Діавік

Фармацевтичний листок: інформація для пацієнта

Діавік 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у пін-ручці, попередньо заповненій

Ліраглутид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Діавік і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діавік
3. Як застосовувати Діавік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діавік
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діавік і для чого він призначений

Діавік містить діючу речовину ліраглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру у крові лише тоді, коли цукор у крові надто високий. Цей препарат також уповільнює проходження їжі через шлунок і може допомагти у попередженні серцевих захворювань.
Діавік застосовують окремо, якщо рівень цукру у крові недостатньо контролюється лише дієтою та фізичними вправами, і коли неможливо застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету).
Діавік використовують у поєднанні з іншими ліками від діабету, коли ці засоби недостатні для контролю рівня цукру у крові. До таких інших ліків можуть належати:

• пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін, піоглітазон, похідні сульфанілсечовини, інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2, тобто SGLT2i) та/або інсулін.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діавік

Не застосовуйте Діавік

• якщо Ви маєте алергію на ліраглутід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• Перш ніж застосовувати Діавік.
• Якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з високим рівнем цукру в крові та підвищеним дихальним навантаженням).
Це не інсулін, тому його не можна застосовувати як заміну інсуліну.
Застосування Діавік не рекомендовано під час діалізу.
Застосування Діавік не рекомендовано при тяжкому захворюванні печінки.
Застосування Діавік не рекомендовано при тяжкій серцевій недостатності.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати при тяжких захворюваннях шлунка або кишечника, що призводять до уповільненого спорожнення шлунка (так звана гастропарезія) або при запальних захворюваннях кишечника.
Якщо у Вас виникли симптоми гострого панкреатиту, наприклад, стійкий і сильний біль у шлунку, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози, включаючи вузлики щитовидної залози та збільшення її розмірів, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час початку лікування Діавіком у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо уникати дегідратації, вживаючи достатню кількість рідини.
Зверніться до свого лікаря, якщо маєте будь-які запитання або сумніви.
Діти та підлітки
Діавік може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років і старше. Немає даних щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Діавік
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• Сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) під час застосування Діавік разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, оскільки сульфонілсечовини та інсулін підвищують ризик гіпоглікемії. Коли Ви починаєте застосовувати ці ліки разом, лікар може порадити зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну. Будь ласка, дивіться розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Якщо Ви також приймаєте сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар може порадити Вам контролювати рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінювати дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
• Якщо Ви застосовуєте інсулін, лікар порадить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і рекомендує частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти — може знадобитися частіше здавати аналізи крові, щоб визначити здатність крові до згортання.
  Вагітність та годування груддю
  Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Діавік не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він шкодити плоду.

Невідомо, чи проникає Діавік у грудне молоко, тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може знижувати здатність до концентрації уваги. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникли ознаки гіпоглікемії.
Будь ласка, дивіться розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Будь ласка, зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією з цього питання.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Діавік
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Діавік

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

• Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу принаймні протягом одного тижня.
• Лікар повідомить вас, коли потрібно збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
• Якщо рівень цукру в крові недостатньо контролюється дозою 1,2 мг, лікар може порадити вам ще більше збільшити дозу до 1,8 мг один раз на добу. Не змінюйте дозу, якщо лікар не сказав вам цього робити.

Діавік вводять шляхом підшкірного введення (під шкіру). Не вводьте препарат у вену або в м’яз. Найкращі місця для ін’єкції — передня частина стегна, передня частина талії (черево) або верхня частина плеча.
Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви визначите, який час є найзручнішим, краще щодня вводити Діавік у той самий час.
Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар або медсестра покажуть вам, як нею користуватися. Докладні інструкції щодо застосування наведені на зворотному боці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше Діавіку, ніж слід
Якщо ви застосували більше Діавіку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медичне лікування. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея або низький рівень цукру (гіпоглікемія).
Дивіться розділ 4 щодо симптомів низького рівня цукру в крові.
Якщо ви забули застосувати Діавік
Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте Діавік, як тільки згадаєте про це.
Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали ввести Діавік, пропустіть пропущену дозу.
Потім прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком наступного дня.
Не застосовуйте подвійну дозу і не збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Діавіком
Не припиняйте лікування Діавіком без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Передвісники низького рівня цукру в крові можуть з’явитися раптово і включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, почуття нездужання, почуття голоду, зміни зору, сонливість, слабкість, нервозність, тривожність, плутанину, труднощі з концентрацією, тремтіння (тремор). Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви помітите ці сигнали попередження. Ймовірніше, що ці ефекти виникнуть, якщо ви також приймаєте сульфаніламід або інсулін. Лікар може зменшити дозу цих препаратів перед тим, як почати застосування
  Діавік.
  Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• Серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція) з додатковими симптомами, такими як проблеми з диханням, набряк горла та обличчя, прискорене серцебиття тощо. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити лікаря якомога швидше.

• Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, розпухання, блювота тощо.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути серйозним станом, що загрожує життю. Припиніть прийом Діавік і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
Інші побічні ефекти
Дуже поширено: може впливати більше ніж 1 людину з 10

• Нудота (почуття нездужання). Зазвичай це проходить з часом.
• Діарея. Зазвичай це проходить з часом.

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Блювота

На початку лікування Діавік у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо уникати дегідратації, вживаючи багато рідини.

• Головний біль
• Розлад шлунку
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Симптоми включають печію.
• Біль у животі або розпухання
• Дискомфорт у животі
• Запор
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Зниження апетиту
• Бронхіт
• Простуда
• Запаморочення
• Прискорення пульсу
• Втому
• Біль у зубах
• Реакції на місці ін’єкції (наприклад, синці, біль, подразнення, свербіж, висип)
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• Алергічні реакції, такі як свербіж та кропив’янка (один із видів висипу)
• Дегідратація, іноді зі зниженням функції нирок
• Нездужання (почуття поганого самопочуття)
• Жовчні камені
• Запалення жовчного міхура
• Зміна смаку
• Затримка спорожнення шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діавік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та коробці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття:
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати. Зберігайте подалі від морозильної камери.
Під час використання:
Можна зберігати ручку протягом 1 місяця, якщо вона зберігається при температурі нижчій за 30°C або в холодильнику (2°C–8°C), подалі від морозильної камери. Не заморожувати.
Коли ручка не використовується, зберігайте її з накидкою-кінчиком, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діавік

• Діючою речовиною є ліраглутид. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Одна шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду.
• Допоміжні речовини: натрію фосфат дигідрат, пропіленгліколь (Е1520), фенол, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діавік та вміст упаковки
Діавік постачається у вигляді поршня з пробкою з бромбутілкаучуку та безбарвним флаконом із скла типу
I, змонтованим у шприц-ручку з блакитним корпусом, змонтованим із кнопкою з блакитним світлом і
жовтою манеткою для регулювання дози з сірим захисним ковпачком. Кожна ручка містить 3 мл
розчину, що забезпечує 30 доз по 0,6 мг, або 15 доз по 1,2 мг, або 10 доз по 1,8 мг.
Діавік доступний у упаковках по 1, 2, 3, 5 або 10 ручок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Голки не включені.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник:
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Іспанія Diavic 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG
Фінляндія Diavic 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Франція LIRAGLUTIDE TERAPIA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempl
Італія Діавік
Нідерланди Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Польща Diavic
Румунія Diavic 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Швеція Diavic 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ РУЧКИ Діавік Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки. Ручка містить 18 мг ліраглутиду. Можна вибрати дози 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Ручка розроблена для використання з одноразовими ін'єкційними голками довжиною до 8 мм і тонкими до 32 G (0,25/0,23 мм).	Голка (приклад)
Підготуйте ручку Переконайтеся, що назва та кольорова етикетка ручки вказують на наявність ліраглутиду. Використання неправильного лікарського засобу може призвести до серйозних ушкоджень. Зніміть захисний ковпачок ручки.
Вийміть паперову смужку з нової одноразової голки. Накрутіть голку прямо і міцно на ручку.
Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки і зберігайте його для подальшого використання.
Вийміть внутрішній захисний ковпачок голки та викиньте його.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку ліраглутиду, закупорки голки та неточного дозування. Уникайте вигинання або пошкодження голки. Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній захисний ковпачок голки назад на голку — можна уколотися.
Як доглядати за пристроєм Не намагайтеся ремонтувати ручку або розбирати її. Тримайте ручку подалі від пилу, бруду та будь-яких рідин. Очищайте ручку вологою ганчіркою з м’яким миючим засобом. Не намагайтеся мити, занурювати або змащувати ручку — це може пошкодити її.
Важлива інформація Не діліться ручкою або голками з іншими особами. Тримайте ручку поза межами досяжності інших, особливо дітей.
При використанні кожної нової ручки перевірте потік. Перевіряйте потік перед першою ін'єкцією з кожної нової ручки. Якщо ручка вже використовується, перейдіть до розділу «Виберіть дозу», крок H. Поверніть регулятор дози, доки символ перевірки потоку не вирівняється з індикатором.
Тримайте ручку голкою вгору. Акуратно постукайте пальцем по картриджу кілька разів. Це допоможе бульбашкам повітря зібратися в верхній частині картриджа.
Тримайте голку спрямованою вгору та натисніть кнопку дозування, доки 0 мг не вирівняється з індикатором. На кінці голки має з’явитися крапля ліраглутиду. Якщо краплі не з’явилося, повторіть кроки від E до G до чотирьох разів. Якщо краплі ліраглутиду все ще немає, замініть голку та ще раз повторіть кроки від E до G. Не використовуйте ручку, якщо крапля ліраглутиду не з’явилася. Це означає, що ручка несправна, і слід використовувати нову.
Якщо ви впустили ручку на тверду поверхню або підозрюєте, що з нею щось не так, завжди встановлюйте нову одноразову голку та перевіряйте потік перед ін'єкцією.

