DIACOMIT

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Diacomit 100 mg kapsułki twarde

stiripentol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeżeli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza pediatrę lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Diacomit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku
3. Jak stosować Diacomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diacomit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diacomit i do czego służy

Stiripentol, substancja czynna Diacomit, należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu
szczególnej formy padaczki, tzw. ciężkiej mioklonicznej padaczce niemowląt (zespołowi Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki u dziecka.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku

Dziecko NIE POWINNO przyjmować Diacomit

• jeśli jest uczulone na stiripentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały u niego napady majaczeniowe (stan psychiczny charakteryzujący się dezorientacją, pobudzeniem, niepokoem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą przed podaniem Diacomit dziecku:

• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• przed rozpoczęciem terapii Diacomit należy ocenić funkcję wątroby dziecka, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.
• przed rozpoczęciem terapii Diacomit należy ocenić liczbę komórek krwi, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.
• ze względu na częste występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia Diacomit, clobazamem i walproatem (anoreksja, utrata apetytu, nudności, wymioty), należy bardzo starannie monitorować tempo wzrostu dziecka.

Inne leki i Diacomit
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:
  • cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów nocnego zgagi);
  • pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette’a, np. wydawania bezsensownych dźwięków oraz niekontrolowanych i powtarzalnych ruchów ciała);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i objawów spadku sprawności psychicznej związanego z procesem starzenia się);
  • alofantrynę (lek przeciwmalarialny);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
  • beprydyl (stosowany w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, tacroliusz, sirolimusz (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerki i serca);
  • statyny (simwastatyna i atorwastatyna, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan
  • leki zawierające: midazolam lub triazolam (leki zmniejszające lęk i bezsenność – w połączeniu z Diacomit znacznie zwiększają senność dziecka); chloropromazynę (stosowaną w chorobach psychicznych, takich jak psychozy).
  • Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję wspomagającą czujność umysłu) lub teofilinę (substancję stosowaną w astmie). Połączenie z Diacomit należy unikać, ponieważ może prowadzić do wzrostu stężenia tych substancji we krwi, co skutkuje zaburzeniami układu pokarmowego, przyspieszeniem tętna i bezsennością.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe:
  • citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
  • astemizol, chlorfeniraminę (antyhistaminiki);
  • blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca);
  • doustne środki antykoncepcyjne;
  • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
  • fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, imipraminę, klozapryminę (antydepresanty);
  • aloperydol (lek przeciwpsychotyczny);
  • kodeinę, destrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu)

Diacomit i pokarmy oraz napoje
Diacomit NIE POWINIEN być przyjmowany z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, świeże tłuste sery itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata i napoje energetyczne).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Skrętnej terapii przeciwpadaczkowej NIE należy przerywać w czasie ciąży.
W czasie leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek powoduje znaczną senność.
Dziecko nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani kierować pojazdami (np. rowerem), jeśli odczuwa ten objaw. Skonsultuj się z pediatrą.
DIACOMIT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Diacomit

