Диакомит

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Диакомит 100 мг капсулы твердые

стирипентол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат ребенку, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к педиатру или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Никогда не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасен для других людей, даже если их симптомы совпадают с симптомами вашего ребенка.
• Если у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Диакомита у ребенка
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диакомит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

Стирипентол, действующее вещество Диакомита, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами.
Он используется в сочетании с клоназепамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения особой формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией в детском возрасте (синдром Драве), которая поражает детей. Педиатр назначил этот препарат, чтобы помочь вам в лечении эпилепсии у ребенка.

2. Что следует знать перед тем, как дать ребенку Диакомит

Ребёнок НЕ должен принимать Диакомит

• если у него аллергия на стирипентол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у него ранее были приступы бредового состояния (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру или фармацевту, прежде чем давать Диакомит ребёнку:

• если у ребёнка есть проблемы с почками или печенью;
• перед началом лечения Диакомитом необходимо оценить функцию печени ребёнка, а затем повторять проверки каждые 6 месяцев;
• перед началом терапии Диакомитом необходимо оценить количество клеток крови, а затем повторять проверки каждые 6 месяцев;
• учитывая частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при лечении Диакомитом, клобазамом и вальпроатом (анорексия, потеря аппетита, тошнота, рвота), за темпами роста ребёнка необходимо тщательно наблюдать.

Другие лекарственные средства и Диакомит
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обратитесь к врачу, если ребёнок принимает одно из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:
  • цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта, например, неосмысленных звуков и неконтролируемых повторяющихся движений тела);
  • эрготамин (применяется для лечения мигрени);
  • дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, вызванных процессом старения);
  • алофантрин (противомалярийное средство);
  • хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридил (применяется для уменьшения боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения после трансплантации печени, почки и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови);
  • противосудорожные препараты, содержащие: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам;
  • лекарства, содержащие: мидазолам или триазолам (препараты, уменьшающие тревожность и бессонницу — в сочетании с Диакомитом значительно усиливают сонливость ребёнка); хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психозы);
  • Если ребёнок принимает лекарства, содержащие: кофеин (вещество, способствующее поддержанию бодрствования) или теофиллин (вещество, применяемое при астме). Сочетание с Диакомитом следует избегать, поскольку оно может повысить концентрацию этих веществ в крови, что приведёт к расстройствам пищеварительной системы, учащённому сердцебиению и бессоннице.
• Если ребёнок принимает лекарства, метаболизирующиеся некоторыми печеночными ферментами:
  • циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);
  • омепразол (применяется при язве желудка);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);
  • астемизол, хлорфенирамин (антигистаминные средства);
  • блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии и нарушений сердечного ритма);
  • оральные контрацептивы;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении повышенного артериального давления);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
  • галоперидол (антипсихотическое средство);
  • кодеин, декстрометорфан, трамадол (применяются при лечении боли).

Диакомит с пищей и напитками
Диакомит НЕЛЬЗЯ принимать с молоком или молочными продуктами (йогурт, мягкие сливочные сыры и т.д.), соками, газированными напитками или продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай и энергетические напитки).

Беременность и грудное вскармливание
Если Ваша дочь беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Эффективную противосудорожную терапию НЕ следует прекращать во время беременности.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство вызывает значительную сонливость.
Ребёнок не должен пользоваться инструментами, механизмами или управлять транспортными средствами (например, велосипедом), если у него проявляется этот симптом. Проконсультируйтесь с педиатром.

