Ченпен

Інструкція: інформація для користувача

Ченпен 150 мікрограмів у 0,3 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Адреналін (епінефрин)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ченпен 150 мікрограмів і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Ченпен 150 мікрограмів
3. Як застосовувати Ченпен 150 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ченпен 150 мікрограмів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ченпен 150 мікрограмів і для чого він призначений

• Ченпен 150 мікрограмів складається з шприца, заповненого адреналіном, який міститься в автоматичному пристрої для ін’єкцій (автоін’єкторі). Він вводить одну дозу адреналіну в м’яз.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для надзвичайних ситуацій, і після його застосування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Адреналін — це гормон, який природним чином виділяється організмом у відповідь на стрес. Під час гострих алергічних реакцій він покращує артеріальний тиск, серцеву діяльність і дихання, а також зменшує набряк. Адреналін також відомий як епінефрин.
• Ченпен 150 мікрограмів застосовується для термінового лікування тяжких алергічних реакцій або анафілаксії, спричинених арахісом або іншою їжею, лікарськими засобами, укусами або вжаленнями комах, а також іншими алергенами, фізичними навантаженнями або причинами, що залишаються невідомими.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Ченпен 150 мікрограмів

Не використовуйте Ченпен 150 мікрограмів
Немає відомих причин, через які не можна було б використовувати Ченпен 150 мікрограмів у разі алергійної реакції надзвичайної ситуації.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Ченпен 150 мікрограмів.

• Лікар повинен пояснити Вам, коли і як правильно використовувати автоін’єктор Ченпен.
• Повідомте лікаря, якщо у Вас є захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпертиреоз, підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, захворювання судинної системи, феохромоцитому (різновид пухлини надниркової залози), підвищений тиск усередині ока (глазур), захворювання нирок або простати, цукровий діабет або будь-які інші захворювання.
• Якщо Ви страждаєте на астму, існує підвищений ризик розвитку тяжкої алергійної реакції.
• Кожна особа, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря для проведення необхідних тестів, щоб визначити, на які речовини вона має алергію, і уникати їх у майбутньому. Важливо усвідомлювати, що алергія на одну речовину може спричинити алергію на інші, подібні речовини.
• При харчовій алергії важливо перевіряти склад усіх продуктів, які Ви споживаєте (включаючи ліки), оскільки навіть незначні кількості можуть спричинити тяжкі реакції.
• Повторне введення ін’єкції в одне й те саме місце може призвести до ушкодження шкіри в місці введення. Випадкове введення препарату в судину може спричинити раптове підвищення артеріального тиску. Випадкове введення в руку або ногу може призвести до порушення кровопостачання ураженої ділянки.
• Негайно зверніться за медичною допомогою до найближчої лікарні.

Інші ліки та Ченпен 150 мікрограмів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• Ліки від захворювань серця, такі як дигіталіс (дигоксин), бета-блокатори, хінідин.
• Ліки від депресії, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).
• Ліки від цукрового діабету — лікар може змінити їх дозування після застосування Ченпен 150 мікрограмів.
• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Ліки від захворювань щитоподібної залози.
• Інші ліки: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін, теофілін, іпратропій та оксітропій (використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, включаючи астму), окситоцин (використовується при пологах), інгаляційні анестетики, альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску), симпатоміметики (використовуються для лікування астми, інших захворювань дихальних шляхів та носової закладеності).

Ченпен 150 мікрограмів та алкоголі
Алкоголь, прийнятий разом із цим лікарським засобом, може мати негативний ефект, оскільки посилює його дію.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є прийом адреналіну під час вагітності небезпечним для плоду. Однак це не повинно перешкоджати Вам використовувати Ченпен 150 мікрограмів у разі надзвичайної ситуації під час вагітності, оскільки може бути під загрозою життя. Обговоріть це з лікарем до настання надзвичайної ситуації.
• Не очікується, що адреналін матиме будь-який вплив на новонародженого, якого годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами після введення цього лікарського засобу, доки не зникнуть симптоми, пов’язані з анафілактичним шоком.

Ченпен 150 мікрограмів містить метабісульфіт натрію (Е223)
Метабісульфіт натрію може викликати алергійні реакції та утруднення дихання, особливо у людей із історією астми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви знаєте, що маєте алергію на метабісульфіт натрію.