Виберіть дозу
Завжди переконайтеся, що покажчик вирівняний з 0
мг.
Оберіть регулятор дози, доки потрібна доза не вирівняється з покажчиком (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг).
Якщо ви випадково вибрали неправильну дозу, просто змініть її, обертаючи регулятор дози вперед або назад, доки правильна доза не вирівняється з покажчиком.
Уникайте натискання кнопки дозування під час обертання регулятора дози назад, оскільки це може призвести до витікання ліраглутиду.
Якщо регулятор дози блокується до того, як потрібна доза вирівняється з покажчиком, це означає, що кількості ліраглутиду недостатньо для повної дози. У такому разі можна:
Розділити дозу на два ін’єкційні введення:
Обертайте регулятор дози в обох напрямках до тих пір, поки

0,6 мг або 1,2 мг не вирівняються з покажчиком. Введіть дозу. Потім підготуйте нове перо для ін’єкції та введіть решту мг, щоб завершити дозу.
Або ви можете розділити дозу між поточним пером і новим пером, тільки якщо ви пройшли відповідне навчання або отримали такі рекомендації від свого лікаря. Використовуйте калькулятор для планування доз. Якщо дозу розділити неправильно, ви можете ввести надто багато або недостатньо ліраглутиду.

Введіть повну дозу за допомогою нового пера:
Якщо регулятор дози блокується до того, як 0,6 мг вирівняються з покажчиком, підготуйте нове перо та введіть повну дозу за допомогою нового пера.

Не намагайтеся вибрати дози, відмінні від 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Цифри на дисплеї повинні точно вирівнюватися з покажчиком, щоб забезпечити правильну дозу. Дозатор зачіпляється при обертанні. Не використовуйте ці клацання для вибору дози. Не використовуйте шприц-ручку для вимірювання кількості ліраглутиду, яку потрібно вводити: вона недостатньо точна.
Введіть дозу Вставте голку в шкіру, використовуючи техніку ін'єкування, яку рекомендував лікар або медсестра. Потім дотримуйтесь наступних інструкцій: Натисніть кнопку дозування, щоб ввести ін'єкцію, доки 0 мг не вирівняється з покажчиком. Уважно стежте, щоб не торкатися дисплея іншими пальцями або не натискати бічно на регулятор дози під час ін'єкції. Це може призвести до блокування ін'єкції. Утримуйте натиснутою кнопку дозування та залиште голку в шкірі принаймні на 6 секунд. Це забезпечує повне введення дози.
Вийміть голку. Після цього може з'явитися крапля ліраглутиду на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу.	a
Вставте кінчик голки в зовнішній колпачок без торкання голки або зовнішнього колпачка.
Коли голка буде закрита, обережно та повністю натисніть на зовнішній колпачок. Потім відкрутіть голку, утилізуйте її з усією обережністю та надіньте колпачок на ручку. Коли ручка буде порожньою, утилізуйте її без приєднаної голки. Будь ласка, утилізуйте ручку та голку відповідно до місцевих вимог.	à
Завжди знімайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте ручку без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку ліраглутиду, забруднення голки та неточного дозування. Медичні працівники повинні докладати особливої обережності при поводженні з використаними голками, щоб уникнути уколів голкою та перехресних інфекцій.