Діакоміт

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Діакоміт 100 мг тверді капсули

stiripentol
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-педіатра або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на симптоми вашої дитини.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря-педіатра або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Діакоміт і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Діакоміт
3. Як приймати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діакоміт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

Стіріпентол, діюча речовина Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними.
Він застосовується разом із клобазамом та валпроятом (іншими протиепілептичними ліками) для лікування особливої форми епілепсії — тяжкої міоклонічної епілепсії дитячого віку (синдром Древе), яка вражає дітей. Цей лікарський засіб було призначено педіатром, щоб допомогти вам у лікуванні епілепсії дитини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Діакоміт

Дитина НЕ повинна приймати Діакоміт

• якщо вона має алергію на стрипентол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у неї були напади делірію (стан, що характеризується сплутаністю свідомості, збудженням, нервозністю та галюцинаціями).

Застереження та обережність
Зверніться до педіатра або фармацевта, перш ніж давати Діакоміт

• якщо у дитини є проблеми з нирками або печінкою;
• перед початком терапії Діакомітом необхідно оцінити функцію печінки дитини, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців;
• перед початком терапії Діакомітом необхідно оцінити кількість клітин крові, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців;
• через частоту шлунково-кишкових побічних ефектів під час лікування Діакомітом, клобазамом та валпроатом (анорексія, втрата апетиту, нудота, блювота), слід дуже ретельно контролювати темпи зростання дитини.

Інші лікарські засоби та Діакоміт
Повідомте педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо дитина приймає один із наступних ліків:

• ліки, що містять:
  • цисаприд (використовується для лікування симптомів нічного печіння);
  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта, наприклад, вироблення безглуздих звуків та неконтрольованих і повторюваних рухів тіла);
  • ерготамін (використовується для лікування мігрені);
  • дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);
  • алофантрин (протималярійний засіб);
  • хінідин (використовується для лікування аритмій серця);
  • бепридил (використовується для зняття болю в грудях);
  • циклоспорин, такролімус, силолімус (всі три використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);
  • статини (симвастатин та аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
  • протисудомні засоби, що містять: фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам;
  • ліки, що містять: мідазолам або тріазолам (засоби, що зменшують тривожність та безсоння — у поєднанні з Діакомітом значно підвищують сонливість дитини); хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психози);
  • якщо дитина приймає ліки, що містять: кофеїн (речовина, що допомагає підтримувати розумову бадьорість) або теофілін (речовина, що використовується при астмі). Поєднання з Діакомітом слід уникати, оскільки це може підвищити концентрацію цих речовин у крові, що призведе до порушень травної системи, прискорення серцевого ритму та безсоння.
• Якщо дитина приймає ліки, що метаболізуються певними печінковими ферментами:
  • циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
  • омепразол (використовується при шлунковій виразці);
  • інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);
  • астемізол, хлорфенірамін (антигістамінні засоби);
  • блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії та порушень серцевого ритму);
  • оральні контрацептиви;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпримін, кломіпрамін (антидепресанти);
  • галоперидол (антипсихотик);
  • кодеїн, декстрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Діакоміт з їжею та напоями
Діакоміт НЕ ПОВИНЕН прийматися разом з молоком або молочними продуктами (йогурт, м’які сирні десерти тощо), соками, газованими напоями або їжею та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай та енергетичні напої).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша дитина вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Ефективну протисудомну терапію НЕ слід припиняти під час вагітності.
Під час лікування годування груддю не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб викликає значну сонливість.
Дитина не повинна користуватися інструментами, механізмами або керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом), якщо відчуває цей симптом. Проконсультуйтеся з педіатром.
ДІАКОМІТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Діакоміт

