Інструкція: інформація для пацієнта

Черчіо 10 мг таблетки

Цетиризину дигідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Черчіо і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Черчіо
Як застосовувати Черчіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Черчіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Черчіо і для чого він призначений

Цетиризину дихлоридрат — це діюча речовина препарату Черчіо.
Черчіо — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих та дітей віком від 6 років препарат Черчіо показаний:

для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
для лікування кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Черчіо

Не приймайте Черчіо

якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших ліків, тісно пов’язаних між собою).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Черчіо.
Якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтесь із лікарем; за необхідності Вам слід приймати знижену дозу. Нову дозу визначить лікар.
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (при таких станах, як пошкодження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви пацієнт із епілепсією або належите до групи ризику щодо судом, проконсультуйтесь із лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному склянці вина) та цетирізином при застосуванні рекомендованих доз не спостерігалося. Проте відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Черчіо з алкоголем.
Якщо Вам необхідно пройти тест на алергію, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Черчіо за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алерготесту.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки форма в таблетках не дозволяє вносити необхідні корективи в дозування.

Інші ліки та Черчіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Черчіо та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування Черчіо.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Черчіо слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, проте ліки слід приймати лише за необхідності та за порадою лікаря.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому Вам не слід приймати Черчіо під час годування грудьми, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Черчіо в рекомендованій дозі.
Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому Черчіо, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечними видами діяльності або працювати з механізмами. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Черчіо таблетки містять лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Черчіо таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Черчіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати зі склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки) двічі на добу. Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть відповідно скоригувати дозу.
Якщо у вашої дитини захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які зможуть підібрати дозу з урахуванням потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія засобу Черчіо є надто слабкою або надто сильною, повідомте лікареві.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається лікарем.

Якщо ви прийняли більше Черчіо, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Черчіо, повідомте лікареві.
Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть спостерігатися наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про небажані події, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седацію, сонливість, оглушення, незвичайний і прискорений ритм серця, тремтіння та затримку сечі.

Якщо ви забули прийняти Черчіо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування засобом Черчіо
Якщо ви припините лікування засобом Черчіо, іноді можуть знову з’явитися свербіж (інтенсивне посмикування) та/або кропив’янка.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Проте Ви повинні припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо помітили наступні симптоми:

Алергічні реакції, включаючи серйозні реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після прийому препарату або пізніше.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

Сонливість
Запаморочення, головний біль
Фарингіт, риніт (у дітей)
Діарея, нудота, сухість у роті
Втому

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

Збудження
Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
Біль у животі
Свербіж (свербляча шкіра), висип
Астенія (крайня втому), нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

Алергічні реакції, деякі — серйозні (дуже рідкісні)
Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
Судоми
Тахікардія (прискорене серцебиття)
Порушення функції печінки
Кропив’янка
Набряк
Збільшення маси тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
Тік (звичайний спазм)
Синкопе, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (незвичайно тривалі м’язові скорочення), тремор, дізгеузія (порушення смаку)
Нечітке бачення, порушення акомодації (утруднення фокусування), окулоротація (очі з неконтрольованими обертовими рухами)
Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксований висип після прийому ліків
Порушення виведення сечі (непрохане спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Підвищення апетиту
Суїцидальні думки (нав’язливі суїцидальні думки або побоювання), кошмари
Амнезія, порушення пам’яті
Головокружіння (відчуття обертання або руху)
Затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
Свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
Біль у суглобах
Шкірний висип з пухирцями, що містять гній
Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Черчіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Черчіо

Діюча речовина — цетирізину дигідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію амілгліколят.

Опис зовнішнього вигляду Черчіо та вмісту упаковки
Таблетка біла, кругла, з рисками поділу.
Упаковка містить 20 таблеток, які можна ділити.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 – Мілано
Виробники:

VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо (LO).
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де’ Стампі, Роздзано (MI).

Інструкція: інформація для пацієнта

Черчіо 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Цетирізину дигідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Черчіо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Черчіо
Як застосовувати Черчіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Черчіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Черчіо і для чого призначений

Цетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату Черчіо. Черчіо — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих та дітей віком від 2 років препарат Черчіо показаний:

для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
для лікування кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом препарату Черчіо

Не приймайте Черчіо

якщо у Вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
якщо Ви маєте алергію на цетиризину дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Черчіо.
Якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтесь із лікарем; за необхідності Вам слід приймати знижену дозу. Нову дозу визначить лікар.
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникають проблеми з сечовипусканням (за таких станів, як пошкодження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром або простатою).
Якщо Ви пацієнт із епілепсією або пацієнт із ризиком судом, Вам слід проконсультуватися із лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні алкоголю в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетиризином, який застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Проте відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Черчіо та алкоголю.
Якщо Вам необхідно пройти тест на алергію, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом препарату Черчіо за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.

