Folleto informativo: información para el paciente

Control 1 mg comprimidos, 2,5 mg comprimidos

lorazepam
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Control y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Control
Cómo tomar Control
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Control
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Control y para qué se utiliza

Control contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto
anxiolítico), facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico),
mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico
(efecto tranquilizante).
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o
causa un malestar intenso al paciente y solamente para un tratamiento de corta duración.
Este medicamento se prescribe para tratar:

la ansiedad y los síntomas relacionados con el estado de ansiedad;
el insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Control

No tome Control

si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si sus músculos están siempre muy débiles o fatigados ( miastenia gravis );
si tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria);
si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (síndrome de apnea del sueño); Pág. 1 | 13
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión intraocular elevada y déficit visual (glaucoma de ángulo estrecho);
si está embarazada, piensa quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si está amamantando con leche materna (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Control debe ser la más breve posible. Se recomienda no
superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el
tratamiento de la ansiedad. La duración recomendada del tratamiento incluye también el
período necesario para la reducción progresiva de la dosis (ver sección 3 “Cómo tomar Control”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Control si:

tiene o ha tenido problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica, EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica - o síndrome de apneas nocturnas), ya que este medicamento puede reducir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios también pueden asociarse a las siguientes condiciones:
padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
padece hipotensión arterial;
padece problemas respiratorios generales, incapacidad crónica para respirar adecuada y regularmente, con o sin esfuerzo;
padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño).

Si usted presenta alguna de estas condiciones y debe comenzar el tratamiento con Control,
el médico le realizará controles médicos periódicos.

padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. Si aparece uno o más síntomas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará no volver a tomar medicamentos que contengan lorazepam y tratar su enfermedad con otros medicamentos;
padece o ha padecido problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas o medicamentos, ya que Control también puede causar dependencia (ver sección “Desarrollo de dependencia”) o trastornos de la personalidad;
padece problemas respiratorios, o sufre de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o tiene la presión arterial baja;
padece o ha padecido problemas hepáticos (insuficiencia hepática), ya que este medicamento podría empeorar su estado. El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
padece o ha padecido problemas renales (insuficiencia renal). El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
padece una enfermedad grave del cerebro (encefalopatía hepática);
padece o ha padecido depresión, ya que este medicamento podría empeorar su situación y aumentar los pensamientos suicidas;
padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades. Control no se recomienda como tratamiento principal de esta condición.

Trastornos de la memoria
Después de tomar Control, podría tener dificultades para recordar lo ocurrido después
de la ingestión del medicamento. Por tanto, se recomienda que pueda dormir durante 7-8 horas tras
la toma de este medicamento.
Trastornos paradójicos
Control puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos
paradójicos) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Control se recomienda para tratamientos de corta duración.
Además, el tratamiento con este medicamento aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que deprimen las funciones cerebrales. Por tanto, durante el tratamiento con Control, debe evitarse o reducirse el consumo simultáneo de alcohol y de este tipo de medicamentos.
Desarrollo de dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluyendo Control, puede causar dependencia, que puede manifestarse como una necesidad creciente, deseo o búsqueda excesiva de tomar el medicamento (dependencia psíquica) o desarrollo de trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras la ingestión del medicamento (dependencia física). La probabilidad de desarrollar dependencia psíquica y física aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Es más probable que desarrolle dependencia de Control si:

ha consumido drogas en el pasado o actualmente;
ha consumido o consume habitualmente alcohol, especialmente en grandes cantidades;
ha tenido en el pasado o tiene actualmente el deseo de tomar medicamentos en cantidades excesivas;
padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades.

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Control tras haber desarrollado dependencia, podría presentar síntomas de abstinencia tales como:

síntomas graves (más probables tras la toma de Control en altas dosis durante mucho tiempo): sensación de desconexión o desapego de uno mismo o del mundo exterior, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las piernas o
brazos, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, delirio, crisis epilépticas, convulsiones.
Las crisis epilépticas y convulsiones pueden ocurrir más fácilmente si está tomando medicamentos contra la depresión (antidepresivos) junto con Control;
otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión emocional, inquietud, confusión, irritabilidad, mareo, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, alteración del estado de ánimo con tendencia a la tristeza, depresión, insomnio, sudoración, sensación persistente de zumbidos en los oídos, movimientos involuntarios del cuerpo, vómitos, sensación de hormigueo, alteraciones en la percepción, calambres abdominales y musculares, temblores, agitación, percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, exageración de los reflejos, pérdida de la capacidad de recordar eventos recientes, aumento marcado de la temperatura corporal;
síntomas de rebote: insomnio y ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con Control, pero, si interrumpe bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer temporalmente de forma más grave que antes de comenzar el tratamiento. Además, podría presentar cambios de humor, inquietud, ansiedad y trastornos del sueño.

