Ulotka: informacje dla pacjenta

Diazepam Alter 5 mg/ml krople doustne, roztwór

Diazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność zapoznania się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Diazepam Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam Alter
Jak stosować Diazepam Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diazepam Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Alter i do czego służy

Diazepam Alter zawiera substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
Benzodiazepiny są stosowane w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących znaczny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany:

w leczeniu lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diazepam Alter

Nie przyjmuj Diazepam Alter

jeśli jest wrażliwy na substancję czynną, na inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
jeśli ma poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechową);
jeśli ma poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli ma problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diazepam Alter.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli uzależniony jest od alkoholu lub leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jest osobą starszą lub osłabioną (zobacz punkt 3 „Jak stosować Diazepam Alter – Stosowanie u osób starszych”). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli ma ograniczony przepływ krwi do mózgu (twardzienie tętnic);
jeśli ma problemy serca i płuc (niewydolność sercowo-oddechową). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego przyjmowania leku. Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Objawy abstynencyjne: Gdy przestaniesz przyjmować Diazepam Alter, mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odrzutowe, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz przyjmować Diazepam Alter”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy zmieniasz benzodiazepinę o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać czterech tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
Amnezja: Przyjmując benzodiazepiny, możesz doświadczyć epizodów amnezji. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, powiadom lekarza, który zaleci przerwanie przyjmowania leku. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Jeśli planujesz zabieg wymagający stosowania środków znieczulających, powiadom szpital lub lekarza, że przyjmujesz Diazepam Alter.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci
Diazepam Alter powinien być stosowany u dzieci wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Diazepam Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Zwracaj szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwdziałające psychotycznym i antydepresanty, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
leki przeciwlękowe/sedatywy, stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu, gdy są przyjmowane razem z Diazepam Alter. Może to zwiększyć chęć dalszego przyjmowania tych leków (uzależnienie);
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;

Jednoczesne stosowanie Diazepam Alter i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Diazepam Alter razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Diazepam Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Diazepam Alter w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Diazepam Alter w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć obniżonej temperatury ciała, utraty napięcia mięśniowego i trudności z oddychaniem.
Jeśli Diazepam Alter był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów abstynencyjnych.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diazepan przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Diazepam Alter może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub spożyłeś alkohol. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diazepam Alter zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 10 vol % etanolu (alkoholu), np. do 200 mg na dawkę 10 mg (50 kropli) równoważne 5 ml piwa i 2 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera 618 mg glikolu propylenowego na 1 ml roztworu (5 mg diazepamu).

3. Jak stosować Diazepam Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 2 mg (10 kropli) dwa-trzy razy dziennie do 5 mg (25 kropli) jeden-dwa razy dziennie.

Lęk, napięcie i inne zaburzenia związane z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz będzie regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę kontynuowania leczenia. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.

Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Należy unikać przekraczania maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci
Ten lek należy stosować u dzieci tylko w przypadkach absolutnej konieczności.
Dzieci poniżej 3. roku życia: zalecana dawka to 1–6 mg (5–30 kropli) dziennie.
Dzieci w wieku od 4 do 14 roku życia: zalecana dawka to 4–12 mg (20–60 kropli) dziennie.

Stosowanie u osób starszych
U osób starszych i u osłabionych pacjentów należy stosować zmniejszoną dawkę.
Zalecana dawka to 2 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.

Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju. Jeśli stosuje się ten lek w celu leczenia bezsenności, należy przyjąć go tuż przed pójściem spać.
Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Sposób stosowania fiolki z kroplówką: aby dozować odpowiednią dawkę leku, należy trzymać fiolkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół. Jeśli ciecz nie spływa, należy potrząsnąć fiolką lub kilkakrotnie ją odwrócić i powtórzyć czynność dozowania, jak opisano powyżej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Diazepam Alter
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęłaś(eś) zbyt dużą dawkę Diazepam Alter lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie działania układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, dezorientacja, zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, a nawet śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Alter
Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Alter
Nie przerywaj nagle leczenia Diazepam Alter ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie;
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, które były leczone, mogą powrócić w sposób jeszcze intensywniejszy (tzw. bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywa się przyjmowanie Diazepam Alter nagle. Możesz również doświadczyć zaburzeń nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:

senność, również w ciągu dnia, zmniejszona czujność, dezorientacja;
zmniejszona wrażliwość emocjonalna;
ból głowy, zawroty głowy;
zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja);
podwójne widzenie;
zaburzenia żołądka i jelit;
zmiany w popęcie seksualnym;
reakcje skórne;
utrata pamięci (amnezja) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencji lub efekt odbicia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepamem Alter”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diazepam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stosuj lek w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Usuń nadmiar leku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam Alter

Substancją czynną jest diazepan. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, gliceryna, sacharyna, glikol propylenowy, olejek pomarańczowy rozpuszczalny, olejek cytrynowy rozpuszczalny, erytrosyna (E127), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Diazepam Alter i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolę o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l. - Via Egadi, 7 – 20144 Milano
Producent
ICE S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Styczeń 2026