Diacomit

Folleto informativo incluido en el envase: Información para el usuario

Diacomit 100 mg cápsulas duras

stiripentol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que el niño comience a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, este medicamento podría ser peligroso para otras personas.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al pediatra o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Diacomit
3. Cómo tomar Diacomit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diacomit
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza

El stiripentol, principio activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos.
Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) para el tratamiento de
una forma particular de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de
Dravet) que afecta a los niños. El pediatra ha recetado este medicamento para ayudarle a tratar la
epilepsia del niño.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Diacomit

El niño NO debe tomar Diacomit

• si es alérgico al stiripentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido crisis delirantes (estado mental caracterizado por confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).

Advertencias y precauciones
Consulte con el pediatra o con el farmacéutico antes de administrar Diacomit

• si el niño tiene problemas renales o hepáticos.
• antes de iniciar el tratamiento con Diacomit, debe evaluarse la función hepática del niño y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• antes de iniciar el tratamiento con Diacomit debe evaluarse el recuento sanguíneo de células y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• debido a la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales durante el tratamiento con Diacomit, clobazam y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), debe vigilarse con mucha atención la tasa de crecimiento del niño.

Otros medicamentos y Diacomit
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Consulte con el médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen:
  • cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de acidez nocturna);
  • pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette, por ejemplo, producción de sonidos incontrolados y movimientos repetitivos e incontrolados del cuerpo);
  • ergotamina (utilizada para el tratamiento de la migraña);
  • dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de deterioro cognitivo debido al envejecimiento);
  • alofantrina (tratamiento antimalárico);
  • quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
  • bepridilo (utilizado para calmar el dolor en el pecho);
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (los tres se utilizan para prevenir el rechazo tras trasplante de hígado, riñón y corazón);
  • estatinas (simvastatina y atorvastatina, ambas utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre).
  • medicamentos antiepilépticos que contienen: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam
  • medicamentos que contienen: midazolam o triazolam (medicamentos que reducen la ansiedad y el insomnio – en asociación con Diacomit aumentan considerablemente la somnolencia del niño); clorpromacina (utilizada en enfermedades mentales como las psicosis).
  • Si el niño toma medicamentos que contienen: cafeína (sustancia que ayuda a mantener despierta la mente) o teofilina (sustancia utilizada en casos de asma). La asociación con Diacomit debe evitarse porque podría aumentar las concentraciones de estas sustancias en sangre, con consecuentes trastornos del sistema digestivo, aceleración del ritmo cardíaco e insomnio.
• Si el niño toma medicamentos metabolizados por ciertas enzimas hepáticas:
  • citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios depresivos);
  • omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlcera gástrica);
  • inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento del VIH);
  • astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos);
  • antagonistas del calcio (utilizados en el tratamiento de angina y alteraciones del ritmo cardíaco);
  • anticonceptivos orales;
  • propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
  • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos);
  • haloperidol (antipsicótico);
  • codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados en el tratamiento del dolor)

Diacomit con alimentos y bebidas
Diacomit NO DEBE tomarse con leche ni con productos lácteos (yogur, quesos frescos cremosos, etc.), jugos de fruta, bebidas gaseosas ni con alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té y bebidas energéticas).
Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte con el médico antes de que tome este medicamento.
Un tratamiento antiepiléptico eficaz NO debe suspenderse durante el embarazo.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento provoca somnolencia considerable.
El niño no debe utilizar instrumentos, máquinas ni conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) si presenta este síntoma. Consulte con el pediatra.
DIACOMIT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Diacomit

