Diavic

Folleto informativo: Información para el paciente

Diavic 6 mg/mL solución inyectable en pluma precargada

Liraglutida
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Diavic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diavic
3. Cómo usar Diavic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diavic
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diavic y para qué se utiliza

Diavic contiene el principio activo liraglutida que ayuda a su organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre solo cuando el azúcar en sangre es demasiado alto. También ralentiza el paso de los alimentos a través del estómago y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
Diavic se utiliza solo cuando los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados mediante dieta y ejercicio físico solos, y no puede usar metformina (otro medicamento para la diabetes).
Diavic se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden ser:

• antidiabéticos orales (como metformina, pioglitazona, sulfonilureas, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2, es decir, SGLT2i) y/o insulina.

2. Qué debe saber antes de usar Diavic

No use Diavic

• si es alérgico a la liraglutida o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• Antes de usar Diavic.
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.

Este medicamento no debe utilizarse si tiene diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con glucemia alta y aumento del esfuerzo respiratorio).
No es una insulina, por lo tanto no debe usarse como sustituto de la insulina.
No se recomienda el uso de Diavic si está en diálisis.
No se recomienda el uso de Diavic en caso de enfermedad hepática grave.
No se recomienda el uso de Diavic en caso de insuficiencia cardíaca grave.
Este medicamento no se recomienda si padece un trastorno grave del estómago o del intestino que provoque un vaciamiento gástrico retardado (llamado gastroparesia) o una enfermedad inflamatoria intestinal.
Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal persistente e intenso, debe consultar inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Si padece enfermedades de la tiroides, incluyendo nódulos tiroideos e hinchazón de la glándula tiroides, consulte a su médico.
Cuando comience el tratamiento con Diavic, en algunos casos puede producirse pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo abundantes líquidos.
Póngase en contacto con su médico si tiene preguntas o dudas.

Niños y adolescentes
Diavic puede utilizarse en adolescentes y niños de 10 años o más. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Diavic
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Sulfonilureas (como glimepirida o glibenclamida) o insulina. Puede presentar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando use Diavic junto con una sulfonilurea o con insulina, ya que las sulfonilureas y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia. Cuando comience a usar estos medicamentos conjuntamente, su médico puede indicarle que reduzca la dosis de la sulfonilurea o de la insulina. Consulte la sección 4 para conocer los signos de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre. Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico puede indicarle que controle los niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará al médico a decidir si debe modificarse la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.
• Si está usando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le aconsejará que controle la glucemia con mayor frecuencia, con el fin de evitar la hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes orales: puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para determinar la capacidad de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo. No debe usar Diavic durante el embarazo porque no se sabe si podría dañar al feto.

No se sabe si Diavic pasa a la leche materna, por lo tanto no use este medicamento si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir la capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar maquinaria si presenta signos de hipoglucemia.
Consulte la sección 4 para conocer los síntomas premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre. Póngase en contacto con su médico para obtener más información sobre este tema.

Información importante sobre algunos excipientes de Diavic
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Diavic

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico,
el farmacéutico o la enfermera.

• La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• Su médico le indicará cuándo aumentarla a 1,2 mg una vez al día.
• Su médico podría indicarle aumentar aún más la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su nivel de azúcar en sangre no está adecuadamente controlado con una dosis de 1,2 mg. No modifique la dosis a menos que su médico le haya indicado hacerlo.

Diavic se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo. Los mejores lugares para realizar la inyección son la parte anterior de los muslos, la parte anterior del abdomen o la parte superior del brazo.
Puede realizar la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Una vez que haya determinado cuál es el momento más conveniente del día, es preferible que inyecte Diavic siempre a la misma hora del día.
Antes de utilizar la pluma por primera vez, el médico o la enfermera le mostrarán cómo usarla. Las instrucciones detalladas para su uso se encuentran en el otro lado de este prospecto.
Si utiliza más Diavic del que debe
Si utiliza más Diavic del que debe, consulte inmediatamente a su médico. Podría ser necesario un tratamiento médico. Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Consulte el apartado 4 para conocer los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre.
Si olvida utilizar Diavic
Si olvida una dosis, utilice Diavic tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haberlo utilizado, omita la dosis olvidada.
A continuación, tome la siguiente dosis según lo habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble ni aumente la dosis al día siguiente para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diavic
No interrumpa el tratamiento con Diavic sin haberlo consultado con su médico. Si deja de utilizar este medicamento, los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Los signos premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, sensación de hambre, alteraciones visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración, temblores. Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué hacer si nota estos signos de advertencia. Es más probable que estos efectos ocurran si también está tomando una sulfonilurea o insulina. Su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Diavic.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales como dificultad respiratoria, hinchazón de garganta y cara, latido cardiaco acelerado, etc. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico e informarle lo antes posible.
• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos, etc.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una afección médica grave y potencialmente mortal. Interrumpa la toma de Diavic y contacte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas (sensación de malestar). Esto generalmente desaparece con el tiempo.
• Diarrea. Esto generalmente desaparece con el tiempo.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Vómitos