Дитина повинна приймати ці капсули строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з педіатром або фармацевтом.
Дозування
Дозу встановлює лікар, виходячи з віку, маси тіла та загального стану дитини,
як правило, 50 мг на кілограм маси тіла на добу.
Коли приймати Діакоміт
Дитина повинна приймати цей лікарський засіб дві або тричі на добу, через рівні інтервали,
відповідно до інструкцій лікаря, наприклад: ранок – опівдні – вечір перед сном, щоб охопити
добовий період.
Корекція дози
Збільшення дози має бути поступовим і відбуватися протягом декількох тижнів, тоді як доза
інших протисудомних засобів одночасно зменшується. Лікар повідомить вам дозу інших
протисудомних препаратів.
Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте
про це педіатра або фармацевта. Лікар скоректує дозу відповідно до стану дитини.
Існує незначна різниця між капсулами Діакоміт та порошком Діакоміт для оральної суспензії. Повідомте лікаря,
якщо у дитини виникнуть проблеми під час переходу з капсул на порошок для оральної суспензії або навпаки.
Будь-який перехід між капсулами та порошком має відбуватися під суворим контролем педіатра.
У разі блювоти через кілька хвилин після прийому препарату вважається, що лікарський засіб
не був засвоєний, тому слід ввести іншу дозу.
Однак ситуація інша, якщо напад блювоти виник більш ніж через годину після прийому, оскільки
стрипентол швидко всмоктується.
У цьому випадку вважається, що значна частина прийнятої дози вже була системно засвоєна
шлунково-кишковим трактом. Тому немає необхідності повторно вводити дозу або
збільшувати наступну дозу.
Як приймати капсули Діакоміт
Для забезпечення того, щоб уся кількість порошку була прийнята пацієнтом, краще не відкривати
капсулу, а ковтати її як окрему одиницю орального прийому. Дитина повинна приймати
Діакоміт разом з їжею, НЕ на порожній шлунок. Щодо продуктів та напоїв, яких слід уникати,
див. розділ вище “Діакоміт з їжею та напоями”.
Якщо дитина прийняла більше Діакоміту, ніж слід
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що дитина прийняла більше ліків, ніж слід, негайно зв’яжіться
з педіатром.
Якщо дитина забула прийняти Діакоміт
Дуже важливо, щоб дитина приймала цей лікарський засіб регулярно щодня в той самий час. Якщо
дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти, як тільки ви про це згадаєте, якщо тільки не наблизився час
наступної дози. У цьому випадку дитина повинна прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина припинить лікування Діакомітом
Дитина не повинна припиняти лікування без вказівки лікаря. Раптове припинення лікування може
призвести до раптового виникнення нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
свого педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей):

• втрата апетиту, втрата ваги (зокрема, якщо Діакоміт застосовується разом із валпроатом натрію — протиприпадковим засобом);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (відсутність координації м’язових рухів), гіпотонія (зниження м’язової сили), дистонія (непрохідні м’язові скорочення).

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 із 10 людей):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо якщо Діакоміт застосовується разом із протиприпадковими засобами карбамазепіном та валпратом натрію;
• агресивність, дратівливість, збудження, підвищена збудливість (стан незвичайного збудження);
• порушення сну;
• гіперкінезія (занадто сильні рухи);
• нудота, блювота;
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 із 100 людей):

• подвійне бачення, якщо Діакоміт застосовується разом із протиприпадковим засобом карбамазепіном;
• світлочутливість;
• шкірна висипка та шкірні алергічні реакції, кропив’янка (сверблячі рожеві пухирі на шкірі);
• слабкість (відчуття втоми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 із 1000 людей):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• аномальні результати тестів функції печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Пневмонія (інфекція легень).