El niño debe tomar estas cápsulas siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si
tiene dudas, consulte al pediatra o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis la ajustará el médico según la edad, el peso y el estado general del niño, generalmente 50 mg por kg de peso corporal al día.
Cuándo tomar Diacomit
El niño debe tomar este medicamento dos o tres veces al día, a intervalos regulares, según las
instrucciones del médico, por ejemplo, mañana – mediodía – noche antes de acostarse, con el fin de
cubrir el período día-noche.
Ajuste de la dosis
Los aumentos de la dosis deben ser graduales y realizarse a lo largo de varias semanas, mientras que la
dosis de otros medicamentos antiepilépticos se reduce simultáneamente. El médico le indicará
la dosis de los otros medicamentos antiepilépticos.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe
al pediatra o al farmacéutico. El médico ajustará la dosis según el estado del niño.
Existe una ligera diferencia entre Diacomit cápsulas y Diacomit polvo para suspensión oral. Informe al médico
si el niño tuviera problemas al pasar de la toma de cápsulas a la toma del polvo para suspensión oral o viceversa.
Cualquier cambio entre cápsulas y polvo debe realizarse bajo estricto control del pediatra.
En caso de vómito pocos minutos después de la ingestión, se considera que el medicamento no ha sido
absorbido, por lo tanto, debe administrarse una nueva dosis.
Sin embargo, la situación es diferente si el episodio de vómito ocurre más de una hora después
de la ingestión, ya que stiripentol se absorbe rápidamente.
En este caso, se considera que una parte significativa de la dosis administrada ya ha sido absorbida
a nivel sistémico por el aparato digestivo. Por tanto, no es necesario administrar una nueva
dosis ni complementar la dosis siguiente.
Cómo tomar Diacomit cápsulas
Para garantizar que se administre la cantidad completa de polvo al paciente, es preferible no abrir la
cápsula y tragarla entera como una única unidad de administración oral. El niño debe tomar
Diacomit junto con alimentos, NO debe tomarlo con el estómago vacío. Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse,
consulte el apartado anterior “Diacomit con alimentos y bebidas”.
Si el niño toma más Diacomit del que debe
Si sabe o cree que el niño ha ingerido más medicamento del que debía, contacte inmediatamente con el
pediatra.
Si el niño olvida tomar Diacomit
Es importante que el niño tome este medicamento regularmente cada día y a la misma hora. Si el niño
olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, el niño debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. El
niño no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Diacomit
El niño no debe interrumpir el tratamiento a menos que el médico lo indique. Interrumpir
repentinamente el tratamiento puede provocar un repunte súbito de las crisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente si Diacomit se asocia con valproato sódico, un medicamento antiepiléptico);
• insomnio, somnolencia;
• ataxia (incapacidad de coordinación de los movimientos musculares), hipotonía (disminución de la fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas, especialmente si Diacomit se asocia con los medicamentos antiepilépticos carbamazepina y valproato sódico;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitación inusual);
• trastornos del sueño;
• hipercinesia (exageración de los movimientos);
• náuseas, vómitos;
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• visión doble si Diacomit se asocia con el medicamento antiepiléptico carbamazepina;
• sensibilidad a la luz;
• erupción cutánea y alergias cutáneas, urticaria (ronchas pruriginosas de color rosado en la piel);
• debilidad (sensación de cansancio).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• disminución del nivel de plaquetas en sangre;
• resultados anómalos en la prueba de función hepática.

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonía (infección de los pulmones).

Para eliminar estos efectos adversos, el pediatra podría tener que modificar la dosis de Diacomit
o de alguno de los otros medicamentos recetados.
Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Diacomit

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• El niño no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "Cad.": La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diacomit 100 mg