Диакомит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диакомит

Ребёнок должен принимать эти капсулы строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом.
Дозировка
Доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния ребёнка; обычно она составляет 50 мг на килограмм массы тела в день.
Когда принимать Диакомит
Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день через равные промежутки времени, согласно указаниям врача, например: утром — в обед — вечером перед сном, чтобы обеспечить покрытие дневного и ночного периодов.
Корректировка дозы
Повышение дозы должно быть постепенным и проводиться в течение нескольких недель, одновременно с постепенным снижением дозы других противосудорожных препаратов. Врач сообщит вам, какую дозу других противосудорожных препаратов следует применять.
Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом педиатру или фармацевту. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния ребёнка.
Существует незначительная разница между капсулами Диакомит и порошком Диакомит для приготовления оральной суспензии. Сообщите врачу, если у ребёнка возникнут трудности при переходе с капсул на порошок для оральной суспензии или наоборот. Переход с капсул на порошок и наоборот должен осуществляться под тщательным контролем педиатра.
Если рвота наступила спустя несколько минут после приёма препарата, считается, что препарат не был всосан, и поэтому необходимо принять следующую дозу.
Однако ситуация иная, если приступ рвоты произошёл спустя более чем час после приёма, поскольку стирипентол быстро всасывается.
В этом случае считается, что значительная часть принятой дозы уже была всосана в системном кровотоке из пищеварительного тракта. В этом случае повторный приём препарата или дополнительное восполнение следующей дозы не требуется.
Как принимать капсулы Диакомит
Для обеспечения полного приёма всей дозы препарата предпочтительно не вскрывать капсулу, а проглатывать её целиком как единую форму для приёма внутрь. Ребёнок должен принимать Диакомит вместе с пищей, НЕ следует принимать препарат натощак. Что касается продуктов и напитков, которые следует избегать, см. раздел выше «Диакомит с пищей и напитками».
Если ребёнок принял Диакомит в дозе выше рекомендованной
Если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял больше препарата, чем следовало, немедленно свяжитесь с педиатром.
Если ребёнок забыл принять Диакомит
Важно, чтобы ребёнок принимал этот препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Если ребёнок забыл принять дозу, её следует принять, как только вы об этом вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В последнем случае ребёнок должен принять следующую дозу в обычное время. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок прекратит лечение Диакомитом
Ребёнок не должен прекращать лечение без указания врача. Внезапное прекращение лечения может привести к резкому учащению приступов.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, снижение массы тела (особенно если Диакомит применяется вместе с вальпроатом натрия — противосудорожным препаратом);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечной силы), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• повышение концентрации печеночных ферментов, особенно при одновременном применении Диакомита с противосудорожными препаратами карбамазепином и вальпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, повышенная возбудимость (состояние необычной активности);
• нарушения сна;
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение количества одного из видов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• двоение в глазах при одновременном применении Диакомита с противосудорожным препаратом карбамазепином;
• светочувствительность;
• кожная сыпь и аллергические кожные реакции, крапивница (зудящие розовые припухлости на коже);
• слабость (ощущение усталости).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• аномальные результаты тестов функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Пневмония (инфекция лёгких).

Для устранения этих побочных эффектов педиатр может потребовать изменить дозировку Диакомита или одного из других назначенных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диакомит

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Ребёнок не должен принимать этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диакомит 100 мг

• Действующее вещество — стрирепентол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг стрирепентола.
• Вспомогательные вещества, содержащиеся в капсуле: поливидон, натрия крахмалгликолят и стеарат магния (Е470b).
• Капсула покрыта оболочкой, состоящей из желатина, диоксида титана (Е171), эритрозина (Е127), индигокармина (Е132). Печатная краска содержит лаковую смолу (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Диакомит 100 мг и содержимое упаковки
Твёрдая капсула Диакомит 100 мг белого/розового цвета, с нанесённой надписью «Diacomit 100 mg».
Твёрдые капсулы помещены в флаконы по 100 капсул, упакованные в картонные коробки.

Держатель регистрационного удостоверения
Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Жентийи - Франция
Тел.: + 33 1 41 24 30 00 - электронная почта: [email protected]

Производитель
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Бове - Франция

Для получения дополнительной информации о препарате Диакомит обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00
электронная почта: [email protected]

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Чешская Республика
Тел.: 00420-2-222 45 375
электронная почта: [email protected]

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Гамбург
Германия
Тел.: +49 (0)40 59101 525
электронная почта: [email protected]

EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Таллин
Эстония
Тел.: +372 605 6014
электронная почта: [email protected]

FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Эспоо
Финляндия
Тел.: +358 9 329 59100
электронная почта: [email protected]

LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Каунас
Литва
Тел.: +370 37 408681
электронная почта: [email protected]

LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Латвия
Тел.: +371 67 619365
электронная почта: [email protected]