Для усунення цих побічних ефектів педіатр може змінити дозу Діакоміту або одного з інших призначених
лікарських засобів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діакоміт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не давайте дитині приймати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діакоміт 100 мг

• Діюча речовина — стіріпентол. Кожна тверда капсула містить 100 мг стіріпентолу.
• Допоміжні речовини, що містяться в капсулі: полівідон, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат (Е470b).
• Оболонка капсули складається з желатину, діоксиду титану (Е171), еритрозину (Е127), індігоцину (Е132). Друкований чорнило містить шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Діакоміт 100 мг та вміст упаковки
Тверда капсула Діакоміт 100 мг білого/рожевого кольору з написом "Diacomit 100 mg".
Тверді капсули упаковані у флакони по 100 капсул, у картонних коробках.
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Франція
Тел.: + 33 1 41 24 30 00 - ел. пошта: [email protected]
Виробник
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франція
Для отримання додаткової інформації про Діакоміт звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на випуск у циркуляцію:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франція/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
ел. пошта: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Чеська Республіка
Тел.: 00420-2-222 45 375
ел. пошта: [email protected]
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Німеччина
Тел.: +49 (0)40 59101 525
ел. пошта: [email protected]
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Естонія
Тел.: +372 605 6014
ел. пошта: [email protected]
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Фінляндія
Тел.: +358 9 329 59100
ел. пошта: [email protected]
LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Литва
Тел.: +370 37 408681
ел. пошта: [email protected]
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Латвія
Тел.: +371 67 619365
ел. пошта: [email protected]
RO
Desitin Pharma s.r.l
вул. Sevastopol, № 13-17
Diplomat Business Centre, офіс 102
Сектор 1, 010991 Бухарест
Румунія
Тел.: 004021-252-3481
ел. пошта: [email protected]
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Словаччина
Тел.: 00421-2-5556 38 10
ел. пошта: [email protected]
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Діакоміт 250 мг, капсули тверді 500 мг

стіріпентол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до педіатра або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на симптоми вашої дитини.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте педіатру або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Діакоміт і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина буде приймати Діакоміт
3. Як приймати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діакоміт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

Стірипентол, діюча речовина Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними.
Його застосовують у поєднанні з клобазамом та валпроатом (іншими протиепілептичними ліками) для лікування
особливої форми епілепсії, що називається тяжка м’язова епілепсія дитячого віку (синдром Драве),
яка вражає дітей. Педіатр призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам у лікуванні епілепсії дитини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина прийматиме Діакоміт

Дитина НЕ повинна приймати Діакоміт

• якщо вона має алергію на стрипентол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у неї були напади делірію (стан, що характеризується сплутаністю свідомості, збудженням, нервозністю та галюцинаціями).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до дитячого лікаря або фармацевта, перш ніж давати Діакоміт, якщо:

• дитина має проблеми з нирками або печінкою;
• перед початком терапії Діакомітом необхідно оцінити функцію печінки дитини, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців;
• перед початком терапії Діакомітом слід оцінити кількість кров’яних клітин, а контроль слід повторювати кожні 6 місяців;
• через часті побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту під час лікування Діакомітом, клобазамом та валпроятом (анорексія, втрата апетиту, нудота, блювота), слід дуже уважно спостерігати за темпами зростання дитини.

Інші лікарські засоби та Діакоміт
Повідомте дитячому лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо дитина приймає один із наступних лікарських засобів:

• ліки, що містять:
  • цисаприд (використовується для лікування симптомів нічного печіння в шлунку);
  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта, наприклад, вироблення безглуздих звуків та неконтрольованих і повторюваних рухів тіла);
  • ерготамін (використовується для лікування мігрені);
  • дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);
  • алофантрин (протималярійний засіб);
  • хінідин (використовується для лікування аритмій серця);
  • бепридил (використовується для зняття болю в грудях);
  • циклоспорин, такролімус, силолімус (усі три використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);
  • статини (симвастатин та аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
  • протиепілептичні засоби, що містять: фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам;
  • ліки, що містять: мідазолам або триазолам (засоби, що зменшують тривожність та безсоння — у поєднанні з Діакомітом значно підвищують сонливість дитини); хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психози);
  • якщо дитина приймає ліки, що містять: кофеїн (речовина, що сприяє підтримці розумової бадьорості) або теофілін (речовина, що використовується при астмі). Поєднання з Діакомітом слід уникати, оскільки це може підвищити концентрацію цих речовин у крові, що призведе до порушень шлунково-кишкового тракту, прискорення серцевого ритму та безсоння.