• El principio activo es stiripentol. Cada cápsula dura contiene 100 mg de stiripentol.
• Los excipientes contenidos en la cápsula son: povidona, ácido amido glicolato sódico y estearato de magnesio (E470b).
• El revestimiento de la cápsula está compuesto por gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132). La tinta de impresión contiene goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Diacomit 100 mg y contenido del envase
La cápsula dura de Diacomit 100 mg es de color blanco/rosa con la inscripción "Diacomit 100 mg".
Las cápsulas duras están contenidas en frascos de 100 cápsulas, en cajas de cartón.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Francia
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - correo electrónico: [email protected]
Productor
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia
Para obtener más información sobre Diacomit, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
correo electrónico: [email protected]
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Praga 1
República Checa
Tel: 00420-2-222 45 375
correo electrónico: [email protected]
DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburgo
Alemania
Tel: +49 (0)40 59101 525
correo electrónico: [email protected]
EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallin
Estonia
Tel: +372 605 6014
correo electrónico: [email protected]
FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Finlandia
Tel: +358 9 329 59100
correo electrónico: [email protected]
LT
Biocodex UAB
Avenida Savanorių 349
LT-51480 Kaunas
Lituania
Tel: +370 37 408681
correo electrónico: [email protected]
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, municipio de Mārupes,
Mārupe, LV-2167
Letonia
Tel: +371 67 619365
correo electrónico: [email protected]
RO
Desitin Pharma s.r.l
Calle Sevastopol, número 13-17
Diplomat Business Centre, oficina 102
Sector 1, 010991 Bucarest
Rumanía
Tel: 004021-252-3481
correo electrónico: [email protected]
SK
Desitin Pharma s.r.o.
Plaza Trojicné 13
82106 Bratislava
Eslovaquia
Tel: 00421-2-5556 38 10
correo electrónico: [email protected]
Esta ficha ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También hay enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: información para el usuario

Diacomit 250 mg cápsulas duras, 500 mg cápsulas duras

stiripentol
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, este medicamento podría ser peligroso para otros.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, informe al pediatra o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Diacomit
3. Cómo tomar Diacomit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diacomit
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza

El stiripentol, principio activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) para el tratamiento de una
forma particular de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet) que
afecta a los niños. El pediatra ha recetado este medicamento para ayudarle a tratar la epilepsia del niño.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Diacomit

El niño NO debe tomar Diacomit

• si es alérgico al stiripentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido crisis delirantes (estado mental caracterizado por confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).

Advertencias y precauciones

Consulte al pediatra o al farmacéutico antes de administrar Diacomit

• si el niño tiene problemas en los riñones o en el hígado.
• Antes de iniciar el tratamiento con Diacomit, debe evaluarse la función hepática del niño, y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• Antes de iniciar el tratamiento con Diacomit, debe evaluarse el recuento sanguíneo de células y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• Debido a la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales durante el tratamiento con Diacomit, clobazam y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), debe vigilarse con mucha atención la tasa de crecimiento del niño.

Otros medicamentos y Diacomit
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Consulte al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen:
  • cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la acidez de estómago nocturna);
  • pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette, por ejemplo, producción de sonidos incoherentes y movimientos incontrolados y repetitivos del cuerpo);
  • ergotamina (utilizada para el tratamiento de la migraña);
  • dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la disminución de la capacidad mental debida al proceso de envejecimiento);
  • alofantrina (tratamiento antimalárico);
  • quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
  • bepridil (utilizado para calmar el dolor de pecho);
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (los tres se utilizan para prevenir el rechazo tras un trasplante de hígado, riñón o corazón);
  • estatinas (simvastatina y atorvastatina, ambas utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre);
  • medicamentos antiepilépticos que contienen: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam;
  • medicamentos que contienen: midazolam o triazolam (medicamentos que reducen la ansiedad y el insomnio; en combinación con Diacomit aumentan considerablemente la somnolencia del niño); clorpromacina (utilizada en enfermedades mentales como las psicosis);
  • Si el niño toma medicamentos que contienen: cafeína (sustancia que ayuda a mantener despierta la mente) o teofilina (sustancia utilizada en caso de asma). La combinación con Diacomit debe evitarse, ya que podría aumentar las concentraciones de estas sustancias en sangre, con consecuentes trastornos del aparato digestivo, aceleración del ritmo cardíaco e insomnio.
  • Si el niño toma medicamentos metabolizados por ciertos enzimas hepáticos:
    • citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios depresivos);
    • omeprazol (utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica);
    • inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento del VIH);
    • astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos);
    • antagonistas del calcio (utilizados en el tratamiento de la angina y trastornos del ritmo cardíaco);
    • anticonceptivos orales;
    • propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la presión arterial elevada);
    • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos);
    • haloperidol (antipsicótico);
    • codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados en el tratamiento del dolor).

