Diazepam Alter

Folleto informativo: información para el paciente

Diazepam Alter 5 mg/ml gotas orales, solución

Diazepam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Diazepam Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Alter
3. Cómo tomar Diazepam Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam Alter
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diazepam Alter y para qué se utiliza

Diazepam Alter contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un intenso malestar en la persona.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam Alter

No tome Diazepam Alter

• si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diazepam Alter.
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es anciano o está debilitado (véase el apartado 3 “Cómo tomar Diazepam Alter - Uso en ancianos”). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si tiene problemas cardíacos o pulmonares (insuficiencia cardiorespiratoria). El médico podría decidir reducir la dosis;
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al principio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe la toma de Diazepam Alter puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Alter”). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se pasa de una benzodiazepina de larga duración de acción a otra de corta duración de acción. Por lo tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las cuatro semanas para el tratamiento del insomnio y de 8 a 12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada gradual.
Amnesia: Con el uso de benzodiazepinas podría experimentar episodios de amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones o psicosis, informe a su médico, quien le indicará que suspenda el medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia, informe al hospital o al médico de que está tomando Diazepam Alter.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños
Diazepam Alter debe usarse en niños solo en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y Diazepam Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos, usados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos/sedantes, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con Diazepam Alter. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias.

La administración conjunta de Diazepam Alter y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Diazepam Alter junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Diazepam Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diazepam Alter durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si su médico considera que debe tomar Diazepam Alter en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultad respiratoria.
Si Diazepam Alter se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia.
Evite tomar este medicamento si está amamantando, ya que el diazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Diazepam Alter puede afectar su capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, con pérdida de memoria, somnolencia o problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido alcohol. Si experimenta estos síntomas, evite conducir o usar maquinaria.

Diazepam Alter contiene etanol (alcohol) y propilenglicol
Este medicamento contiene 10 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 200 mg por dosis de 10 mg (50 gotas), equivalente a 5 ml de cerveza y 2 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para personas alcohólicas.
Tener en cuenta especialmente en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene 618 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (5 mg de diazepam).

3. Cómo tomar Diazepam Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
La dosis recomendada en adultos oscila entre 2 mg (10 gotas) dos-tres veces al día y 5 mg (25 gotas) una-dos
veces al día.
Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Su médico evaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar el tratamiento. La duración del tratamiento, en general, no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, varía desde unos pocos días hasta 2
semanas, con un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico evaluará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en niños
Este medicamento debe utilizarse en niños solo en casos de absoluta necesidad.
Niños menores de 3 años: la dosis recomendada es de 1-6 mg (5-30 gotas) al día.
Niños de entre 4 y 14 años: la dosis recomendada es de 4-12 mg (20-60 gotas) al día.
Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida.
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas) dos veces al día.
Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida. Si está tomando este medicamento para el tratamiento del insomnio, tómelo justo antes de acostarse.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Modo de uso del frasco cuentagotas: para dispensar la dosis correcta del medicamento, es necesario mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no baja, agite el frasco o inviértalo varias veces y repita la operación de dispensación como se indicó anteriormente.
Si toma más Diazepam Alter del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Diazepam Alter o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
confusión, problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, coma, muerte.
Si olvida tomar Diazepam Alter
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Alter
No interrumpa el tratamiento con Diazepam Alter de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe la toma de Diazepam Alter de forma repentina. Además, podría experimentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• somnolencia, incluso durante el día, reducción de la vigilia, confusión;
• capacidad emocional reducida;
• dolor de cabeza, vértigo;
• fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
• visión doble;
• trastornos gastrointestinales;
• cambios en el deseo sexual;
• reacciones en la piel;
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones).

El uso de benzodiazepinas (incluso a las dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o rebote (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Alter”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Deseche el medicamento sobrante.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diazepam Alter

• El principio activo es diazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: alcohol etílico, glicerina, sacarina, propilenglicol, esencia de naranja soluble, esencia de limón soluble, eritrosina (E127), agua purificada.

Descripción del aspecto de Diazepam Alter y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Productor
ICE S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Enero 2026