Інші лікарські засоби та Черчіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Черчіо та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування препарату Черчіо.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат Черчіо слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування препарату жінкою під час вагітності не призводить до шкідливого впливу на плід, проте лікарський засіб слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетиризин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому Ви не повинні приймати препарат Черчіо під час годування груддю, якщо не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому препарату Черчіо в рекомендованій дозі.
Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому Черчіо, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Черчіо краплі оральні, розчин містить:

метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216); ці компоненти можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
350 мг пропіленгліколю на 20 крапель.
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 крапель, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Черчіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Краплі слід виливати на ложку або розчиняти у воді та приймати перорально. Якщо використовується розведення, особливо при застосуванні у дітей, слід враховувати, що об’єм води, до якої додаються краплі, має бути пропорційним до кількості рідини, яку пацієнт може проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування.
При відліку крапель флакон слід тримати вертикально (у перевернутому положенні).
Якщо потік крапель переривається і не було виділено потрібної кількості, поверніть флакон у вертикальне положення догори, потім знову переверніть його та продовжуйте відлік крапель.
Дорослі та підлітки від 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг (20 крапель) один раз на добу.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг (10 крапель) двічі на добу.
Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:
Рекомендована доза — 2,5 мг (5 крапель) двічі на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза — 5 мг (10 крапель) один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта — вони можуть відповідно скоригувати дозу.
Якщо ваша дитина страждає захворюванням нирок, зверніться до лікаря або фармацевта — вони можуть адаптувати дозу залежно від потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія препарату Черчіо надто слабка або надто сильна, повідомте лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і встановлюється вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше Черчіо, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Черчіо, повідомте лікарю.
Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть виникнути зазначені нижче побічні ефекти, інтенсивність яких може зростати. Повідомлялося про такі небажані події, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седацію, сонливість, оглушення, ненормальне та прискорене серцебиття, тремтіння та затримку сечі.
Якщо ви забули прийняти Черчіо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування препаратом Черчіо
Якщо ви припинили лікування препаратом Черчіо, іноді можуть знову виникнути свербіж (інтенсивне посверблювання) і/або кропив’янка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Однак Ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після прийому препарату або пізніше.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

Сонливість
Запаморочення, головний біль
Фарингіт, риніт (у дітей)
Діарея, нудота, сухість у роті
Втому

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

Збудження
Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
Біль у животі
Свербіж (свербляча шкіра), висип
Астенія (сильна втому), нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

Алергічні реакції, деякі тяжкі (дуже рідкісні)
Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
Судоми
Тахікардія (прискорене серцебиття)
Порушення функції печінки
Кропив’янка
Набряк (опухлість)
Збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
Тік (звичайний спазм)
Синкопе, дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (незвичайне тривале скорочення м’язів), тремтіння, дисгеузія (порушення смаку)
Нечітке зору, порушення акомодації (утруднене фокусування), окулоротація (очі з неконтрольованими обертовими рухами)
Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксована лікарська еритема
Порушення сечовипускання (непрохідне спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або труднощі при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Підвищення апетиту
Суїцидальні думки (нав’язливі думки або думки про самогубство), кошмари
Амнезія, порушення пам’яті
Запаморочення (відчуття обертання або руху)
Затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
Свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
Біль у суглобах
Шкірний висип із пухирцями, що містять гній
Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Черчіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пляшечці після напису
«SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки становить 15 місяців (зазначте дату першого відкриття
у спеціально відведених місцях на пачці).
Не використовуйте лікарський засіб після 15 місяців з моменту першого відкриття пляшечки. Ця дата стосується
продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Черчіо
Діюча речовина — цетирізину дигідрохлорид. 1 мл (відповідає 20 краплям) містить 10 мг
цетирізину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетирізину дигідрохлориду.
Інші складові: гліцерол 85%, пропіленгліколь, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат,
пропіл парагідроксибензоат, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Черчіо та вміст упаковки
Черчіо випускається у вигляді прозорої безбарвної рідини.
Упаковка містить флакон з 20 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
вул. Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 – Мілан.
Виробники

ICE S.p.A., Кантон Моретті, 29 - 10015 Сан-Бернардо-д’Іврея (ТО).
VAMFARMA S.r.l., вул. Кеннеді, 5 - 26833 Комаццо (ЛО).