Якщо дитина приймає ліки, які метаболізуються певними печінковими ферментами:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
• омепразол (використовується при шлунковій виразці);
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);
• астемізол, хлорфенірамін (антигістаміни);
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії та порушень серцевого ритму);
• оральні контрацептиви;
• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• флуоксетин, параксетин, сертралін, іміпримін, кломіпримін (антидепресанти);
• галоперидол (антипсихотик);
• кодеїн, декстрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Діакоміт разом із їжею та напоями
Діакоміт НЕ ПОВИНЕН прийматися разом із молоком або молочними продуктами (йогурт, м’які сируваті сири тощо), соками, газованими напоями або їжею та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай та енергетичні напої).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша дитина вагітна або годує груддю, планує вагітність або вважає, що може бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Ефективну протиепілептичну терапію НЕ слід припиняти під час вагітності.
Під час лікування годування груддю не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб викликає значну сонливість.
Дитина не повинна користуватися інструментами, механізмами або керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом), якщо відчуває цей симптом.
Проконсультуйтеся з дитячим лікарем.

ДІАКОМІТ містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діакоміт

Дитина повинна приймати ці капсули строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до педіатра або фармацевта.
Дозування
Дозу лікаря встановлює індивідуально, залежно від віку, маси тіла та загального стану дитини, зазвичай — 50 мг на кілограм маси тіла на добу.
Коли приймати Діакоміт
Дитина повинна приймати цей лікарський засіб два або тричі на добу з рівними інтервалами, відповідно до інструкцій лікаря, наприклад: ранок – обід – вечір перед сном, щоб забезпечити дію протягом доби.
Корекція дози
Збільшення дози має бути поступовим і відбуватися протягом декількох тижнів, тоді як доза інших протиепілептичних ліків одночасно зменшується. Лікар повідомить вам дозу інших протиепілептичних засобів.
Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це педіатру або фармацевту. Лікар скоректує дозу відповідно до стану дитини.
Повідомте педіатру, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу цього лікарського засобу та інших протиепілептичних препаратів.
Існує незначна відмінність між капсулами Діакоміт та порошком Діакоміт для оральної суспензії. Повідомте лікареві, якщо у дитини виникнуть проблеми під час переходу від прийому капсул до порошку для оральної суспензії або навпаки. Будь-який перехід між капсулами та порошком має здійснюватися під суворим контролем педіатра.
У разі блювоти через кілька хвилин після прийому вважається, що лікарський засіб не був абсорбований, тому необхідно ввести іншу дозу.
Однак ситуація інша, якщо напад блювоти виник більш ніж через годину після прийому, оскільки стрипентол швидко абсорбується.
У цьому випадку вважається, що значна частина прийнятої дози вже була абсорбована системно травною системою. Тому немає необхідності повторно вводити дозу або компенсувати її наступною дозою.
Як приймати капсули Діакоміт
Щоб забезпечити, що вся кількість порошку буде прийнята пацієнтом, краще не відкривати капсулу, а ковтати її цілком як єдину одиницю для орального прийому. Дитина повинна приймати Діакоміт разом з їжею, НЕ можна приймати препарат натщесерце. Щодо продуктів і напоїв, яких слід уникати, див. розділ вище “Діакоміт з їжею і напоями”.
Якщо дитина прийняла більше Діакоміту, ніж потрібно
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що дитина прийняла більше ліків, ніж потрібно, негайно зверніться до педіатра.
Якщо дитина забула прийняти Діакоміт
Дуже важливо, щоб дитина регулярно приймала цей лікарський засіб щодня в той самий час. Якщо дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти, як тільки ви про це згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку дитина повинна прийняти наступну дозу, як зазвичай. Дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина припиняє лікування Діакомітом
Дитина не повинна припиняти лікування без рекомендації лікаря. Раптове припинення лікування може призвести до раптового виникнення нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• втрата апетиту, втрата ваги (зокрема, якщо Діакоміт застосовується разом із натрієвою солью валпроєвої кислоти — протизапальним засобом від епілепсії);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (відсутність координації м’язових рухів), гіпотонія (зниження м’язової сили), дистонія (непрохідні м’язові скорочення).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10, але більш ніж у 1 з 100 людей):

