Диавик

Инструкция по применению: информация для пациента

Диавик 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Лираглутид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диавик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Диавика
3. Как применять Диавик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диавик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диавик и для чего он применяется

Диавик содержит действующее вещество лираглутид, который помогает организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда уровень сахара в крови слишком высок. Препарат также замедляет прохождение пищи через желудок и может способствовать профилактике сердечных заболеваний.
Диавик применяют в качестве монотерапии, если уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется только с помощью диеты и физических упражнений, а также в случае, когда нельзя применять метформин (другой препарат при диабете).
Диавик применяют в сочетании с другими лекарственными средствами при диабете, если этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. К таким другим препаратам могут относиться:

• оральные антидиабетические средства (например, метформин, пиоглитазон, производные сульфанилмочевины, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2, то есть СНГК-2) и/или инсулин.

2. Что нужно знать перед применением Диавик

Не используйте Диавик

• если у вас аллергия на лираглутид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• перед применением Диавик;
• если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы.

Этот препарат не следует применять при сахарном диабете 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин) или при диабетическом кетоацидозе (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови и учащённым дыханием).
Диавик не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве его замены.
Применение Диавик не рекомендуется при проведении диализа.
Применение Диавик не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени.
Применение Диавик не рекомендуется при тяжёлой сердечной недостаточности.
Этот препарат не рекомендуется при серьёзных заболеваниях желудка или кишечника, вызывающих замедленное опорожнение желудка (так называемая гастропарезия) или при воспалительных заболеваниях кишечника.
Если у вас появились симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).
Если у вас есть заболевания щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение щитовидной железы, проконсультируйтесь с врачом.
При начале лечения Диавик в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.
Обратитесь к своему врачу, если у вас есть вопросы или сомнения.

Дети и подростки
Диавик может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше. Данные об использовании препарата у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диавик
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• Сульфаниламидные препараты (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин. При одновременном применении Диавик с сульфаниламидными препаратами или инсулином может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), поскольку сульфаниламиды и инсулин увеличивают риск гипогликемии. При начале совместного применения этих препаратов врач может порекомендовать снизить дозу сульфаниламидного препарата или инсулина. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 4, где описаны признаки низкого уровня сахара в крови. Если вы также принимаете сульфаниламидный препарат (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может порекомендовать измерять уровень сахара в крови. Это поможет врачу определить, нужно ли изменить дозу сульфаниламидного препарата или инсулина.
• Если вы используете инсулин, врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и посоветует чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, возникающего, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты — может потребоваться более частое проведение анализов крови для определения способности крови к свёртыванию.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Диавик не должен применяться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред плоду.

Неизвестно, проникает ли Диавик в грудное молоко, поэтому не используйте этот препарат при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить способность к концентрации внимания. Избегайте вождения или использования механизмов, если у вас проявились признаки гипогликемии.
Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 4, где описаны предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови. Обратитесь к своему врачу за дополнительной информацией по этому вопросу.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Диавик
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Диавик

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение не менее одной недели.
• Врач сообщит вам, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
• Если уровень сахара в крови недостаточно контролируется дозой 1,2 мг, врач может порекомендовать дальнейшее увеличение дозы до 1,8 мг один раз в день. Не изменяйте дозу без указания врача.

Диавик вводится подкожно (под кожу). Не вводите препарат в вену или мышцу. Наилучшие места для инъекции — передняя часть бедра, передняя часть талии (живот) или верхняя часть руки.
Инъекию можно делать в любое время суток, независимо от приема пищи. Как только вы определите наиболее удобное время суток, старайтесь вводить Диавик каждый день примерно в одно и то же время.
Перед первым использованием ручки-инъектора врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться. Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.
Если вы применили Диавик в дозе больше, чем нужно
Если вы применили больше Диавик, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Возможны тошнота, рвота, диарея или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
См. раздел 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови.
Если вы забыли применить Диавик
Если вы забыли применить дозу, сделайте инъекцию Диавик, как только вспомните.
Однако, если с момента, когда вы должны были ввести препарат, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не вводите двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Диавик
Не прекращайте лечение Диавик без консультации с врачом. Если вы прекратите применение этого препарата, уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Признаки низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, ощущение недомогания, чувство голода, нарушения зрения, сонливость, ощущение слабости, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией, дрожь (тремор). Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать при появлении этих предупреждающих признаков. Вероятность возникновения этих эффектов выше, если вы также принимаете сульфаниламид или инсулин. Врач может снизить дозу этих препаратов перед началом приема Диавик.