Dziecko powinno przyjmować te kapsułki zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli
wystąpią wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała i stanu ogólnego dziecka,
zwykle 50 mg na kg masy ciała dziennie.
Kiedy przyjmować Diacomit
Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie, w regularnych odstępach czasu,
zgodnie z instrukcją lekarza, np. rano – w południe – wieczorem przed snem, aby pokryć okres
dobowy.
Dostosowanie dawki
Zwiększanie dawki powinno być stopniowe i odbywać się w ciągu kilku tygodni, podczas gdy dawki
innych leków przeciwpadaczkowych są jednocześnie zmniejszane. Lekarz poinformuje o odpowiedniej
dawce innych leków przeciwpadaczkowych.
Jeśli wydaje się, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować lekarza
pediatrę lub farmaceutę. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie ze stanem dziecka.
Istnieje niewielka różnica między Diacomit kapsułkami a Diacomit proszkiem do sporządzenia
suspenzji doustnej. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miałoby trudności z przejściem
z przyjmowania kapsułek na proszek do sporządzenia suspenzji doustnej lub vice versa. Przejście
z kapsułek na proszek lub odwrotnie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza pediatry.
W przypadku wymiotów kilka minut po przyjęciu leku zakłada się, że lek nie został wchłonięty,
dlatego należy podać kolejną dawkę.
Jednakże sytuacja jest inna, jeśli wymioty wystąpią ponad godzinę po przyjęciu leku, ponieważ
stiripentol jest szybko wchłaniany.
W takim przypadku zakłada się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta
przez układ trawienny. Nie należy wówczas ponownie podawać dawki ani uzupełniać następnej dawki.
Jak przyjmować Diacomit kapsułki
Aby zapewnić przyjęcie całej ilości proszku przez pacjenta, zaleca się nie otwierać kapsułki i połykać ją
jako całość doustnie. Dziecko powinno przyjmować Diacomit wraz z posiłkiem, NIE powinno
przyjmować go na pusty żołądek. W sprawie produktów i napojów, których należy unikać,
zobacz punkt powyżej „Diacomit z produktami i napojami”.
Jeśli dziecko przyjmie więcej Diacomit niż powinno
Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko przyjęło więcej leku niż przewidziano, należy skontaktować się
z lekarzem pediatrą.
Jeśli dziecko zapomni przyjąć Diacomit
Istotne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie, codziennie o tej samej porze. Jeśli dziecko
zapomni przyjąć dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko zauważono pominięcie, chyba że jest już
pora na następną dawkę. W takim przypadku dziecko powinno przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przestanie przyjmować Diacomit
Dziecko nie powinno przerywać leczenia bez wskazania lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może
prowadzić do nagłego pojawienia się napadów padaczkowych.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się
z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, utrata masy ciała (szczególnie jeśli Diacomit jest stosowany razem z walerianianem sodu, lekiem przeciwpadaczkowym);
• bezsenność, senność;
• ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonia (obniżenie siły mięśniowej), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli Diacomit jest stosowany razem z lekami przeciwpadaczkowymi: karbamazepiną i walerianianem sodu;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudzenie (stan nietypowej ekscytacji);
• zaburzenia snu;
• hiperkineza (przesadne ruchy);
• nudności, wymioty;
• zmniejszona liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwójne widzenie, jeśli Diacomit jest stosowany razem z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• nadwrażliwość na światło;
• wysypka skórna i alergie skórne, pokrzywka (świąd, rumieniowe obrzęki na skórze);
• osłabienie (uczucie zmęczenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie płuc (infekcja płuc).

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz pediatra może być zmuszony zmienić dawkę Diacomit
lub jednego z innych przepisanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diacomit

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Dziecko nie powinno przyjmować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diacomit 100 mg

• Substancją czynną jest stiripentrol. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg stiripentrolu.
• Substancjami pomocniczymi zawartymi w kapsułce są: povidon, sodowa sól krotylowej skrobi glikolowej i stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127), indygotyny (E132). Farba do druku zawiera lak (E904), czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Diacomit 100 mg i zawartości opakowania
Twarda kapsułka Diacomit 100 mg ma kolor biało-różowy i jest oznaczona napisem „Diacomit 100 mg”.
Twarde kapsułki są zawarte w butelkach po 100 kapsułek, w kartonowych pudełkach.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Francja
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]
Producent
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Diacomit, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Francja/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: [email protected]
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: [email protected]
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: [email protected]
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected]
LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Litwa
Tel: +370 37 408681
e-mail: [email protected]
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Łotwa
Tel: +371 67 619365
e-mail: [email protected]
RO
Desitin Pharma s.r.l
ul. Sevastopol 13-17
Diplomat Business Centre, pokój 102
Sector 1, 010991 Bukareszt
Rumunia
Tel: 004021-252-3481
e-mail: [email protected]
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Słowacja
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: [email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i stosowanym w ich leczeniu terapiom.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg kapsułki twarde, 500 mg kapsułki twarde

stiripentolo
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nigdy nie podawaj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, powiadom o tym pediatrę lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Diacomit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku
3. Jak stosować Diacomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diacomit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diacomit i do czego służy

Stiripentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosuje się go w połączeniu z clobazamem i kwasem walproinowym (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu
szczególnego typu padaczki, zwanej ciężką myokloniczną padaczką niemowląt (zespołem Draveta), która
dotyczy dzieci. Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki u dziecka.

2. Co powinien panstwo wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku

Dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli jest uczulone na stiripentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u niego napady majaczeniowe (stan psychiczny charakteryzujący się dezorientacją, pobudzeniem, niepokoem i halucynacjami).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą przed podaniem Diacomit dziecku:

• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić funkcję wątroby dziecka, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy;
• przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić liczbę komórek krwi, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy;
• ze względu na częste występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia Diacomit, clobazamem i kwasem walproinowym (anoreksja, utrata apetytu, nudności, wymioty), należy bardzo starannie monitorować tempo wzrostu dziecka.