RO
Desitin Pharma s.r.l
улица Севастополь, д. 13-17
Дипломат Бизнес-центр, офис 102
Сектор 1, 010991 Бухарест
Румыния
Тел.: 004021-252-3481
электронная почта: [email protected]

SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Братислава
Словакия
Тел.: 00421-2-5556 38 10
электронная почта: [email protected]

Настоящий листок-вкладыш обновлён в

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Диакомит 250 мг твердые капсулы, 500 мг твердые капсулы

стирипентол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как ребёнок начнёт принимать этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к педиатру или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Никогда не передавайте его другим людям. Данный препарат может быть опасен для других людей, даже если их симптомы схожи с симптомами вашего ребёнка.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-педиатру или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнок начнёт принимать Диакомит
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диакомит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

Стирипентол, действующее вещество препарата Диакомит, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.
Он используется в сочетании с клоназепамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения
особой формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией в детском возрасте (синдром Драве),
которая поражает детей. Педиатр назначил этот препарат, чтобы помочь вам в лечении эпилепсии у ребёнка.

2. Что нужно знать перед тем, как ребёнок начнёт принимать Диакомит

Ребёнок НЕ должен принимать Диакомит

• при аллергии на стирипентол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у ребёнка ранее были приступы бредового состояния (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом перед тем, как давать Диакомит ребёнку:

• если у ребёнка есть проблемы с почками или печенью;
• перед началом терапии Диакомитом необходимо оценить функцию печени ребёнка, а затем повторять обследование каждые 6 месяцев;
• перед началом терапии Диакомитом необходимо оценить количество клеток крови, а затем повторять обследование каждые 6 месяцев;
• учитывая частоту желудочно-кишечных побочных эффектов при лечении Диакомитом, клобазамом и вальпроатом (анорексия, потеря аппетита, тошнота, рвота), за показателями роста ребёнка необходимо тщательно наблюдать.

Другие лекарственные средства и Диакомит

Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если ребёнок принимает одно из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:
  • цизаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта, например, неосознанного произнесения бессмысленных звуков и неконтролируемых повторяющихся движений тела);
  • эрготамин (применяется для лечения мигрени);
  • дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, вызванных процессом старения);
  • алофантрин (противомалярийное средство);
  • хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридил (применяется для купирования боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения после трансплантации печени, почки и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови);
  • противосудорожные препараты, содержащие: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам;
  • лекарства, содержащие: мидазолам или триазолам (препараты, уменьшающие тревожность и бессонницу — в сочетании с Диакомитом могут значительно усиливать сонливость у ребёнка); хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психозы);
  • если ребёнок принимает лекарства, содержащие: кофеин (вещество, способствующее бодрствованию) или теофиллин (вещество, применяемое при астме). Сочетание с Диакомитом следует избегать, поскольку оно может повысить концентрацию этих веществ в крови, что приведёт к нарушениям со стороны пищеварительной системы, учащёнению сердцебиения и бессоннице.

Если ребёнок принимает лекарства, метаболизируемые некоторыми печеночными ферментами:

• циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);
• омепразол (применяется при лечении желудочной язвы);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);
• астемизол, хлорфенирамин (антигистаминные препараты);
• блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии и нарушений сердечного ритма);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (антипсихотик);
• кодеин, декстрометорфан, трамадол (применяются при лечении боли).

Диакомит с пищей и напитками

Диакомит НЕЛЬЗЯ принимать с молоком или молочными продуктами (йогурт, мягкие сливочные сыры и т.п.),
соками, газированными напитками, а также с продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола,
шоколад, кофе, чай и энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если Ваша дочь беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Эффективную противосудорожную терапию НЕ следует прекращать во время беременности.
Во время лечения кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Это лекарственное средство вызывает значительную сонливость.
Ребёнок не должен пользоваться инструментами, механизмами, управлять транспортными средствами (например, велосипедом), если испытывает этот симптом.
Проконсультируйтесь с педиатром.