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как затрудненное дыхание, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и т.д. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и как можно скорее сообщить ему о них.
• Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т.д.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть серьезным заболеванием, потенциально опасным для жизни. Прекратите прием Диавик и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов:

  сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Другие побочные эффекты

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Тошнота (ощущение недомогания). Обычно это проходит со временем.
• Диарея. Обычно это проходит со временем.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Рвота

В начале лечения Диавик в некоторых случаях может возникать потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.

• Головная боль
• Расстройство желудка
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту.
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
• Больной или вздутый живот (абдомен)
• Дискомфорт в животе
• Запор
• Газы в кишечнике (вздутие)
• Снижение аппетита
• Бронхит
• Простуда
• Головокружение
• Учащение пульса
• Усталость
• Боль в зубах
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, раздражение, зуд и кожная сыпь)
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, такие как зуд и крапивница (вид кожной сыпи)
• Обезвоживание, иногда сопровождающееся снижением функции почек
• Недомогание (ощущение плохого самочувствия)
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение вкусовых ощущений
• Задержка опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Диавик

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

До вскрытия:
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать. Хранить вдали от морозильной камеры.

Во время использования:
Ручку можно хранить в течение 1 месяца, если она находится при температуре ниже 30°C или в холодильнике (2°C–8°C), вдали от морозильной камеры. Не замораживать.

Когда ручка не используется, храните её с установленным колпачком, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диавик

• Действующее вещество — лираглутид. 1 мл инъекционного раствора содержит 6 мг лираглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 18 мг лираглутида.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухводный, пропиленгликоль (Е1520), фенол, натрия гидроксид (для регулирования pH), хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диавик и содержимое упаковки
Диавик выпускается в виде поршня с пробкой из бромбутиловой резины и бесцветного стеклянного картриджа типа I, собранных в инъекционное устройство с корпусом голубого цвета, оснащённое кнопкой с синей подсветкой и жёлтой дозирующей ручкой с защитным колпачком серого цвета. Каждая ручка содержит 3 мл раствора, обеспечивающего 30 доз по 0,6 мг, или 15 доз по 1,2 мг, или 10 доз по 1,8 мг.
Диавик выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Иглы не входят в комплект.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Местоположение представителя:
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)
под следующими торговыми названиями:
Испания Diavic 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG
Финляндия Diavic 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Франция LIRAGLUTIDE TERAPIA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempl
Италия Diavic
Нидерланды Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Польша Diavic
Румыния Diavic 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Швеция Diavic 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ Diavic Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием ручки. В ручке содержится 18 мг лираглутида. Можно выбрать дозу 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами длиной до 8 мм и толщиной до 32 G (0,25/0,23 мм).	Игла (пример)
Подготовьте ручку Проверьте название и цветную этикетку ручки, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид. Применение неправильного лекарственного препарата может привести к тяжёлым последствиям. Снимите защитный колпачок с ручки.
Извлеките бумажную полоску с новой одноразовой иглы. Присоедините иглу прямо и плотно навинтите её на ручку.
Снимите внешний защитный колпачок с иглы и сохраните его для последующего использования.
Снимите внутренний защитный колпачок с иглы и выбросьте его.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, вытекания лираглутида, засорения иглы и неточного дозирования. Следите за тем, чтобы не согнуть и не повредить иглу. Никогда не пытайтесь надеть внутренний защитный колпачок обратно на иглу — можно уколоться.
Уход за устройством Не пытайтесь ремонтировать ручку или разбирать её. Храните ручку вдали от пыли, грязи и любых жидкостей. Очищайте ручку влажной салфеткой со слабым моющим средством. Не мойте, не погружайте в воду и не смазывайте ручку — это может повредить устройство.
Важная информация Не передавайте ручку или иглы другим лицам. Храните ручку в недоступном для других месте, особенно вне досягаемости детей.
При использовании каждой новой ручки проверьте поток. Проверьте поток перед первым введением при каждой новой ручке. Если ручка уже используется, перейдите к разделу «Выберите дозу», шаг H. Поверните дозировочный переключатель, пока символ контроля потока не совместится с указателем.
Держите ручку иглой вверх. Легко постучите пальцем по картриджу несколько раз. Это поможет пузырькам воздуха собраться в верхней части картриджа.
Держите иглу направленной вверх и нажмите на кнопку дозирования до тех пор, пока 0 мг не совместится с указателем. На кончике иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля не появляется, повторите шаги от E до G до четырёх раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги от E до G ещё раз. Не используйте ручку, если капля лираглутида так и не появилась. Это означает, что ручка неисправна, и необходимо использовать новую.
Если вы уронили ручку на твёрдую поверхность или подозреваете, что с ней что-то не в порядке, всегда устанавливайте новую одноразовую иглу и проверяйте поток перед введением инъекции.