Ченпен 150 мікрограмів містить невелику кількість хлориду натрію (сіль)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Ченпен 150 мікрограмів

Завжди носіть із собою 2 автоінжектори, оскільки перше введення може бути неефективним або недостатнім.

• Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
• Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Вводьте лише у м’язи стегна.
• Для одного застосування, будь ласка, забезпечте безпечне утилізування препарату відразу після використання. Ченпен 150 мікрограмів випускає одну дозу 0,3 мл розчину, що відповідає 0,15 мг (150 мікрограмів) адреналіну. Після використання в автоінжекторі залишається 0,77 мл розчину, але повторно його використовувати не можна.

Анафілактична реакція, як правило, починається через кілька хвилин після контакту з алергеном, і симптоми включають:

• Свербіж шкіри, еритему шкіри у вигляді кропив’янки (круріння), гарячку та набряк очей, губ або язика.
• Утруднення дихання через набряк горла. Свист, задиха і кашель можуть бути спричинені бронхоспазмом.
• Інші симптоми анафілаксії включають головний біль, блювоту та діарею.
• Колапс і втрата свідомості через раптове зниження артеріального тиску.

Якщо виникли ці ознаки та симптоми, негайно скористайтеся автоінжектором Ченпен. Цей лікарський засіб слід вводити лише у м’язи зовнішньої частини стегна, а не в сідницю.
Іноді однієї дози адреналіну може бути недостатньо для нейтралізації ефектів тяжкої алергійної реакції. Саме тому лікар, ймовірно, призначить вам більше ніж один автоінжектор Ченпен 150 мікрограмів. Якщо протягом 5–15 хвилин після першого введення ваші симптоми не поліпшуються або погіршуються, ви або люди, які перебувають поруч, повинні ввести другу дозу. Саме тому завжди слід мати при собі більше ніж один автоінжектор Ченпен 150 мікрограмів.

Застосування у дорослих

• Звичайна доза — 300 мікрограмів.
• Дорослі з більшою масою тіла можуть потребувати більше ніж одне введення для нейтралізації ефектів алергійної реакції.

Застосування у дітей та підлітків

• Відповідна доза — 150 мікрограмів або 300 мікрограмів.
• Це залежить від маси тіла дитини і визначається лікарем.
• Дітям та підліткам із масою тіла понад 30 кг слід призначати Ченпен 300 мікрограмів.
• Також доступний автоінжектор, який вводить 300 мікрограмів адреналіну. Доза менше 150 мікрограмів не може бути введена з достатньою точністю дітям із масою тіла менше 15 кг, тому застосування не рекомендовано, якщо тільки життя дитини не перебуває під загрозою, і введення проводиться під медичним контролем.

Діти віком від 15 кг до 30 кг маси тіла
Звичайна доза — 150 мікрограмів.
Діти з масою тіла понад 30 кг
Звичайна доза — 300 мікрограмів.
Ченпен 150 мікрограмів призначений як засіб невідкладної допомоги. Негайно після застосування Ченпен 150 мікрограмів ви повинні звернутися за медичною допомогою. Дзвоніть за номером 112 або 118, викличте швидку допомогу та скажіть «анапілаксія», навіть якщо симптоми, здається, поліпшуються. Вам потрібно буде потрапити до лікарні для спостереження та отримання додаткового лікування, якщо це необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.
Доки ви чекаєте на швидку допомогу, лежіть із піднятими ногами, якщо це не ускладнює дихання. У разі труднощів із диханням сядьте. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої, на випадок, якщо стан знову погіршиться.
Хворих без свідомості слід укласти на бік у стабільне бічне положення.

Інструкції щодо застосування

Рекомендується, щоб члени вашої родини, ті, хто про вас піклується, або вчителі також отримали інструктаж щодо правильного застосування Ченпен 150 мікрограмів.

A. Частини автоінжектора Ченпен

Перш ніж застосовувати автоінжектор Ченпен, пацієнт повинен ознайомитися з його компонентами. Вони показані на малюнку.

