Інструкція для пацієнта

Діазепам ALTER 5 мг/мл оральні краплі, розчин

Діазепам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Діазепам ALTER і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Діазепаму ALTER
Як застосовувати Діазепам ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діазепам ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам ALTER і для чого його застосовують

Діазепам ALTER містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни.
Бензодіазепіни використовують для полегшення важких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування тривоги, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування порушень сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепам ALTER

Не приймайте Діазепам ALTER

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші лікарські засоби подібної дії (бензодіазепіни) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на міастенію гравіс — захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апноею).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діазепам ALTER.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку або ослаблені (див. розділ 3 «Як приймати Діазепам ALTER — Застосування у літніх людей»). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо маєте знижене кровопостачання мозку (артеріосклероз);
якщо маєте проблеми з серцем і легенями (серцево-легеневу недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни: Після припинення прийому Діазепам ALTER можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету», навіть якщо Ви приймали препарат у рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Діазепам ALTER»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступове зменшення дози.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли замінюють бензодіазепін з тривалим часом дії на бензодіазепін з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати чотирьох тижнів при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення прийому.
Амнезія: При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати епізоди амнезії. Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо виникнуть порушення поведінки, такі як нервозність, хвилювання, дратівливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, негайно повідомте лікареві, який припинить прийом лікарського засобу. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, що вимагає застосування анестетиків, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте Діазепам ALTER.
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у зв’язку з концентрацією алкоголю, встановленою деякими спортивними федераціями.
Діти
Діазепам ALTER слід застосовувати у дітей лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Діазепам ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

антипсихотики та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні, ліки, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори/седативні, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Діазепам ALTER. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що застосовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії.

Сумісне застосування Діазепам ALTER та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, і це може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Діазепам ALTER разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Діазепам ALTER з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект препарату. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діазепам ALTER протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Діазепам ALTER на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу та труднощі з диханням.
Якщо Діазепам ALTER приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність і розвинути симптоми відміни.
Уникайте прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, оскільки діазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Діазепам ALTER може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або приймали алкоголь. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Діазепам ALTER містить етанол (спирт) та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 10 об.% етанолу (спирту), наприклад, до 200 мг на дозу 10 мг (50 крапель), що еквівалентно 5 мл пива або 2 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід враховувати вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, дітям та групам високого ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить 618 мг пропіленгліколю на 1 мл розчину (5 мг діазепаму).

3. Як застосовувати Діазепам ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
Рекомендована доза для дорослих становить від 2 мг (10 крапель) два-три рази на добу до 5 мг (25 крапель) один-два рази на добу.

Тривожність, напруга та інші розлади, пов’язані з тривогою
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Лікар регулярно буде переглядати ваш стан та необхідність продовження лікування. Загалом, тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Безсоння
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступове припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Максимальну дозу не можна перевищувати.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям лише у випадках абсолютної необхідності.
Діти віком до 3 років: рекомендована доза — 1–6 мг (5–30 крапель) на добу.
Діти віком від 4 до 14 років: рекомендована доза — 4–12 мг (20–60 крапель) на добу.

Застосування у літніх людей
Літнім та ослабленим пацієнтам слід призначати знижену дозу.
Рекомендована доза — 2 мг (10 крапель) двічі на добу.
Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування безсоння, приймайте його безпосередньо перед сном.
Ваш лікар визначить для вас правильну дозу.

Спосіб використання крапельниці : для точного дозування лікарського засобу флакон слід тримати вертикально, з отвором униз. Якщо рідина не витікає, слід потрусити флакон або кілька разів перевернути його і повторити процедуру дозування, як описано вище.

Якщо ви прийняли Діазепам ALTER у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто велику дозу Діазепаму ALTER або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення центральної нервової системи з такими симптомами, як сонливість, сплутаність свідомості, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, утруднення дихання, кома, смерть.

Якщо ви забули прийняти Діазепам ALTER
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Діазепаму ALTER
Не припиняйте прийом Діазепаму ALTER раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, зокрема:

головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість;
у важких випадках абстиненції можуть виникати дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реактивна безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Діазепаму ALTER раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, нервозність та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та розлади психіки, такі як непокійність, хвилювання, роздратування, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розладу психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів:

сонливість, навіть удень, знижена пильність, сплутаність свідомості;
знижена емоційна чутливість;
головний біль, запаморочення;
втому, м’язову слабкість, труднощі з контролем рухів (атаксія);
подвійне зображення в очах;
розлади шлунку та кишечника;
зміни статевого потягу;
реакції на шкірі;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Застереження та запобіжні заходи»).

Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції або «рикошет» (див. розділи «Застереження та запобіжні заходи» та «Якщо ви припините лікування Діазепамом ALTER»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінч.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Утилізуйте залишки ліків.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам ALTER

Діюча речовина: діазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: етиловий спирт, гліцерин, сахарин, пропіленгліколь, розчинна олія апельсину, розчинна олія лимону, еритрозин (Е127), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Діазепаму ALTER та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробник
ICE S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 С. Бернардо д’Івреа (ТО)
Січень 2026