No deje de tomar Control de forma repentina. Consulte a su médico o farmacéutico, quienes
le aconsejarán la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este
medicamento (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Control”).
Si es mayor, está debilitado y/o padece ciertas condiciones médicas
Si es mayor o está debilitado (sus condiciones generales de salud son muy débiles), tenga en cuenta que los efectos de las benzodiazepinas, como el lorazepam contenido en este medicamento, pueden aumentar el riesgo de caídas debido a la incapacidad para realizar movimientos coordinados (ataxia), debilidad muscular, sensación de inestabilidad, somnolencia o fatiga (ver “Uso en personas mayores o debilitadas”).
Si padece enfermedades cerebrales importantes (lesiones vasculares, especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de Control.
Si padece hipotensión arterial, este medicamento podría provocar un aumento de los episodios de bajada de la presión arterial.
Por tanto, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o evitar su uso.
Si tiene graves problemas hepáticos.
Si padece graves problemas hepáticos asociados o no a síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, Control no debe utilizarse porque podría empeorar su estado (ver también sección 2 “No tome Control”).
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia ni la seguridad de Control en niños menores de 12 años.
En niños, este medicamento no debe usarse salvo que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica. La duración del tratamiento será determinada por el médico y debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y Control
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Control con los siguientes medicamentos a menos que sea prescrito por el médico:

Medicamentos que causan una fuerte depresión de todas las funciones cerebrales, tales como:
otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central como neurolépticos (usados para tratar trastornos psiquiátricos), hipnóticos (usados para tratar el insomnio), ansiolíticos/sedantes o barbitúricos (usados para tratar la ansiedad), antidepresivos (usados para tratar la depresión), antiepilépticos como fenobarbital o hidantoína (usados para tratar la epilepsia), anestésicos (usados para anestesia), ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento; debe evitarse la toma conjunta de estas sustancias con lorazepam;
antihistamínicos (usados para tratar alergias), ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento;
analgésicos narcóticos (usados contra el dolor), ya que pueden provocar euforia y aumentar el riesgo de dependencia;
Control, administrado junto con anestésicos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica;
el uso simultáneo de Control y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le ha recetado Control junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas;
clozapina (usada para tratar la esquizofrenia), ya que puede provocar una fuerte sedación, excesiva producción de saliva y pérdida de coordinación motora (ataxia);
valproato (usado para tratar la epilepsia), ya que aumenta la cantidad de Control en sangre. Si es necesario tomar ambos medicamentos simultáneamente, el médico reducirá la dosis de lorazepam a la mitad;
probenecid (usado para tratar la gota), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento. Si es necesario tomar ambos simultáneamente, el médico reducirá la dosis de lorazepam a la mitad;
cisaprida (usada para tratar el reflujo gastroesofágico), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento;
lofexidina (usada para controlar los síntomas de abstinencia de opioides), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento;
nabilona (usada para tratar náuseas y vómitos en quimioterapia), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento;
disulfiram (usado en el tratamiento del alcoholismo), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento;
miorrelajantes, como baclofeno o tizanidina (usados para reducir espasmos musculares que causan dolor), ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento;
oxibato sódico (usado para tratar la narcolepsia), ya que su efecto puede aumentar con la toma simultánea de lorazepam;
teofilina o aminofilina (usadas para tratar el asma), ya que reducen los efectos de este medicamento;
loxapina (usada principalmente para tratar la esquizofrenia), ya que junto con Control podría causar una pérdida excesiva de funciones cognitivas (estupor), un estado caracterizado por excesiva pasividad e inercia frente a eventos y personas (por ejemplo, inmovilidad y mutismo), reducción del número de respiraciones y bajada de la presión sanguínea (hipotensión).
cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), ya que puede reducir los efectos de Control.