Обертовий ковпачок віконця для огляду розчину: поверніть обертовий ковпачок віконця для огляду розчину, щоб вирівняти лінзи з віконцем на автоінжекторі.
Віконце для огляду розчину: перед ін’єкцією подивіться крізь лінзи у віконце, щоб переконатися, що розчин прозорий і готовий до застосування.
Індикатор ін’єкції: до ін’єкції ви можете побачити білий пластиковий поршень крізь віконце. Це означає, що автоінжектор Ченпен не був випадково активований або пошкоджений. Після ін’єкції індикатор стає червоним. Це вказує на те, що автоінжектор Ченпен був правильно активований.
Чорний захисний ковпачок голки (зворотний): захищає голку, коли автоінжектор Ченпен не використовується. Зніміть ковпачок перед ін’єкцією. Після ін’єкції поверніть чорний захисний ковпачок і надіньте його назад на ту ж сторону автоінжектора Ченпен, щоб прикрити голку.
Сірий захисний колпачок: закриває червону кнопку активації. Запобігає випадковому натисканню кнопки.
Не знімайте чорний захисний ковпачок голки або сірий захисний колпачок, доки не знадобиться використовувати автоінжектор Ченпен.

B. Перевірка автоінжектора Ченпен

Перед застосуванням автоінжектора Ченпен перевірте його таким чином:

1. Поверніть повністю проти годинникової стрілки обертовий ковпачок віконця для огляду розчину, як показано стрілкою, щоб вирівняти лінзи з віконцем автоінжектора.

2. Подивіться крізь лінзи у віконце для огляду розчину. Переконайтеся, що розчин прозорий і безбарвний. Якщо він мутний, забарвлений або містить частинки, утилізуйте автоінжектор Ченпен.

3. Переконайтеся, що індикатор ін’єкції не є червоним. Якщо він червоний — це означає, що автоінжектор Ченпен вже використовувався, і його слід утилізувати.

4. Поверніть повністю за годинниковою стрілкою рухому кришку віконця для огляду розчину, як показано стрілкою, щоб переконатися, що обидва віконця закриті. Поверніть автоінжектор Ченпен назад у футляр, доки він вам не знадобиться.

C. Застосування автоінжектора Ченпен

Якщо чорний захисний ковпачок голки знятий, не кладіть великий палець, пальці або руку над незахищеним кінцем (там, де голка) автоінжектора Ченпен.

Щоб скористатися автоінжектором Ченпен, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Зніміть чорний захисний ковпачок голки, сильно потягнувши в напрямку, показаному стрілкою. Це також знімає сірий захисний ковпачок голки.

2. Зніміть сірий захисний колпачок з червоної кнопки активації, потягнувши, як показано стрілкою.

3. Поставте відкритий кінець (кінець з голкою) Ченпен на зовнішню сторону стегна. За необхідності можна використовувати Ченпен крізь легкий одяг, наприклад, з джинси, бавовни або поліестеру.

4. Натисніть червону кнопку активації, щоб запустити ін’єкцію. Тримайте автоінжектор Ченпен притисненим до зовнішньої сторони стегна протягом 10 секунд. Повільно відведіть Ченпен від стегна. Акуратно помасажуйте місце ін’єкції.

5. Індикатор ін’єкції стане червоним. Це означає, що ін’єкцію завершено. Якщо індикатор ін’єкції не став червоним, повторіть ін’єкцію з новим автоінжектором Ченпен.

6. Після ін’єкції голка виходить назовні. Щоб прикрити її, поверніть і застібніть широкий кінець чорного захисного ковпачка голки назад на відкритий кінець (кінець з голкою) автоінжектора Ченпен (як показано стрілкою).

Віддайте використаний автоінжектор Ченпен медичному персоналу лікарні або фармацевту для правильного утилізування.

Якщо ви застосували більше Ченпен 150 мікрограмів, ніж потрібно

• Якщо ви ввели надто багато адреналіну або випадково ввели препарат у судину або палець,
• негайно зверніться за медичною допомогою до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Ченпен 150 мікрограмів містить метабісульфіт (Е223), що може викликати алергічні реакції та утруднення дихання, особливо у осіб, які мають історію астми. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відчуваєте ці побічні ефекти.
• Поширені побічні ефекти адреналіну включають відчуття сильної серцебиття (палітації), прискорене або нерегулярне серцебиття, пітливість, нудоту, блювоту, утруднення дихання,

запаморочення, слабкість, блідість шкіри (блідість), тремтіння, головний біль, почуття тривоги, нервозність, занепокоєння та відчуття холоду в кінцівках.