Diacomit con alimentos y bebidas
Diacomit NO DEBE tomarse con leche ni con sus derivados (yogur, quesos frescos cremosos, etc.),
jugos de fruta, bebidas gaseosas ni alimentos ni bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola,
chocolate, café, té y bebidas energéticas).

Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que tome este medicamento.
Un tratamiento antiepiléptico eficaz NO debe suspenderse durante el embarazo.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento provoca somnolencia considerable.
El niño no debe utilizar instrumentos, máquinas ni conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) si presenta este síntoma.
Consulte al pediatra.

DIACOMIT contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Diacomit

El niño debe tomar estas cápsulas siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al pediatra o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis será ajustada por el médico según la edad, el peso y el estado general del niño, generalmente 50 mg por kg de peso corporal al día.
Cuándo tomar Diacomit
El niño debe tomar este medicamento dos o tres veces al día, a intervalos regulares, según las instrucciones del médico, por ejemplo, mañana – mediodía – noche antes de acostarse, con el fin de cubrir el período día-noche.
Ajuste de la dosis
Los aumentos de la dosis deben ser graduales y realizarse a lo largo de varias semanas, mientras que la dosis de otros medicamentos antiepilépticos se reduce simultáneamente. El médico le indicará la dosis de los demás medicamentos antiepilépticos.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al pediatra o al farmacéutico. El médico ajustará la dosis según el estado del niño.
Informe al pediatra si se produce alguno de los efectos adversos, ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis de este medicamento y de otros medicamentos antiepilépticos.
Existe una ligera diferencia entre Diacomit cápsulas y Diacomit polvo para suspensión oral. Informe al médico si el niño tuviera problemas al pasar de la toma de cápsulas a la toma del polvo para suspensión oral, o viceversa. Cualquier cambio entre cápsulas y polvo, y viceversa, debe realizarse bajo estricto control del pediatra.
En caso de vómito pocos minutos después de la ingestión, se considera que el medicamento no ha sido absorbido, por lo que debe administrarse otra dosis.
Sin embargo, la situación es diferente si el episodio de vómito ocurre más de una hora después de la ingestión, ya que el stiripentol se absorbe rápidamente.
En este caso, se considera que una parte significativa de la dosis administrada ya ha sido absorbida a nivel sistémico por el aparato digestivo. Por tanto, no es necesario administrar una nueva dosis ni ajustar la dosis siguiente.
Cómo tomar Diacomit cápsulas
Para garantizar que se administre la cantidad completa de polvo, es preferible no abrir la cápsula y tragarla entera como unidad única de administración oral. El niño debe tomar Diacomit junto con la comida, NO debe tomarlo con el estómago vacío. Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte el apartado anterior “Diacomit con alimentos y bebidas”.
Si el niño toma más Diacomit de lo que debe
Si sabe o cree que el niño ha ingerido más medicamento del que debería, contacte con el pediatra.
Si el niño olvida tomar Diacomit
Es importante que el niño tome este medicamento regularmente cada día y a la misma hora. Si el niño olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, el niño debe tomar la siguiente dosis según lo programado. El niño no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Diacomit
El niño no debe interrumpir el tratamiento salvo indicación del médico. Interrumpir repentinamente el tratamiento puede provocar un aumento repentino de las crisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente si Diacomit se asocia con valproato sódico, un medicamento antiepiléptico);
• insomnio, somnolencia;
• ataxia (incapacidad de coordinación de los movimientos musculares), hipotonía (reducción de la fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).

Efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas pero en más de 1 de cada
100):

• aumento de las concentraciones de enzimas en el hígado, especialmente si Diacomit se asocia con los medicamentos antiepilépticos carbamazepina y valproato sódico;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hipereexcitabilidad (estado de excitación inusual);
• trastornos del sueño;
• hiperquinesia (exageración de los movimientos);
• náuseas, vómitos;
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas pero en más de 1
de cada 1.000):

• visión doble si Diacomit se asocia con el medicamento antiepiléptico carbamazepina;
• sensibilidad a la luz;
• erupción cutánea y alergias cutáneas, urticaria (ronchas pruriginosas de color rosado en la piel);
• debilidad (sensación de cansancio).

