Ulotka: informacje dla pacjenta

Control 1 mg tabletki, 2,5 mg tabletki

lorazepam
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Control i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Control
Jak stosować Control
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Control
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Control i do czego służy

Control zawiera substancję czynną lorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), ułatwiając sen porównywalny z normalnym snem (działanie hipnotyczne), poprawiając nastrój oraz zmniejszając nasilenie reakcji emocjonalnych na stres psychiczny (działanie uspokajające).
Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w przypadku ciężkich, niepełnosprawnością towarzyszących lub powodujących znaczny dyskomfort zaburzeń oraz tylko do krótkotrwałego leczenia.
Ten lek jest przepisywany w celu leczenia:

lęku i objawów związanych ze stanem lękowym;
bezsenności.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Control

Nie przyjmuj Control

jeśli jest uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli mięśnie są u Ciebie stale bardzo słabe lub zmęczone (miastenia gravis);
jeśli masz poważne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa);
jeśli cierpisz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (zespół bezdechu senny);
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli cierpisz na chorobę oka charakteryzującą się wysokim ciśnieniem w oczach i zaburzeniami wzroku (jaskra zamkniętociśnieniowa);
jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie Control powinno trwać jak najkrócej. Zaleca się, aby nie przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności i 8–12 tygodni w leczeniu lęku. Zalecany okres leczenia obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Control”).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Control, jeśli:

masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa, POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc – lub zespół bezdechu sennego), ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być również związane z następującymi stanami:
cierpisz na choroby serca (niewydolność serca);
cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
cierpisz na ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność oddychania w odpowiedni i regularny sposób, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku;
cierpisz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (bezdech senny).

Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z tych stanów i musisz rozpocząć leczenie Control,
lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (angioedem). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Gdy tylko pojawi się jeden lub więcej objawów, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. W takich przypadkach lekarz doradzi Ci, abyś więcej nie przyjmował leków zawierających lorazepam i kontynuował leczenie swojej choroby innymi lekami;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy ze złym użyciem alkoholu, narkotyków lub leków, ponieważ również Control może powodować uzależnienie (zobacz punkt „Rozwój uzależnienia”) lub zaburzenia osobowości;
masz problemy oddechowe, choroby serca (niewydolność serca) lub niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze);
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), ponieważ ten lek może pogorszyć stan Twojego zdrowia. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy nerkowe (niewydolność nerek). Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę;
masz ciężką chorobę mózgu (encefalopatię wątrobą);
cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na depresję, ponieważ ten lek może pogorszyć stan i nasilić myśli samobójcze;
cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi, nawet jeśli nie zawsze zdawałeś sobie sprawę z tych trudności. Control nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu.

Zaburzenia pamięci
Po zażyciu Control możesz mieć trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po
zażyciu leku. Dlatego zaleca się, abyś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.
Zaburzenia paradoksalne
Control może powodować reakcje psychiczne i efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty
paradoksalne) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób przerwania przyjmowania tego leku.
Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Control jest zalecany do krótkotrwałego leczenia.
Ponadto leczenie tym lekiem zwiększa wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków, które tłumią funkcje mózgu. Dlatego podczas przyjmowania Control należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu i tego typu leków lub ograniczyć je do minimum.
Rozwój uzależnienia
Stosowanie benzodiazepin, w tym Control, może prowadzić do uzależnienia, które może objawiać się wzrastającym potrzebą, pragnieniem lub nadmiernym dążeniem do przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne) lub rozwojem zaburzeń fizycznych, które ustępują dopiero po zażyciu leku (uzależnienie fizyczne). Im wyższa dawka i dłuższy okres leczenia, tym większe prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego.
W większym stopniu możesz uzależnić się od Control, jeśli:

przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie narkotyki;
piłeś lub pije obecnie alkohol często i/lub w dużych ilościach;
miałeś lub masz pragnienie przyjmowania leków w nadmiernych ilościach;
cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi, nawet jeśli nie zawsze zdawałeś sobie sprawę z tych trudności.

W przypadku nagłego przerwania leczenia Control po rozwoju uzależnienia możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak:

objawy ciężkie (bardziej prawdopodobne po długotrwałym przyjmowaniu Control w wysokich dawkach): uczucie oderwania lub obcości wobec siebie lub świata zewnętrznego, zwiększone wrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje,
błędztwo, napady padaczkowe, drgawki.
Napady padaczkowe i drgawki mogą wystąpić łatwiej, jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwdepresyjne (antydepresanty) i Control;
inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie emocjonalne, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty głowy, nudności, biegunka, utrata apetytu, zaburzenia nastroju z tendencją do smutku, depresja, bezsenność, potliwość, uporczywe brzęczenie w uszach, niekontrolowane ruchy ciała, wymioty, uczucie mrowienia, zaburzenia percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, pobudzenie, wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca), zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utrata zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń, silny wzrost temperatury ciała;
objawy odbicia : bezsenność i lęk. Są to te same objawy, dla których zalecono Ci leczenie Control, ale w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą one przejściowo powrócić w formie cięższej niż przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto możesz doświadczyć zmian nastroju, niepokoju, lęku i zaburzeń snu.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Control. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą Ci właściwy sposób przerwania leczenia tym lekiem (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Control”).
Jeśli jesteś osobą starszą, osłabioną i/lub cierpisz na określone stany zdrowia
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną (stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby), ponieważ efekty benzodiazepin, takich jak lorazepam zawarty w tym leku, mogą zwiększyć ryzyko upadków spowodowanych niemożnością wykonywania skoordynowanych ruchów (ataksja), osłabieniem mięśni, uczuciem niestabilności, sennością, zmęczeniem (zobacz „Stosowanie u osób starszych lub osłabionych”).
Jeśli cierpisz na poważne choroby mózgu (uszkodzenia naczyniowe, szczególnie miażdżycę mózgową), jesteś bardziej wrażliwy na działanie Control.
Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może nasilić napady obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w możliwie najniższej dawce lub unikanie jego stosowania.
Jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe.
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, towarzyszące lub nie objawom mózgowym, takim jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, Control nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan Twojego zdrowia (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Control”).
Dzieci i nastolatkowie
Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo Control u dzieci poniżej 12. roku życia.
U dzieci ten lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne i pod kontrolą lekarza. Czas trwania leczenia ustala lekarz i powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Control
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Control z następującymi lekami, chyba że zostały one przepisane przez lekarza:

Leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności), leki przeciwlękowe/sedatywy lub barbiturany (stosowane w leczeniu lęku), antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital lub hydantoina (stosowane w leczeniu padaczki), środki znieczulające (stosowane w znieczuleniu), ponieważ mogą nasilać działanie tego leku – przyjmowanie tych substancji razem z lorazepem powinno być unikane;
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), ponieważ mogą nasilać działanie tego leku;
leki przeciwbólowe narkotyczne (stosowane w leczeniu bólu), ponieważ mogą powodować euforię i zwiększać ryzyko uzależnienia;
Control podawany razem ze środkami znieczulającymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego;
jednoczesne stosowanie Control i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał Ci Control razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy;
klozapina (stosowana w leczeniu schizofrenii), ponieważ może powodować silne osłabienie, nadmierne wydzielanie śliny i utratę koordynacji ruchów (ataksję);
walproin (stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ zwiększa stężenie Control we krwi. W razie potrzeby jednoczesnego przyjmowania lekarz zmniejszy dawkę lorazepamu o połowę;
probenecyd (stosowany w leczeniu dny), ponieważ może nasilać działanie tego leku. W razie potrzeby jednoczesnego przyjmowania lekarz zmniejszy dawkę lorazepamu o połowę;
cisapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego), ponieważ może nasilać działanie tego leku;
lofeksydyna (stosowana w leczeniu objawów abstynencji od opioidów), ponieważ może nasilać działanie tego leku;
nabilon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów podczas chemioterapii), ponieważ może nasilać działanie tego leku;
disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), ponieważ może nasilać działanie tego leku;
miorelaksanty, takie jak baklofen lub tizanidyna (stosowane w zmniejszaniu skurczów mięśni powodujących ból), ponieważ mogą nasilać działanie tego leku;
sodu oksybat (stosowany w leczeniu narkolepsji), ponieważ jego działanie może być nasilone przez jednoczesne przyjmowanie lorazepamu;
teofilina lub aminofilina (stosowane w leczeniu astmy), ponieważ zmniejszają działanie tego leku;
loksapina (stosowana głównie w leczeniu schizofrenii), ponieważ razem z Control może powodować nadmierne utraty funkcji poznawczych (stupor), stan charakteryzujący się nadmierną biernością i bezruchem wobec zdarzeń i ludzi (np. niemożność ruchu i mutyzm), zmniejszenie liczby oddechów i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
kofeina (substancja zawarta głównie w kawie, ale również w wielu napojach energetycznych), ponieważ może zmniejszać działanie Control.

Również substancje wpływające na enzymy wątrobowe (w szczególności cytochrom P450) mogą nasilać działanie benzodiazepin; jednak w przeciwieństwie do wielu innych benzodiazepin, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między systemem P450 a Control.
Control z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Control, ponieważ alkohol nasila senność i obniżenie świadomości wywołane przez ten lek.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu.
Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może mieć niższą temperaturę ciała (hipotermia) z powstającymi zaburzeniami metabolizmu, osłabieniem mięśni (hipotonia), nadmiernym zmniejszeniem aktywności ruchowej i trudnościami w oddychaniu (umiarkowana depresja oddechowa), przerywanie oddychania na kilka sekund (bezdech), trudności z karmieniem lub żółtaczkę skóry i oczu spowodowaną wzrostem bilirubiny (żółtaczka noworodkowa).
Jeśli przyjmowałeś ten lek regularnie w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu wykazywać objawy uzależnienia fizycznego lub abstynencji (zobacz punkt „Rozwój uzależnienia”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Lorazepam zawarty w tym leku przechodzi do mleka matki i może powodować u noworodka osłabienie i trudności w ssaniu.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, w celu omówienia przerwania przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować głęboki relaks (sedację), utratę pamięci (amnezję), zaburzać Twoją zdolność koncentracji i kontroli mięśni, a także powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Wszystkie te objawy mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów, nawet jeśli czas snu jest niewystarczający (mniej niż 7–8 godzin nieprzerwanego snu), ponieważ prawdopodobnie będziesz mniej skoncentrowany.
Control zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Control

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od stanu zdrowia i choroby lekarz zaleci Ci dawkę, częstotliwość przyjmowania leku oraz czas trwania leczenia Control, abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki tego leku, lekarz wskazuje, jak stopniowo ją zwiększyć, aby uniknąć niepożądanych działań. W przypadku zwiększenia dawki Control, najpierw należy zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie ewentualnie dawkę poranną.

Leczenie lęku
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan zdrowia.
Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg lub ½–1 tabletka 2,5 mg, 1–3 razy dziennie.
Czas trwania leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.

Leczenie bezsenności
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Zalecana dawka to 1–2,5 mg.
Zaleca się przyjmowanie leku wieczorem, tuż przed pójściem spać.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.

Sposób stosowania
Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków.
Dawkę wieczorną należy zwiększać przed dawką dzienną.

Stosowanie u osób starszych lub osłabionych
U osób starszych i pacjentów osłabionych lekarz rozważy podanie zmniejszonej dawki.

Stosowanie u osób z problemami nerek lub wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) lekarz rozważy podanie zmniejszonej dawki i będzie często kontrolował stan zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Control
Jeśli przyjmiesz dawkę Control większą niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę i opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Objawy przedawkowania mogą obejmować w przypadkach łagodnych:

zamglenie, stan soporowy, dezorientacja i osłabienie funkcji zmysłowych;
zaburzenia artykulacji mowy;
dezorientację umysłową;
ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce;
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego;
zmiany w popęcie seksualnym.

W cięższych przypadkach, gdy przyjmuje się duże dawki leku w celu samobójstwa lub gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi poziom świadomości i funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:

utratę zdolności koordynacji ruchów;
osłabienie napięcia mięśniowego;
niskie ciśnienie krwi;
nadmierną senność;
objawy przeciwne do oczekiwanych efektów leku (objawy paradoksalne);
zmniejszenie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
osłabienie działania serca;
osłabienie oddychania;
śpiączkę;
śmierć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli przyjmiesz więcej Control niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku może zostać wywołane wymioty. Jeśli nie jesteś przytomny, zostanie wykonana przemywka żołądka. Jeśli te metody nie wystarczają, może zostać podany węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie Control, lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu Control.

Jeśli zapomnisz przyjąć Control
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale upewnij się, że możesz od razu po tym odpocząć przez wystarczająco długi czas (7–8 godzin).
Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Control

Po zakończeniu leczenia tym lekiem lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz kontynuacji terapii.
Dawkę i częstotliwość przyjmowania tego leku należy stopniowo zmniejszać przed całkowitym przerwaniem leczenia. Pozwala to organizmowi przyzwyczaić się do braku leku i zmniejsza ryzyko nieprzyjemnych objawów po przerwaniu. Lekarz wskazuje, jak to zrobić.
Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić w jeszcze silniejszej formie (bezsenność i lęk odbiciowy) (patrz także „Rozwój uzależnienia”). Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, przygnębienie i pobudzenie (dysforia), zawroty głowy, nudności, biegunka i utrata apetytu. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja), zaburzona percepcja siebie (depersjalizacja), nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje aż po delirium, napady padaczkowe lub drgawki (gwałtowne i niekontrolowane skurcze mięśni). Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, brzęczenie w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy, mrowienie (parestezja), zaburzona percepcja (zmiany percepcyjne), bóle brzucha i mięśni (skurcze brzuszne i mięśniowe), drżenie, ból mięśni (mialgia), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), przyspieszone tętno (tachykardia), ataki paniki, zaburzenia równowagi (zawroty głowy), nasilone odruchy mięśniowe (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).
Bezsenność lub lęk, które były powodem leczenia tym lekiem, mogą również ponownie wystąpić w bardziej nasilonej formie (zjawiska odbiciowe z zaburzeniami nastroju, lękiem, niepokojem lub zaburzeniami snu). Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Uważaj, jeśli cierpisz na padaczkę lub drgawki lub przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (antydepresanty), ponieważ ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych przy przerywaniu leczenia tym lekiem jest u Ciebie większe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i
zazwyczaj zmniejszają się nasileniem lub zanikają po kontynuacji
leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych,
ponieważ przyjmowanie leku Control należy przerwać:

działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (patrz punkt 2 „Zaburzenia paradoksalne”), takie jak:
depresja lub ujawnienie już istniejącej depresji
niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
uczucie rozczarowania
złość
koszmary
halucynacje
trudności w poprawnym interpretowaniu rzeczywistości i zaburzenia myślenia
zaburzenia zachowania
senność, również w ciągu dnia
zawroty głowy
utrata zdolności koordynacji ruchów
zaburzenia snu, bezsenność
dezorientacja
zmiany w popędzie seksualnym
stany lękowe
uczucia wrogości
ogólny stan pobudzenia
pobudzenie seksualne
zmniejszenie zdolności osiągnięcia kulminacji podniecenia seksualnego (orgazmu)
zmęczenie
impotencja

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych,
ponieważ mogą one być poważne:

ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu
trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). Może to również towarzyszyć zaburzeniom zachowania (patrz punkt 2 „Zaburzenia pamięci”)
uzależnienie fizyczne od leku (patrz punkt 2 „Rozwój uzależnienia”)
uzależnienie psychiczne od leku (patrz punkt 2 „Rozwój uzależnienia”)
objawy abstynencyjne (patrz punkt 2 „Rozwój uzależnienia”)
objawy odbicia (patrz punkt 2 „Rozwój uzależnienia”)
śpiączka
myśli samobójcze, próby samobójcze
nadmierne stosowanie leku Control (nadużycie) lub innych leków podobnych (benzodiazepiny)
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi, co może zwiększać podatność na infekcje.

Jeśli dawka nie jest odpowiednia, może wystąpić nadmierne uczucie „spokoju” (sedacja) i nadmierne rozluźnienie mięśni, które objawiają się następującymi działaniami niepożądanymi:

senność, utrata emocji, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, niemożność wykonywania skoordynowanych ruchów (ataksja), podwójne widzenie (diplopia). Są to działania, które pojawiają się najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii.

Działania niepożądane mogą być:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

senność w ciągu dnia i nadmierne uspokojenie (sedacja), zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

drżenie, zawroty głowy, dezorientacja
osłabienie mięśni, utrata energii (astenia)
utrata zdolności koordynacji ruchów
depresja i ujawnienie istniejącego stanu depresyjnego

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

nudności
zmiany w popęcie seksualnym, w tym zaburzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

utrata emocji, dezynhibicja, euforia, zaburzenia snu, zmniejszenie orgazmu;
ból głowy, zmniejszenie czujności, trudności w artykulacji mowy (dysartria), utrata pamięci krótkotrwałej (przejściowa amnezja anterogradna) lub zaburzenia pamięci;
zaburzenia wzroku, podwójne widzenie (diplopia), zamazanie widzenia;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
problemy oddechowe (depresja oddechowa, apnea, pogorszenie się apnei sennego, pogorszenie choroby obturacyjnej płuc);
zaparcia, zaburzenia ślinienia;
wzrost bilirubiny, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminazy i fosfataza alkaliczna);
reakcje alergiczne skóry (zapalenia alergiczne skóry), wypadanie włosów (alopepcja);
zmniejszenie potencji u mężczyzn (impotencja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmiany w liczbie niektórych komórek obecnych we krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia);
uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktyczne);
choroba hormonalna zwana SIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego);
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
objawy ekstrapiramidowe, śpiączka;
nadmierne obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uzależnienie, zespół abstynencyjny, próby samobójcze, zaburzenia zachowania;
pobudzenie, agresywność, złość, koszmary, halucynacje, rozczarowanie, drażliwość, niepokój;
dezorientacja;
zmniejszona zdolność przeżywania emocji;
drgawki/napady padaczkowe;
zmiany w kolorze skóry, ciśnieniu krwi, częstości bicia serca, ślinieniu i innych funkcjach nerwowych niepodlegających kontroli woli, jako objawy mogące towarzyszyć napadowi padaczkowemu;
zmniejszenie uwagi i/lub ograniczona zdolność koncentracji;
zaburzenia równowagi;
uczucie niestabilności;
problemy żołądkowo-jelitowe;
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymywanie moczu);
zmiany apetytu
Angioedem, objawy dermatologiczne obejmujące reakcje, również bardzo ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Control

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Control
Control 1 mg tabletki

Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, amberlite IRP 88.

Control 2,5 mg tabletki

Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, amberlite IRP 88.

Opis wyglądu Control i zawartość opakowania
Control 1 mg tabletki występuje w opakowaniu zawierającym dwa blistery z PVC/Aluminium po 15 tabletek każdy. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Control 2,5 mg tabletki występuje w opakowaniu zawierającym dwa blistery z PVC/Aluminium po 10 tabletek każdy. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)

CONTROL