• Інші, менш поширені побічні ефекти — галюцинації, непритомність, розширені зіниці, утруднення сечовипускання, м’язові судоми, підвищення артеріального тиску та зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, знижений рівень калію та підвищений вміст кислот.
• Іноді при високих дозах або у схильних пацієнтів може виникнути раптове підвищення артеріального тиску, що може призвести до крововиливу в мозок, нерегулярного серцебиття, серцевого нападу та зниження притоку крові до шкіри, слизових оболонок та нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ченпен 150 мікрограмів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на автоін’єкторі,
після закінч. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здався мутним, забарвленим або містить частинки. Див. «Інструкції
щодо застосування» для отримання рекомендацій щодо перевірок, які слід виконати з цим лікарським засобом.
Зберігайте автоін’єктор у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ченпен 150 мікрограмів

• Діючою речовиною є 150 мікрограмів адреналіну (епінефрину) у 0,3 мл.
• Інші складові: метабісульфіт натрію (Е223), натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ченпен 150 мікрограмів та вміст упаковки
Ченпен складається зі шприца, заповненого наперед*, з розчином адреналіну для ін'єкцій, який міститься в пристрої для самостійного введення (автоін'єктор).
Ченпен поставляється в упаковках по 1 або 2 автоін'єктори, поміщені в захисну термоформовану оболонку, яка розміщена в картонній коробці.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
*Довжина виступаючої частини голки: 10 мм ± 1,5 мм
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Bioprojet Pharma
9, rue rameau
75002 Париж
Франція
Виробник:
Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate,
Worcester Road, Chipping Norton,
Oxfordshire OX7 5XP,
Великобританія.
LYOFAL – Salon de Provence, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, Salon de Provence,
13300 Франція
Концесіонер з продажу:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via G. Battista Pirelli, 11 – Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:
Anapen Junior: Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Люксембург, Мальта, Португалія, Швеція, Нідерланди.
Anapen (junior): Норвегія
Anapen: Фінляндія, Люксембург, Іспанія
Chenpen: Бельгія, Італія
Anapen/Chenpen — зареєстрований товарний знак

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Ченпен 300 мікрограмів у 0,3 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Адреналін (епінефрин)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ченпен 300 мікрограмів і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ченпен 300 мікрограмів
3. Як застосовувати Ченпен 300 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ченпен 300 мікрограмів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ченпен 300 мікрограмів і для чого він призначений

• Ченпен 300 мікрограмів складається з попередньо заповненого шприца з адреналіном, який міститься в автоматичному пристрої для ін'єкцій (автоін'єкторі). Цей пристрій вводить одну дозу адреналіну в м'яз.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для надзвичайних ситуацій, і після його застосування необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• Адреналін — це гормон, який природним чином виділяється в організмі в умовах стресу. Під час гострих алергічних реакцій він підвищує артеріальний тиск, покращує роботу серця та дихання і зменшує набряки. Адреналін також відомий як епінефрин.
• Ченпен 300 мікрограмів застосовується для термінового лікування тяжких алергічних реакцій або анафілаксії, спричинених арахісом або іншими продуктами харчування, лікарськими засобами, укусами або вжаленнями комах, а також іншими алергенами, фізичними навантаженнями або причинами невідомого походження.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ченпен 300 мікрограмів

Не застосовуйте Ченпен 300 мікрограмів
Невідомо жодних причин, через які не можна було б застосовувати Ченпен 300 мікрограмів у разі алергічної надзвичайної ситуації

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ченпен 300 мікрограмів.

