Diazepam Aurobindo

Prospecto: Información para el paciente

Diazepam Aurobindo 5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diazepam Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Aurobindo
3. Cómo tomar Diazepam Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diazepam Aurobindo y para qué se utiliza

Diazepam Aurobindo contiene el principio activo diazepam, que pertenece al grupo de los ansiolíticos derivados de las benzodiazepinas (utilizados para tratar y aliviar estados de ansiedad y angustia).
Diazepam Aurobindo está indicado para tratar:

• ansiedad, tensión y otras manifestaciones mentales o físicas asociadas al estado de agitación.
• trastornos que dificultan o impiden conciliar el sueño o dormir (insomnio) en adultos.

Diazepam Aurobindo está indicado únicamente cuando el trastorno es grave y provoca malestar en la vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Aurobindo

No tome Diazepam Aurobindo

• si es alérgico al diazepam, a medicamentos similares a Diazepam Aurobindo (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad muscular que puede causar debilidad y llevar a parálisis (miastenia grave);
• si padece problemas respiratorios graves, es decir, una condición en la que el sistema respiratorio no logra garantizar los intercambios gaseosos y, por tanto, mantener un nivel adecuado de oxígeno y/o dióxido de carbono en la sangre (insuficiencia respiratoria grave);
• si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si durante el sueño su respiración se interrumpe una o más veces o se ralentiza (síndrome de apnea del sueño). Si está planeando un embarazo o si está embarazada, consulte la sección «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diazepam Aurobindo.
El tratamiento con Diazepam Aurobindo debe realizarse bajo supervisión médica y su duración debe ser lo más breve posible. El médico le prescribirá la dosis adecuada para su caso con el fin de obtener el mejor resultado posible, evitando la aparición de efectos adversos. El tratamiento será de duración limitada y el médico le explicará cómo disminuir progresivamente la dosis hasta la suspensión.
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Si tras varias semanas de tratamiento con este medicamento le parece que sus síntomas no mejoran, consulte a su médico.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si:

• está tomando medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, ya que podrían aumentar los efectos de Diazepam Aurobindo (ver sección «Otros medicamentos y Diazepam Aurobindo»);
• en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas;
• es mayor. El médico podría reducirle la dosis;
• está debilitado. El médico podría reducirle la dosis;
• padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
• padece una enfermedad cerebral como la arteriosclerosis (debida a un aporte sanguíneo reducido);
• tiene problemas cardíacos y pulmonares con dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria);
• padece una enfermedad mental. Diazepam Aurobindo no está indicado para tratar estos trastornos;
• padece depresión o ansiedad asociada a la depresión.

El uso de Diazepam Aurobindo puede provocar dependencia física y psíquica, es decir, la necesidad incontrolable de continuar tomando el medicamento, como ocurre con otros medicamentos similares al diazepam. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es más frecuente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol, ya que son más propensos a desarrollar hábito y dependencia a este medicamento.
Una vez que se haya desarrollado la dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia, como por ejemplo depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, sudoración, diarrea, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves de abstinencia también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desapego del entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (alteraciones neurológicas que causan movimientos repentinos e incontrolables).
Una vez interrumpido el tratamiento con Diazepam Aurobindo, podría experimentar insomnio y ansiedad de forma más intensa (insomnio y ansiedad de rebote). Estos síntomas podrían ir acompañados de otros efectos adversos como inquietud, cambios de humor y trastornos del sueño (ver sección «Posibles efectos adversos»).
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, el médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la interrupción del tratamiento.
Si toma Diazepam Aurobindo, podría experimentar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada): dificultad para recordar eventos pasados o para aprender cosas nuevas. Para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de disponer de un período suficiente de sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección «Cómo tomar Diazepam Aurobindo»).
Si aparecen las siguientes reacciones adversas, debe suspender el medicamento y debe contactar con su médico si presenta:

• inquietud;
• agitación;
• ansiedad;
• irritabilidad;
• agresividad;
• delirio (interpretación errónea de la realidad);
• ira;
• pesadillas;
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• psicosis (trastornos del pensamiento);
• alteraciones del comportamiento. Estos efectos son más frecuentes en niños y ancianos.

