która nie dostarcza wystarczającej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca), w tym zawał serca (zatrzymanie krążenia).

Działania dotyczące płuc:
obniżona aktywność płuc, powodująca niedostateczne zaopatrzenie organizmu w tlen (depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa).

Działania dotyczące wątroby:
żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).

Działania dotyczące wielu narządów i miejsca podania:
uczucie zmęczenia*.

Działania dotyczące mięśni i kości:
osłabienie mięśni*.

* Mogą wystąpić na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diazepam Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam Aurobindo
1 kropla (0,04 ml) Diazepam Aurobindo zawiera 0,2 mg diazepamu.
1 ml (= 25 kropli) zawiera:

• Substancja czynna: diazepam 5 mg.
• Pozostałe składniki: etanol 96%, glikol propylenowy, glikol propylenowy, sacharyna, esencja pomarańczowa rozpuszczalna, esencja cytrynowa rozpuszczalna, erytryna (E 127), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Diazepam Aurobindo i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolę z 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia