Інструкція: інформація для пацієнта

Control 1 мг таблетки, 2,5 мг таблетки

lorazepam
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Control і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Control
Як приймати Control
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Control
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Control і для чого він призначений

Control містить діючу речовину лоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу (анксіолітичний ефект), полегшуючи сон, який повністю порівняний із нормальним сном (гіпотичний ефект), покращуючи настрій та зменшуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (ефект спокою).
Бензодіазепіни призначаються лише у випадках, коли розлад є тяжким, спричиняє інвалідність або суттєвий дискомфорт, і лише для короткотривалого лікування.
Цей лікарський засіб призначають для лікування:

тривоги та симптомів, пов’язаних із тривожним станом;
безсоння.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Control

Не приймайте Control

якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ваші м’язи завжди дуже слабкі або втомлені ( міастенія вага );
якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо Ви страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (синдром нічного апное);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо Ви маєте захворювання ока, що характеризується підвищеним внутрішньоочним тиском і порушенням зору (вузькокутна глаукома);
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте її наявність (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви годуєте дитину груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Тривалість лікування препаратом Control має бути якомога коротшою. Рекомендується
не
перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності. До
рекомендованої тривалості лікування включається також період, необхідний для
поступового зниження дози (див. розділ 3 «Як приймати Control»).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Control, якщо:

Ви маєте або раніше мали проблеми з диханням (хронічну дихальну недостатність, ХОЗЛ — хронічну обструктивну хворобу легень — або синдром нічного апное), оскільки цей лікарський засіб може знижувати природну здатність до дихання. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
Ви страждаєте на захворювання серця (серцеву недостатність);
Ви маєте низький артеріальний тиск крові;
Ви маєте загальні проблеми з диханням, хронічну неможливість дихати адекватно та регулярно, навіть у стані спокою або під час навантаження;
Ви страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апное під час сну).

Якщо у Вас виявлено один із цих станів і Ви маєте починати лікування препаратом Control,
лікар буде регулярно проводити медичні огляди.

Ви маєте або раніше мали алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати серйозні та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з утрудненим ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк). Іноді ці реакції можуть бути летальними. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо з’явилися один або кілька симптомів. У таких випадках лікар порадить Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування іншими препаратами;
Ви маєте або мали проблеми зі зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки препарат Control також може викликати залежність (див. розділ «Розвиток залежності») або розлади особистості;
Ви маєте проблеми з диханням, захворювання серця (серцеву недостатність) або низький артеріальний тиск;
Ви маєте або мали проблеми з печінкою (печінкову недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар призначить Вам найбільш відповідну дозу;
Ви маєте або мали проблеми з нирками (ниркову недостатність). Лікар призначить Вам найбільш відповідну дозу;
Ви маєте серйозне захворювання мозку (гепатичну енцефалопатію);
Ви страждаєте або раніше страждали на депресію, оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан і збільшити схильність до суїцидальних думок;
Ви страждаєте або раніше страждали на труднощі у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі. Control не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану.

Порушення пам’яті
Після прийому Control у Вас можуть виникнути труднощі з пам’яттю подій, які відбувалися після
прийому цього лікарського засобу. Тому рекомендується забезпечити можливість спати 7–8 годин після
прийому препарату.
Парадоксальні розлади
Control може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас виникли такі ефекти, зверніться до лікаря, який порадить правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності
Після тривалого прийому цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути
зниження його ефективності (толерантність). Control рекомендовано для короткотривалого лікування.
Крім того, прийом цього лікарського засобу підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших препаратів, що пригнічують функції мозку. Тому під час прийому Control слід уникати або зменшити споживання алкоголю та таких ліків.
Розвиток залежності
Прийом бензодіазепінів, у тому числі Control, може викликати залежність, яка може проявлятися
як постійна потреба, бажання або надмірне прагнення приймати препарат (психічна залежність) або розвиток фізичних розладів, які зникають лише після прийому лікарського засобу (фізична залежність). Ймовірність розвитку психічної та фізичної залежності від цього препарату зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Імовірніше, що Ви розвинете залежність від Control, якщо:

Ви вживали або вживаєте наркотики;
Ви вживали або вживаєте алкоголь у великій кількості та/або часто;
У минулому або зараз Ви маєте бажання приймати ліки в надмірних кількостях;
Ви страждаєте або раніше страждали на труднощі у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі.

Якщо припинити лікування Control раптово після розвитку залежності, у Вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як:

серйозні симптоми (ймовірніше після прийому Control у високих дозах протягом тривалого часу): відчуття відчуження або відчуження від себе чи зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або
руках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації,
делірій, епілептичні напади, судоми.
Епілептичні напади та судоми можуть виникати легше, якщо Ви приймаєте ліки від депресії (антидепресанти) одночасно з Control;
інші симптоми: головний біль, болі в м’язах, сильна тривожність, емоційне напруження, нервозність, плутанина, дратівливість, запаморочення, нудота, діарея, втрата апетиту, зміни настрою з тенденцією до суму, депресія, безсоння, пітливість, постійне відчуття дзижчання в вухах, непрохідні рухи тіла, блювота, відчуття поколювання, зміни сприйняття, спазми живота та м’язів, тремор, збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцевого ритму (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів, втрата здатності запам’ятовувати недавні події, сильне підвищення температури тіла;
симптоми «зворотного ефекту»: безсоння та тривожність. Ці симптоми такі самі, які були підставою для призначення лікування Control, але при раптовому припиненні лікування можуть тимчасово повернутися у більш тяжкій формі, ніж до початку лікування. Крім того, Ви можете відчувати зміни настрою, нервозність, тривожність та порушення сну.

Не припиняйте прийом Control раптово. Зверніться до лікаря або фармацевта, які
порадять правильний спосіб припинення лікування цим лікарським засобом
(див. розділ 3 «Якщо Ви припинили лікування препаратом Control»).
Якщо Ви літня людина, ослаблена і/або маєте певні стані здоров’я
Якщо Ви літня людина, ослаблена (загальний стан здоров’я дуже слабкий), оскільки ефекти бензодіазепінів, таких як лоразепам, що міститься в цьому препараті, можуть збільшити ризик падіння через неможливість виконувати координовані рухи (атаксія), слабкість м’язів, відчуття нестабільності, сонливість, втому (див. «Використання у літніх людей або ослаблених»).
Якщо Ви маєте серйозні захворювання мозку (судинні ураження, особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Control.
Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск, цей лікарський засіб може спричинити збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується використовувати цей лікарський засіб у мінімально можливій дозі або уникати його застосування.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою.
Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки, зв’язані або незв’язані з симптомами ураження мозку, такими як плутанина, порушення свідомості або кома, Control не повинен використовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 «Не приймайте Control»).
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Control у дітей молодше 12 років не відомі.
У дітей цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під контролем лікаря. Тривалість лікування визначається лікарем і має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Control
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Control разом із такими ліками, якщо це не призначено лікарем:

Ліки, що спричиняють сильне пригнічення всіх функцій мозку, зокрема:
інші ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів), гінотики (використовуються для лікування безсоння), транквілізатори/заспокійливі або барбітурати (використовуються для лікування тривожності), антидепресанти (використовуються для лікування депресії), протисудомні засоби, такі як фенобарбітал або гідантоїн (використовуються для лікування епілепсії), анестетики (використовуються для анестезії), оскільки вони можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу; прийом цих речовин разом з лоразепамом слід уникати;
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії), оскільки можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу;
наркотичні знеболювальні (використовуються від болю), оскільки можуть спричинити ейфорію та збільшити ризик залежності;
Control, призначений разом з анестетиками, може спричинити ейфорію, що збільшує ймовірність розвитку психічної залежності;
одночасне застосування Control та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Control разом з опіоїдами, доза та тривалість комбінованої терапії мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзів або родичів про необхідність уваги до перелічених симптомів. Звертайтеся до лікаря при виникненні таких симптомів;
клозапін (використовується для лікування шизофренії), оскільки може спричинити сильну седацію, надмірне виділення слини та втрату координації рухів (атаксію);
валпроат (використовується для лікування епілепсії), оскільки збільшує кількість Control у крові. У разі необхідності одночасного прийому лікар зменшить дозу лоразепаму вдвічі;
пробенецид (використовується для лікування подагри), оскільки може посилювати ефекти цього лікарського засобу. У разі необхідності одночасного прийому лікар зменшить дозу лоразепаму вдвічі;
цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу), оскільки може посилювати ефекти цього лікарського засобу;
лофексидин (використовується для контролю симптомів абстиненції від опіоїдів), оскільки може посилювати ефекти цього лікарського засобу;
набілон (використовується для лікування нудоти та блювоти під час хіміотерапії), оскільки може посилювати ефекти цього лікарського засобу;
дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму), оскільки може посилювати ефекти цього лікарського засобу;
міорелаксанти, такі як баклофен або тізанідин (використовуються для зменшення м’язових спазмів, що спричиняють біль), оскільки можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу;
натрію оксибат (використовується для лікування нарколепсії), оскільки його ефект може посилюватися при одночасному прийомі лоразепаму;
теофілін або амінофілін (використовуються для лікування астми), оскільки зменшують ефекти цього лікарського засобу;
локсапін (використовується переважно для лікування шизофренії), оскільки разом з Control може спричинити надмірну втрату когнітивних функцій (ступор), стан, що характеризується надмірною пасивністю та інерцією щодо подій і людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчати), зменшення кількості дихальних рухів та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, а також у багатьох енергетичних напоях), оскільки може зменшувати ефекти Control.

Також сполуки, що впливають на печінкові ферменти (зокрема, цитохром P450), можуть
посилювати дію бензодіазепінів; однак, на відміну від багатьох інших бензодіазепінів, фармакокінетичні взаємодії між системою P450 та Control не були доведені.
Control, їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Control, оскільки алкоголь посилює сонливість та пригнічення свідомості, спричинені цим лікарським засобом.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших 3
місяців, оскільки може спричинити вроджені вади розвитку плоду.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності або під час пологів, новонароджений може мати нижчу температуру тіла (гіпотермія) з наслідковими порушеннями обміну речовин, слабкість м’язів (гіпотонія), надмірне зниження рухової активності та труднощі з диханням (помірна респіраторна депресія), зупинку дихання на кілька секунд (апное), проблеми з годуванням або жовтяницю шкіри та очей через підвищення білірубіну (неонатальна жовтяниця).
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб регулярно під час останнього періоду вагітності, Ваша дитина може після народження мати симптоми фізичної залежності або абстиненції (див. розділ «Розвиток залежності»).
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте дитину груддю. Лоразепам, що міститься в цьому препараті, проникає в грудне молоко та може спричинити седацію та неможливість сосати грудь у новонародженого.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід зв’язатися з лікарем, якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте її настання, щодо припинення прийому лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити глибоке розслаблення (седацію), втрату пам’яті (амнезію), порушити здатність концентруватися та контролювати м’язи, а також спричинити запаморочення та порушення зору. Усі ці ефекти можуть погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Уникайте керування транспортними засобами, навіть якщо тривалість Вашого сну недостатня (менше 7–8 годин безперервного сну), оскільки ймовірно, що Ви будете менш уважним.
Control містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Control

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Залежно від вашого стану та захворювання, лікар призначить дозу, кількість прийомів
на день та тривалість лікування препаратом Control, щоб ви приймали найменшу можливу дозу
найкоротший час.
Якщо вам потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить вам,
як поступово збільшувати її, щоб уникнути побічних ефектів. При збільшенні дози Control
спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.

Лікування тривожності
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан.
Рекомендована доза — 1 таблетка 1 мг або ½–1 таблетка 2,5 мг, 1–3 рази на добу.
Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період
поступкового припинення. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки
вашого стану здоров’я.

Лікування безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Рекомендована доза — 1–2,5 мг.
Рекомендується приймати лікарський засіб увечері, перед сном.
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Максимальну дозу не можна перевищувати.
Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів,
включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Спосіб застосування
Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі.
Вечірню дозу слід збільшувати раніше, ніж денну.

Застосування у літніх людей або ослаблених пацієнтів
У літніх людей та ослаблених пацієнтів лікар оцінить можливість призначення зниженої дози.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій нирок або печінки (недостатність нирок або печінки)
лікар оцінить можливість призначення зниженої дози та буде регулярно проводити обстеження.

Якщо ви прийняли більше Control, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу Control, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листівку та упаковку
лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть бути такими, у легких випадках:

розмитість зору, стан сонливості, дезорієнтація, послаблення чуттєвих функцій;
порушення артикуляції мови;
розгубленість;
постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники;
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур;
зміни статевого потягу.

У важчих випадках, коли приймаються великі дози лікарського засобу з самогубчою метою або
разом із алкогольними напоями чи іншими ліками, що знижують свідомість та основні функції мозку,
симптоми можуть бути такими:

втрата здатності координувати рухи;
знижений м’язовий тонус;
зниження артеріального тиску крові;
надмірна сонливість;
симптоми, протилежні до очікуваних від дії цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
зниження всіх функцій центральної нервової системи;
зниження роботи серця;
зниження дихання;
кома;
смерть.

Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги,
якщо прийняли більше Control, ніж призначено лікарем. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту
протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка.
Якщо ці заходи недостатні, може бути введено активоване вугілля для зменшення всмоктування Control
або флуменазил — лікарський засіб, що протидіє дії Control.

Якщо ви забули прийняти Control
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете
відразу після цього добре відпочити і достатньо довго (7–8 годин).
Якщо ви вважаєте, що забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Control

Після закінчення лікування цим лікарським засобом лікар вирішить, чи потрібно вам продовжувати терапію.
Дозу та частоту прийому цього лікарського засобу слід поступово зменшувати перед припиненням лікування. Це дозволяє організму звикнути до відсутності ліків і зменшує ризик неприємних ефектів після припинення лікування. Ваш лікар повідомить вам, як це робити.
Не припиняйте лікування раптово, інакше симптоми, що лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (безсоння та тривожність відскоку) (див. також «Розвиток залежності»). Після припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість, депресивний і нервозний настрій (дисфорія), запаморочення, нудота, діарея та втрата апетиту. У важчих випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності (дереалізація), змінена сприйняття себе (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації аж до стану делірію, епілептичні напади або судоми (сильні непередбачувані скорочення м’язів). Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, дзвін у вухах (тинітус), непередбачувані рухи, блювота, поширююче поколювання (парестезія), змінене сприйняття (порушення сприйняття), болі в животі та м’язах (спазми живота та м’язів), тремтіння, біль у м’язах (міалгія), збудження, відчуття серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, порушення рівноваги (запаморочення), посилені м’язові рефлекси (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Безсоння або тривожність, що спричинили необхідність лікування цим лікарським засобом, можуть знову виникнути у більш тяжкій формі (феномени відскоку зі зміною настрою, тривожністю, непокоєм або порушеннями сну). Якщо у вас виникають ці симптоми, зверніться до лікаря за порадою.
Будьте обережні, якщо у вас епілепсія або судоми або ви приймаєте ліки від депресії (антидепресанти), оскільки у вас вищий ризик виникнення епілептичних нападів під час припинення лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Зазвичай побічні ефекти виникають на початку лікування та
зазвичай зменшуються за інтенсивністю або зникають під час продовження
лікування або при зниженні дози.