Efectos adversos raros (que se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas pero en más de 1 de cada
10.000):

• Disminución del nivel de plaquetas en sangre
• Resultados anómalos en la prueba de función hepática

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Neumonía (infección de los pulmones)

Para eliminar estos efectos adversos, el pediatra podría tener que modificar la dosis de Diacomit o de alguno
de los otros medicamentos recetados.
Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
pediatra o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Diacomit

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• El niño no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "EXP.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diacomit 250 mg

• El principio activo es stiripentol. Cada cápsula dura contiene 250 mg de stiripentol.
• Los excipientes contenidos en la cápsula son: povidona, carboximetilalmidón sódico y estearato magnésico (E470b).
• El recubrimiento de la cápsula está compuesto por gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
• La tinta de impresión contiene laca de damar (E904) y óxido de hierro negro (E172).

Qué contiene Diacomit 500 mg

• El principio activo es stiripentol. Cada cápsula dura contiene 500 mg de stiripentol.
• Los excipientes contenidos en la cápsula son: povidona K29/32, carboximetilalmidón sódico y estearato magnésico (E470b).
• El recubrimiento de la cápsula está compuesto por gelatina y dióxido de titanio (E171).
• La tinta de impresión contiene laca de damar (E904) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase
La cápsula dura de Diacomit 250 mg es de color rosa con la inscripción "Diacomit 250 mg".
Las cápsulas duras están contenidas en frascos de 30, 60 o 90 cápsulas, en cajas de cartón. Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Descripción del aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase
La cápsula dura de Diacomit 500 mg es de color blanco con la inscripción "Diacomit 500 mg". Las cápsulas duras están contenidas en frascos de 30, 60 o 90 cápsulas, en cajas de cartón. Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Diacomit también está disponible en polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biocodex,
22 rue des Aqueducs – F - 94250 Gentilly - Francia
Tel: +33 1 41 24 30 00 - correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

Para obtener más información sobre Diacomit, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00
correo electrónico: [email protected]

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Praga 1
República Checa
Tel: 00420-2-222 45 375
correo electrónico: [email protected]

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburgo
Alemania
Tel: +49 (0)40 59101 525
correo electrónico: [email protected]

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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También hay enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: información para el usuario

Diacomit 250 mg Polvo para suspensión oral en sobres, 500 mg Polvo para suspensión oral en sobres

stiripentol
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el pediatra o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. Nunca debe administrarlo a otras personas. Este medicamento podría ser peligroso para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los del niño.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, informe al pediatra o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Diacomit
3. Cómo tomar Diacomit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diacomit
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diacomit y para qué se utiliza

El stiripentol, principio activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) para el tratamiento de una
forma particular de epilepsia llamada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet) que
afecta a los niños. El pediatra le ha recetado este medicamento para ayudarle a tratar la epilepsia del niño.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Diacomit

El niño NO debe tomar Diacomit

• si es alérgico al stiripentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido crisis delirantes (estado mental caracterizado por confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra o al farmacéutico antes de administrar Diacomit

• si el niño tiene problemas renales o hepáticos.
• Antes de iniciar el tratamiento con Diacomit, debe evaluarse la función hepática del niño, y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• Antes de iniciar el tratamiento con Diacomit, debe evaluarse el recuento de células sanguíneas, y los controles deben repetirse cada 6 meses.
• Debido a la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales durante el tratamiento con Diacomit, clobazam y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), debe vigilarse muy estrechamente la tasa de crecimiento del niño.