• Лікар повинен був пояснити Вам, коли і як правильно застосовувати автоін’єктор Ченпен.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпертиреоз, підвищений тиск, низький рівень калію та підвищений рівень кальцію в крові, захворювання судинної системи, феохромоцитома (різновид пухлини надниркової залози), підвищений тиск усередині ока (гліома), захворювання нирок або передміхурової залози, цукровий діабет або будь-які інші захворювання.
• Якщо у Вас астма, Ви можете мати підвищений ризик розвитку тяжкої алергічної реакції.
• Кожна особа, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря для проведення необхідних тестів, щоб визначити, на які речовини вона алергічна, і уникати їх у майбутньому. Важливо усвідомлювати, що алергія на одну речовину може спричинити алергію на інші, подібні до неї речовини.
• При харчовій алергії важливо перевіряти склад усього, що Ви споживаєте (включаючи ліки), оскільки навіть невеликі кількості можуть спричинити тяжкі реакції.
• Повторне введення ін’єкції в одне й те саме місце може призвести до ушкодження шкіри в місці введення. Випадкове введення в судину може спричинити раптове підвищення артеріального тиску. Випадкове введення в руку чи ногу може призвести до втрати кровотоку в цій ділянці. Негайно зверніться за медичною допомогою до найближчої лікарні.

Інші ліки та Ченпен 300 мікрограмів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, зокрема:

• Ліки від захворювань серця, такі як дигіталіс (дигоксин), бета-блокатори, хінідин.
• Ліки від депресії, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРЗСН).
• Ліки від цукрового діабету — лікар може змінити їх дозування після застосування Ченпен 300 мікрограмів.
• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Ліки від захворювань щитоподібної залози.
• Інші ліки: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін, теофілін, іпратропій та оксітропій (використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, включаючи астму), окситоцин (використовується при пологах), інгаляційні анестетики, альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску), симпатоміметики (використовуються для лікування астми, інших захворювань дихальних шляхів та носової закладеності).

Ченпен 300 мікрограмів та алкоголі
Алкоголь, прийнятий разом із цим ліком, може мати негативний ефект, оскільки посилює його дію.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

• Невідомо, чи є ризик для плоду при застосуванні адреналіну під час вагітності. Це не повинно перешкоджати Вам застосовувати Ченпен 300 мікрограмів у разі надзвичайної ситуації під час вагітності, оскільки може бути загроза для життя. Обговоріть це з лікарем до настання надзвичайної ситуації.
• Не передбачається, що адреналін матиме будь-який ефект на новонародженого, якого годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами після введення цього ліку, доки не зникнуть симптоми, пов’язані з анафілактичним шоком.

Ченпен 300 мікрограмів містить метабісульфіт натрію (Е223)
Метабісульфіт натрію може спричиняти алергічні реакції та утруднення дихання, особливо у людей із історією астми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви знаєте, що є алергіком на метабісульфіт натрію.

Ченпен 300 мікрограмів містить невелику кількість хлориду натрію (сіль)
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом: застосування ліку без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Ченпен 300 мікрограмів

Завжди носіть із собою 2 автоінжектори, оскільки перше введення може не вдатися або виявитися недостатнім.

• Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо за вказівками лікаря.
• Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Вводьте лише у м’язи стегна.
• Для одного застосування — після використання обов’язково безпечним способом утилізуйте препарат. Ченпен 300 мікрограмів випускає одну дозу 0,3 мл розчину, що відповідає 0,3 мг (300 мікрограмів) адреналіну. Після використання в автоінжекторі залишається 0,77 мл розчину, але повторно його використовувати не можна.

Анафілактична реакція, як правило, починається вже через кілька хвилин після контакту з алергеном, і симптоми включають:

• Свербіж шкіри, висипання на шкірі у вигляді кропив’янки (круріння), приливи гарячого і набряк очей, губ або язика.
• Утруднене дихання через набряк горла. Свист, задиха і кашель можуть бути спричинені бронхоспазмом.
• Інші симптоми анафілаксії — головний біль, блювота та діарея.
• Колапс і втрата свідомості через раптове зниження артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте ці ознаки та симптоми — негайно скористайтеся автоінжектором Ченпен. Цей лікарський засіб слід вводити лише у м’язи зовнішньої частини стегна, а не в сідничний м’яз.
Іноді однієї дози адреналіну може бути недостатньо для нейтралізації наслідків тяжкої алергійної реакції. Саме тому лікар, ймовірно, призначить вам більше ніж один автоінжектор Ченпен 300 мікрограмів. Якщо протягом 5–15 хвилин після першої ін’єкції ваші симптоми не поліпшуються або погіршуються, ви або люди, які перебувають поруч, повинні ввести другу ін’єкцію. Саме тому завжди слід мати при собі більше ніж один автоінжектор Ченпен 300 мікрограмів.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 300 мікрограмів для осіб із масою тіла менше 60 кг.
Рекомендована доза — від 300 до 500 мікрограмів для осіб із масою тіла понад 60 кг, залежно від клінічної оцінки.
Дорослі з масою тіла понад 60 кг можуть потребувати більше ніж однієї ін’єкції для нейтралізації наслідків алергійної реакції, залежно від клінічної оцінки.