También los compuestos que afectan a las enzimas hepáticas (especialmente al citocromo P450) podrían aumentar la actividad de las benzodiazepinas; sin embargo, a diferencia de lo observado con muchas otras benzodiazepinas, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre el sistema P450 y Control.
Control con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Control, ya que el alcohol aumenta la somnolencia y la disminución del estado de conciencia provocadas por este medicamento.
Esto también puede afectar gravemente su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3
meses, ya que puede causar malformaciones congénitas en el feto.
Si toma este medicamento durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar hipotermia (temperatura corporal baja), alteraciones metabólicas, debilidad muscular (hipotonía), disminución excesiva de la actividad motora, dificultad para respirar (depresión respiratoria moderada), pausas respiratorias de varios segundos (apnea), problemas para alimentarse o coloración amarillenta de la piel y los ojos debido al aumento de bilirrubina (ictericia neonatal).
Si ha tomado este medicamento regularmente durante el último período del embarazo, su bebé podría desarrollar síntomas de dependencia física o de abstinencia tras el nacimiento (ver sección “Desarrollo de dependencia”).
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando. El lorazepam contenido en este medicamento pasa a la leche materna y puede causar sedación e incapacidad para succionar al recién nacido.
Fertilidad
Si es mujer en edad fértil, debe contactar con su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que podría estarlo, para discutir la interrupción del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocarle una profunda sensación de relajación (sedación), pérdida de memoria (amnesia), alterar su capacidad de concentración y control muscular, y causarle mareos y trastornos visuales. Todos estos efectos pueden comprometer su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Evite conducir incluso si su tiempo de sueño es insuficiente (menos de 7-8 horas de sueño ininterrumpido), ya que es probable que su atención esté disminuida.
Control contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Control

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Según su estado y enfermedad, su médico le indicará la dosis adecuada, la frecuencia con la que debe tomar el medicamento y la duración del tratamiento con Control, con el fin de que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, su médico le indicará cómo hacerlo progresivamente para evitar efectos indeseados. En caso de aumento de la dosis de Control, primero debe aumentarse la dosis nocturna y, posteriormente, si fuera necesario, también la dosis matutina.

Tratamiento de la ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Su médico revisará periódicamente su estado.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 1 mg, o bien ½ - 1 comprimido de 2,5 mg, de 1 a 3 veces al día.
La duración del tratamiento generalmente no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual. En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

Tratamiento del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
La dosis recomendada es de 1 a 2,5 mg.
Se recomienda tomar el medicamento por la noche, antes de acostarse.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
La duración del tratamiento generalmente varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

Vía de administración
Los comprimidos pueden tomarse en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
La dosis nocturna debe aumentarse antes que la diurna.

Uso en personas mayores o debilitadas
En pacientes ancianos o debilitados, su médico valorará la administración de una dosis reducida.

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas graves de riñón o hígado (insuficiencia renal o hepática), su médico valorará la administración de una dosis reducida y le someterá a controles frecuentes.

Si toma más Control de lo debido
Si toma una dosis de Control superior a la prescrita, infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Los síntomas de sobredosificación pueden ser, en casos leves:

visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilidad de las funciones sensoriales;
trastorno en la articulación del habla;
confusión mental;
somnolencia continua y disminución de la respuesta a estímulos normales;
incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
alteraciones en el deseo sexual.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando se combina con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
escaso tono muscular;
presión arterial baja;
somnolencia excesiva;
síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
disminución del funcionamiento del corazón;
disminución de la respiración;
coma;
muerte.

Contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Control del prescrito. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavanda gástrica. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de Control, o bien flumazenilo, un medicamento que contrarresta los efectos de Control.

Si olvida tomar Control
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después y durante un tiempo suficiente (7-8 horas).
Si cree que ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Control

Al finalizar el tratamiento con este medicamento, su médico decidirá si necesita continuar la terapia.
La dosis y la frecuencia de administración de este medicamento deben reducirse lentamente antes de interrumpir el tratamiento. Esto permite que su cuerpo se adapte a la ausencia del medicamento y reduce el riesgo de efectos desagradables al suspenderlo. Su médico le indicará cómo hacerlo.
No interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote) (ver también “Desarrollo de dependencia”). Al interrumpir el tratamiento, puede experimentar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, estado de ánimo deprimido y nervioso (disforia), mareo, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. En casos más graves pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida del sentido de la realidad (deshumanización), alteración de la percepción de uno mismo (despersonalización), hipersensibilidad al sonido (hiperacusia), sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones hasta delirio, crisis epilépticas o convulsiones (contracciones musculares violentas e involuntarias). Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en los oídos (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, hormigueo generalizado (parestesia), percepciones alteradas (alteraciones perceptivas), dolores abdominales y musculares (calambres abdominales y musculares), temblor, dolor muscular (mialgia), agitación, sensación de latidos del corazón (palpitaciones), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico, trastornos del equilibrio (vértigo), reflejos musculares exagerados (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
También puede reaparecer el insomnio o la ansiedad que motivaron el tratamiento, incluso con mayor gravedad (fenómenos de rebote con cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño). Si padece estos síntomas, consulte a su médico.
Si padece epilepsia o convulsiones, o está tomando medicamentos contra la depresión (antidepresivos), tenga especial precaución, ya que el riesgo de presentar crisis epilépticas al interrumpir el tratamiento con este medicamento es mayor.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento y
generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del
tratamiento o bien reduciendo la dosis.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
ya que la toma de Control debe interrumpirse :

efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 "Trastornos paradójicos"), tales como:
depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente
inquietud
agitación
irritabilidad
agresividad
sensación de decepción
ira
pesadillas
alucinaciones
dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento
alteraciones del comportamiento
somnolencia, incluso durante el día
mareo
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
trastornos del sueño, insomnio
confusión
alteraciones en el deseo sexual
estados de ansiedad
sentimientos de hostilidad
estado general de excitación
excitación sexual
disminución de la capacidad para alcanzar el punto máximo de excitación sexual (orgasmo)
fatiga
impotencia

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
ya que pueden ser graves :

reacción alérgica grave (choque anafiláctico)
hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar
dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). Esto también puede ir acompañado de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 "Trastornos de la memoria")
dependencia física del medicamento (ver sección 2 "Desarrollo de dependencia")
dependencia psíquica del medicamento (ver sección 2 "Desarrollo de dependencia")
síntomas de abstinencia (ver sección 2 "Desarrollo de dependencia")
síntomas de rebote (ver sección 2 "Desarrollo de dependencia")
coma
pensamientos de suicidio, intentos de suicidio
uso excesivo de Control (abuso) o de otros medicamentos similares (benzodiazepinas)
disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones.

Si la dosis no es la correcta, puede producirse un estado excesivo de "calma" (sedación) y un relajamiento excesivo de los músculos, manifestándose con los siguientes efectos adversos:

somnolencia, pérdida de emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, incapacidad para realizar movimientos coordinados (ataxia), visión doble (diplopia). Se trata de efectos que aparecen más frecuentemente al inicio del tratamiento y que tienden a desaparecer con la continuación de la terapia.

Los efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia diurna y excesiva calma (sedación), fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

temblores, mareo, confusión
debilidad muscular, pérdida de energía (astenia)
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
depresión y desenmascaramiento de un estado depresivo preexistente

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

náuseas
cambios en la libido, incluyendo alteraciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

pérdida de emociones, desinhibición, euforia, trastornos del sueño, disminución del orgasmo;
dolor de cabeza, disminución de la vigilancia, dificultad para articular el habla (disartria), pérdida de la memoria reciente (amnesia anterógrada transitoria) o trastornos de la memoria;
trastornos visuales, visión doble (diplopia), visión borrosa;
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
problemas respiratorios (depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea nocturna, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva);
estreñimiento, alteración de la salivación;
aumento de la bilirrubina, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina);
reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis alérgicas), pérdida de cabello (alopecia);
disminución de la potencia sexual en el hombre (impotencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

alteración en el número de ciertas células presentes en la sangre (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia);
reacciones alérgicas generalizadas (hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides);
enfermedad hormonal llamada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia);
síntomas extrapiramidales, coma;
disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dependencia, síndrome de abstinencia, intentos de suicidio, alteraciones del comportamiento;
agitación, agresividad, ira, pesadillas, alucinaciones, decepción, irritabilidad, inquietud;
desorientación;
disminución de la capacidad de experimentar emociones;
convulsiones/crisis epilépticas;
cambios en el color de la piel, en la presión arterial, en la frecuencia cardíaca, en la salivación y en otras funciones nerviosas no controladas por la voluntad, como manifestaciones que pueden acompañar una crisis epiléptica;
disminución de la atención y/o reducida capacidad de concentración;
trastornos del equilibrio;
sensación de inestabilidad;
problemas estomacales e intestinales;
incapacidad para vaciar completamente la vejiga de orina (retención urinaria);
alteraciones del apetito
angioedema, síntomas dermatológicos que incluyen reacciones incluso muy graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Control

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Control
Control 1 mg comprimidos

El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, amberlite IRP 88.

Control 2,5 mg comprimidos

El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, amberlite IRP 88.

Descripción del aspecto de Control y contenido del envase
Control 1 mg comprimidos se presenta en un envase que contiene dos blísters de PVC/aluminio con 15 comprimidos cada uno. Envase de 30 comprimidos.
Control 2,5 mg comprimidos se presenta en un envase que contiene dos blísters de PVC/aluminio con 10 comprimidos cada uno. Envase de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. – vía Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)