Si el niño tiene problemas con algunos ingredientes de Diacomit (por ejemplo, aspartamo, glucosa, sorbitol). En
este caso, véase más abajo: "Diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio".
Otros medicamentos y Diacomit
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Consulte al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen:
  • cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la acidez de estómago nocturna);
  • pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette, por ejemplo, producción de sonidos incoherentes y movimientos incontrolados y repetitivos del cuerpo);
  • ergotamina (utilizada para el tratamiento de la migraña);
  • dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas del deterioro cognitivo debido al envejecimiento);
  • alofantrina (un medicamento antimalárico);
  • quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
  • bepridilo (utilizado para calmar el dolor de pecho);
  • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (los tres se utilizan para prevenir el rechazo tras un trasplante de hígado, riñón o corazón);
  • estatinas (simvastatina y atorvastatina, ambas utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre).
  • medicamentos antiepilépticos que contienen: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
  • medicamentos que contienen: midazolam o triazolam (medicamentos que reducen la ansiedad e insomnio; en combinación con Diacomit aumentan considerablemente la somnolencia del niño); clorpromazina (utilizada en enfermedades mentales como las psicosis).
  • si el niño toma medicamentos que contienen: cafeína (sustancia que ayuda a mantener despierta la mente) o teofilina (sustancia utilizada en casos de asma). La asociación con Diacomit debe evitarse, ya que podría aumentar las concentraciones de estas sustancias en sangre, con consecuentes trastornos del aparato digestivo, aceleración del ritmo cardíaco e insomnio. Si el niño toma medicamentos metabolizados por ciertos enzimas hepáticos:
  • citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios depresivos);
  • omeprazol (utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica);
  • inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento del VIH);
  • astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos);
  • antagonistas del calcio (utilizados en el tratamiento de la angina y trastornos del ritmo cardíaco);
  • anticonceptivos orales;
  • propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
  • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos);
  • haloperidol (antipsicótico);
  • codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados en el tratamiento del dolor).

Diacomit con alimentos y bebidas
Diacomit NO DEBE tomarse con leche ni sus derivados (yogur, quesos frescos cremosos, etc.),
jugos de fruta, bebidas gaseosas ni alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola,
chocolate, café, té y bebidas energéticas).
Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte al médico antes de que tome este medicamento.
Un tratamiento antiepiléptico eficaz NO debe suspenderse durante el embarazo.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento provoca somnolencia considerable.
El niño no debe utilizar instrumentos, maquinaria ni conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) si presenta este síntoma.
Consulte al pediatra.
Diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por cada sobre de 250 mg y 5 mg de aspartamo por cada
sobre de 500 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Por tanto, podría ser perjudicial en pacientes
con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo
no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene sorbitol: 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
La glucosa podría ser perjudicial para los dientes. Si el médico le ha indicado que padece intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Diacomit

El niño debe tomar el contenido de cada sobre siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al pediatra o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis la ajustará el médico según la edad, el peso y el estado general del niño, generalmente 50 mg por kg de peso corporal al día.
Cuándo tomar Diacomit
El niño debe tomar este medicamento dos o tres veces al día, a intervalos regulares, según las instrucciones del médico, por ejemplo, mañana, mediodía y noche antes de acostarse, con el fin de cubrir el período día-noche.
Ajuste de la dosis
Los aumentos de la dosis deben ser graduales y realizarse a lo largo de varias semanas, mientras que simultáneamente se reduce la dosis de otros medicamentos antiepilépticos. El médico le indicará la dosis adecuada de los otros medicamentos antiepilépticos.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al pediatra o al farmacéutico. El médico ajustará la dosis según el estado del niño.
Informe al pediatra si se produce alguno de los efectos adversos, ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis de este medicamento y de otros medicamentos antiepilépticos.
Existe una ligera diferencia entre Diacomit cápsulas y Diacomit polvo para suspensión oral. Informe al médico si el niño tuviera dificultades al pasar de la toma de cápsulas al polvo para suspensión oral, o viceversa. Cualquier cambio entre cápsulas y polvo debe realizarse bajo estricto control del pediatra.
En caso de vómito pocos minutos después de la ingestión, se considera que el medicamento no ha sido absorbido, por lo que debe administrarse una nueva dosis.
Sin embargo, la situación es diferente si el episodio de vómito ocurre más de una hora después de la ingestión, ya que el stiripentol se absorbe rápidamente.
En este caso, se considera que una parte significativa de la dosis administrada ya ha sido absorbida a nivel sistémico por el aparato digestivo. Por tanto, no es necesario administrar una nueva dosis ni ajustar la dosis siguiente.
Cómo tomar Diacomit polvo para suspensión oral
El polvo debe disolverse en un vaso de agua y tomarse inmediatamente durante las comidas. El niño debe tomar Diacomit junto con la comida, NO debe tomarlo con el estómago vacío. Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte el apartado anterior “Diacomit con alimentos y bebidas”.
Si el niño toma más Diacomit del que debe
Si sabe o piensa que el niño ha ingerido más medicamento del que debería, contacte con el pediatra.
Si el niño olvida tomar Diacomit
Es importante que el niño tome este medicamento regularmente cada día y a la misma hora. Si el niño olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. El niño no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Diacomit
El niño no debe interrumpir el tratamiento salvo por indicación del médico. Interrumpir bruscamente el tratamiento puede provocar un repunte repentino de las crisis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden manifestarse en más de 1 persona de cada 10):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente si Diacomit se asocia con valproato sódico, un medicamento antiepiléptico);
• insomnio, somnolencia;
• ataxia (incapacidad de coordinación de los movimientos musculares), hipotonía (disminución de la fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).