• підвищення рівня ферментів у печінці, особливо якщо Діакоміт застосовується разом із протизапальними засобами карбамазепіном та натрієвою сіллю валпроєвої кислоти;
• агресивність, дратівливість, хвилювання, гіперзбудливість (стан незвичайного збудження);
• порушення сну;
• гіперкінезія (перебільшення рухів);
• нудота, блювота;
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100, але більш ніж у 1 з 1000 людей):

• подвійне бачення, якщо Діакоміт застосовується разом із протизапальним засобом карбамазепіном;
• світлочутливість;
• висип на шкірі та алергічні реакції на шкірі, кропив’янка (сверблячі рожеві пухирі на шкірі);
• слабкість (відчуття втоми).

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 1000, але більш ніж у 1 з 10 000 людей):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Аномальні результати тесту функції печінки

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Пневмонія (інфекція легень)

Для усунення цих побічних ефектів лікар-педіатр може змінити дозу Діакоміту або одного з інших призначених ліків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, про яку зазначено в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діакоміт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Дитина не повинна приймати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після напису "EXP.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діакоміт 250 мг

• Діючою речовиною є стріріпентол. Кожна тверда капсула містить 250 мг стріріпентолу.
• Допоміжні речовини, що містяться в капсулі: полівідон, натрію амілодекстрин гліколят і магнію стеарат (Е470b).
• Оболонка капсули складається з желатину, діоксиду титану (Е171), еритрозину (Е127), індоцианіну (Е132).
• Друкований чорнило містить лаковий лак (Е904) та оксид заліза чорний (Е172).

Що містить Діакоміт 500 мг

• Діючою речовиною є стріріпентол. Кожна тверда капсула містить 500 мг стріріпентолу.
• Допоміжні речовини, що містяться в капсулі: полівідон К29/32, натрію амілодекстрин гліколят і магнію стеарат (Е470b).
• Оболонка капсули складається з желатину, діоксиду титану (Е171).
• Друкований чорнило містить лаковий лак (Е904) та оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Діакоміт 250 мг та вміст упаковки
Тверда капсула Діакоміт 250 мг рожевого кольору з написом «Diacomit 250 mg».
Тверді капсули упаковані в флакони по 30, 60 або 90 капсул у картонних коробках. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Опис зовнішнього вигляду Діакоміт 500 мг та вміст упаковки
Тверда капсула Діакоміт 500 мг білого кольору з написом «Diacomit 500 mg». Тверді капсули упаковані в флакони по 30, 60 або 90 капсул у картонних коробках. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Діакоміт також доступний у вигляді порошку для оральної суспензії в пакетиках по 250 мг та 500 мг.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Biocodex,
22 rue des Aqueducs – F - 94250 Gentilly - France
Тел.: + 33 1 41 24 30 00 - ел. пошта: [email protected]

Виробник
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France

Для отримання додаткової інформації про Діакоміт звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на промислове виробництво:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франція/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
ел. пошта: [email protected]

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Чеська Республіка
Тел.: 00420-2-222 45 375
ел. пошта: [email protected]

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Німеччина
Тел.: +49 (0)40 59101 525
ел. пошта: [email protected]

EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Естонія
Тел.: +372 605 6014
ел. пошта: [email protected]

FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Фінляндія
Тел.: +358 9 329 59100
ел. пошта: [email protected]

LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Литва
Тел.: +370 37 408681
ел. пошта: [email protected]

LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Латвія
Тел.: +371 67 619365
ел. пошта: [email protected]