Диакомит содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диакомит

Ребёнок должен принимать эти капсулы строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения,
проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом.
Дозировка
Дозу определяет врач в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния ребёнка; обычно она составляет
50 мг на килограмм массы тела в день.
Когда принимать Диакомит
Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день через равные промежутки времени, согласно указаниям врача, например утром – в обед – вечером перед сном, чтобы охватить период «день–ночь».
Коррекция дозы
Повышение дозы должно быть постепенным и проводиться в течение нескольких недель, одновременно с постепенным снижением дозы других противосудорожных препаратов. Дозу других противосудорожных препаратов вам сообщит врач.
Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом педиатру или фармацевту. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния ребёнка.
Сообщите педиатру, если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного препарата и других противосудорожных средств.
Существует небольшое различие между капсулами Диакомит и порошком Диакомит для приготовления оральной суспензии. Сообщите врачу, если у ребёнка возникнут трудности при переходе от приёма капсул к приёму порошка для оральной суспензии или наоборот. Переход от капсул к порошку и обратно должен осуществляться под тщательным контролем педиатра.
Если рвота произошла через несколько минут после приёма препарата, считается, что лекарственное средство не было всосано, и поэтому необходимо принять следующую дозу.
Однако ситуация иная, если приступ рвоты произошёл спустя более чем час после приёма, поскольку стрепентол быстро всасывается.
В этом случае считается, что значительная часть принятой дозы уже была всосана в системный кровоток через желудочно-кишечный тракт. В этом случае повторный приём препарата или увеличение следующей дозы не требуется.
Как принимать капсулы Диакомит
Для обеспечения полного приёма всей дозы порошка рекомендуется не вскрывать капсулу, а проглатывать её целиком как единую форму орального приёма. Ребёнок должен принимать Диакомит вместе с пищей, НЕЛЬЗЯ принимать препарат натощак. О продуктах и напитках, которые следует избегать, см. раздел выше «Диакомит с продуктами питания и напитками».
Если ребёнок принял больше Диакомита, чем нужно
Если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял больше препарата, чем положено, немедленно свяжитесь с педиатром.
Если ребёнок забыл принять Диакомит
Важно, чтобы ребёнок принимал этот препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Если ребёнок забыл принять дозу, он должен сделать это сразу, как только вы вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае ребёнок должен принять следующую дозу в обычное время. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок прекращает лечение Диакомитом
Ребёнок не должен прекращать лечение без указания врача. Внезапное прекращение лечения может привести к резкому возобновлению приступов.
Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, снижение массы тела (особенно если Диакомит применяется в сочетании с вальпроатом натрия — препаратом для лечения эпилепсии);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечной силы), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение концентрации ферментов печени, особенно при одновременном применении Диакомита с карбамазепином и вальпроатом натрия — препаратами для лечения эпилепсии;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, гипервозбудимость (состояние необычной возбудимости);
• нарушения сна;
• гиперкинезия (усиление двигательной активности);
• тошнота, рвота;
• снижение числа одного из видов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• двоение в глазах, если Диакомит применяется в сочетании с карбамазепином — препаратом для лечения эпилепсии;
• светочувствительность;
• кожная сыпь и аллергические реакции на коже, крапивница (розовые зудящие волдыри на коже);
• слабость (ощущение усталости).

Редкие побочные эффекты (могут проявляться менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• аномальные результаты тестов функции печени.

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным):

• пневмония (инфекция лёгких).

Для устранения этих побочных эффектов педиатр может потребовать изменить дозировку Диакомита или одного из других назначенных препаратов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Диакомит

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Ребёнок не должен принимать этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «EXP.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другая информация

Что содержит Диакомит 250 мг

• Действующее вещество — стрирепентол. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг стрирепентола.
• Вспомогательные вещества, содержащиеся в капсуле: повидон, натрия крахмалгликолят и стеарат магния (Е470b).
• Оболочка капсулы состоит из желатина, диоксида титана (Е171), эритрозина (Е127), индиготина (Е132).
• Печатная краска содержит шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Что содержит Диакомит 500 мг

• Действующее вещество — стрирепентол. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг стрирепентола.
• Вспомогательные вещества, содержащиеся в капсуле: повидон К29/32, натрия крахмалгликолят и стеарат магния (Е470b).
• Оболочка капсулы состоит из желатина, диоксида титана (Е171).
• Печатная краска содержит шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Диакомит 250 мг и содержимого упаковки
Твёрдая капсула Диакомит 250 мг розового цвета, с нанесением «Diacomit 250 mg».
Твёрдые капсулы упакованы в флаконы по 30, 60 или 90 капсул в картонных коробках. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Описание внешнего вида Диакомит 500 мг и содержимого упаковки
Твёрдая капсула Диакомит 500 мг белого цвета, с нанесением «Diacomit 500 mg». Твёрдые капсулы упакованы в флаконы по 30, 60 или 90 капсул в картонных коробках. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Диакомит также доступен в виде порошка для оральной суспензии в пакетиках по 250 мг и 500 мг.

ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Biocodex,
22 rue des Aqueducs – F - 94250 Жентийи, Франция
Тел.: +33 1 41 24 30 00 – электронная почта: [email protected]

Производитель
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Боаве, Франция

Для получения дополнительной информации о препарате Диакомит обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на впуск в обращение:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Жентийи
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike
Тел./Tel./Teл./Τηλ./Sími: +33 (0)1 41 24 30 00
электронная почта: [email protected]

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Прага 1
Чешская Республика
Тел.: 00420-2-222 45 375
электронная почта: [email protected]

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Гамбург
Германия
Тел.: +49 (0)40 59101 525
электронная почта: [email protected]

EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Таллин
Эстония
Тел.: +372 605 6014
электронная почта: [email protected]

FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Эспоо
Финляндия
Тел.: +358 9 329 59100
электронная почта: [email protected]

LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Каунас
Литва
Тел.: +370 37 408681
электронная почта: [email protected]

LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Латвия
Тел.: +371 67 619365
электронная почта: [email protected]

RO
Desitin Pharma s.r.l
улица Севастополь, д. 13-17
Diplomat Business Centre, офис 102
Сектор 1, 010991 Бухарест
Румыния
Тел.: 004021-252-3481
электронная почта: [email protected]

SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Братислава
Словакия
Тел.: 00421-2-5556 38 10
электронная почта: [email protected]

Данная инструкция была обновлена

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диакомит 250 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках, 500 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках

стирипентол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат ребёнку, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к педиатру или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Никогда не передавайте его другим людям. Для других лиц этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы схожи с симптомами вашего ребёнка.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом педиатру или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать ребёнку Диакомит
3. Как применять Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диакомит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

Стирипентол, действующее вещество препарата Диакомит, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.
Он используется в сочетании с клоназепамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения
особой формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией в детском возрасте (синдром Драве),
которая поражает детей. Педиатр назначил вам этот препарат, чтобы помочь в лечении эпилепсии у ребенка.

2. Что необходимо знать перед тем, как ребёнок начнёт принимать Диакомит

Ребёнок НЕ ДОЛЖЕН принимать Диакомит

• если у него аллергия на стирипентол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у него ранее наблюдались приступы бредового состояния (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру или фармацевту, прежде чем давать Диакомит ребёнку:

• если у ребёнка есть проблемы с почками или печенью;
• перед началом терапии Диакомитом необходимо оценить функцию печени ребёнка, а контрольные обследования должны повторяться каждые 6 месяцев;
• перед началом терапии Диакомитом необходимо оценить количество клеток крови, а контрольные обследования должны повторяться каждые 6 месяцев;
• учитывая частоту желудочно-кишечных побочных эффектов при лечении Диакомитом, клобазамом и вальпроатом (анорексия, потеря аппетита, тошнота, рвота), за темпами роста ребёнка необходимо тщательно наблюдать.

Если у ребёнка есть непереносимость некоторых компонентов Диакомита (например, аспартама, глюкозы, сорбитола). В этом случае см. ниже: «Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Обратитесь к врачу, если ребёнок принимает одно из следующих лекарств:

• препараты, содержащие:
  • цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта, например, выработка бессмысленных звуков и неконтролируемых повторяющихся движений тела);
  • эрготамин (применяется при лечении мигрени);
  • дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, вызванных процессом старения);
  • галофантрин (противомалярийный препарат);
  • хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридила (применяется для уменьшения боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения после трансплантации печени, почки и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови);
  • противосудорожные препараты, содержащие: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам;
  • препараты, содержащие: мидазолам или триазолам (лекарства, уменьшающие тревожность и бессонницу, в сочетании с Диакомитом значительно усиливают сонливость у ребёнка); хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психозы);
  • если ребёнок принимает препараты, содержащие: кофеин (вещество, способствующее поддержанию бодрствования) или теофиллин (вещество, применяемое при астме). Совместное применение с Диакомитом следует избегать, поскольку это может повысить концентрацию этих веществ в крови, что приведёт к расстройствам пищеварительной системы, учащённому сердцебиению и бессоннице.