Inne leki i Diacomit
Powiadom lekarza pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:
  • cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów nocnego zgagi);
  • pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette, np. wydawania bezsensownych dźwięków oraz niekontrolowanych i powtarzalnych ruchów ciała);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów obniżonej sprawności psychicznej spowodowanej procesem starzenia się);
  • alofantrynę (lek przeciwmalariałowy);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (stosowany w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, tacroliusz, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych wątroby, nerki lub serca);
  • statyny (simwastatyna i atorwastatyna, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan;
  • leki zawierające: midazolam lub triazolam (lek stosowany w łagodzeniu lęku i bezsenności – w połączeniu z Diacomit zwiększają znacznie senność dziecka); chloropromazynę (stosowaną w chorobach psychicznych, takich jak psychozy);
  • jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancja wspomagająca czujność umysłową) lub teofilinę (substancja stosowana w astmie). Połączenie z Diacomit należy unikać, ponieważ może to zwiększyć stężenie tych substancji we krwi, co może prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego, przyśpieszenia tętna i bezsenności;
  • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe:
    • citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);
    • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
    • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
    • astemizol, chlorfeniraminę (antyhistaminowe);
    • blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca);
    • doustne środki antykoncepcyjne;
    • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
    • fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, imipraminę, klozapinę (antydepresanty);
    • haloperydol (lek przeciwpysychotyczny);
    • kodeinę, destrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Diacomit i pokarmy oraz napoje
Diacomit NIE POWINIEN być przyjmowany z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, świeże śmietankowe sery itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata, napoje energetyczne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pańska córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w czasie ciąży.
W czasie leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek powoduje znaczną senność.
Dziecko nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani kierować pojazdami (np. rowerem), jeśli odczuwa ten objaw.
Należy skonsultować się z lekarzem pediatrą.

DIACOMIT zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Diacomit

Dziecko powinno przyjmować te kapsułki ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z pediatrą lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla dziecka, uwzględniając wiek, masę ciała i stan ogólny dziecka. Zazwyczaj dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała dziennie.
Kiedy przyjmować Diacomit
Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza, np. rano – w południe – wieczorem przed pójściem spać, aby pokryć okres dnia i nocy.
Dostosowanie dawki
Zwiększanie dawki powinno następować stopniowo i rozkładać się na kilka tygodni, podczas gdy dawka innych leków przeciwpadaczkowych jest jednocześnie zmniejszana. Lekarz poinformuje o odpowiedniej dawce innych leków przeciwpadaczkowych.
Jeśli ma się wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować pediatrę lub farmaceutę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu dziecka.
Należy poinformować pediatrę, jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, ponieważ lekarz może być zmuszony do skorygowania dawki tego leku oraz innych leków przeciwpadaczkowych.
Istnieje niewielka różnica między Diacomit w kapsułkach a Diacomit w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miałoby trudności z przejściem z przyjmowania kapsułek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Przejście z kapsułek na proszek lub odwrotnie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą pediatry.
W przypadku wymiotów kilka minut po przyjęciu leku zakłada się, że lek nie został wchłonięty, dlatego należy podać kolejną dawkę.
Jednak sytuacja jest inna, jeśli wymioty wystąpią ponad godzinę po przyjęciu leku, ponieważ stiripentol jest szybko wchłaniany.
W takim przypadku zakłada się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta do krwiobiegu przez przewód pokarmowy. W związku z tym nie należy ponownie podawać dawki ani uzupełniać następnej dawki.
Jak przyjmować kapsułki Diacomit
Aby zapewnić, że cała ilość proszku zostanie przyjęta przez pacjenta, zaleca się nie otwierania kapsułki i połykania jej jako pojedynczej jednostki dawkowej doustnej. Dziecko powinno przyjmować Diacomit razem z posiłkiem, NIE powinno przyjmować go na pusty żołądek. W kwestii pokarmów i napojów, których należy unikać, należy zapoznać się z paragrafem powyżej „Diacomit z pokarmami i napojami”.
Jeśli dziecko przyjmie więcej Diacomit niż powinno
Jeśli wie się lub podejrzewa, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno, należy skontaktować się z pediatrą.
Jeśli dziecko zapomni przyjąć Diacomit
Istotne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, należy podać ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku dziecko powinno przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Diacomit
Dziecko nie powinno przerywać leczenia bez wskazówki lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nagłe nawroty napadów padaczkowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, utrata masy ciała (szczególnie gdy Diacomit jest stosowany w połączeniu z waprowianem sodu, lekiem przeciwpadaczkowym);
• bezsenność, senność;
• ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonia (obniżenie siły mięśniowej), dystonia (nieprzytomne skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10, ale u więcej niż 1 osoby na 100):