RO
Desitin Pharma s.r.l
вул. Севастополь, № 13-17
Diplomat Business Centre, офіс 102
Сектор 1, 010991 Бухарест
Румунія
Тел.: 004021-252-3481
ел. пошта: [email protected]

SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Словаччина
Тел.: 00421-2-5556 38 10
ел. пошта: [email protected]

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Діакоміт 250 мг Порошок для оральної суспензії у пакетиках, 500 мг Порошок для оральної суспензії у пакетиках

стіріпентол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до педіатра або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це педіатра або фармацевта, навіть якщо ви помітите побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед початком застосування Діакоміту дитиною
3. Як застосовувати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діакоміт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

Стиріпентол, діюча речовина Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними.
Його застосовують у поєднанні з клоназепамом і валпроатом (іншими протиепілептичними ліками) для лікування
особливої форми епілепсії, що називається тяжка міоклонічна епілепсія дитячого віку (синдром Драве),
яка вражає дітей. Педіатр призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти у лікуванні епілепсії дитини.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина прийматиме Діакоміт

Дитина НЕ повинна приймати Діакоміт

• якщо вона має алергію на стиріпентол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у неї були напади делирію (стану свідомості, що характеризується сплутаністю свідомості, збудженням, нервозністю та галюцинаціями).

Застереження та обережність
Зверніться до дитячого лікаря або фармацевта, перш ніж давати Діакоміт:

• якщо у дитини є проблеми з нирками або печінкою;
• перед початком терапії Діакомітом необхідно оцінити функцію печінки дитини, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців;
• перед початком терапії Діакомітом необхідно оцінити кількість клітин крові, а перевірки слід повторювати кожні 6 місяців;
• через поширеність побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту під час лікування Діакомітом, клобазамом та валпроатом (анорексія, втрата апетиту, нудота, блювота), за темпами зростання дитини необхідно уважно спостерігати.

Якщо у дитини є проблеми з деякими компонентами Діакоміту (наприклад, аспартамом, глюкозою, сорбітолом). У цьому випадку дивіться нижче: "Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбітол та натрій".

Інші лікарські засоби та Діакоміт
Повідомте дитячому лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо дитина приймає один із таких ліків:

• ліки, що містять:
  • цисаприд (використовується для лікування симптомів нічного печіння в шлунку);
  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта, наприклад, вироблення безглуздих звуків та неконтрольованих і повторюваних рухів тіла);
  • ерготамін (використовується для лікування мігрені);
  • дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);
  • алофантрин (протималярійний засіб);
  • хінідин (використовується для лікування аритмій серця);
  • бепридил (використовується для зняття болю в грудях);
  • циклоспорин, такролімус, силолімус (усі три використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);
  • статини (симвастатин та аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
  • протисудомні засоби, що містять: фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам;
  • ліки, що містять: мідазолам або тріазолам (ліки, що зменшують тривожність та безсоння, у поєднанні з Діакомітом значно підвищують сонливість дитини); хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психози);
  • якщо дитина приймає ліки, що містять: кофеїн (речовина, що сприяє підтриманню розумової активності) або теофілін (речовина, що використовується при астмі). Поєднання з Діакомітом слід уникати, оскільки це може підвищити концентрацію цих речовин у крові, що призведе до порушень шлунково-кишкового тракту, прискорення серцевого ритму та безсоння. Якщо дитина приймає ліки, які метаболізуються певними печінковими ферментами:
  • циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
  • омепразол (використовується при шлунковій виразці);
  • інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);
  • астемізол, хлорфенірамін (антигістамінні засоби);
  • блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії та порушень серцевого ритму);
  • оральні контрацептиви;
  • пропранолол, carvedilol, тимолол (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпримін, кломіпрамін (антидепресанти);
  • галоперидол (антипсихотик);
  • кодеїн, дестрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Діакоміт із їжею та напоями
Діакоміт НЕ СЛІД приймати разом із молоком або молочними продуктами (йогурт, свіжі кремові сиру тощо), соками, газованими напоями або стравами та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай та енергетичні напої).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша дитина вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Ефективну протисудомну терапію НЕ слід припиняти під час вагітності.
Під час лікування не рекомендується годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб викликає значну сонливість.
Дитина не повинна користуватися інструментами, механізмами або керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом), якщо відчуває цей симптом.
Проконсультуйтеся з дитячим лікарем.

Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму на кожен пакетик 250 мг та 5 мг аспартаму на кожен пакетик 500 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Тому може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.
Цей лікарський засіб містить сорбітол: 2,4 мг на кожен пакетик 250 мг та 4,8 мг на кожен пакетик 500 мг.
Глюкоза може бути шкідливою для зубів. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Діакоміт

Дитина повинна приймати вміст кожного пакетика, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до педіатра або фармацевта.
Дозування
Дозу встановлює лікар залежно від віку, ваги та загального стану дитини, зазвичай — 50 мг на кілограм маси тіла на добу.
Коли приймати Діакоміт
Дитина повинна приймати цей лікарський засіб два або три рази на добу через рівномірні інтервали, згідно з інструкціями лікаря, наприклад: ранок – опівдні – вечір перед сном, щоб забезпечити дію протягом усього добового циклу.
Корекція дози
Збільшення дози має бути поступовим і відбуватися протягом декількох тижнів, тоді як одночасно зменшується доза інших протисудинних засобів. Лікар повідомить вам дозу інших протисудинних препаратів.
Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це педіатра або фармацевта. Лікар скоригує дозу відповідно до стану дитини.
Повідомте педіатра, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки лікар, можливо, змінить дозу цього препарату та інших протисудинних засобів.
Існує незначна різниця між Діакоміт капсули та Діакоміт порошок для оральної суспензії. Повідомте лікареві, якщо у дитини виникнуть проблеми під час переходу від прийому капсул до прийому порошку для оральної суспензії або навпаки. Будь-який перехід між капсулами та порошком має відбуватися під суворим контролем педіатра.
У разі блювоти через кілька хвилин після прийому препарату вважається, що лікарський засіб не був поглинений, тому необхідно прийняти ще одну дозу.
Однак ситуація інша, якщо напад блювоти виник через більше ніж годину після прийому, оскільки стрипентол швидко всмоктується.
У цьому випадку вважається, що значна частина прийнятої дози вже системно всмокталася в травному тракті. Тому немає необхідності повторно приймати дозу або компенсувати її наступною дозою.
Як приймати Діакоміт порошок для оральної суспензії
Порошок необхідно розчинити в склянці води та негайно прийняти під час їжі. Дитина повинна приймати Діакоміт разом із їжею, НЕ можна приймати препарат натще. Щодо продуктів і напоїв, яких слід уникати, див. розділ вище “Діакоміт з їжею та напоями”.
Якщо дитина прийняла більше Діакоміту, ніж слід
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що дитина прийняла більше ліків, ніж потрібно, негайно зверніться до педіатра.
Якщо дитина забула прийняти Діакоміт
Дуже важливо, щоб дитина приймала цей лікарський засіб регулярно щодня в той самий час. Якщо дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше після того, як про це згадали, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку необхідно прийняти наступну дозу згідно зі звичним графіком. Дитина НЕ повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина припиняє лікування Діакомітом
Дитина не повинна припиняти лікування без вказівки лікаря. Раптове припинення лікування може призвести до раптового виникнення нападів.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо якщо Діакоміт застосовується разом із натрію валпроатом — протиепілептичним засобом);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (відсутність координації м’язових рухів), гіпотонія (зниження м’язової сили), дистонія (непрохідні м’язові скорочення).