Зверніться негайно до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
оскільки прийом Control слід припинити:

ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
депресія або виявлення вже існуючої депресії
непокійність
збудження
роздратливість
агресивність
почуття розчарування
гнів
кошмари
галюцинації
труднощі з правильним сприйняттям реальності та розлади мислення
зміни в поведінці
сонливість, навіть під час дня
запаморочення
втрата здатності координувати рухи
розлади сну, безсоння
сплутаність свідомості
зміни статевого потягу
стани тривоги
почуття ворожості
загальний стан збудження
статеве збудження
зниження здатності досягти піку статевого збудження (оргазму)
втому
імпотенцію

Зверніться негайно до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати
труднощі з пам’яттю про події, що відбувалися після прийому препарату (антеградна амнезія). Це може супроводжуватися змінами в поведінці (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»)
фізична залежність від препарату (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
психічна залежність від препарату (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
симптоми абстиненції (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
симптоми рикошету (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
кома
думки про самогубство, спроби самогубства
надмірне використання препарату Control (зловживання) або інших подібних препаратів (бензодіазепінів)
тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити схильність до інфекцій.

Якщо доза не є правильною, може виникнути надмірний стан «спокою» (седація) та надмірне розслаблення м’язів, що проявляється такими побічними ефектами:

сонливість, втрата емоцій, зниження стану пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, неможливість виконувати координовані рухи (атаксія), подвійне зору (диплопія). Ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають під час його продовження.

Побічні ефекти можуть бути:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

сонливість під час дня та надмірний спокій (седація), втому.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

тремтіння, запаморочення, сплутаність свідомості
слабкість м’язів, втрата енергії (астенія)
втрата здатності координувати рухи
депресія та виявлення існуючого депресивного стану

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

нудота
зміни в лібідо, включаючи порушення

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

втрата емоцій, зняття інгібування, ейфорія, розлади сну, зниження інтенсивності оргазму;
головний біль, зниження пильності, труднощі з вимовлянням слів (дисартрія), втрата пам’яті на нещодавні події (транзиторна антеградна амнезія) або розлади пам’яті;
розлади зору, подвійний зір (диплопія), розмитість зору;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
проблеми з диханням (респіраторна депресія, апное, погіршення нічного апное, погіршення обструктивної хвороби легень);
запор, зміни в слинотечі;
підвищення білірубіну, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансамінази та лужна фосфатаза);
алергічні реакції шкіри (алергічні дерматити), випадіння волосся (алопеція);
зниження статевої здатності у чоловіків (імпотенція).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

зміни в кількості деяких клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія);
загальні алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи анафілаксію та анафілактоїдні реакції);
ендокринне захворювання, що називається СІАДГ (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону);
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
екстрапірамідні симптоми, кома;
надмірне зниження температури тіла (гіпотермія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

залежність, абстинентний синдром, спроби самогубства, зміни в поведінці;
збудження, агресивність, гнів, кошмари, галюцинації, розчарування, роздратливість, непокійність;
дизорієнтація;
знижена здатність переживати емоції;
судоми/епілептичні напади;
зміни кольору шкіри, артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, слинотечі та інших нерегульованих свідомістю нервових функцій, які можуть супроводжувати епілептичний напад;
зниження уваги та/або здатності концентруватися;
розлади рівноваги;
відчуття нестійкості;
проблеми зі шлунком та кишечником;
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
зміни апетиту;
ангіоневротичний набряк, шкірні симптоми, включаючи дуже тяжкі реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати CONTROL

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Control
Control 1 мг таблетки

Діюча речовина — лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, amberlite IRP 88.

Control 2,5 мг таблетки

Діюча речовина — лоразепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, amberlite IRP 88.

Опис зовнішнього вигляду Control та вміст упаковки
Control 1 мг таблетки постачається в упаковці, що містить два блістери з
PVC/алюмінію по 15 таблеток кожен. Упаковка містить 30 таблеток.
Control 2,5 мг таблетки постачається в упаковці, що містить два блістери з
PVC/алюмінію по 10 таблеток кожен. Упаковка містить 20 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)