Выберите дозу
Всегда проверяйте, что указатель выровнен с отметкой 0
мг.
Поверните регулятор дозы до тех пор, пока требуемая доза
(0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг) не совпадёт с указателем.
Если вы случайно выбрали неправильную дозу, просто измените её,
повернув регулятор дозы вперёд или назад, пока нужная доза
не совпадёт с указателем.
Следите, чтобы не нажать кнопку дозирования при повороте
регулятора дозы назад, так как это может привести к вытеканию
лираглутида.
Если регулятор дозы останавливается раньше, чем требуемая доза
достигает указателя, это означает, что в карандаше недостаточно
лираглутида для полной дозы. В этом случае можно:

Разделить дозу на два укола:
Поверните регулятор дозы в обоих направлениях до тех пор, пока
0,6 мг или 1,2 мг не совпадут с указателем. Введите эту дозу.
Затем подготовьте новый карандаш для инъекции и введите
оставшееся количество мг, чтобы завершить дозу.
Или вы можете разделить дозу между текущим карандашом и
новым карандашом, только если вы обучены этому или врач
дал вам такие рекомендации. Используйте калькулятор для
планирования доз. При неправильном разделении дозы возможно
введение слишком большой или недостаточной дозы лираглутида.

Ввести полную дозу с помощью нового карандаша:
Если регулятор дозы останавливается до того, как 0,6 мг
достигнут указателя, подготовьте новый карандаш и введите
полную дозу с помощью нового карандаша.

Не пытайтесь выбрать дозу, отличную от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры на дисплее должны точно совпадать с индикатором, чтобы обеспечить правильную дозу. Дозирующий переключатель щёлкает при вращении. Не используйте эти щелчки для выбора дозы. Не используйте весы для картриджей, чтобы измерить количество инъецируемого лираглутида: они недостаточно точны.
Введение дозы Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, указанную врачом или медсестрой. Затем выполните следующие инструкции: Нажмите кнопку дозирования и вводите препарат до тех пор, пока 0 мг не совместятся с индикатором. Будьте осторожны, чтобы не касаться дисплея другими пальцами и не надавливать на боковую сторону дозирующего переключателя во время инъекции, поскольку это может заблокировать введение препарата. Удерживайте нажатой кнопку дозирования и оставьте иглу под кожей как минимум на 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена полностью.
Извлеките иглу. После этого вы можете заметить каплю лираглутида на кончике иглы. Это нормально и не влияет на дозу.	a
Поместите кончик иглы в защитный колпачок наружного покрытия иглы, не касаясь иглы или внешнего колпачка.
Когда игла будет закрыта, аккуратно и полностью наденьте внешний защитный колпачок на иглу. Затем осторожно отвинтите иглу, утилизируйте её надлежащим образом и снова наденьте колпачок на ручку. Когда ручка опустеет, утилизируйте её без иглы. Пожалуйста, утилизируйте ручку и иглу в соответствии с местными правилами.	à
Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку без прикреплённой иглы. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, вытекания лираглутида, засорения иглы и неточного дозирования. Медицинские работники должны проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать уколов иглой и перекрёстного инфицирования.