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 осіб, але більш ніж у 1 з 100):

• підвищення концентрації ферментів у печінці, особливо якщо Діакоміт застосовується разом із протиепілептичними препаратами карбамазепіном та натрію валпроатом;
• агресивність, дратівливість, збудження, гіперзбудливість (стан незвичайного збудження);
• порушення сну;
• гіперкінезія (занадто сильні рухи);
• нудота, блювота;
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 осіб, але більш ніж у 1 з 1 000):

• подвійне зору, якщо Діакоміт застосовується разом із протиепілептичним препаратом карбамазепіном;
• світлочутливість;
• висип на шкірі та алергічні реакції на шкірі, кропив’янка (сверблячі рожеві пухирі на шкірі);
• слабкість (відчуття втоми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1 000 осіб, але більш ніж у 1 з 10 000):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• аномальні результати тесту функції печінки.

Щоб усунути ці побічні ефекти, лікар-педіатр може бути змушений змінити дозу Діакоміту або одного з інших призначених препаратів.
Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Пневмонія (інфекція легенів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-педіатра або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діакоміт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

• Дитина не повинна приймати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після «EXP.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діакоміт 250 мг

• Діючою речовиною є стиріпентол. Кожен пакетик містить 250 мг стиріпентолу.
• Допоміжні речовини, що містяться в пакетику: повідон, натрію амілодігліколят, глюкоза рідка (висушена розпиленням), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор смаку суміші фруктів (містить сорбітол), натрію кармелоза та гідроксиетилцелюлоза.

Що містить Діакоміт 500 мг

• Діючою речовиною є стиріпентол. Кожен пакетик містить 500 мг стиріпентолу.
• Допоміжні речовини, що містяться в пакетику: повідон, натрію амілодігліколят, глюкоза рідка (висушена розпиленням), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор смаку суміші фруктів (містить сорбітол), натрію кармелоза та гідроксиетилцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Діакоміт 250 мг та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд рожевого кольору порошку, який міститься в пакетиках.
Кожна упаковка містить 30, 60 або 90 пакетиків. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Опис зовнішнього вигляду Діакоміт 500 мг та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд рожевого кольору порошку, який міститься в пакетиках.
Кожна упаковка містить 30, 60 або 90 пакетиків. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Діакоміт також доступний у вигляді порошку для оральної суспензії в пакетиках по 250 мг та 500 мг.
ТРИМАЧ ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У МЕРЕЖУ
Biocodex,
22 rue des Aqueducs - 94250 – F -Gentilly - France
Тел.: + 33 1 41 24 30 00 - електронна пошта: [email protected]
Виробник
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Додаткову інформацію щодо Діакоміт можна отримати у місцевого представника тримача дозволу на випуск у мережу:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франція/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
електронна пошта: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Чеська Республіка
Тел.: 00420-2-222 45 375
електронна пошта: [email protected]
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Гамбург
Німеччина
Тел.: +49 (0)40 59101 525
електронна пошта: [email protected]
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Таллінн
Естонія
Тел.: +372 605 6014
електронна пошта: [email protected]
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Еспо
Фінляндія
Тел.: +358 9 329 59100
електронна пошта: [email protected]
LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Каунас
Литва
Тел.: +370 37 408681
електронна пошта: [email protected]
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Латвія
Тел.: +371 67 619365
електронна пошта: [email protected]
RO
Desitin Pharma s.r.l
вул. Sevastopol, № 13-17
Diplomat Business Centre, офіс 102
Сектор 1, 010991 Бухарест
Румунія
Тел.: 004021-252-3481
електронна пошта: [email protected]
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Братислава
Словаччина
Тел.: 00421-2-5556 38 10
електронна пошта: [email protected]
Цей листок було оновлено у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.
ДОДАТОК IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на випуск у мережу
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту(ів) про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо стиріпентолу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних щодо ризиків, отриманих з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що існує принаймні реальна ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між стиріпентолом та пневмонією. PRAC дійшов висновку, що відповідно до цього необхідно змінити інформацію про лікарський засіб для продуктів, що містять стиріпентол.
Після розгляду рекомендації PRAC, Комітет лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками PRAC та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на випуск у мережу
На підставі наукових висновків щодо стиріпентолу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського засобу(ів), що містить(ять) стиріпентол, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на випуск у мережу.