• podwyższenie stężenia enzymów w wątrobie, szczególnie gdy Diacomit jest stosowany w połączeniu z karbamazepiną i waprowianem sodu, lekami przeciwpadaczkowymi;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan niezwykłego pobudzenia);
• zaburzenia snu;
• hiperkinezja (przesadzone ruchy);
• nudności, wymioty;
• zmniejszona liczba jednego typu białych krwinek.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100, ale u więcej niż 1 osoby na 1 000):

• podwójne widzenie, gdy Diacomit jest stosowany w połączeniu z karbamazepiną, lekiem przeciwpadaczkowym;
• nadwrażliwość na światło;
• wysypka skórna i alergie skórne, pokrzywka (świerzbiące, różowe guzki na skórze);
• osłabienie (uczucie zmęczenia).

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 1000, ale u więcej niż 1 osoby na 10 000):

• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi
• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie płuc (infekcja płuc)

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz pediatra może być zmuszony zmienić dawkę Diacomitu lub jednego z innych przepisanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diacomit

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Dziecko nie powinno przyjmować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „EXP.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda kapsuła twarda zawiera 250 mg stiripentolu.
• Substancje pomocnicze zawarte w kapsule to: povidon, glikolat sodu skrobi i stearyna magnezu (E470b).
• Opowijka kapsuły składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127) i indygotyny (E132).
• Farba drukarska zawiera lak żwaczny (E904) i tlenek żelaza czarny (E172).

Co zawiera Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda kapsuła twarda zawiera 500 mg stiripentolu.
• Substancje pomocnicze zawarte w kapsule to: povidon K29/32, glikolat sodu skrobi i stearyna magnezu (E470b).
• Opowijka kapsuły składa się z żelatyny i dwutlenku tytanu (E171).
• Farba drukarska zawiera lak żwaczny (E904) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Diacomit 250 mg i zawartość opakowania
Twarda kapsuła Diacomit 250 mg ma kolor różowy z nadrukiem „Diacomit 250 mg”.
Twarde kapsuły są zawarte w buteleczkach po 30, 60 lub 90 kapsuł, w kartonowych opakowaniach. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Opis wyglądu Diacomit 500 mg i zawartość opakowania
Twarda kapsuła Diacomit 500 mg ma kolor biały z nadrukiem „Diacomit 500 mg”. Twarde kapsuły są zawarte w buteleczkach po 30, 60 lub 90 kapsuł, w kartonowych opakowaniach. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Diacomit jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach po 250 mg i 500 mg.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Biocodex,
22 rue des Aqueducs – F - 94250 Gentilly - Francja
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]
Producent
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Diacomit, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Francja/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Praga 1
Republika Czeska
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: [email protected]
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Niemcy
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: [email protected]
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: [email protected]
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Finlandia
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected]
LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Litwa
Tel: +370 37 408681
e-mail: [email protected]
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Łotwa
Tel: +371 67 619365
e-mail: [email protected]
RO
Desitin Pharma s.r.l
ul. Sevastopol 13-17
Diplomat Business Centre, pokój 102
Sector 1, 010991 Bukareszt
Rumunia
Tel: 004021-252-3481
e-mail: [email protected]
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Słowacja
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: [email protected]
Ten ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i stosowanym w ich leczeniu terapiom.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach, 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

stiripentolo
Przed podaniem tego leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.
.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, powiadom lekarza pediatrę lub farmaceutę, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Diacomit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Diacomit
3. Jak stosować Diacomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diacomit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diacomit i do czego służy

Stiripentol, substancja czynna Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i kwasem walproinowym (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu
szczególnego typu padaczki, tzw. ciężkiej mioklonicznej padaczce niemowlęcej (zespołu Draveta), która występuje u dzieci.
Lekarz pediatra przepisał to lekarstwo, aby pomóc w leczeniu padaczki u dziecka.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku

Dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli jest uczulone na stiripentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpiły u niego napady majaczenia (stan psychiczny charakteryzujący się dezorientacją, pobudzeniem, niepokoem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą przed podaniem Diacomit dziecku:

• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić funkcję wątroby dziecka, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić liczbę komórek krwi, a kontrolę należy powtarzać co 6 miesięcy.
• Ze względu na częste występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia Diacomit, clobazamem i kwasem walproinowym (anoreksja, utrata apetytu, nudności, wymioty), należy bardzo dokładnie monitorować tempo wzrostu dziecka.

Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami Diacomit (np. aspartamem, glukozą, sorbitolem). W tym przypadku patrz niżej: „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód”.

Inne leki i Diacomit
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:
  • cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów nocnego zgagi);
  • pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette, np. wydawania bezsensownych dźwięków oraz niekontrolowanych i powtarzalnych ruchów ciała);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów spadku sprawności psychicznej związanego z procesem starzenia);
  • alofantrynę (lekarstwo przeciwmalarialne);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (stosowany w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, tachrolimus, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych wątroby, nerki lub serca);
  • statyny (symwastatynę i atorwastatynę, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan;
  • leki zawierające: midazolam lub triazolam (leki zmniejszające lęk i bezsenność – w połączeniu z Diacomit znacznie nasilają senność dziecka); chloropromazynę (stosowaną w chorobach psychicznych, takich jak psychozy);
  • jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję wspomagającą czujność umysłu) lub teofilinę (substancję stosowaną w astmie). Połączenie z Diacomit należy unikać, ponieważ może zwiększyć stężenie tych substancji we krwi, co może prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego, przyspieszenia akcji serca i bezsenności. Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez pewne enzymy wątrobowe:
  • citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
  • astemizol, chlorfeniraminę (antyhistaminowe);
  • blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu anginy i zaburzeń rytmu serca);
  • doustne środki antykoncepcyjne;
  • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
  • fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, imipraminę, klozapinę (antydepresanty);
  • haloperidol (lek przeciwpadaczkowy);
  • kodęinę, destrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Diacomit i pokarmy oraz napoje
Diacomit NIE POWINIEN być przyjmowany z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, świeże serki itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata, napoje energetyczne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Leczenia przeciwpadaczkowego nie należy przerywać w czasie ciąży.
W czasie leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek powoduje znaczną senność.
Dziecko nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani kierować pojazdami (np. rowerem), jeśli odczuwa ten objaw.
Skonsultuj się z pediatrą.

Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód
Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej porcji 250 mg i 5 mg aspartamu w każdej porcji 500 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera sorbitol: 2,4 mg w każdej porcji 250 mg i 4,8 mg w każdej porcji 500 mg.
Glukoza może być szkodliwa dla zębów. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na porcję, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawać Diacomit