Cuando comienza el tratamiento con Diavic, en algunos casos puede ocurrir pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo muchos líquidos.

• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Estómago inflamado (gastritis). Los signos incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los signos incluyen acidez.
• Abdomen (estómago) doloroso o hinchado
• Molestia abdominal
• Estreñimiento
• Gases intestinales (flatulencia)
• Disminución del apetito
• Bronquitis
• Resfriado
• Mareo
• Aumento del pulso
• Fatiga
• Dolor de dientes
• Reacciones en el sitio de inyección (como moretones, dolor, irritación, picazón y erupción cutánea)
• Aumento de las enzimas pancreáticas (como la lipasa y la amilasa).

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas como picazón y urticaria (un tipo de erupción cutánea)
• Deshidratación, a veces con disminución de la función renal
• Malestar (sensación de no encontrarse bien)
• Cálculos biliares
• Vesícula inflamada
• Cambio en el sabor de los alimentos
• Retraso en el vaciamiento del estómago.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diavic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la apertura:
Mantenga en el frigorífico (2°C–8°C). No congele. Mantenga alejado del compartimento del congelador.
Durante el uso:
Puede conservar la pluma durante 1 mes si se guarda a una temperatura inferior a 30°C o en el frigorífico (2°C–8°C), manteniéndola alejada del compartimento del congelador. No congele.
Cuando no esté utilizando la pluma, guárdela con la tapa protectora colocada para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diavic

• El principio activo es liraglutida. 1 mL de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
• Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, glicol propilénico (E1520), fenol, hidróxido sódico (para la regulación del pH), ácido clorhídrico concentrado (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Diavic y contenido del envase
Diavic se presenta como un émbolo con tapón de goma de bromobutilo y cartucho incoloro de vidrio tipo
I ensamblado en un inyector tipo pluma, con cuerpo azul ensamblado con un botón con luz azul y una
perilla amarilla para la regulación de la dosis con tapón de cierre gris. Cada pluma contiene 3 mL
de solución que proporcionan 30 dosis de 0,6 mg, o 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.
Diavic está disponible en envases de 1, 2, 3, 5 o 10 plumas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas no están incluidas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local:
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
España Diavic 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG
Finlandia Diavic 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Francia LIRAGLUTIDE TERAPIA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempl
Italia Diavic
Países Bajos Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Polonia Diavic
Rumanía Diavic 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Suecia Diavic 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna o