Если ребёнок принимает лекарства, метаболизируемые некоторыми печеночными ферментами:

• циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);
• омепразол (применяется при язве желудка);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);
• астемизол, хлорфенирамин (антигистаминные препараты);
• блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии и нарушений сердечного ритма);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (антипсихотик);
• кодеин, декстрометорфан, трамадол (применяются при лечении боли).

Диакомит и пища, напитки
Диакомит НЕ ДОЛЖЕН приниматься вместе с молоком или молочными продуктами (йогурт, мягкие сливочные сыры и др.), соками, газированными напитками, а также продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай, энергетические напитки).

Беременность и грудное вскармливание
Если Ваша дочь беременна, кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Антиэпилептическую терапию НЕ следует прекращать во время беременности.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство вызывает значительную сонливость.
Ребёнок не должен пользоваться инструментами, механизмами, управлять транспортными средствами (например, велосипедом), если у него проявляется этот симптом.
Проконсультируйтесь с педиатром.

Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама в каждом пакетике по 250 мг и 5 мг аспартама в каждом пакетике по 500 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Поэтому он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.
Это лекарственное средство содержит сорбитол: 2,4 мг в каждом пакетике по 250 мг и 4,8 мг в каждом пакетике по 500 мг.
Глюкоза может быть вредна для зубов. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диакомит

Ребёнок должен принимать содержимое каждого пакетика строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом.
Дозировка
Дозу определяет врач в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния ребёнка; обычно она составляет 50 мг на килограмм массы тела в сутки.
Когда принимать Диакомит
Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день через равные промежутки времени согласно указаниям врача, например: утром — в обед — вечером перед сном, чтобы охватить период «день-ночь».
Коррекция дозы
Повышение дозы должно быть постепенным и проводиться в течение нескольких недель, одновременно с постепенным снижением дозы других противосудорожных препаратов. Дозу других противосудорожных препаратов вам сообщит врач.
Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом педиатру или фармацевту. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния ребёнка.
Сообщите педиатру, если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу этого препарата и других противосудорожных средств.
Существует небольшая разница между Диакомитом в капсулах и Диакомитом в виде порошка для оральной суспензии. Сообщите врачу, если у ребёнка возникнут трудности при переходе с капсул на порошок для оральной суспензии или наоборот. Переход с капсул на порошок и обратно должен осуществляться под строгим контролем педиатра.
Если рвота возникла спустя несколько минут после приёма препарата, считается, что препарат не был всасывание, поэтому необходимо принять следующую дозу.
Однако ситуация иная, если приступ рвоты произошёл спустя более чем час после приёма, поскольку стрипентол быстро всасывается.
В этом случае считается, что значительная часть принятой дозы уже была всосана в системный кровоток из пищеварительного тракта. В этом случае повторный приём препарата или дополнительная доза не требуются.
Как принимать Диакомит — порошок для оральной суспензии
Порошок необходимо растворить в стакане воды и сразу же принять во время приёма пищи. Ребёнок должен принимать Диакомит вместе с едой, НЕЛЬЗЯ принимать препарат натощак. О продуктах и напитках, которых следует избегать, см. раздел выше «Диакомит с продуктами и напитками».
Если ребёнок принял Диакомит в дозе больше необходимой
Если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял больше препарата, чем положено, немедленно свяжитесь с педиатром.
Если ребёнок забыл принять Диакомит
Важно, чтобы ребёнок принимал этот препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Если ребёнок забыл принять дозу, он должен сделать это, как только вспомнит, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок прекращает лечение Диакомитом
Ребёнок не должен прекращать лечение без указания врача. Внезапное прекращение лечения может привести к внезапному возникновению приступов.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем одного из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря массы тела (особенно если Диакомит применяется в сочетании с вальпроатом натрия — препаратом для лечения эпилепсии);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечной силы), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у одного из 10 человек, но более чем у одного из 100):