Efectos adversos frecuentes (que pueden manifestarse en menos de 1 persona de cada 10, pero en más de 1 persona de cada 100):

• aumento de las concentraciones de enzimas en el hígado, especialmente si Diacomit se asocia con carbamazepina y valproato sódico, medicamentos antiepilépticos;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitación inusual);
• trastornos del sueño;
• hiperquinesia (exageración de los movimientos);
• náuseas, vómitos;
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden manifestarse en menos de 1 persona de cada 100, pero en más de 1 persona de cada 1.000):

• visión doble si Diacomit se asocia con carbamazepina, un medicamento antiepiléptico;
• sensibilidad a la luz;
• erupción cutánea y alergias cutáneas, urticaria (ronchas pruriginosas de color rosado en la piel);
• debilidad (sensación de cansancio).

Efectos adversos raros (que pueden manifestarse en menos de 1 persona de cada 1.000, pero en más de 1 persona de cada 10.000):

• disminución del nivel de plaquetas en la sangre;
• resultados anómalos en la prueba de función hepática.

Para eliminar estos efectos adversos, el pediatra podría tener que cambiar la dosis de Diacomit o de alguno de los otros medicamentos recetados.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Neumonía (infección de los pulmones)

Notificación de efectos adversos
Si el niño manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diacomit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• El niño no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "EXP.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diacomit 250 mg

• El principio activo es stiripentol. Cada sobre contiene 250 mg de stiripentol.
• Los excipientes contenidos en el sobre son: povidona, carboximetilalmidón sódico, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aromatizante de frutas mixtas (contiene sorbitol), carmelosa sódica e hidroxietilcelulosa.

Qué contiene Diacomit 500 mg

• El principio activo es stiripentol. Cada sobre contiene 500 mg de stiripentol.
• Los excipientes contenidos en el sobre son: povidona, carboximetilalmidón sódico, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aromatizante de frutas mixtas (contiene sorbitol), carmelosa sódica e hidroxietilcelulosa.

Descripción del aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase
Este medicamento se presenta como un polvo de color rosa contenido en sobres.
Cada envase contiene 30, 60 ó 90 sobres. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Descripción del aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase
Este medicamento se presenta como un polvo de color rosa contenido en sobres.
Cada envase contiene 30, 60 ó 90 sobres. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Diacomit también está disponible en forma de polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biocodex,
22 rue des Aqueducs - 94250 – F - Gentilly - Francia
Tel: +33 1 41 24 30 00 - correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

Para obtener más información sobre DIACOMIT, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

ANEXO IV
Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización

Conclusiones científicas
Tras evaluar el informe del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos, PRAC) sobre el informe periódico de actualización de seguridad (Informe Periódico de Actualización de Seguridad, PSUR) del stiripentol, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre los riesgos procedentes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre el stiripentol y la neumonía. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del medicamento de los productos que contienen stiripentol.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al stiripentol, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del/los medicamento/s que contienen stiripentol permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.