Застосування у дітей та підлітків

• Відповідна доза — 150 або 300 мікрограмів.
• Це залежить від маси тіла дитини та визначається лікарем.
• Також доступний автоінжектор, який вводить 150 мікрограмів адреналіну. Доза менше 150 мікрограмів не може бути введена з достатньою точністю дітям із масою менше 15 кг, тому застосування не рекомендоване, якщо тільки життя дитини не перебуває під загрозою, і введення здійснюється під медичним наглядом.

Діти від 15 до 30 кг маси тіла
Звичайна доза — 150 мікрограмів.
Діти з масою тіла понад 30 кг
Звичайна доза — 300 мікрограмів.
Ченпен 300 мікрограмів призначений як засіб невідкладної допомоги. Негайно після застосування Ченпен 300 мікрограмів ви повинні звернутися за медичною допомогою. Наберіть 112 або 118, викличте швидку допомогу та скажіть «аналіфаксія», навіть якщо симптоми, здається, поліпшуються. Вам потрібно буде доставити до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.
Поки ви чекаєте на швидку допомогу, лежіть із піднятими ногами, якщо тільки це не ускладнює вам дихання. У цьому випадку сядьте. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги, якщо ви знову почуваєте себе погано.
Хворих без свідомості слід укласти на бік у стабільному бічному положенні.

Інструкції щодо застосування
Рекомендується, щоб члени вашої родини, ті, хто за вами доглядає, або вчителі також навчилися правильно користуватися автоінжектором Ченпен 300 мікрограмів.

A. Частини автоінжектора Ченпен
Перш ніж користуватися автоінжектором Ченпен, пацієнт повинен знати його складові частини. Вони показані на малюнку.

Обертовий затвор віконця для огляду розчину: поверніть обертовий затвор віконця для огляду розчину, щоб вирівняти лінзи з віконцем на автоінжекторі.
Віконце для огляду розчину: перед ін’єкцією подивіться крізь лінзи у віконце, щоб переконатися, що розчин прозорий і готовий до застосування.
Індикатор ін’єкції: до ін’єкції ви можете побачити білий пластиковий поршень крізь віконце. Це означає, що автоінжектор Ченпен не був випадково активований або пошкоджений. Після ін’єкції індикатор стає червоним. Це вказує на те, що автоінжектор Ченпен був правильно активований.
Чорний захистний ковпачок голки (зворотний): захищає голку, коли ви не користуєтеся автоінжектором Ченпен. Зніміть його перед ін’єкцією. Після ін’єкції поверніть чорний захистний ковпачок і надіньте його назад на ту саму сторону автоінжектора Ченпен, щоб закрити голку.
Сірий захисний ковпачок: закриває червону кнопку активації. Запобігає випадковому натисканню кнопки.
Не знімайте чорний захистний ковпачок голки або сірий захисний ковпачок, доки вам не знадобиться скористатися автоінжектором Ченпен.

B. Перевірка автоінжектора Ченпен
Перед застосуванням автоінжектора Ченпен перевірте його таким чином:

1. Поверніть повністю обертовий затвор віконця для огляду розчину проти годинникової стрілки, як показано стрілкою, щоб вирівняти лінзи з віконцем автоінжектора.

2. Дивіться крізь лінзи у віконце для огляду розчину. Переконайтеся, що розчин прозорий і безбарвний. Якщо він мутний, забарвлений або містить частинки — утилізуйте автоінжектор Ченпен.

3. Переконайтеся, що індикатор ін’єкції не є червоним. Якщо він червоний — це означає, що автоінжектор Ченпен вже використовувався, і його слід викинути.

4. Поверніть повністю за годинниковою стрілкою рухому кришку віконця для огляду розчину, як показано стрілкою, щоб переконатися, що обидва віконця закриті. Поверніть автоінжектор Ченпен у футляр, доки він вам не знадобиться.