INSTRUCCIONES DE USO DELA PLUMA Diavic Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de utilizar la pluma. La pluma contiene 18 mg de liraglutida. Es posible seleccionar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. La pluma está diseñada para usarse con agujas de inyección desechables de hasta 8 mm de longitud y finas hasta 32 G (0,25/0,23 mm).	Aguja (ejemplo)
Preparar la pluma Compruebe el nombre y la etiqueta de color de la pluma para asegurarse de que contenga liraglutida. El uso del medicamento incorrecto podría causar daños graves. Retire la tapa de cierre de la pluma.
Extraiga la tira de papel de una nueva aguja desechable. Atornille la aguja recta y firmemente sobre la pluma.
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para usarla posteriormente.
Extraiga y deseche la tapa interna de la aguja.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de liraglutida, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta. Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja. Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la misma. Podría pincharse con la aguja.
Cómo cuidar el dispositivo No intente reparar la pluma ni desmontarla. Mantenga la pluma alejada del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido. Limpie la pluma con un paño humedecido con un detergente suave. No intente lavarla, sumergirla ni lubricarla: podría dañar la pluma.
Información importante No comparta la pluma ni las agujas con nadie más. Mantenga la pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Al usar cada nueva pluma, compruebe el flujo. Compruebe el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma. Si la pluma ya está en uso, pase al paso H "Seleccione la dosis". Gire el selector de dosis hasta que el símbolo de comprobación del flujo se alinee con el indicador.
Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Toque suavemente el cartucho con el dedo varias veces. De este modo, las burbujas de aire se reunirán en la parte superior del cartucho.
Mantenga la aguja orientada hacia arriba y presione el botón de dosis hasta que 0 mg se alinee con el indicador. Debe aparecer una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de E a G hasta cuatro veces. Si aún no aparece una gota, cambie la aguja y repita una vez más los pasos de E a G. No utilice la pluma si aún no aparece una gota de liraglutida. Esto indica que la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.
Si ha dejado caer la pluma sobre una superficie dura o sospecha que algo no funciona correctamente, coloque siempre una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de realizar la inyección.

Seleccionar la dosis
Compruebe siempre que el indicador esté alineado con 0
mg.
Gire el selector de dosis hasta que la dosis
necesaria se alinee con el indicador (0,6 mg, 1,2 mg
o 1,8 mg).
Si ha seleccionado por error una dosis incorrecta, cámbiela
simplemente girando el selector de dosis hacia adelante o
hacia atrás hasta que la dosis correcta se alinee con el
indicador.
Tenga cuidado de no pulsar el botón de dosis mientras gira
el selector de dosis hacia atrás, ya que podría salir liraglutida.
Si el selector de dosis se bloquea antes de que la dosis
necesaria se alinee con el indicador, significa que no hay
suficiente cantidad de liraglutida para una dosis completa.
Entonces puede:
Dividir la dosis en dos inyecciones:
Gire el selector de dosis en ambas direcciones hasta que
0,6 mg o
1,2 mg se alineen con el indicador. Inyecte la dosis. A continuación,
prepare una nueva pluma para la inyección e inyecte los
miligramos restantes para completar la dosis.
O bien, puede dividir la dosis entre la pluma actual y una
nueva pluma, solo si ha recibido formación o si su médico
se lo ha indicado. Utilice una calculadora para planificar las
dosis. Si la dosis se divide incorrectamente, podría inyectar
una cantidad excesiva o insuficiente de liraglutida.

Inyectar toda la dosis con una nueva pluma:
Si el selector de dosis se bloquea antes de que 0,6 mg se
alineen con el puntero, prepare una nueva pluma e
inyecte toda la dosis con la nueva.

No intente seleccionar dosis distintas de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números del visor deben estar perfectamente alineados con el indicador para asegurar que reciba la dosis correcta. El selector de dosis hace clic al girarlo. No utilice estos clics para seleccionar la dosis. No use la balanza de cartucho para medir la cantidad de liraglutida a inyectar: no es lo suficientemente precisa.
Inyectar la dosis. Introduzca la aguja en la piel siguiendo la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero. A continuación, siga las instrucciones siguientes: Presione el botón de dosis para inyectar hasta que 0 mg quede alineado exactamente con el indicador. Tenga cuidado de no tocar el visor con los otros dedos ni de presionar lateralmente el selector de dosis durante la inyección, ya que esto podría bloquearla. Mantenga pulsado el botón de dosis y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto garantiza que reciba la dosis completa.
Extraiga la aguja. Después, puede observar una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis.	a
Coloque la punta de la aguja en la tapa protectora externa de la aguja sin tocar la aguja ni la tapa.
Cuando la aguja esté cubierta, empuje cuidadosamente y hasta el fondo la tapa protectora externa de la aguja. A continuación, desenrosque la aguja, desecharla con precaución y coloque la tapa en la pluma. Cuando la pluma esté vacía, desecharla adecuadamente sin tener una aguja acoplada. Por favor, deseche la pluma y la aguja de acuerdo con la normativa local.	à
Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde la pluma sin la aguja acoplada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de liraglutida, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta. Los profesionales sanitarios deben tener mucha precaución al manipular agujas usadas, para prevenir lesiones por pinchazo con aguja y infecciones cruzadas.