• повышение концентрации ферментов в печени, особенно если Диакомит применяется в сочетании с противоэпилептическими препаратами карбамазепином и вальпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, гипервозбудимость (состояние необычной возбудимости);
• нарушения сна;
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение числа одного из типов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у одного из 100 человек, но более чем у одного из 1 000):

• двоение в глазах, если Диакомит применяется в сочетании с противоэпилептическим препаратом карбамазепином;
• светочувствительность;
• кожная сыпь и аллергические реакции на коже, крапивница (зудящие розовые припухлости на коже);
• слабость (ощущение усталости).

Редкие побочные эффекты (могут проявляться менее чем у одного из 1 000 человек, но более чем у одного из 10 000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• аномальные результаты тестов функции печени.

Для устранения этих побочных эффектов педиатр может быть вынужден изменить дозировку Диакомита или одного из других назначенных препаратов.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Пневмония (инфекция лёгких)

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диакомит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Ребёнку нельзя принимать этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диакомит 250 мг

• Активное вещество — стрирепентол. Каждый пакетик содержит 250 мг стрирепентола.
• Вспомогательные вещества, содержащиеся в пакетике: поливидон, натрия кроскармеллоза, глюкоза жидкая (высушенная распылением), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор со вкусом смешанных фруктов (содержит сорбитол), натрия кармеллоза и гидроксиэтилцеллюлоза.

Что содержит Диакомит 500 мг

• Активное вещество — стрирепентол. Каждый пакетик содержит 500 мг стрирепентола.
• Вспомогательные вещества, содержащиеся в пакетике: поливидон, натрия кроскармеллоза, глюкоза жидкая (высушенная распылением), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор со вкусом смешанных фруктов (содержит сорбитол), натрия кармеллоза и гидроксиэтилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Диакомит 250 мг и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой розовый порошок, содержащийся в пакетиках.
Каждая упаковка содержит 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, что не все упаковки
находятся в продаже.
Описание внешнего вида Диакомит 500 мг и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой розовый порошок, содержащийся в пакетиках.
Каждая упаковка содержит 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, что не все упаковки
находятся в продаже.
Диакомит также выпускается в виде порошка для оральной суспензии в пакетиках по 250 мг и 500 мг.
ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ
Biocodex,
22 rue des Aqueducs - 94250 – F -Gentilly - France
Тел.: + 33 1 41 24 30 00 - электронная почта: [email protected]
Производитель
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Для получения дополнительной информации о препарате DIACOMIT обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на введение в оборот:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
электронная почта: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Чешская Республика
Тел.: 00420-2-222 45 375
электронная почта: [email protected]
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Германия
Тел.: +49 (0)40 59101 525
электронная почта: [email protected]
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Эстония
Тел.: +372 605 6014
электронная почта: [email protected]
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Финляндия
Тел.: +358 9 329 59100
электронная почта: [email protected]
LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Литва
Тел.: +370 37 408681
электронная почта: [email protected]
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Латвия
Тел.: +371 67 619365
электронная почта: [email protected]
RO
Desitin Pharma s.r.l
улица Sevastopol, д. 13-17
Diplomat Business Centre, офис 102
Сектор 1, 010991 Бухарест
Румыния
Тел.: 004021-252-3481
электронная почта: [email protected]
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Словакия
Тел.: 00421-2-5556 38 10
электронная почта: [email protected]
Дата последнего обновления данного листка
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также представлены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Научные выводы и причины изменения условий разрешения(ий) на введение в оборот
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического(ых) отчёта(ов) обновления данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для стрирепентола, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о рисках, полученных из клинических исследований и спонтанных сообщений, PRAC считает, что существует как минимум разумная вероятность причинно-следственной связи между стрирепентолом и пневмонией. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих стрирепентол, должна быть соответственно изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами PRAC и с обоснованием рекомендации.
Причины изменения условий разрешения(ий) на введение в оборот
На основании научных выводов по стрирепентолу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) стрирепентол, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о лекарственном средстве.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения(ий) на введение в оборот.