Niños
El médico evaluará cuidadosamente el uso de Diazepam Aurobindo en niños y solo lo prescribirá si es estrictamente necesario. En estos casos, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y Diazepam Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, tales como:

• antipsicóticos, medicamentos para tratar trastornos mentales;
• ansiolíticos/sedantes, medicamentos para tratar la ansiedad e inducir la sedación;
• antidepresivos como fluvoxamina, fluoxetina, medicamentos para tratar la depresión;
• hipnóticos, medicamentos que inducen el sueño;
• antiepilépticos, medicamentos para tratar la epilepsia (una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
• analgésicos narcóticos, medicamentos para tratar el dolor;
• anestésicos, medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas para provocar el sueño;
• antihistamínicos, medicamentos para tratar alergias que causan somnolencia;
• antimicóticos como ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales como omeprazol y cimetidina.

La administración concomitante de Diazepam Aurobindo y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, debe considerarse la administración concomitante únicamente cuando no existan otras opciones terapéuticas disponibles.
Sin embargo, si su médico prescribe Diazepam Aurobindo junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos a base de opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Diazepam Aurobindo y alcohol
No debe tomar alcohol durante el tratamiento con Diazepam Aurobindo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le sea recetado este medicamento.
Embarazo
No tome Diazepam Aurobindo durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si este medicamento se receta durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar disminución de la temperatura corporal, reducción del tono muscular y dificultad para respirar.
Además, el recién nacido puede desarrollar dependencia física y tener cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Dado que el principio activo de Diazepam Aurobindo pasa a la leche materna, no tome Diazepam Aurobindo o no dé el pecho durante el tratamiento con Diazepam Aurobindo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diazepam Aurobindo altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que durante el tratamiento podrían aparecer amnesia (un trastorno de la memoria), sedación, alteración de la concentración y de la función muscular. Además, si la duración del sueño es insuficiente o si se consume alcohol, el riesgo de alteración de la vigilancia puede aumentar.
Diazepam Aurobindo contiene etanol
Este medicamento contiene 11,9 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta 188 mg por dosis de 10 mg, equivalente a 4,8 ml de cerveza o 2 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Diazepam Aurobindo contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol por 1 ml.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico (ver también la sección «Embarazo y lactancia»).
Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario.

3. Cómo tomar Diazepam Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento se inicia con la dosis recomendada más baja. Su médico lo controlará regularmente desde el
inicio del tratamiento y le prescribirá la dosis más adecuada a su estado clínico.
No supere la dosis máxima.
Adultos
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas) dos o tres veces al día, o de 5 mg (25 gotas) una o dos veces al
día.
La dosis máxima es de 10 mg al día. No debe superar la dosis máxima.
En el tratamiento del insomnio, tome Diazepam Aurobindo justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible.

• Ansiedad, tensión y otras manifestaciones mentales o físicas asociadas al estado de agitación
  La duración total del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
• Insomnio
  De pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, su médico podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente.

Uso en ancianos o pacientes debilitados
La dosis recomendada es de 2 mg (o 10 gotas) dos veces al día.
Tratamiento hospitalario de estados de ansiedad
La dosis recomendada es de 10-20 mg tres veces al día.
Niños a partir de 2 años y adolescentes
Diazepam Aurobindo no debe administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad real del
tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Ansiedad
La dosis inicial y posibles aumentos serán determinados por el médico en función del peso y la edad del niño.
De 2 a 12 años: La dosis recomendada es de 1-2 mg (o 5-10 gotas), tres veces al día.
No supere la dosis máxima.
De 12 a 18 años: La dosis inicial recomendada es de 2 mg (10 gotas), tres veces al día. Si es necesario y bien tolerado, puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 10 mg (50 gotas) al día. No supere la dosis máxima.
Modo de empleo
Mantenga el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo para que descienda la dosis correcta del
medicamento. Si el líquido no baja, agite el frasco o inviértalo varias veces y repita la operación como se indicó anteriormente.
Diluya las gotas de Diazepam Aurobindo en agua u otra bebida.
Cada gota (0,04 ml) de Diazepam Aurobindo contiene 0,2 mg de diazepam.
Si toma más Diazepam Aurobindo del que debe
Si toma una dosis excesiva de Diazepam Aurobindo, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Una sobredosis de Diazepam Aurobindo, si se toma solo, rara vez es peligrosa para la vida, a menos que se
tome simultáneamente con otras sustancias que actúen deprimiendo el sistema nervioso central (incluido el alcohol).
Si toma dosis excesivas de Diazepam Aurobindo, podría presentar los siguientes síntomas:

• somnolencia;
• reducción de la capacidad para articular palabras (disartria);
• movimientos incontrolados de los ojos (nistagmo);
• pérdida de lucidez;
• confusión mental;
• sueño profundo y continuo (letargo);
• pérdida progresiva de la coordinación muscular que dificulta los movimientos (ataxia);
• ausencia de reflejos (arreflexia);
• ralentización, hasta la parada, de la respiración (apnea);
• disminución del tono muscular (hipotonía);
• descenso de la presión arterial (hipotensión);
• disminución de la actividad pulmonar (depresión respiratoria);
• pérdida prolongada de la conciencia (coma);
• muerte.
  El coma (ausencia de conciencia), si se produce, suele durar unas pocas horas, pero puede prolongarse y ser cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios asociados a las benzodiazepinas son más graves en pacientes con enfermedades respiratorias.