C. Застосування автоінжектора Ченпен
Якщо чорний захисний ковпачок голки знімали, не ставте великий палець, пальці або руку над відкритим кінцем (тим, де голка) автоінжектора Ченпен.
Щоб скористатися автоінжектором Ченпен, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Зніміть чорний захисний ковпачок голки, потужно потягнувши в напрямку, показаному стрілкою. Це також зніме сірий захисний ковпачок голки.

2. Зніміть сірий захисний ковпачок з червоної кнопки активації, потягнувши, як показано стрілкою.

3. Покладіть відкритий кінець (де голка) Ченпен на зовнішню частину стегна. За необхідності можна застосовувати Ченпен крізь легкий одяг, наприклад, з джинси, бавовни або поліестеру.

4. Натисніть червону кнопку активації, щоб запустити ін’єкцію. Тримайте автоінжектор Ченпен притисненим до зовнішньої частини стегна протягом 10 секунд. Повільно відведіть Ченпен від стегна. Акуратно помасажуйте місце ін’єкції.

5. Індикатор ін’єкції стане червоним. Це свідчить про те, що ін’єкцію завершено. Якщо індикатор ін’єкції не став червоним, повторіть ін’єкцію з новим автоінжектором Ченпен.

6. Після ін’єкції голка виходить назовні. Щоб її прикрити, поверніть і зачепіть широкий кінець чорного захисного ковпачка голки назад на відкритий кінець (де голка) автоінжектора Ченпен (як показано стрілкою).

Після використання передайте використаний автоінжектор Ченпен медичному персоналу лікарні або фармацевту для правильної утилізації.

Якщо ви застосували більше Ченпен 300 мікрограмів, ніж потрібно

• Якщо ви ввели надто багато адреналіну або випадково ввели препарат у судину або палець — негайно зверніться за медичною допомогою до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

• Ченпен 300 мікрограмів містить метабісульфіт (Е223), який може викликати алергічні реакції та ускладнення дихання, особливо у людей, які мають історію астми. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відчуваєте ці побічні ефекти.
• Поширені побічні ефекти адреналіну включають відчуття сильної серцебиття (палітації), прискорене або нерегулярне серцебиття, пітливість, нудоту, блювоту, ускладнення дихання, запаморочення, слабкість, блідість шкіри (блідість), тремтіння, головний біль, почуття тривоги, нервозність, занепокоєння та відчуття холоду в кінцівках.
• Інші, менш поширені побічні ефекти — галюцинації, втрати свідомості, розширені зіниці, утруднення сечовипускання, м’язові судоми, підвищення артеріального тиску та зміни в крові, такі як підвищений вміст цукру, знижений вміст калію та підвищений вміст кислот.
• Іноді при високих дозах або у схильних пацієнтів може виникнути раптове підвищення артеріального тиску, що може призвести до крововиливу в мозок, нерегулярного серцебиття, серцевого нападу та зниження кровопостачання шкіри, слизових оболонок та нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ченпен 300 мікрограмів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на автоін’єкторі після
exp. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки. Дивіться «Інструкцію з використання» щодо рекомендацій щодо перевірки цього лікарського засобу.
Зберігайте автоін’єктор у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ченпен 300 мікрограмів

• Діюча речовина: 300 мікрограмів адреналіну (епінефрину) у 0,3 мл.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е223), натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ченпен 300 мікрограмів та вміст упаковки
Ченпен складається зі шприца, попередньо заповненого*, що містить розчин адреналіну для ін'єкцій, розміщеного в пристрої для самостійного введення (автоін'єкторі).
Ченпен постачається в упаковках по 1 або 2 автоін'єктори, поміщені в захисну термоформовану оболонку, яка розміщена в картонному футлярі. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
*Довжина виступаючої частини голки: 10 мм ± 1,5 мм
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Bioprojet Pharma
9, rue rameau
75002 Париж
Франція
Виробник:
Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP, Великобританія.
LYOFAL – Salon de Provence, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, Salon de Provence,
13300 Франція
Концесіонер на продаж:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via G. Battista Pirelli, 11 – Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими торговими назвами:
Anapen : Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція, Нідерланди.
Chenpen : Бельгія, Італія
Anapen/Chenpen — це зареєстрований торговий знак