Dziecko powinno przyjmować zawartość każdego saszetku ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała i stanu ogólnego dziecka, zazwajem 50 mg na kg masy ciała dziennie.
Kiedy podawać Diacomit
Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza, np. rano – w południe – wieczorem przed pójściem spać, aby zapewnić działanie leku w ciągu dnia i nocy.
Korygowanie dawki
Zwiększanie dawki powinno być stopniowe i odbywać się w ciągu kilku tygodni, jednocześnie dawki innych leków przeciwpadaczkowych są stopniowo zmniejszane. Lekarz poinformuje o odpowiednich dawkach innych leków przeciwpadaczkowych.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować lekarza pediatrę lub farmaceutę. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie ze stanem dziecka.
Należy poinformować lekarza pediatrę, jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, ponieważ może być konieczna korekta dawki tego leku oraz innych leków przeciwpadaczkowych.
Istnieje niewielka różnica między Diacomit w kapsułkach a Diacomit w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miałoby trudności z przejściem z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Każda zmiana z kapsułek na proszek lub odwrotnie powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza pediatry.
W przypadku wymiotów kilka minut po podaniu leku zakłada się, że lek nie został wchłonięty, dlatego należy podać kolejną dawkę.
Jednakże sytuacja jest inna, jeśli wymioty wystąpią ponad godzinę po podaniu leku, ponieważ stiripentyl jest szybko wchłaniany.
W takim przypadku zakłada się, że znaczna część dawki została wchłonięta do krwiobiegu przez przewód pokarmowy. Nie należy wówczas ponownie podawać dawki ani uzupełniać następnej dawki.
Jak podawać Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek należy rozpuścić w szklance wody i od razu przyjąć podczas posiłku. Dziecko powinno przyjmować Diacomit razem z posiłkiem, NIE powinno przyjmować go na czczo. W kwestii pokarmów i napojów, których należy unikać, zobacz punkt powyżej „Diacomit z pokarmami i napojami”.
Jeśli dziecko przyjmie więcej Diacomit niż powinno
Jeśli wie Pan(i) lub podejrzewa, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą.
Jeśli dziecko zapomni przyjąć Diacomit
Istotne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno to zrobić tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę w zwykły sposób. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Diacomit
Dziecko nie powinno przerywać leczenia bez wskazania lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nagłe nawroty napadów.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, utrata masy ciała (szczególnie gdy Diacomit jest stosowany łącznie z walerianem sodu, lekiem przeciwpadaczkowym);
• bezsenność, senność;
• ataksja (brak koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonia (obniżenie siły mięśniowej), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10, ale u więcej niż 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenia enzymów w wątrobie, szczególnie gdy Diacomit jest stosowany łącznie z przeciwpadaczkowymi lekami karbamazepina i walerian sodu;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nietypowego pobudzenia);
• zaburzenia snu;
• hiperkinezja (przesadzone ruchy);
• nudności, wymioty;
• zmniejszona liczba jednego rodzaju białych krwinek.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100, ale u więcej niż 1 osoby na 1 000):

• podwójne widzenie, gdy Diacomit jest stosowany łącznie z przeciwpadaczkowym lekiem karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypka skórna i alergie skórne, pokrzywka (świądące, różowe guzki na skórze);
• osłabienie (uczucie zmęczenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1 000, ale u więcej niż 1 osoby na 10 000):

• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz pediatra może być zmuszony do zmiany dawki Diacomit lub jednego z innych przepisanych leków.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diacomit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Dziecko nie powinno przyjmować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „EXP.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj we wstępnej opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda torebka zawiera 250 mg stiripentolu.
• Substancjami pomocniczymi zawartymi w torebce są: povidon, sodu glikolian skrobi, glukoza płynna (wysuszona rozpyłowo), erytrozyna (E127), tlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aromat owocowy (zawiera sorbitol), sodu karbelloza i hydroksyetyloceluloza.

Co zawiera Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda torebka zawiera 500 mg stiripentolu.
• Substancjami pomocniczymi zawartymi w torebce są: povidon, sodu glikolian skrobi, glukoza płynna (wysuszona rozpyłowo), erytrozyna (E127), tlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aromat owocowy (zawiera sorbitol), sodu karbelloza i hydroksyetyloceluloza.

Opis wyglądu Diacomit 250 mg i zawartość opakowania
Lek ma postać różowego proszku w torebkach.
Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 torebek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Opis wyglądu Diacomit 500 mg i zawartość opakowania
Lek ma postać różowego proszku w torebkach.
Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 torebek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Diacomit jest również dostępny w postaci proszku do zawiesiny doustnej w torebkach o zawartości 250 mg i 500 mg.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Biocodex,
22 rue des Aqueducs - 94250 – F -Gentilly - France
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]
Producent
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat DIACOMIT, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Francja/ Γαλλία/ France/ Francja/ Francjaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: [email protected]
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: [email protected]
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: [email protected]
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected]
LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Lithuania
Tel: +370 37 408681
e-mail: [email protected]
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Latvia
Tel: +371 67 619365
e-mail: [email protected]
RO
Desitin Pharma s.r.l
Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
Sector 1, 010991 Bucharest
Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: [email protected]
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: [email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
ZAŁĄCZNIK IV
Wnioski naukowe i uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na wprowadzenie do obrotu
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącej okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla stiripentolu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka pochodzących z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych, PRAC uznał, że istnieje co najmniej racjonalna możliwość związku przyczynowego między stiripentolem a zapaleniem płuc. PRAC stwierdził, że informacje o leku produktów zawierających stiripentol należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz z uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących stiripentolu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku(-ków) zawierającego(-cych) stiripentol pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia(-zeń) na wprowadzenie do obrotu.