Tratamiento
Se monitorizarán sus funciones vitales (ritmo cardíaco, respiración y actividad cerebral) y se tratarán los
síntomas que aparezcan.
Si está consciente, dentro de la primera hora tras la ingestión, se provocará el vómito mediante lavado gástrico o se administrará carbón activado, y, si es necesario, bajo estricta vigilancia, un antídoto (una sustancia que contrarresta los efectos del medicamento).
El médico tratará los síntomas con terapias específicas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Diazepam Aurobindo, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Diazepam Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Diazepam Aurobindo, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote, es decir, un empeoramiento de los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
La dosis de Diazepam Aurobindo debe reducirse gradualmente; consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
No sustituya de forma repentina Diazepam Aurobindo por otro medicamento similar sin haberlo acordado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Informe inmediatamente al médico, quien le indicará si y cómo interrumpir el tratamiento si presenta:
inquietud;
agitación;
irritabilidad;
agresividad;
desilusión;
ira;
pesadillas;
sensación de ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
manías (psicosis);
comportamiento anormal;
otros efectos adversos a nivel conductual.
Informe inmediatamente al médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento. Estos efectos se
producen con mayor frecuencia en niños y ancianos.
Además, pueden aparecer:
Efectos que afectan al sistema nervioso:
pérdida progresiva de la coordinación muscular que dificulta los movimientos (ataxia)*;
dificultad para hablar (disartria);
dificultad para expresarse verbalmente;
dolor de cabeza*;
temblores;
mareo.
Efectos relacionados con trastornos mentales:
confusión*;
capacidad emocional reducida*;
disminución de la vigilancia*;
depresión;
aumento o disminución del deseo sexual;
somnolencia, incluso durante el día*;
dificultad para recordar eventos recientes (amnesia anterógrada), que podría asociarse a
comportamientos inapropiados;
dependencia (ver sección “Advertencias y precauciones”);
fenómenos de abstinencia (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Efectos relacionados con traumatismos:
caídas y fracturas.
El riesgo de caídas y fracturas aumenta si usted es anciano.
Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino:
náuseas;
boca seca o producción aumentada de saliva;
estreñimiento;
otros trastornos relacionados con la boca, el estómago y el intestino.
Efectos relacionados con el ojo:
visión doble (diplopía)*;
visión borrosa.
Efectos relacionados con los vasos sanguíneos:
disminución de la presión arterial (hipotensión);
cuando no circula suficiente sangre a través del sistema vascular (depresión circulatoria).
Análisis de laboratorio:
aumento de los niveles de transaminasas y fosfatasas alcalinas, detectables mediante análisis de sangre.
Efectos relacionados con el riñón y las vías urinarias:
incapacidad para retener la orina (incontinencia);
incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria).
Efectos relacionados con la piel:
reacciones cutáneas.
Efectos relacionados con el oído:
vértigo*.
Efectos relacionados con el corazón:
frecuencia cardíaca irregular;
cuando el corazón no bombea suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo (insuficiencia
cardíaca), incluido infarto de miocardio (paro cardíaco).
Efectos relacionados con los pulmones:
disminución de la actividad pulmonar, que no suministra suficiente oxígeno al organismo (depresión
respiratoria, incluida insuficiencia respiratoria).
Efectos relacionados con el hígado:
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Efectos que afectan a varios órganos del cuerpo y al sitio de administración:
sensación de fatiga*.
Efectos relacionados con los músculos y huesos:
debilidad muscular*.
* Pueden aparecer al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con las administraciones posteriores.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diazepam Aurobindo
1 gota (0,04 ml) de Diazepam Aurobindo contiene 0,2 mg de diazepam.
1 ml (= 25 gotas) contiene:

• El principio activo es diazepam 5 mg.
• Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol, glicol propilénico, sacarina, esencia soluble de naranja, esencia soluble de limón, eritrosina (E 127), agua purificada.

Descripción del aspecto de Diazepam Aurobindo y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia